WINREVAIR 60 mg

Prospect

1. Ce este Winrevair și pentru ce se utilizează

Winrevair conține substanța activă sotatercept.

Se utilizează împreună cu alte terapii în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la adulți. HTAP este un tip de hipertensiune arterială în arterele plămânilor dumneavoastră. În HTAP, aceste artere se îngustează, ceea ce face mai greu pentru inimă să pompeze sânge prin aceste vase și duce la apariția de simptome precum oboseală, amețeli și dificultăți de respirație.

Winrevair acționează asupra cauzelor HTAP responsabile pentru îngustarea arterelor plămânilor dumneavoastră, ceea ce face mai ușor pentru inimă să pompeze sânge către plămâni și încetinește progresia bolii dumneavoastră. Poate ameliora simptomele HTAP, vă poate ajuta să trăiți mai mult și să reduceți nevoia de transplant pulmonar sau spitalizare din cauza HTAP.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Winrevair

Nu utilizați Winrevair

dacă sunteți alergic la sotatercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă numărul trombocitelor din sângele dumneavoastră este, în mod repetat, foarte scăzut.

Atenționări și precauții

Winrevair poate crește valorile hemoglobinei din sângele dumneavoastră, poate scădea numărul de trombocite din sânge sau poate crește riscul de sângerare gravă.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte și în timp ce utilizați Winrevair dacă aveți:

valori crescute ale hemoglobinei în sânge (o proteină din celulele roșii din sânge care transportă oxigenul).

Acest lucru poate crește posibilitatea formării unui cheag de sânge care poate bloca un vas de sânge. Medicul dumneavoastră va verifica valorile hemoglobinei prin analize de sânge regulate înainte de fiecare dintre primele 5 doze de Winrevair sau cu mai mult timp înainte de fiecare doză, dacă este necesar, și în mod regulat în timp ce utilizați acest medicament.

număr scăzut de trombocite în sânge (celule sanguine care ajută la coagularea sângelui). Acest lucru poate provoca vânătăi ușoare, sângerări continue de la tăieturi și sângerări nazale. Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul de trombocite prin analize de sânge regulate, efectuate înainte de fiecare dintre primele 5 doze de Winrevair – sau cu mai mult timp înainte de fiecare doză, dacă este necesar – și în mod regulat cât timp utilizați acest medicament. În cazul în care numărul trombocitelor din sângele dumneavoastră este, în mod repetat, foarte scăzut, medicul dumneavoastră nu va începe tratamentul.

semne și simptome de sângerare gravă:
dureri de cap persistente - sânge roșu aprins în vărsături sau tuse
greață - crampe abdominale persistente
stare de slăbiciune - dureri severe de spate
scaun negru sau „ca păcura” - sângerări menstruale anormal de
sânge în scaun abundente

Acestea sunt semne și simptome de sângerare gravă, care pot apărea dacă luați Winrevair și există o probabilitate mai mare să se producă dacă luați Winrevair împreună cu anumite medicamente. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la modul de recunoaștere a acestora. Adresați-vă medicului dacă observați oricare dintre aceste semne sau simptome. Sângerarea gravă poate duce la spitalizare, la necesitatea unei transfuzii de sânge sau a altor tratamente și poate pune viața în pericol.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și dacă are efect la persoane cu vârsta sub 18 ani.

Winrevair împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina:

Winrevair poate fi dăunător copilului dumneavoastră nenăscut.

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze un test de sarcină înainte de a începe tratamentul și trebuie să utilizați metode contraceptive eficace (contracepție) în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Winrevair. Întrebați medicul sau farmacistul ce metode contraceptive ar funcționa bine pentru dumneavoastră.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă în timp ce utilizați acest medicament.

Alăptarea:

Nu se cunoaște dacă Winrevair se excretă în laptele matern. Nu alăptați în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Winrevair. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul.

Fertilitatea:

Winrevair poate reduce fertilitatea la femei și bărbați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Winrevair conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Winrevair conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,20 mg de polisorbat 80 per fiecare ml de soluție reconstituită. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Winrevair

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de o injecție la fiecare 3 săptămâni.

Doza dumneavoastră

Doza dumneavoastră de Winrevair depinde de greutatea dumneavoastră corporală și de analizele de sânge. Veți începe tratamentul cu o doză de 0,3 mg/kg, care va fi crescută la 0,7 mg/kg.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult Winrevair să luați și când să îl luați. Este foarte important să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Nu luați Winrevair mai des decât vă spune medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur când să luați Winrevair, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza doza

Înainte de fiecare dintre primele 5 doze – sau cu mai mult timp înainte de fiecare doză, dacă este necesar – și în mod regulat în timpul tratamentului cu Winrevair, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge. Acest lucru este necesar pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată monitoriza și să poată găsi cea mai bună doză pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, poate întârzia tratamentul sau poate opri tratamentul în funcție de cum reacționați la Winrevair.

Cum veți utiliza Winrevair

Vi se va administra Winrevair sub formă de injecție imediat sub piele (subcutanat (s.c.)) doar în următoarele locuri de injectare:

stomac (abdomen), la cel puțin 5 cm distanță de ombilic, sau
partea de sus a coapsei

Notă: În cazul în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă administrează injecția, aceștia pot, de asemenea, să folosească partea de sus a brațului dumneavoastră ca loc de injectare, deoarece au fost instruiți cum să o facă în mod corespunzător.

Înainte să utilizați Winrevair

Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteți administra singur sau că persoana care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Winrevair la domiciliu, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește trebuie să fiți instruiți. Această instruire vă va învăța modul corect în care se prepară și se injectează Winrevair. Nu încercați să vă injectați Winrevair înainte ca medicul dumneavoastră să vă arate modul corect în care să o faceți.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult Winrevair să luați și când să îl luați.
Citiți broșura separată „Instrucțiuni de utilizare” care însoțește Winrevair.

Dacă utilizați mai puțin sau mai mult Winrevair decât trebuie

Dacă utilizați mai puțin sau mai mult Winrevair decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să utilizați Winrevair

Dacă uitați să luați doza prescrisă de Winrevair și au trecut mai puțin de 3 zile de la data la care ar fi trebuit să o luați, luați-o imediat și urmați schema inițială pentru următoarea doză. Dacă uitați să luați doza prescrisă de Winrevair și au trecut mai mult de 3 zile de la data la care ar fi trebuit să o luați, schema dumneavoastră de injectare trebuie modificată; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru instrucțiuni.

Dacă încetați să utilizați Winrevair

Nu vă modificați doza și nu încetați să luați Winrevair fără să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave:

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați:

Vânătăi ușoare, sângerări prelungite din tăieturi și sângerări nazale. Acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de trombocite (trombocitopenie). Acest lucru se va vedea în analizele dumneavoastră de sânge.

În plus, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge regulate pentru a observa dacă aveți:

valori mari ale hemoglobinei.

Reacțiile adverse grave de mai sus pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Alte reacții adverse posibile:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Durere de cap
Sângerări nazale (epistaxis)
Vene sub formă de pânză de păianjen sau vase mici de sânge care arată ca linii roz sau roșii pe piele (telangiectazie)
Diaree
Amețeală
Erupție trecătoare pe piele
Sângerare a gingiilor
Dureri de spate
Sângerare la nivelul sistemului digestiv (stomac, intestin sau rect) care se poate manifesta ca sânge în vărsături sau în scaun

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Tensiune arterială mare
Înroșire a pielii
Pete mai deschise la culoare sau albe pe piele (hipopigmentare cutanată)
Mâncărime la nivelul locului de injectare
O infecție la nivelul tractului urinar (rinichi, vezică urinară sau uretră) care poate provoca dureri în partea inferioară a spatelui sau dureri de burtă și senzație de arsură în timpul urinării
Vase de sânge fragile sau dilatate în colon (angioectazie colonică)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Șunt intrapulmonar (o afecțiune în care sângele ocolește calea normală prin plămâni care poate duce la o scădere a cantității de oxigen furnizat către organism)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

acumulare de lichid în jurul inimii (efuziune pericardică)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Winrevair

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Trebuie să injectați acest medicament imediat după amestecarea pulberii de medicament cu apă sterilă pentru preparate injectabile, dar nu mai târziu de 4 ore după reconstituire.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Winrevair

Substanța activă este sotatercept. Fiecare flacon conține sotatercept 45 mg sau 60 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluție conține sotatercept 50 mg.
Celelalte componente sunt
În pulbere: acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331) (vezi pct. 2 „Winrevair conține sodiu”), polisorbat 80 (E433) (vezi pct. 2 „Winrevair conține polisorbat 80”) și sucroză.
În solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Winrevair și conținutul ambalajului

Winrevair este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (pulbere pentru injecție). Pulberea de culoare albă până la aproape albă este furnizată într-un flacon din sticlă de 2 ml care conține sotatercept 45 mg sau 60 mg de. Solventul este o apă pentru preparate injectabile limpede și incoloră într-o seringă preumplută de 1 ml sau 1,3 ml.

Winrevair 45 mg este disponibil în:

Cutie care conține 1 flacon de 45 mg (pulbere), 1 seringă preumplută 1,0 ml (solvent), 1 adaptor pentru flacon, 1 seringă dozatoare, 1 ac și 4 tampoane cu alcool medicinal.
Cutie care conține 2 flacoane de 45 mg (pulbere), 2 seringi preumplute 1,0 ml (solvent), 2 adaptoare pentru flacon, 1 seringă dozatoare, 1 ac și 8 tampoane cu alcool medicinal.

Winrevair 60 mg este disponibil în:

Cutie care conține 1 flacon de 60 mg (pulbere), 1 seringă preumplută 1,3 ml (solvent), 1 adaptor pentru flacon, 1 seringă dozatoare, 1 ac și 4 tampoane cu alcool medicinal.
Cutie care conține 2 flacoane de 60 mg (pulbere), 2 seringi preumplute 1,3 ml (solvent), 2 adaptoare pentru flacon, 1 seringă dozatoare, 1 ac și 8 tampoane cu alcool medicinal.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Țările de Jos

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium

Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 medinfo_ireland@msd.com msd.slovenia@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Winrevair pulbere și solvent pentru soluție injectabilă trebuie reconstituită înainte de utilizare și administrată sub formă de injecție unică, în funcție de greutatea pacientului (vezi pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru schema de dozare recomandată).

Consultați broșura separată Instrucțiuni de utilizare furnizată împreună cu acest prospect pentru instrucțiuni detaliate pas cu pas despre modul de preparare și administrare a Winrevair pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Mai jos, este furnizată o prezentare generală a instrucțiunilor de reconstituire și administrare.

Instrucțiuni de reconstituire

- Scoateți kitul din frigider și așteptați 15 minute, pentru a permite seringii (seringilor) preumplute și medicamentului să ajungă la temperatura camerei înainte de preparare.

Verificați flaconul pentru a vă asigura că medicamentul nu este expirat. Pulberea trebuie să fie albă până la aproape albă și poate arăta ca un bloc compact sau crăpat.
Scoateți capacul de pe flaconul care conține pulberea și tamponați dopul din cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.
Atașați adaptorul pentru flacon la flacon.
Inspectați vizual seringa preumplută, pentru a observa dacă există eventuale deteriorări sau scurgeri, și apa sterilă din interior, pentru a vă asigura că nu există particule vizibile.
Îndepărtați capacul seringii preumplute și atașați seringa la adaptorul pentru flacon.
Injectați toată apa sterilă din seringa atașată în flaconul care conține pulberea:
Seringa preumplută furnizată împreună cu flaconul de 45 mg conține 1,0 ml de apă sterilă.
Seringa preumplută furnizată împreună cu flaconul de 60 mg conține 1,3 ml de apă sterilă.

După reconstituire, flaconul de 45 mg poate furniza cel mult o doză de 0,9 ml de medicament, iar flaconul de 60 mg poate furniza cel mult o doză de 1,2 ml de medicament. Concentrația finală după reconstituire este de 50 mg/ml.

Rotiți ușor flaconul pentru a reconstitui medicamentul. Nu scuturați și nu agitați puternic.
Lăsați flaconul să stea în poziție verticală până la 3 minute pentru a permite bulelor să dispară.
Inspectați vizual soluția reconstituită. Când este amestecată corespunzător, soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la opalescentă și incoloră până la galben-ușor maronie și nu trebuie să conțină aglomerări sau pulbere.
Deșurubați seringa din adaptorul pentru flacon și aruncați seringa golită.
Dacă vi se prescrie un kit cu 2 flacoane, repetați pașii din această secțiune pentru a prepara al doilea flacon.
Utilizați soluția reconstituită cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 4 ore după

reconstituire.

Prepararea seringii dozatoare

- Înainte de prepararea seringii dozatoare, inspectați vizual soluția reconstituită. Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la opalescentă și incoloră până la galben-ușor maronie și nu trebuie să prezinte aglomerări sau pulbere.

Tamponați adaptorul pentru flacon cu un tampon cu alcool medicinal.
Scoateți seringa dozatoare din ambalajul său și atașați seringa la adaptorul pentru flacon.
Răsturnați seringa și flaconul cu capul în jos și extrageți volumul corespunzător pentru injectare, în funcție de greutatea pacientului.
În cazul în care doza necesită utilizarea a două flacoane, extrageți întregul conținut al primului flacon și transferați lent întregul conținut în al doilea flacon, pentru a asigura acuratețea dozei.
Răsturnați seringa și flaconul cu capul în jos și extrageți cantitatea necesară de medicament.

- Dacă este necesar, împingeți pistonul înăuntru pentru a îndepărta medicamentul în exces sau aerul din seringă.

- Scoateți seringa din adaptorul pentru flacon și atașați acul.

Instrucțiuni de administrare

Winrevair trebuie administrat sub forma unei singure injecții s.c.

- Selectați locul de injectare de pe abdomen (la cel puțin 5 cm distanță de ombilic), partea de sus a coapsei sau partea de sus a brațului și tamponați cu un tampon cu alcool medicinal. Pentru fiecare injecție, alegeți un loc nou care nu prezintă cicatrici, sensibilitate sau vânătăi.

Pentru administrarea de către pacient sau îngrijitor, aceștia sunt instruiți să injecteze doar în abdomen sau în partea de sus a coapsei (vezi broșura „Instrucțiuni de utilizare”).

- Administrați injecția s.c.

- Aruncați seringa golită. A nu se reutiliza seringa.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Vezi pct. 4.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru instrucțiuni privind trasabilitatea medicamentelor biologice.

Instrucțiuni de utilizare

Winrevair 45 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (cutie conținând 1 kit cu 1 flacon) Winrevair 60 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (cutie conținând 1 kit cu 1 flacon) sotatercept

IMPORTANT: citiți această broșură înainte de utilizare

Instrucțiuni de utilizare

Această broșură conține instrucțiuni privind modul de preparare și injectare a produsului Winrevair pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Prospectul, furnizat și în cutie, conține toate informațiile importante pentru dumneavoastră.

Doza se stabilește în funcție de greutatea pacientului

Numai pentru injectare subcutanată (s.c.) (injectați direct sub piele)

În această broșură: (Important)

Înainte de a începe ............................................................................................... 4

Informații importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății ...................... 5

Familiarizați-vă cu componentele din cutia dumneavoastră ................................ 6

Informații importante care trebuie cunoscute înainte de injectare ....................... 8

Depozitarea cutiei ................................................................................................. 9

Începeți ............................................................................................................... 10

Amestecați medicamentul sub formă de pulbere în forma lichidă .......... 12
Extrageți doza prescrisă ......................................................................... 24
Injectați medicamentul ............................................................................ 34

Cum să aruncați Winrevair ................................................................................. 36

Întrebări frecvente .............................................................................................. 38

Înainte de a începe

Citiți această broșură

Citiți aceste instrucțiuni de la început până la sfârșit înainte de a utiliza Winrevair pentru prima dată și înainte de fiecare administrare. Pot exista informații noi.

Începeți cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală

Nu utilizați Winrevair până când medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu v-a arătat, dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește, modul corect de preparare și injectare. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să vă injectați

Winrevair înainte de a-l utiliza pentru prima dată.

Aveți întrebări?

Dacă aveți întrebări despre cum să administrați Winrevair în mod corect sau dacă aveți nevoie de mai multe informații, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

!

Informații importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Un profesionist din domeniul sănătății va oferi instruire cu privire la pregătirea și administrarea corectă a Winrevair, urmând această broșură „Instrucțiuni de utilizare” (IDU) pas cu pas, și va decide dacă pacientul sau îngrijitorul este capabil să pregătească și să administreze independent Winrevair.

Asigurați-vă că pacientul sau îngrijitorul poate face corect următoarele:

Să reconstituie medicamentul
Să măsoare cantitatea corectă de medicament conform prescripției pacientului
Să aleagă și să pregătească un loc de injectare adecvat
Să injecteze subcutanat medicamentul

Familiarizați-vă cu componentele din cutia dumneavoastră

Tava superioară: Utilizați pentru a amesteca medicamentul

A – 1 flacon Winrevair B – 1 seringă preumplută (solvent) Flacon pulbere de medicament cu apă sterilă pentru amestecarea pulberii de medicament în lichid Pulbere de medicament

C - 1 adaptor pentru

flacon pentru conectarea flaconului și seringii

Tava inferioară: Utilizați pentru a injecta medicamentul

E – 1 seringă dozatoare goală

D – 1 ac pentru pentru a măsura, extrage și injectare injecta medicamentul

F – 4 tampoane cu alcool

medicinal

(câte 2 pe fiecare tavă)

Informații importante care trebuie cunoscute înainte de injectare

Trebuie să amestecați acest produs înainte de a-l utiliza. Asigurați-vă că pulberea de medicament din flacon este complet dizolvată atunci când o injectați.
Verificați doza prescrisă (cantitatea în „ml”) de fiecare dată când utilizați produsul. Doza prescrisă se poate modifica.
Utilizați doar consumabilele din cutie pentru a vă pregăti doza prescrisă.
Nu deschideți ambalajul și nu amestecați medicamentul până când nu sunteți pregătit(ă) să îl utilizați.
Nu reutilizați niciunul dintre consumabile. După injectare, eliminați orice medicament neutilizat și consumabilele utilizate în conformitate cu reglementările locale. Consultați paginile 36 – 37 pentru mai multe informații.

Depozitarea cutiei

Păstrați întreaga cutie în frigider, dar nu congelați.
Păstrați medicamentul și consumabilele în ambalaj și departe de lumină.
Nu lăsați cutia la vederea și îndemâna copiilor și a animalelor de companie.

Începeți

Orice pacient sau îngrijitor care urmează să prepare și să injecteze Winrevair trebuie, mai întâi, să fie instruit și să fie declarat capabil să administreze independent Winrevair de către un profesionist din domeniul sănătății.

1 Verificați produsul Winrevair și data de expirare

Scoateți cutia de Winrevair din frigider.

Verificați data de expirare și căutați orice semne de deteriorare pe ambalaj sau în consumabile.

Dacă este expirat sau deteriorat, nu îl utilizați. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a primi o cutie nouă.

Verificați dacă aveți medicamentul care v-a fost prescris de medicul dumneavoastră.

2 Lăsați cutia să ajungă la temperatura camerei, adunați necesarul și spălați-vă pe mâini

Așteptați 15 minute pentru a permite cutiei să se încălzească la temperatura camerei.

Medicamentul rece este mai dureros la injectare.

15 minute

Împreună cu cutia dumneavoastră, adunați aceste articole și găsiți o suprafață curată și plană pe care vă veți pregăti și injecta doza.

Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite

Tifon, tampon de bumbac sau bandaj

Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.

Amestecați medicamentul sub formă de pulbere în forma lichidă (Amestecați)

Începeți cu tava superioară

3 Scoateți flaconul, seringa preumplută și adaptorul pentru flacon din ambalaj

4a Verificați medicamentul și flaconul

Nu este deteriorat?

Nicio particulă vizibilă?

Flacon Nu a expirat?

Pulbere de medicament

Data de expirare

Verificați eticheta flaconului pentru a confirma că medicamentul nu este expirat.

Verificați vizual pulberea de medicament. Aceasta trebuie să fie albă până la aproape albă și poate arăta ca un bloc compact sau crăpat.

Nu utilizați medicamentul dacă este expirat, deteriorat sau dacă puteți vedea particule în el.

4b Îndepărtați capacul din plastic și curățați flaconul

Scoateți capacul din plastic și curățați dopul din cauciuc de deasupra flaconului cu un tampon cu alcool medicinal.

Nu utilizați dacă lipsește capacul flaconului

Nu atingeți dopul din cauciuc deja curățat

Puneți flaconul deoparte pe o suprafață curată și plană.

5a Aliniați adaptorul pentru flacon cu flaconul

Desfaceți ambalajul adaptorului pentru flacon și scoateți adaptorul din ambalaj.

Pentru a atașa adaptorul pentru flacon:

Țineți de gâtul albastru al adaptorului și aliniați adaptorul pentru flacon la partea de sus a flaconului.

Nu atingeți interiorul adaptorului pentru flacon, pentru a-l păstra curat și pentru a evita obiectele ascuțite

5b Atașați adaptorul pentru flacon la flacon

Țineți flaconul cu o mână. Împingeți ferm adaptorul pentru flacon în jos, astfel încât să se fixeze în poziție (este posibil să simțiți o oarecare rezistență).

Curățați partea superioară a adaptorului pentru flacon cu un tampon cu alcool medicinal.

6 Verificați seringa preumplută

Confirmați că produsul nu este expirat. Verificați vizual dacă apa sterilă din seringa preumplută este limpede.

Nu utilizați dacă vedeți aglomerări, particule, decolorare sau dacă produsul este expirat.

7 Rupeți capacul alb al seringii preumplute

Rupeți capacul seringii preumplute de-a lungul perforațiilor.

Nu atingeți vârful seringii Nu împingeți pistonul; poate împinge preumplute afară apa sterilă

8 Conectați seringa preumplută la adaptorul pentru flacon

Acum, luați în mână flaconul de medicament cu adaptorul pentru flacon atașat.

Aliniați vârful seringii preumplute la cercul albastru al adaptorului pentru flacon.

Împingeți și răsuciți seringa preumplută pe adaptorul pentru flacon până când nu mai puteți răsuci. În timp ce răsuciți, asigurați-vă că țineți bine adaptorul pentru flacon.

9 Transferați apa sterilă din seringa preumplută în flacon

Împingeți încet pistonul până la capăt pentru a transfera toată apa sterilă în flacon (pistonul se va deplasa în sus; acest lucru este normal).

10 Rotiți pentru a amesteca medicamentul

Rotiți

Nu agitați flaconul

Țineți seringa preumplută și rotiți ușor flaconul cu mișcări circulare până la dizolvarea completă a pulberii. Acest lucru poate dura până la 2 minute. Nu scuturați și nu agitați cu putere.

Este limpede și fără aglomerări și pulbere albă?

Când medicamentul este amestecat bine, trebuie să fie limpede. Dacă nu este, repetați acest pas până când devine limpede.

Împingeți pistonul până la capăt

Apăsați din nou pistonul în jos pentru a vă asigura că tot lichidul se află în flacon, deoarece este posibil ca o parte din lichid să fi trecut înapoi în seringă (pistonul se va deplasa în sus; acest lucru este normal).

11 Așteptați ca bulele să dispară.

3 minute

Puneți flaconul deoparte, pentru ca bulele să dispară.

Acest lucru poate dura până la 3 minute.

Înainte de a continua, asigurați-vă că medicamentul din flacon: este limpede până la opalescent și incolor până la ușor galben-maroniu. nu conține aglomerări sau pulbere. nu conține bule mari.

Este în regulă să aveți o spumă ușoară (bule mici) în jurul marginilor flaconului.

12 Pregătiți flaconul eliminând aerul în exces

Trageți pistonul în sus pentru a elimina aerul în exces

Înainte După

Cu flaconul în poziție verticală, trageți ușor pistonul în sus, spre partea superioară a cilindrului, dar aveți grijă să nu scoateți pistonul din seringă.

Sfat: Acest pas extrage doar aerul în exces din flacon, pentru a reduce presiunea din flacon și pentru a preveni scurgerea medicamentului în timpul îndepărtării seringii.

13 Scoateți seringa preumplută din flacon

Țineți adaptorul pentru flacon și deșurubați seringa de pe flacon.

Aruncați seringa în recipientul pentru obiecte ascuțite.

Pentru pașii următori, trebuie să aveți un flacon de medicament pregătit și gata de utilizare.

Extrageți doza prescrisă (Extrageți)

Pentru pașii următori, veți avea nevoie de:

flaconul cu medicamentul amestecat

articolele din tava inferioară

14 Curățați partea superioară a adaptorului flaconului

Cu un tampon nou cu alcool medicinal din tava inferioară, curățați partea superioară a adaptorului flaconului.

15 Scoateți seringa dozatoare goală din ambalaj

Găsiți seringa dozatoare goală în tava inferioară și scoateți-o din ambalaj.

Veți utiliza această seringă dozatoare pentru a măsura medicamentul de care aveți nevoie (pe baza dozei prescrise).

16 Trageți aer în seringa dozatoare

Trebuie să faceți acest lucru pentru a vă asigura că presiunea din flacon este uniformă și că obțineți o doză exactă.

Țineți seringa dozatoare în poziție verticală și trageți pistonul în jos pentru a aspira aer în seringa dozatoare. Opriți-vă când ajungeți la cantitatea exprimată în „ml” specificată în prescripția dumneavoastră.

17 Conectați seringa dozatoare la flacon

Ținând adaptorul pentru flacon, înșurubați seringa dozatoare până când se oprește.

18 Împingeți aerul în flacon, apoi răsturnați

Împingeți pistonul până la capăt pentru a transfera tot aerul în flacon.

Apoi țineți pistonul în poziție cu degetul mare și răsturnați flaconul.

19 Trageți pistonul înapoi pentru a extrage doza

Cu flaconul și seringa dozatoare răsturnate, trageți încet pistonul înapoi.

Opriți-vă când ajungeți la cantitatea exprimată în „ml” specificată în prescripția dumneavoastră.

Marginea superioară a

pistonului trebuie să fie pe linia dozei care v-a fost prescrisă

Sfat: Fiecare linie de pe seringa dozatoare reprezintă 0,1 ml.

20 Verificați dacă există bule și goluri de aer

Verificați dacă există bule mari de aer sau un gol de aer în seringă. Veți elimina aerul suplimentar în pașii următori.

21 Îndepărtați bulele și golurile de aer

Dacă observați bule de aer sau un gol de aer, loviți ușor partea laterală a seringii dozatoare pentru a deplasa aerul în partea superioară.

Împingeți încet pistonul în sus pentru a elimina aerul în exces.

22 Comparați cantitatea cu doza prescrisă

După eliminarea aerului în exces, comparați cantitatea cu doza prescrisă.

Dacă nu aveți cantitatea prescrisă în seringă, trageți din nou, încet, pistonul înapoi pentru a extrage mai mult medicament.

Repetați pașii 19 până la 21 până când ajungeți la doza care v-a fost prescrisă și nu sunt vizibile bule mari.

23 Confirmați doza care v-a fost prescrisă.

Înainte de a continua, verificați pentru a vă asigura că aveți doza prescrisă în seringa dozatoare.

În cazul în care cantitatea nu corespunde dozei prescrise, repetați pașii 19 până la 22.

24 Scoateți seringa dozatoare din flacon și lăsați seringa dozatoare deoparte

Aruncați flaconul utilizat

Țineți pistonul în poziție

Țineți pistonul în poziție cu o mână. Cu cealaltă mână, țineți adaptorul pentru flacon și deșurubați seringa dozatoare umplută de pe flacon.

Aruncați flaconul în recipientul pentru obiecte ascuțite.

Așezați seringa dozatoare umplută pe o suprafață curată și plană.

Nu atingeți vârful seringii dozatoare și nu îl lăsați să atingă nicio suprafață.

25 Atașați acul pentru injecție

Nu atingeți capătul de prindere a acului

Găsiți acul în tava inferioară și deschideți ambalajul.

Cu acul încă în ambalaj, prindeți baza acului și răsuciți seringa dozatoare până când se oprește. Scoateți ambalajul acului.

Îndepărtați scutul de protecție de pe ac în direcția seringii, în unghiul indicat. Așezați seringa dozatoare umplută pe o suprafață curată și plană.

Nu scoateți capacul de pe ac

26 Alegeți și curățați locul de injectare

Selectați un loc de injectare pe stomac (abdomen) sau pe partea de sus a coapsei. Dacă vă injectați în zona stomacului, evitați o zonă de 5 cm de jur împrejurul ombilicului.

Alegeți un alt loc de fiecare dată când injectați.

Nu injectați în piele deteriorată, dureroasă, învinețită sau care prezintă pete roșii

Nu injectați prin îmbrăcăminte

Curățați locul de injectare cu un tampon nou cu alcool medicinal.

Nu mai atingeți locul de injectare curățat

Acum, sunteți gata să injectați medicamentul

Injectați medicamentul (Injectați)

27 Injectați medicamentul

Trageți capacul direct de pe ac.

Aruncați capacul.

Nu atingeți pistonul până când nu sunteți gata de injectare, pentru a nu pierde nicio cantitate de medicament

90 °

45 °

Prindeți ușor între degete și țineți un pliu de piele în locul în care vă veți injecta. Introduceți acul printr-o mișcare ca de săgeată, la un unghi de 45 ° până la 90 °. Acest lucru vă ajută să injectați direct sub piele (injecție subcutanată).

Împingeți pistonul cu presiune lentă și constantă până la capăt, până când seringa dozatoare este goală. Confirmați că tot medicamentul a fost injectat.

Acum puteți da drumul pliului de piele.

Țineți tot timpul degetele departe de ac.

Ținând pistonul apăsat, scoateți acul din piele la același unghi în care l-ați introdus.

Pentru a aplica din nou scutul de protecție, împingeți protecția pe o suprafață plană până când auziți un „clic” și vedeți că acul este acoperit.

Aruncați seringa dozatoare și obiectele folosite într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.

Nu scoateți acul din seringa dozatoare

Cum să aruncați Winrevair

Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Asigurați-vă că urmați cerințele locale pentru eliminare, deoarece acestea pot fi diferite de recomandările generale de mai jos.

Aruncați orice flacon utilizat (inclusiv orice cantitate de lichid Winrevair rămasă), ac, flacon și capace pentru ac și seringile folosite într-un

recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.

Nu aruncați flacoanele de Winrevair, seringile sau acul în deșeurile menajere.

Nu reutilizați niciunul dintre consumabile.

Acest produs este de unică folosință și trebuie utilizat o singură dată.

Important: Nu lăsați niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la îndemâna copiilor și animalelor de companie.

Dacă nu aveți un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz casnic care este:

fabricat dintr-un material plastic rezistent,

poate fi închis cu un capac etanș, rezistent la perforare, astfel încât obiectele ascuțite să nu poată ieși,

în poziție verticală și stabilă în timpul utilizării,

rezistent la scurgeri și

etichetat corespunzător, pentru a avertiza asupra deșeurilor periculoase din interiorul containerului

Când recipientul este aproape plin, va trebui să urmați reglementările locale privind modul corect în care să aruncați recipientul.

Nu reciclați recipientul folosit

Întrebări frecvente

Ce trebuie să fac dacă sângerez la locul injectării?

Puneți imediat un tampon de bumbac sau bandaj pe piele și aplicați o presiune ușoară. Dacă sângerarea nu se oprește, contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Unde pot găsi cantitatea care mi-a fost prescrisă?

Cantitatea care v-a fost prescrisă, în „ml”, se găsește pe prescripția medicală (rețetă). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu găsiți cantitatea care v-a fost prescrisă.

Ce ar trebui să fac dacă îmi ajunge accidental medicamentul pe piele sau pe suprafața de lucru?

Spălați imediat bine zona cu apă și săpun.

Ce trebuie să fac dacă nu sunt sigur(ă) că am administrat corect doza prescrisă?

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce trebuie să fac dacă pistonul seringii dozatoare se mișcă automat când încerc să extrag medicamentul din flacon?

Nu vă îngrijorați dacă pistonul se mișcă ușor singur atunci când umpleți seringa dozatoare cu medicament.

Cu o mână, țineți pistonul în poziție pentru a opri mișcarea pistonului.

Cu cealaltă mână, deșurubați flaconul din seringa dozatoare. Odată deșurubat, puteți da drumul în siguranță pistonului.

Puteți evita această mișcare automată a pistonului împingând aer în flacon înainte de a umple seringa dozatoare cu medicament. Consultați pașii 16 până la 23 pentru instrucțiuni detaliate.

Ce trebuie să fac dacă componentele cutiei mele sunt deteriorate sau compromise (de exemplu, dacă prezintă decolorări, sunt tulburi sau prezintă particule)?

Dacă componentele cutiei sunt deteriorate sau compromise, nu le folosiți. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a primi o cutie nouă.

Ce trebuie să fac dacă medicamentul meu nu se limpezește după amestecare și rotire?

Nu utilizați medicamentul dacă ați rotit flaconul cu medicament timp de aproximativ 2 minute și l-ați lăsat să se așeze încă 3 minute, dar flaconul cu medicament rămâne tulbure sau prezintă aglomerări, pulbere sau particule străine. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a primi o cutie nouă.

Ce trebuie să fac dacă apa sterilă nu iese din seringa preumplută?

Verificați dacă adaptorul pentru flacon este bine atașat la flacon. Dacă nu, țineți flaconul și apăsați ferm adaptorul pentru flacon în jos, pentru a vă asigura că adaptorul pentru flacon perforează dopul din cauciuc al flaconului.

Ce ar trebui să fac dacă am scăpat pe jos componentele cutiei?

Nu folosiți dacă oricare dintre articole este deteriorat. Dacă nu sunteți sigur(ă), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a primi o cutie nouă.

Pot folosi cutia mea dacă a fost lăsată afară din frigider?

Dacă cutia neutilizată a fost ținută afară din frigider o perioadă lungă de timp, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a continua.

Trebuie să folosesc imediat medicamentul amestecat?

Vă recomandăm să injectați medicamentul imediat după amestecare, dar nu mai târziu de 4 ore după amestecare. Dacă au trecut mai mult de 4 ore, aruncați medicamentul amestecat neutilizat. Dacă aveți întrebări sau nu sunteți sigur(ă) cu privire la acest proces, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum pot obține ajutor pentru pregătirea și administrarea injecției?

Dacă aveți întrebări despre cum să administrați Winrevair în mod corect sau aveți nevoie de mai multe informații, vă puteți adresa medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru orice alte informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul sau reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Puteți găsi detaliile reprezentantului local în Prospect: Informații pentru pacient.

Această broșură a fost revizuită în LL/AAAA

Instrucțiuni de utilizare

Winrevair 45 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (cutie conținând 1 kit cu 2 flacoane)

Winrevair 60 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (cutie conținând 1 kit cu 2 flacoane)

sotatercept

IMPORTANT: citiți această broșură înainte de utilizare

Instrucțiuni de utilizare

Winrevair 45 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (cutie conținând 1 kit cu 2 flacoane) Winrevair 60 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (cutie conținând 1 kit cu 2 flacoane)

Doza se stabilește în funcție de greutatea pacientului

Numai pentru injectare subcutanată (s.c.) (injectați direct sub piele)

În această broșură: (Important)

Informații importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății ...................... 3

Înainte de a începe ............................................................................................... 4

Familiarizați-vă cu componentele din cutia dumneavoastră ................................ 6

Informații importante care trebuie cunoscute înainte de injectare ....................... 8

Depozitarea cutiei ................................................................................................ 9

Începeți ............................................................................................................... 10

Amestecați medicamentul sub formă de pulbere în forma lichidă .......... 12
Combinați medicamentul din ambele flacoane ....................................... 24
Extrageți doza prescrisă ......................................................................... 30
Injectați medicamentul ............................................................................ 36

Cum să aruncați Winrevair ................................................................................. 38

Întrebări frecvente .............................................................................................. 40

!

Informații importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Asigurați-vă că pacientul sau îngrijitorul poate face corect următoarele:

Să reconstituie medicamentul
Să combine medicamentul din ambele flacoane
Să măsoare cantitatea corectă de medicament conform prescripției pacientului
Să aleagă și să pregătească un loc de injectare adecvat
Să injecteze subcutanat medicamentul

Înainte de a începe

Citiți această broșură

Citiți aceste instrucțiuni de la început până la sfârșit înainte de a utiliza Winrevair pentru prima dată și înainte de fiecare administrare. Pot exista informații noi.

Începeți cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală

Winrevair înainte de a-l utiliza pentru prima dată.

Aveți întrebări?

Cum se utilizează acest medicament

?

Înainte de injectare, asigurați-vă că citiți în întregime instrucțiunile din această broșură, pentru a obține doza corectă de medicament.

Amestecați medicamentul din flaconul 1
Amestecați medicamentul din flaconul 2
Combinați medicamentul din ambele flacoane
Extrageți doza care v-a fost prescrisă din flaconul 2
Apoi, veți fi gata să vă injectați medicamentul

Treceți la paginile următoare pentru instrucțiuni pas cu pas.

Familiarizați-vă cu componentele din cutia dumneavoastră

Tava superioară: Utilizați pentru a amesteca medicamentul

A – 2 flacoane de Winrevair B – 2 seringi preumplute (solvent) pulbere de medicament cu apă sterilă pentru amestecarea Flacon pulberii de medicament în lichid

Pulbere de medicament

C - 2 adaptoare pentru flacon

pentru conectarea flaconului și seringii

Tava inferioară: Utilizați pentru a injecta medicamentul

E – 1 seringă dozatoare goală

D – 1 ac pentru pentru a măsura, extrage și injectare injecta medicamentul

F – 8 tampoane cu alcool

medicinal

(4 pe fiecare tavă)

Informații importante care trebuie cunoscute înainte de injectare

Trebuie să amestecați acest produs înainte de a-l utiliza. Asigurați-vă că pulberea de medicament din flacon este complet dizolvată atunci când injectați
Verificați doza prescrisă (cantitatea în „ml”) de fiecare dată când utilizați produsul. Doza prescrisă se poate modifica.
Utilizați doar consumabilele din cutie pentru a vă pregăti doza prescrisă.
Nu deschideți ambalajul și nu amestecați medicamentul până când nu sunteți pregătit(ă) să îl utilizați.
Nu reutilizați niciunul dintre consumabile. După injectare, eliminați orice medicament neutilizat și consumabilele utilizate în conformitate cu reglementările locale. Consultați paginile 38 – 39 pentru mai multe informații.

Depozitarea cutiei

Păstrați întreaga cutie în frigider, dar nu congelați.
Păstrați medicamentul și consumabilele în ambalaj și departe de lumină.
Nu lăsați cutia la vederea și îndemâna copiilor și a animalelor de companie.

Începeți

1 Verificați produsul Winrevair și data de expirare

Scoateți cutia de Winrevair din frigider.

Verificați data de expirare și căutați orice semne de deteriorare pe ambalaj sau în consumabile.

Dacă este expirat sau deteriorat, nu îl utilizați. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a primi o cutie nouă.

Verificați dacă aveți medicamentul care v-a fost prescris de medicul dumneavoastră.

2 Lăsați cutia să ajungă la temperatura camerei, adunați necesarul și spălați-vă pe mâini

Așteptați 15 minute pentru a permite cutiei să se încălzească la temperatura camerei.

Medicamentul rece este mai dureros la injectare.

15 minute

Împreună cu cutia dumneavoastră, adunați aceste articole și găsiți o suprafață curată și plană pe care vă veți pregăti și injecta doza.

Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite

Tifon, tampon de bumbac sau bandaj

Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.

Amestecați medicamentul sub formă de pulbere în forma lichidă (Amestecați)

Începeți cu tava superioară

3 Scoateți flaconul 1, seringa preumplută 1 și adaptorul pentru flaconul 1 din ambalaj

4a Verificați medicamentul și flaconul

Nu este deteriorat?

Flacon Nicio particulă vizibilă?

Nu a expirat?

Pulbere de medicament

Data de expirare

Verificați eticheta flaconului pentru a confirma că medicamentul nu este expirat.

Verificați vizual pulberea de medicament. Aceasta trebuie să fie albă până la aproape albă și poate arăta ca un bloc compact sau crăpat.

Nu utilizați medicamentul dacă este expirat, deteriorat sau dacă puteți vedea particule în el

4b Îndepărtați capacul din plastic și curățați flaconul

Scoateți capacul din plastic și curățați dopul din cauciuc de deasupra flaconului cu un tampon cu alcool medicinal.

Nu utilizați dacă lipsește capacul flaconului

Nu atingeți dopul din cauciuc deja curățat

Puneți flaconul deoparte pe o suprafață curată și plană.

5a Aliniați adaptorul pentru flacon cu flaconul

Desfaceți ambalajul adaptorului pentru flacon și scoateți adaptorul din ambalaj.

Pentru a atașa adaptorul pentru flacon:

Țineți de gâtul albastru al adaptorului și aliniați adaptorul pentru flacon la partea de sus a flaconului.

Nu atingeți interiorul adaptorului pentru flacon, pentru a-l păstra curat și pentru a evita obiectele ascuțite

5b Atașați adaptorul pentru flacon la flacon

Țineți flaconul cu o mână. Împingeți ferm adaptorul pentru flacon în jos, astfel încât să se fixeze în poziție (este posibil să simțiți o oarecare rezistență).

5c Curățați adaptorul pentru flacon

Curățați partea superioară a adaptorului pentru flacon cu un tampon cu alcool medicinal

6 Verificați seringa preumplută

Confirmați că produsul nu este expirat. Verificați vizual dacă apa sterilă din seringa preumplută este limpede.

Nu utilizați dacă vedeți aglomerări, particule, decolorare sau dacă produsul este expirat

7 Rupeți capacul alb al seringii preumplute

Rupeți capacul seringii preumplute de-a lungul perforațiilor.

Nu atingeți vârful seringii preumplute

Nu împingeți pistonul; poate împinge afară apa sterilă

8 Conectați seringa preumplută la adaptorul pentru flacon

Acum, luați în mână flaconul de medicament cu adaptorul pentru flacon atașat.

Aliniați vârful seringii preumplute la cercul albastru al adaptorului pentru flacon.

Împingeți și răsuciți seringa preumplută pe adaptorul pentru flacon până când nu mai puteți răsuci. În timp ce răsuciți, asigurați-vă că țineți bine adaptorul pentru flacon.

9 Transferați apa sterilă din seringa preumplută în flacon

la capăt pentru a transfera la flacon și puneți-o deoparte, pe toată apa sterilă în flacon o suprafață plană.

(pistonul se va deplasa în sus; acest lucru este normal).

10 Pregătiți flaconul 2, seringa preumplută 2 și adaptorul pentru flacon 2

Scoateți flaconul 2, seringa preumplută 2 și adaptorul pentru flacon 2 din ambalaj.

Important:

Reveniți la pagina 13 și repetați pașii 4 până la 9 pentru a pregăti flaconul 2.

Opriți-vă și verificați dacă aveți pregătite atât flaconul 1, cât și flaconul 2.

Trebuie să aveți pregătite ambele flacoane înainte de a putea trece mai departe la pasul 11.

11 Rotiți pentru a amesteca medicamentul

Țineți o seringă preumplută în fiecare mână și rotiți ușor ambele flacoane cu mișcări circulare până la dizolvarea completă a pulberii. Acest lucru poate dura până la 2 minute. Nu agitați sau amestecați puternic.

Este limpede și fără aglomerări și pulbere albă?

Când medicamentul este amestecat bine, trebuie să fie limpede. Dacă nu este, repetați acest pas până când devine limpede.

Împingeți pistonul până la capăt

Pentru fiecare flacon, apăsați din nou pistonul în jos pentru a vă asigura că tot lichidul se află în flacon, deoarece este posibil ca o parte din lichid să fi trecut înapoi în seringă (pistonul se va deplasa în sus; acest lucru este normal).

12 Așteptați ca bulele să dispară

3 minute

Puneți ambele flacoane deoparte, pentru ca bulele să dispară.

Acest lucru poate dura până la 3 minute.

Înainte de a continua, asigurați-vă că medicamentul din flacon: este limpede până la opalescent și incolor până la ușor galben-maroniu nu conține aglomerări sau pulbere. nu conține bule mari.

Este în regulă să aveți o spumă ușoară (bule mici) în jurul marginilor flaconului.

13 Pregătiți flaconul eliminând aerul în exces

Trageți pistonul în sus pentru a elimina aerul în exces

Înainte După

Începeți cu oricare dintre flacoane. Ținând flaconul în poziție verticală, trageți ușor pistonul în sus, spre partea superioară a cilindrului, dar aveți grijă să nu scoateți pistonul din seringă.

Sfat: Acest pas extrage doar aerul în exces din flacon, pentru a reduce presiunea din flacon și pentru a preveni scurgerea medicamentului în timpul îndepărtării seringii.

Important:

Efectuați acest pas pentru ambele flacoane. Opriți-vă și verificați dacă aveți ambele flacoane pregătite înainte de a continua.

14 Scoateți seringa preumplută din flacon

Țineți adaptoarele pentru flacoane și deșurubați ambele seringi de pe flacoane.

Aruncați ambele seringi în recipientul pentru obiecte ascuțite.

Trebuie să aveți 2 flacoane cu medicament pregătite și gata pentru a fi combinate în etapele următoare.

Combinați medicamentul din ambele flacoane (Combinați)

Pentru pașii următori, veți avea nevoie de:

- Flaconul 1 și flaconul 2, amestecate

- Articolele din tava inferioară

15 Curățați partea superioară a ambelor adaptoare pentru flacon

Cu 2 tampoane noi cu alcool medicinal din tava inferioară, curățați partea superioară a adaptoarelor pentru flacon.

16 Scoateți seringa dozatoare goală din ambalaj

Găsiți seringa dozatoare goală în tava inferioară și scoateți-o din ambalaj.

Veți utiliza această seringă dozatoare pentru a măsura medicamentul de care aveți nevoie (pe baza dozei prescrise).

o doză exactă.

Țineți seringa dozatoare în poziție verticală și trageți pistonul în jos pentru a aspira 1,5 ml de aer.

18 Conectați seringa dozatoare la unul dintre flacoane

Ținând adaptorul pentru flacon, înșurubați seringa dozatoare până când se oprește.

19 Împingeți aerul în flacon, apoi răsturnați

Împingeți pistonul până la capăt pentru a transfera tot aerul în flacon.

Apoi țineți pistonul în poziție cu degetul mare și răsturnați flaconul.

20 Extrageți tot medicamentul din flaconul 1

Trageți încet pistonul înapoi. Opriți-vă la 1,5 ml.

Astfel, vă veți asigura că tot medicamentul din flacon se află în seringa dozatoare.

Nu trageți pistonul dincolo de 1,5 ml. Opriți-vă la 1,5 ml

Aveți grijă să nu scoateți pistonul din seringa dozatoare

21 Scoateți flaconul 1 din seringa dozatoare

Țineți adaptorul pentru flacon și deșurubați seringa dozatoare umplută de pe flacon.

Aruncați flaconul gol în recipientul pentru obiecte ascuțite.

22 Conectați seringa dozatoare la al 2-lea flacon

În timp ce țineți adaptorul celui de-al 2-lea flacon, înșurubați seringa dozatoare parțial umplută pe adaptorul pentru flacon, până când se oprește.

23 Împingeți tot medicamentul în al 2-lea flacon, apoi răsturnați

Împingeți încet pistonul până la capăt pentru a transfera tot medicamentul în flacon, pentru a asigura acuratețea dozei. Aceasta combină medicamentul din ambele flacoane.

Apoi țineți pistonul în poziție cu degetul mare și răsturnați flaconul.

Extrageți doza prescrisă (Extrageți)

24 Trageți pistonul înapoi pentru a extrage doza

Cu flaconul și seringa dozatoare răsturnate, trageți încet pistonul înapoi.

Opriți-vă când ajungeți la cantitatea exprimată în „ml” specificată în prescripția dumneavoastră.

25 Verificați dacă există bule și goluri de aer

Verificați dacă există bule mari de aer sau un gol de aer în seringă. Veți elimina aerul suplimentar în pașii următori.

26 Îndepărtați bulele și golurile de aer

Dacă observați bule de aer sau un gol de aer, loviți ușor partea laterală a seringii dozatoare pentru a deplasa aerul în partea superioară.

Împingeți încet pistonul în sus pentru a elimina aerul în exces.

27 Comparați cantitatea cu doza prescrisă

După eliminarea aerului în exces, comparați cantitatea cu doza prescrisă.

Dacă nu aveți cantitatea prescrisă în seringă, trageți din nou, încet, pistonul înapoi pentru a extrage mai mult medicament.

Repetați pașii 24 până la 26 până când ajungeți la doza care v-a fost prescrisă și nu sunt vizibile bule mari.

28 Confirmați doza care v-a fost prescrisă

Înainte de a continua, verificați pentru a vă asigura că aveți doza prescrisă în seringa dozatoare.

În cazul în care cantitatea nu corespunde dozei prescrise, repetați pașii 24 până la 27.

29 Scoateți seringa dozatoare din flacon și lăsați seringa dozatoare deoparte

Țineți pistonul în poziție cu o mână. Cu cealaltă mână, țineți adaptorul pentru flacon și deșurubați seringa dozatoare umplută de pe flacon.

Aruncați flaconul în recipientul pentru obiecte ascuțite.

Așezați seringa dozatoare umplută pe o suprafață curată și plană.

Nu atingeți vârful seringii dozatoare sau nu îl lăsați să atingă nicio suprafață.

30 Atașați acul pentru injecție

Nu atingeți capătul de prindere a acului

Găsiți acul în tava inferioară și deschideți ambalajul.

Cu acul încă în ambalaj, prindeți baza acului și răsuciți seringa dozatoare până când se oprește. Scoateți ambalajul acului.

Îndepărtați scutul de protecție de pe ac în direcția seringii, în unghiul indicat. Așezați seringa dozatoare umplută pe o suprafață curată și plană.

Nu scoateți capacul de pe ac

31 Alegeți și curățați locul de injectare

Selectați un loc de injectare pe stomac (abdomen) sau pe partea de sus a coapsei. Dacă vă injectați în zona stomacului, evitați o zonă de 5 cm de jur împrejurul ombilicului.

Alegeți un alt loc de fiecare dată când injectați.

Nu injectați în piele deteriorată, dureroasă, învinețită sau care prezintă pete roșii

Nu injectați prin îmbrăcăminte

Curățați locul de injectare cu un tampon nou cu alcool medicinal.

Nu mai atingeți locul de injectare curățat

Acum, sunteți gata să injectați medicamentul.

Injectați medicamentul

32 Injectați medicamentul (Injectați)

Trageți capacul direct de pe ac.

Aruncați capacul.

Nu atingeți pistonul până când nu sunteți gata de injectare, pentru a nu pierde nicio cantitate de medicament 90 °

45 °

Împingeți pistonul cu presiune lentă și constantă până la capăt, până când seringa dozatoare este goală. Confirmați că tot medicamentul a fost injectat.

Acum puteți da drumul pliului de piele.

Țineți tot timpul degetele departe de ac.

Ținând pistonul apăsat, scoateți acul din piele la același unghi în care l-ați introdus.

Pentru a aplica din nou scutul de protecție, împingeți scutul pe o suprafață plană până când auziți un „clic” și vedeți că acul este acoperit.

Aruncați seringa dozatoare și obiectele folosite într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.

Nu scoateți acul din seringa dozatoare

Cum să aruncați Winrevair

Aruncați orice flacon utilizat (inclusiv orice cantitate de lichid Winrevair rămasă), ac, flacon și capace pentru ac și seringile folosite într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.

•

eliminarea obiectelor ascuțite la îndemâna copiilor și animalelor de companie.

Dacă nu aveți un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz casnic care este:

fabricat dintr-un material plastic rezistent,

poate fi închis cu un capac etanș, rezistent la perforare, astfel încât obiectele ascuțite să nu poată ieși,

în poziție verticală și stabilă în timpul utilizării,

rezistent la scurgeri, și

etichetat corespunzător, pentru a avertiza asupra deșeurilor periculoase din interiorul containerului

Când recipientul este aproape plin, va trebui să urmați reglementările locale privind modul corect în care să aruncați recipientul.

Nu reciclați recipientul folosit

Întrebări frecvente

Ce trebuie să fac dacă sângerez la locul injectării?

Puneți imediat un tampon de bumbac sau bandaj pe piele și aplicați o presiune ușoară. Dacă sângerarea nu se oprește, contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Unde pot găsi cantitatea care mi-a fost prescrisă?

Ce ar trebui să fac dacă îmi ajunge accidental medicamentul pe piele sau pe suprafața de lucru?

Spălați imediat, bine, zona cu apă și săpun.

Ce trebuie să fac dacă nu sunt sigur(ă) că am administrat corect doza prescrisă?

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce trebuie să fac dacă pistonul seringii dozatoare se mișcă automat când încerc să extrag medicamentul din flacon?

Nu vă îngrijorați dacă pistonul se mișcă ușor singur atunci când umpleți seringa dozatoare cu medicament.

Cu o mână, țineți pistonul în poziție pentru a opri mișcarea pistonului.

Cu cealaltă mână, deșurubați flaconul din seringa dozatoare. Odată deșurubat, puteți da drumul în siguranță pistonului.

Puteți evita această mișcare automată a pistonului împingând aer în flacon înainte de a umple seringa dozatoare cu medicament. Consultați pașii 17 până la 28 pentru instrucțiuni detaliate.

Ce trebuie să fac dacă componentele cutiei mele sunt deteriorate sau compromise (de exemplu, dacă prezintă decolorări, sunt tulburi sau prezintă particule)?

Dacă componentele cutie sunt deteriorate sau compromise, nu le folosiți. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a primi o cutie nouă.

Ce trebuie să fac dacă medicamentul meu nu se limpezește după amestecare și rotire?

Ce trebuie să fac dacă apa sterilă nu iese din seringa preumplută?

Ce ar trebui să fac dacă am scăpat pe jos componentele cutiei?

Nu folosiți dacă oricare dintre articole este deteriorat. Dacă nu sunteți sigur(ă), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a primi o cutie nouă.

Pot folosi cutia mea dacă a fost lăsată afară din frigider?

Dacă cutia neutilizată a fost ținută afară din frigider o perioadă lungă de timp, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a continua.

Trebuie să folosesc imediat medicamentul amestecat?

Cum pot obține ajutor pentru pregătirea și administrarea injecției?

Dacă aveți întrebări despre cum să administrați Winrevair în mod corect sau aveți nevoie de mai multe informații, vă puteți adresa medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Această broșură a fost revizuită în LL/AAAA

Prospect: Informații pentru pacient

Winrevair 45 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Winrevair 60 mg pulbere pentru soluție injectabilă

sotatercept

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Winrevair și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Winrevair
Cum vi se administrează Winrevair
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Winrevair
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Winrevair și pentru ce se utilizează

Winrevair conține substanța activă sotatercept.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Winrevair

Nu utilizați Winrevair

dacă sunteți alergic la sotatercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă numărul trombocitelor din sângele dumneavoastră este, în mod repetat, foarte scăzut.

Atenționări și precauții

Winrevair poate crește valorile hemoglobinei din sângele dumneavoastră, poate scădea numărul de trombocite din sânge sau poate crește riscul de sângerare gravă.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte și în timp ce utilizați Winrevair dacă aveți:

valori crescute ale hemoglobinei în sânge (o proteină din celulele roșii din sânge care transportă oxigenul).

număr scăzut de trombocite în sânge (celule sanguine care ajută la coagularea sângelui). Acest lucru poate provoca vânătăi ușoare, sângerări continue de la tăieturi și sângerări nazale. Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul de trombocite prin analize de sânge regulate, efectuate înainte de fiecare dintre primele 5 doze de Winrevair – sau cu mai mult timp înainte de fiecare doză, dacă este necesar – și în mod regulat cât timp utilizați acest medicament. În cazul în care numărul trombocitelor din sângele dumneavoastră este, în mod repetat, foarte scăzut, medicul dumneavoastră nu va începe tratamentul.

semne și simptome de sângerare gravă:
dureri de cap persistente - sânge roșu aprins în vărsături sau tuse
greață - crampe abdominale persistente
stare de slăbiciune - dureri severe de spate
scaun negru sau „ca păcura” - sângerări menstruale anormal de
sânge în scaun abundente.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și dacă are efect la persoane cu vârsta sub 18 ani.

Winrevair împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina:

Winrevair poate fi dăunător copilului dumneavoastră nenăscut.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă în timp ce utilizați acest medicament.

Alăptarea:

Fertilitatea:

Winrevair poate reduce fertilitatea la femei și bărbați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Winrevair conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Winrevair conține polisorbat 80

3. Cum vi se administrează Winrevair

Doza recomandată este de o injecție la fiecare 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza doza

Doza dumneavoastră de Winrevair depinde de greutatea dumneavoastră corporală și de analizele de sânge. Vi se va administra o doză inițială de 0,3 mg/kg, apoi doza dumneavoastră va fi crescută la 0,7 mg/kg.
Înainte de fiecare dintre primele 5 doze – sau cu mai mult timp înainte de fiecare doză, dacă este necesar – și în mod regulat în timpul tratamentului cu Winrevair, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge. Acest lucru este necesar pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată monitoriza și să poată găsi cea mai bună doză pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, poate întârzia tratamentul sau poate opri tratamentul în funcție de cum reacționați la Winrevair.

Cum vi se administrează Winrevair

Vi se va administra Winrevair sub formă de injecție imediat sub piele (subcutanat (s.c.)) doar în următoarele locuri de injectare:

stomac (abdomen), la cel puțin 5 cm distanță de ombilic, sau
partea de sus a coapsei, sau
partea de sus a brațului

Dacă vi se administrează mai mult Winrevair decât trebuie

Deoarece acest produs este administrat de un medic sau de un alt profesionist din domeniul sănătății, este foarte puțin probabil să vi se administreze o doză incorectă de Winrevair. Cu toate acestea, dacă aveți nelămuriri, trebuie să vă informați imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitați de programarea pentru administrarea Winrevair

Dacă uitați de programarea pentru administrarea Winrevair, sunați imediat la medicul dumneavoastră pentru a vă reprograma întâlnirea.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave:

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați:

Vânătăi ușoare, sângerări prelungite din tăieturi și sângerări nazale. Acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de trombocite (trombocitopenie). Acest lucru se va vedea în analizele dumneavoastră de sânge.

În plus, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge regulate pentru a observa dacă aveți:

valori mari ale hemoglobinei.

Reacțiile adverse grave de mai sus pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Alte reacții adverse posibile:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Durere de cap
Sângerări nazale (epistaxis)
Vene sub formă de pânză de păianjen sau vase mici de sânge care arată ca linii roz sau roșii pe piele (telangiectazie)
Diaree
Amețeală
Erupție trecătoare pe piele
Sângerare a gingiilor
Dureri de spate
Sângerare la nivelul sistemului digestiv (stomac, intestin sau rect) care se poate manifesta ca sânge în vărsături sau în scaun

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Tensiune arterială mare
Înroșire a pielii
Pete mai deschise la culoare sau albe pe piele (hipopigmentare cutanată)
Mâncărime la nivelul locului de injectare
O infecție la nivelul tractul urinar (rinichi, vezică urinară sau uretră) care poate provoca dureri în partea inferioară a spatelui sau dureri de burtă și senzație de arsură în timpul urinării
Vase de sânge fragile sau dilatate în colon (angioectazie colonică)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Șunt intrapulmonar (o afecțiune în care sângele ocolește calea normală prin plămâni care poate duce la o scădere a cantității de oxigen furnizat către organism)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

acumulare de lichid în jurul inimii (efuziune pericardică)

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Winrevair

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire (amestecarea pulberii cu apă sterilă), utilizați acest medicament imediat sau nu mai târziu de 4 ore după reconstituire.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Orice medicament neutilizat sau material rezidual, inclusiv materialul utilizat pentru reconstituire și administrare, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Winrevair

Substanța activă este sotatercept. Fiecare flacon conține sotatercept 45 mg sau 60 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluție conține sotatercept 50 mg.
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331) (vezi pct. 2 „Winrevair conține sodiu”), polisorbat 80 (E433) (vezi pct. 2 „Winrevair conține polisorbat 80”) și sucroză.

Cum arată Winrevair și conținutul ambalajului

Winrevair este o pulbere pentru soluție injectabilă (pulbere pentru injecție). Pulberea de culoare albă până la aproape albă este furnizată într-un flacon din sticlă de 2 ml care conține sotatercept 45 mg sau 60 mg.

Winrevair 45 mg este disponibil în:

Cutie care conține 1 flacon cu 45 mg pulbere
Cutie care conține 2 flacoane cu 45 mg pulbere

Winrevair 60 mg este disponibil în:

Cutie care conține 1 flacon cu 60 mg pulbere
Cutie care conține 2 flacoane cu 60 mg pulbere

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Țările de Jos

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium

Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 medinfo_ireland@msd.com msd.slovenia@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Winrevair pulbere pentru soluție injectabilă trebuie reconstituit înainte de utilizare și administrat sub formă de injecție unică, în funcție de greutatea pacientului (vezi pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru instrucțiuni privind reconstituirea și administrarea).

Instrucțiuni de reconstituire

- Scoateți cutia din frigider și așteptați 15 minute pentru a permite medicamentului să ajungă la temperatura camerei înainte de preparare.

Verificați flaconul pentru a vă asigura că medicamentul nu este expirat. Pulberea trebuie să fie albă până la aproape albă și poate arăta ca un bloc compact sau crăpat.
Scoateți capacul de pe flaconul care conține pulberea și tamponați dopul din cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.
Reconstituirea conținutului flaconului cu apă sterilă:
Pentru fiecare flacon de Winrevair 45 mg, injectați 1,0 ml de apă sterilă
Pentru fiecare flacon de Winrevair 60 mg, injectați 1,3 ml de apă sterilă

Rotiți ușor flaconul pentru a reconstitui medicamentul. Nu scuturați și nu agitați puternic.
Lăsați flaconul să stea în poziție verticală până la 3 minute pentru a permite bulelor să dispară.
Inspectați vizual soluția reconstituită. Când este amestecată corespunzător, soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la opalescentă și incoloră până la galben-ușor maronie și nu trebuie să conțină aglomerări sau pulbere.

- Dacă vi se prescrie o cutie cu 2 flacoane, repetați pașii din această secțiune pentru a prepara al doilea flacon.

Utilizați soluția reconstituită cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 4 ore după reconstituire.

Instrucțiuni de administrare

Winrevair trebuie administrat sub forma unei singure injecții subcutanate.

- Extrageți volumul corespunzător pentru injectare din unul sau două flacoane, în funcție de greutatea pacientului.

- Aruncați seringa golită. A nu se reutiliza seringa.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Vezi pct. 4.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru instrucțiuni privind trasabilitatea medicamentelor biologice.