BENLYSTA

1. Ce este Benlysta şi pentru ce se utilizează

Benlysta sub formă de injecţie subcutanată este un medicament utilizat pentru a trata lupusul (lupus eritematos sistemic, LES) la adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) și copii (cu vârsta cuprinsă între 5 ani și mai puțin de 18 ani și cu o greutate de cel puțin 15 kg), a căror boală are grad înalt de activitate în ciuda tratamentului standard. Benlysta se utilizează, de asemenea, în asociere cu alte medicamente care se folosesc în tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani și peste) cu glomerulonefrită lupică activă (inflamație a rinichilor cauzată de lupus).

Lupusul este o boală în care sistemul imunitar (sistemul care luptă împotriva infecţiilor) vă atacă propriile celule şi ţesuturi, cauzând inflamaţie şi leziuni ale organelor. Aceasta vă poate afecta aproape orice organ al corpului şi se presupune că implică un tip de celule albe din sânge numite limfocite B.

Benlysta conţine belimumab (un anticorp monoclonal). Acesta reduce numărul de limfocite B din sângele dumneavoastră prin blocarea acţiunii BLyS, o proteină care ajută ca limfocitele B să trăiască mai mult şi care se găseşte în cantităţi mari la persoanele cu lupus.

Vi se va administra Benlysta precum şi tratamentul dumneavoastră obişnuit pentru lupus.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benlysta

Nu utilizaţi Benlysta

• dacă sunteţi alergic la belimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

➔ Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră dacă aceasta ar putea fi valabilă în cazul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Benlysta:

• dacă aveţi o infecţie curentă sau de lungă durată sau dacă faceţi des infecţii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta
• dacă intenţionaţi să fiţi vaccinat sau dacă aţi fost vaccinat(ă) în ultimele 30 de zile. Unele vaccinuri nu trebuie administrate imediat înainte sau în timpul tratamentului cu Benlysta
• dacă lupusul de care suferiţi vă afectează sistemul nervos
• dacă sunteţi HIV pozitiv sau aveţi valori scăzute de imunoglobuline
• dacă aveţi sau dacă aţi avut hepatită B sau C
• dacă aţi fost supus unui transplant de organ sau unui transplant de măduvă osoasă sau de celule stem
• dacă aţi avut cancer.
• dacă ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau descuamarea pielii, apariția de vezicule și/sau sau răni la nivelul gurii în timpul tratamentului cu Benlysta.

➔ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii poate fi valabilă în cazul dumneavoastră.

Depresie şi risc de sinucidere

În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere şi tentative de sinucidere inclusiv suicid. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut astfel de tulburări în trecut. Dacă, în orice moment, prezentaţi simptome noi sau care se agravează:

➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.

Dacă vă simţiţi deprimat(ă) sau vă gândiţi să vă faceţi rău sau să vă sinucideţi, vă poate ajuta să vorbiţi cu o rudă sau un prieten apropiat şi să îi cereţi să citească acest prospect. Îi puteţi ruga să vă spună dacă îi îngrijorează anumite modificări în dispoziţia sau comportamentul dumneavoastră.

Reacții cutanate severe:

Sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu Benlysta.

➔ Opriți utilizarea Benlysta și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la pct. 4.

Căutaţi simptome importante

Persoanele care iau medicamente care le afectează sistemul imunitar pot avea un risc mai mare de a dezvolta infecţii, incluzând o infecţie a creierului rară, dar gravă, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).

➔ Citiţi informaţiile cuprinse la pct. 4 „Risc crescut de infecţie la nivelul creierului” din acest prospect.

Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării acestui medicament, dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală trebuie să înregistraţi/înregistreze numărul de lot al medicamentului Benlysta. Este recomandat să vă notaţi această informaţie pentru eventualitatea în care vi se solicită în viitor.

Copii şi adolescenţi

Benlysta stilou preumplut sub formă de injecţie subcutanată nu este destinată utilizării la copii cu vârstă mai mică de 5 ani sau cu greutatea corporală sub 15 kg pentru tratamentul LES.

Benlysta stilou preumplut administrat subcutanat nu este destinat utilizării la copii sau adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani pentru tratamentul nefritei lupice.

Benlysta împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu medicamente care vă afectează sistemul imunitar, inclusiv orice medicament care vă afectează celulele B (pentru a trata cancerul sau boli inflamatorii).

Utilizarea de astfel de medicamente în asociere cu Benlysta poate face ca sistemul dumneavoastră imunitar să fie mai puţin eficace. Acest lucru poate creşte riscul dumneavoastră de a dezvolta infecţii grave.

Sarcina şi alăptarea

Contracepţia la femei aflate la vârsta fertilă

• Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentul cu Benlysta şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze.

Sarcină

De regulă, nu se recomandă administrarea Benlysta dacă sunteţi gravidă.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Benlysta.
• Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Benlysta, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alăptare

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Este posibil ca Benlysta să treacă în lapte. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Benlysta în timp ce alăptaţi sau dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Benlysta poate provoca reacţii adverse care vă pot scădea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Benlysta conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,1 mg de polisorbat 80 în fiecare stilou preumplut. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are vreo alergie cunoscută.

Benlysta conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se utilizează Benlysta

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Benlysta trebuie injectat sub pielea dumneavoastră urmând schema care v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.

Cât să utilizaţi

Lupus eritematos sistemic

Adulți

Doza recomandată este de 200 mg (conţinutul complet al unui stilou injector) o dată pe săptămână.

Copii și adolescenți cu vârsta de 5 ani și peste

Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu vârsta de 5 ani și peste se bazează pe greutate, după cum este prezentat mai jos:

Glomerulonefrită lupică

Exclusiv adulți

Doza recomandată poate varia. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită pentru dumneavoastră, care este fie:

• doză de 200 mg (conținutul complet al unui stilou injector) o dată pe săptămână.

sau

• doză de 400 mg (conținutul complet a două stilouri injectoare într-o zi) o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. După aceasta, doza recomandată este de 200 mg (conținutul complet al unui stilou injector) o dată pe săptămână.

Dacă doriţi să schimbaţi ziua în care vă administraţi doza

Administraţi o doză în noua zi (chiar dacă timpul care a trecut de la ultima doză este mai scurt decât de obicei). Continuaţi cu noua schemă de administrare începând din acea zi.

Injectarea Benlysta

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă ingrijeşte cum să injectaţi Benlysta. Prima dumneavoastră injecţie cu Benlysta stilou injector (pen) preumplut va fi supravegheată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. După ce aţi fost instruit cu privire la modul de utilizare a stiloului injector, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot decide că dumneavoastră vă puteţi administra singur injecţia sau că persoana care vă îngrijeşte poate face acest lucru. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune, de asemenea, ce semne şi simptome să căutaţi atunci când utilizaţi Benlysta, deoarece pot apărea reacţii adverse alergice grave (vezi „Reacţii alergice” la pct. 4).

Pentru copiii cu vârsta sub 10 ani, stiloul preumplut Benlysta trebuie injectat de către un medic, o asistentă medicală sau un însoțitor instruit.

Injectaţi Benlysta sub piele în zona stomacului (abdomen) sau în partea superioară a piciorului (coapsă).

Benlysta pentru administrare subcutanată nu trebuie injectat într-o venă (intravenos).

Instrucţiuni privind utilizarea stiloului injector (pen) preumplut sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Benlysta decât trebuie

Dacă se întâmplă acest lucru, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, care vă vor supraveghea pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi vor trata aceste simptome dacă va fi necesar. Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul sau acest prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Benlysta

Injectaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi. Apoi continuaţi cu schema obişnuită de administrare ca de obicei sau începeţi o nouă schemă de administrare săptămânală începând din ziua în care aţi injectat doza omisă.

Dacă nu observaţi că aţi omis o doză până când a venit deja momentul pentru administrarea dozei următoare, în acest caz injectaţi numai doza următoare aşa cum era planificată.

Întreruperea tratamentului cu Benlysta

Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să întrerupeţi utilizarea Benlysta.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizarea Benlysta și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• pete roșiatice plate, în formă de țintă sau circulare pe partea superioară a corpului, adesea cu vezicule în centru, descuamarea pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Aceste reacții grave pe piele au fost raportate cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).

Reacţii alergice – adresaţi-vă imediat medicului

Benlysta poate provoca o reacţie la administrarea injectabilă sau o reacţie alergică (hipersensibilitate). Aceste reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Ocazional, acestea pot fi severe (mai puţin frecvente, afectând până la 1 din 100 de persoane) şi pot pune viaţa în pericol. Este mult mai probabil ca aceste reacţii severe să apară în ziua administrării primei sau a celei de a doua doze de Benlysta, dar pot fi întâziate şi să apară la cateva zile după aceea.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate sau unei reacţii datorate administrării injectabile, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital:

• umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii
• respiraţie şuierătoare (wheezing), dificultăţi la respiraţie sau scurtare a respiraţiei
• erupţie trecătoare pe piele
• umflături la nivelul pielii însoţite de mâncărime sau urticarie

Rar, reacţii întârziate mai puţin severe la Benlysta pot, de asemenea, să apară, de obicei la 5 până la 10 zile după administrarea unei injecţii.

Acestea includ simptome cum sunt erupţie cutanată trecătoare, senzaţie de rău, oboseală, dureri musculare, durere de cap şi umflare a feţei.

Dacă prezentaţi aceste simptome, în special dacă prezentaţi două sau mai multe simptome împreună: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Infecţii

Benlysta vă poate face mai predispus la a dezvolta infecţii,, incluzând infecţie la nivelul căilor urinare şi la nivelul căilor respiratorii. Acestea sunt foarte frecvente şi pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Unele infecţii pot fi severe şi, în cazuri mai puţin frecvente, pot duce la deces.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei infecţii:

• febră și/sau frisoane
• tuse, probleme cu respiraţia
• diaree, vărsături
• senzaţie de arsură la urinare; urinare frecventă
• piele caldă, roșie sau dureroasă sau leziuni pe corp.

➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Depresie şi risc de sinucidere

În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere şi tentative de sinucidere. Depresia poate afecta până la 1 din 10 persoane, iar gândurile de sinucidere şi tentativele de sinucidere pot afecta până la 1 din 100 de persoane. Dacă vă simţiţi deprimat(ă), vă gândiţi să vă faceţi rău sau aveţi alte gânduri deprimante sau sunteţi deprimat şi observaţi că vă simţiţi mai rău sau manifestaţi simptome noi:

➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.

Risc crescut de infecţie la nivelul creierului

Medicamentele care vă slăbesc sistemul imunitar, aşa cum este Benlysta, vă pot expune la un risc mai mare de a dezvolta o infecţie la nivelul creierului rară, dar gravă şi care pune viaţa în pericol, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).

Simptomele de LMP includ:

• pierdere a memoriei
• dificultăţi de gândire
• dificultăţi la vorbire sau la mers
• pierdere a vederii.

➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome sau probleme similare care durează de mai multe zile.

În cazul în care aveaţi deja aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Benlysta: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale acestor simptome.

Alte reacţii adverse posibile:

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• infecţii bacteriene (vezi mai sus „Infecţii”)

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• temperatură ridicată sau febră
• reacţii la nivelul locului de injectare, de exemplu: erupţii trecătoare pe piele, înroşire, mâncărime sau umflare a pielii la locul în care aţi injectat Benlysta
• erupţie trecătoare pe piele cu umflături şi însoţită de mâncărime (urticarie), erupţie trecătoare pe piele
• scădere a numărului de celule albe din sânge (poate fi observată la analize de sânge)
• infecţie la nivelul nasului, gâtului sau stomacului
• durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
• migrenă
• senzaţie de rău (greață), diaree.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Benlysta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C până la 8 °C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Fiecare stilou injector preumplut poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25 ºC) timp de cel mult 12 ore – atât timp cât medicamentul este ferit de lumină. După scoaterea de la frigider, stiloul injector se va utiliza în interval de 12 ore sau, în caz contrar, se va arunca.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Benlysta

Substanţa activă este belimumab.

Fiecare 1 ml în stilou injector (pen) preumplut conţine belimumab 200 mg.

Celelalte componente sunt clorhidrat de arginină, histidină, monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80 (E 433), clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind polisorbat 80 și conținutul de sodiu.

Cum arată Benlysta şi conţinutul ambalajului

Benlysta se prezintă sub forma a 1 ml soluţie incoloră până la galben pal într-un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare.

Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute în fiecare cutie şi ambalaje multiple conţinând 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Fabricantul

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: + 359 80018205

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

GlaxoSmithKline Trading Service Limited GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GlaxoSmithKline Trading Service Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel:+ 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 7741111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Trading Service Limited GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Service Limited

Tel: + 371 80205045

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas a stiloului injector (pen-ului) preumplut

O dată pe săptămână: pentru adulți și pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani și mai puțin de 18 ani și cu greutate corporală de 50 kg sau mai mult.

O dată la 10 zile: pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani și mai puțin de 18 ani și cu greutate corporală între 30 kg și mai puțin de 50 kg.

O dată la 2 săptămâni: pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani și mai puțin de 18 ani și cu greutate corporală între 15 kg și mai puțin de 30 kg.

Citiți mai întâi informațiile acestei secțiuni

Urmaţi aceste instrucţiuni despre cum să utilizaţi corect stiloul injector preumplut. Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corespunzătoare a stiloului injector preumplut. De asemenea, va trebui să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a stiloului injector preumplut.

Benlysta se utilizează numai pentru administrare sub piele (subcutanată).

Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării acestui medicament, dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală trebuie să înregistraţi/înregistreze numărul de lot al medicamentului Benlysta. Este recomandat să vă notaţi această informaţie pentru eventualitatea în care vi se solicită în viitor.

Păstrare

• A se păstra la frigider până la 30 minute înainte de utilizare.

• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

• A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

• A se păstra departe de căldură și lumina soarelui.

• A nu se congela. Dacă stiloul a fost înghețat, nu utilizați stiloul chiar dacă este dezghețat.

• A nu se utiliza și a nu se pune înapoi în frigider dacă este lăsat la temperatura camerei mai mult de 12 ore.

Atenţionări

• Stiloul injector preumplut trebuie utilizat o singură dată şi apoi aruncat.

• Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector preumplut Benlysta altei persoane.

• Nu agitaţi.

• Nu utilizaţi stiloul injector dacă v-a căzut pe o suprafaţă tare.

• Nu scoateţi capacul inelului până imediat înainte de injectare.

Părţile componente ale Benlysta stilou injector preumplut

Capacul inelului Fereastră de control

EXP: Lună – An

Dispozitiv auriu Opritor gri Data de

de protecţie e pirare

(ac înăuntru)

Materiale necesare pentru efectuarea injectării

(nu este inclus) (nu este inclus)

1. Pregătiţi şi verificaţi materialele necesare

Pregătiţi materialele

• Scoateţi din frigider o tăviţă sigilată care conţine un stilou injector preumplut.
• Puneți stilourile preumplute rămase înapoi în frigider.

• Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine iluminată şi curată pe care să puneţi la îndemână următoarele materiale:

• Benlysta stilou injector preumplut

• tamponul îmbibat în alcool (nu este inclus în ambalaj)

• tampon din tifon sau din bumbac (nu este inclus în ambalaj)

• recipient cu capac care se închide ermetic pentru aruncarea stiloului injector (nu este inclus în ambalaj).

• Nu faceţi injecţia dacă nu aveţi toate materialele enumerate

Scoateți stiloul preumplut

• Desprindeți folia din colțul tăvii. (Figura 1)

Figura 1

• Ținând partea centrală a stiloului preumplut (lângă fereastra de inspecție), scoateți cu grijă stiloul preumplut din tăviţă. (Figura 2)

Verificaţi data de expirare

• Desprindeţi învelişul tăviţei şi scoateţi stiloul injector preumplut.

• Verificaţi data de expirare de pe stiloul injector preumplut. (Figura 3)

Figura 3

Nu utilizaţi dacă data de expirare a trecut.

2. Pregătiţi şi examinaţi stiloul injector preumplut

Permiteţi-i să ajungă la temperatura camerei

• Lăsaţi stiloul injector la temperatura camerei timp de 30 de minute. (Figura 4) Injectarea Benlysta rece poate dura mai mult şi poate fi supărătoare.

Figura 4

• Nu încălziţi stiloul injector în nici un alt mod. De exemplu, nu îl încălziţi în cuptor cu microunde, apă fierbinte sau lumina directă a soarelui.

• Nu îndepărtaţi capacul inelului pe parcursul acestui pas.

Examinaţi soluţia Benlysta

• Priviţi prin fereastra de control pentru a verifica dacă soluţia Benlysta este incoloră până la galben pal. (Figura 5)

Este normal să vedeţi una sau mai multe bule de aer în soluţie.

Figura 3

• Nu utilizaţi dacă soluţia pare tulbure, are modificări de culoare sau conţine particule.

3. Alegeţi şi curăţaţi locul de injectare

Alegeţi locul de injectare

• Alegeţi un loc de injectare (abdomen sau coapsă) aşa cum este ilustrat în Figura 6.

Figura 6

• Dacă aveți nevoie de 2 injecții pentru a finaliza doza, lăsați cel puțin 5 cm (2 inchi) între locul fiecărei injecții dacă utilizați aceeasi regiune.
• Nu injectaţi exact în acelaşi loc de fiecare dată. Acest lucru este pentru a evita ca pielea să devină întărită.
• Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, înroşită sau îngroşată.
• Nu injectaţi în zona de 5 cm (2 inci) din jurul buricului.

Curăţaţi locul de injectare

• Spălaţi-vă mâinile.
• Curăţaţi locul de injectare prin ştergere cu un tampon îmbibat cu alcool (Figura 7). Lăsaţi ca pielea să se usuce la aer.

Figura 7

Nu atingeţi din nou această zonă înainte de administrarea injecţiei.

4. Pregatirea pentru injectare

Îndepărtaţi capacul inelului.

• Nu îndepărtaţi capacul inelului până imediat înainte de injectare.

• Îndepărtaţi capacul inelului prin tragere sau răsucire. Capacul inelului poate fi răsucit în sensul acelor de ceasornic sau în sens invers acelor de ceasornic. (Figura 8)

Figura 8

• Nu puneţi capacul inelului la loc pe stiloul injector.

Poziţionarea stiloului injector

• Ţineţi stiloul injector într-un mod confortabil astfel încât să puteţi vedea fereastra de control. Acest lucru este important pentru a confirma administrarea completă a dozei. (Figura 9)

Figura 9

• Dacă este necesar, imobilizaţi locul de injectare prin tragerea sau întinderea pielii.
• Poziţionaţi stiloul injector direct pe locul de injectare (la un unghi de 90^o). Asiguraţi-vă că dispozitivul auriu de protecţie este orizontal pe piele.

5. Injectaţi Benlysta

Începeţi injectarea

• Apăsaţi cu fermitate şi complet stiloul injector pe locul de injectare şi menţineţi-l în poziţie. (Figura 10)

• Acest lucru va permite introducerea acului în piele şi începerea injectării.

Figura 10

Puteţi auzi un prim „clic” la începutul injectării. Veţi vedea prin fereastra de control că indicatorul violet începe să se deplaseze. (Figura 11)

Figura 11

Finalizaţi injectarea

Continuaţi să menţineţi stiloul injector poziţionat în jos până când indicatorul violet nu se mai mişcă. Puteţi auzi un al doilea „clic" cu câteva secunde înainte ca indicatorul violet să nu se mai deplaseze. (Figura 12)

Injectarea poate dura până la 15 secunde pentru a fi finalizată.

• Când injectarea este finalizată, scoateţi stiloul injector din locul de injectare.

Inspectați locul injectării

Este posibil să existe o cantitate mică de sânge la locul injecției.

• Dacă este necesar, ţineţi apăsat pe locul de injectare un tampon din vată sau tifon.
• Nu frecați locul de injectare.

6. Aruncaţi stiloul injector utilizat

Aruncaţi stiloul injector utilizat

• Nu puneţi capacul inelului la loc pe stiloul injector.

• Aruncaţi stiloul injector utilizat şi capacul inelului într-un recipient cu capac care se închide ermetic.

• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru instrucţiuni privind eliminarea adecvată a stiloului injector utilizat sau a recipientului pentru stilouri injectoare utilizate.

• Nu reciclaţi sau aruncaţi stiloul injector utilizat sau recipientul pentru stilouri injectoare utilizate în deşeul menajer.

Examinaţi locul de injectare

Este posibil să fie o cantitate mică de sânge la locul de injectare.

• Dacă este necesar, ţineţi apăsat pe locul de injectare un tampon din vată sau tifon.
• Nu frecaţi locul de injectare.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Benlysta 200 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

belimumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Benlysta şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benlysta
3. Cum se utilizează Benlysta
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Benlysta
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas a seringii preumplute

1. Ce este Benlysta şi pentru ce se utilizează

Benlysta sub formă de injecţie subcutanată este un medicament utilizat pentru a trata lupusul (lupus eritematos sistemic, LES) la adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste), a căror boală are grad înalt de activitate în ciuda tratamentului standard. Benlysta se utilizează, de asemenea, în asociere cu alte medicamente care se folosesc în tratamentul adulților (18 ani și peste) cu glomerulonefrită lupică activă (inflamație a rinichilor cauzată de lupus).

Lupusul este o boală în care sistemul imunitar (sistemul care luptă împotriva infecţiilor) vă atacă propriile celule şi ţesuturi, cauzând inflamaţie şi leziuni ale organelor. Aceasta vă poate afecta aproape orice organ al corpului şi se presupune că implică un tip de celule albe din sânge numite limfocite B.

Benlysta conţine belimumab (un anticorp monoclonal). Acesta reduce numărul de limfocite B din sângele dumneavoastră prin blocarea acţiunii BLyS, o proteină care ajută ca limfocitele B să trăiască mai mult şi care se găseşte în cantităţi mari la persoanele cu lupus.

Vi se va administra Benlysta precum şi tratamentul dumneavoastră obişnuit pentru lupus.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benlysta

Nu utilizaţi Benlysta

• dacă sunteţi alergic la belimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

➔ Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră dacă aceasta ar putea fi valabilă în cazul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Benlysta:

• dacă aveţi o infecţie curentă sau de lungă durată sau dacă faceţi des infecţii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta
• dacă intenţionaţi să fiţi vaccinat sau dacă aţi fost vaccinat(ă) în ultimele 30 de zile. Unele vaccinuri nu trebuie administrate imediat înainte sau în timpul tratamentului cu Benlysta
• dacă lupusul de care suferiţi vă afectează sistemul nervos
• dacă sunteţi HIV pozitiv sau aveţi valori scăzute de imunoglobuline
• dacă aveţi sau dacă aţi avut hepatită B sau C
• dacă aţi fost supus unui transplant de organ sau unui transplant de măduvă osoasă sau de celule stem
• dacă aţi avut cancer.
• dacă ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau descuamarea pielii, apariția de vezicule și/sau sau răni la nivelul gurii în timpul tratamentului cu Benlysta.

➔ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii poate fi valabilă în cazul dumneavoastră.

Depresie şi risc de sinucidere

În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere şi tentative de sinucidere inclusiv suicid. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut astfel de tulburări în trecut. Dacă, în orice moment, prezentaţi simptome noi sau care se agravează:

➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.

Dacă vă simţiţi deprimat(ă) sau vă gândiţi să vă faceţi rău sau să vă sinucideţi, vă poate ajuta să vorbiţi cu o rudă sau un prieten apropiat şi să îi cereţi să citească acest prospect. Îi puteţi ruga să vă spună dacă îi îngrijorează anumite modificări în dispoziţia sau comportamentul dumneavoastră.

Reacții cutanate severe:

Sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu Benlysta.

➔ Opriți utilizarea Benlysta și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la pct. 4.

Căutaţi simptome importante

Persoanele care iau medicamente care le afectează sistemul imunitar pot avea un risc mai mare de a dezvolta infecţii, incluzând o infecţie a creierului rară, dar gravă, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).

➔ Citiţi informaţiile cuprinse la pct. 4 „Risc crescut de infecţie la nivelul creierului” din acest prospect.

Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării acestui medicament, dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală trebuie să înregistraţi/înregistreze numărul de lot al medicamentului Benlysta. Este recomandat să vă notaţi această informaţie pentru eventualitatea în care vi se solicită în viitor.

Copii şi adolescenţi

Benlysta Benlysta seringă preumplută sub formă de injecţie subcutanată nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţilor cu vârsta mai mică de 18 ani.

Benlysta împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu medicamente care vă afectează sistemul imunitar, inclusiv orice medicament care vă afectează celulele B (pentru a trata cancerul sau boli inflamatorii).

Utilizarea de astfel de medicamente în asociere cu Benlysta poate face ca sistemul dumneavoastră imunitar să fie mai puţin eficace. Acest lucru poate creşte riscul dumneavoastră de a dezvolta infecţii grave.

Sarcina şi alăptarea

Contracepţia la femei aflate la vârsta fertilă

• Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentul cu Benlysta şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze.

Sarcină

De regulă, nu se recomandă administrarea Benlysta dacă sunteţi gravidă.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Benlysta.
• Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Benlysta, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alăptare

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Este posibil ca Benlysta să treacă în lapte. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Benlysta în timp ce alăptaţi sau dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Benlysta poate provoca reacţii adverse care vă pot scădea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Benlysta conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,1 mg de polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreo alergie cunoscută.

Benlysta conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se utilizează Benlysta

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Benlysta trebuie injectat sub pielea dumneavoastră în aceeași zi a fiecărei săptămâni.

Cât să utilizaţi

Adulţi (vârsta de 18 ani şi peste)

Lupus eritematos sistemic

Doza recomandată este de 200 mg (conţinutul complet al unei seringi) o dată pe săptămână.

Glomerulonefrită lupică

Doza recomandată poate varia. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită pentru dumneavoastră, care este fie:

• doză de 200 mg (conținutul complet al unei seringi) o dată pe săptămână.

sau

• doză de 400 mg (conținutul complet a două seringi într-o zi) o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. După aceasta, doza recomandată este de 200 mg (conținutul complet al unei seringi) o dată pe săptămână.

Dacă doriţi să schimbaţi ziua în care vă administraţi doza

Administraţi o doză în noua zi (chiar dacă a trecut mai puţin de o săptămână de la ultima dumneavoastră doză). Continuaţi cu noua schemă de administrare săptămânală începând din acea zi.

Injectarea Benlysta

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă ingrijeşte cum să injectaţi Benlysta. Prima dumneavoastră injecţie cu Benlysta seringă preumplută va fi supravegheată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. După ce aţi fost instruit cu privire la modul de utilizare a seringii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot decide că dumneavoastră vă puteţi administra singur injecţia sau că persoana care vă îngrijeşte poate face acest lucru. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune, de asemenea, ce semne şi simptome să căutaţi atunci când utilizaţi Benlysta, deoarece pot apărea reacţii adverse alergice grave (vezi „Reacţii alergice” la pct. 4).

Injectaţi Benlysta sub piele în zona stomacului (abdomen) sau în partea superioară a piciorului (coapsă).

Benlysta pentru administrare subcutanată nu trebuie injectat într-o venă (intravenos).

Instrucţiuni privind utilizarea seringii preumplute sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Benlysta decât trebuie

Dacă se întâmplă acest lucru, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, care vă vor supraveghea pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi vor trata aceste simptome dacă va fi necesar. Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul sau acest prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Benlysta

Injectaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi. Apoi continuaţi cu schema obişnuită de administrare ca de obicei sau începeţi o nouă schemă de administrare săptămânală începând din ziua în care aţi injectat doza omisă.

Dacă nu observaţi că aţi omis o doză până când a venit deja momentul pentru administrarea dozei următoare, în acest caz injectaţi numai doza următoare aşa cum era planificată.

Întreruperea tratamentului cu Benlysta

Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să întrerupeţi utilizarea Benlysta.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizarea Benlysta și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• pete roșiatice plate, în formă de țintă sau circulare pe partea superioară a corpului, adesea cu vezicule în centru, descuamarea pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor.

Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Aceste reacții grave pe piele au fost raportate cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).

Reacţii alergice – adresaţi-vă imediat medicului

Benlysta poate provoca o reacţie la administrarea injectabilă sau o reacţie alergică (hipersensibilitate). Aceste reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Ocazional, acestea pot fi severe (mai puţin frecvente, afectând până la 1 din 100 de persoane) şi pot pune viaţa în pericol. Este mult mai probabil ca aceste reacţii severe să apară în ziua administrării primei sau a celei de a doua doze de Benlysta, dar pot fi întâziate şi să apară la cateva zile după aceea.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate sau unei reacţii datorate administrării injectabile, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital:

• umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii
• respiraţie şuierătoare (wheezing), dificultăţi la respiraţie sau scurtare a respiraţiei
• erupţie trecătoare pe piele
• umflături la nivelul pielii însoţite de mâncărime sau urticarie

Rar, reacţii întârziate mai puţin severe la Benlysta pot, de asemenea, să apară, de obicei la 5 până la 10 zile după administrarea unei injecţii.

Acestea includ simptome cum sunt erupţie cutanată trecătoare, senzaţie de rău, oboseală, dureri musculare, durere de cap şi umflare a feţei.

Dacă prezentaţi aceste simptome, în special dacă prezentaţi două sau mai multe simptome împreună: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Infecţii

Benlysta vă poate face mai predispus la a dezvolta infecţii,, incluzând infecţie la nivelul căilor urinare şi la nivelul căilor respiratorii. Acestea sunt foarte frecvente şi pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Unele infecţii pot fi severe şi, în cazuri mai puţin frecvente, pot duce la deces.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei infecţii:

• febră și/sau frisoane
• tuse, probleme cu respiraţia
• diaree, vărsături
• senzaţie de arsură la urinare; urinare frecventă
• piele caldă, roșie sau dureroasă sau leziuni pe corp.

➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Depresie şi risc de sinucidere

În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere şi tentative de sinucidere. Depresia poate afecta până la 1 din 10 persoane, iar gândurile de sinucidere şi tentativele de sinucidere pot afecta până la 1 din 100 de persoane. Dacă vă simţiţi deprimat(ă), vă gândiţi să vă faceţi rău sau aveţi alte gânduri deprimante sau sunteţi deprimat şi observaţi că vă simţiţi mai rău sau manifestaţi simptome noi:

➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.

Risc crescut de infecţie la nivelul creierului

Medicamentele care vă slăbesc sistemul imunitar, aşa cum este Benlysta, vă pot expune la un risc mai mare de a dezvolta o infecţie la nivelul creierului rară, dar gravă şi care pune viaţa în pericol, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).

Simptomele de LMP includ:

• pierdere a memoriei
• dificultăţi de gândire
• dificultăţi la vorbire sau la mers
• pierdere a vederii.

➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome sau probleme similare care durează de mai multe zile.

În cazul în care aveaţi deja aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Benlysta: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale acestor simptome.

Alte reacţii adverse posibile:

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• infecţii bacteriene (vezi mai sus „Infecţii”)

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• temperatură ridicată sau febră
• reacţii la nivelul locului de injectare, de exemplu: erupţii trecătoare pe piele, înroşire, mâncărime sau umflare a pielii la locul în care aţi injectat Benlysta
• erupţie trecătoare pe piele cu umflături şi însoţită de mâncărime (urticarie), erupţie trecătoare pe piele
• scădere a numărului de celule albe din sânge (poate fi observată la analize de sânge)
• infecţie la nivelul nasului, gâtului sau stomacului
• durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
• migrenă
• senzaţie de rău (greață), diaree.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Benlysta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Fiecare seringă preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25ºC) timp de cel mult 12 ore – atât timp cât medicamentul este ferit de lumină. După scoaterea de la frigider, seringa preumplută se va utiliza în interval de 12 ore sau, în caz contrar, se va arunca.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Benlysta

Substanţa activă este belimumab.

Fiecare 1 ml în seringă preumplută conţine belimumab 200 mg.

Celelalte componente sunt clorhidrat de arginină, histidină, monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80 (E 433), clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi la pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind polisorbat 80 și conținutul de sodiu.

Cum arată Benlysta şi conţinutul ambalajului

Benlysta se prezintă sub forma a 1 ml soluţie incoloră până la galben pal într-o seringă preumplută, cu capac pentru ac, pentru o singură utilizare.

Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 seringi preumplute în fiecare cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Fabricantul

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading service Limited Tel:+ 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 371 80205045

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas a seringii preumplute

O dată pe săptămână: exclusiv adulți

Citiți mai întâi informațiile acestei secțiuni

Urmaţi aceste instrucţiuni despre cum să utilizaţi corect seringa preumplută. Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corspunzătoare a seringii preumplute. De asemenea, va trebui să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a seringii preumplute.

Benlysta se utilizează numai pentru administrare sub piele (subcutanată).

Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării acestui medicament, dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală trebuie să înregistraţi/înregistreze numărul de lot al medicamentului Benlysta. Este recomandat să vă notaţi această informaţie pentru eventualitatea în care vi se solicită în viitor.

Păstrare

• A se păstra la frigider până la 30 minute înainte de utilizare.

• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

• A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

• A se pastra departe de căldură și de lumina soarelui.

• A nu se congela. Dacă seringa preumplută a fost înghețată, nu utilizați seringa preumplută chiar dacă este dezghețată.

• A nu se utiliza și a nu se pune înapoi în frigider dacă este lăsat la temperatura camerei mai mult de 12 ore.

Atenţionări

• Seringă preumplută trebuie utilizată o singură dată şi apoi aruncată.

• Nu împrumutaţi seringa dumneavoastră preumplută Benlysta altei persoane.

• Nu agitaţi.

• Nu utilizaţi seringa dacă v-a căzut pe o suprafaţă tare.

• Nu scoateţi capacul acului până imediat înainte de injectare.

Părţile componente ale Benlysta seringă preumplută

Înainte de utilizare

Capacul acului

protecţie activată

Materiale necesare pentru efectuarea injectării

alcool

Tampon din tifon sau

(nu este inclus)

din bumbac

(nu este inclus)

1. Pregătiţi şi verificaţi materialele necesare

Pregătiţi materialele

• Scoateţi din frigider o tăviţă sigilată care conţine o seringă preumplută.

• Puneți seringile preumplute rămase înapoi în frigider.

• Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine iluminată şi curată pe care să puneţi la îndemână următoarele materiale:

• Benlysta seringă preumplută

• tamponul îmbibat în alcool (nu este inclus în ambalaj)

• tampon din tifon sau din bumbac (nu este inclus în ambalaj)

• recipient cu capac care se închide ermetic pentru aruncarea seringii (nu este inclus în ambalaj).

• Nu faceţi injecţia dacă nu aveţi toate materialele enumerate.

Scoateți seringa

• Îndepărtați folia de pe colțul tăvii. (Figura 1)

• Ținând partea centrală a seringii preumplute (lângă fereastra de inspecție), scoateți cu grijă seringa preumplută din tavă. (Figura 2)

Figura 2

Verificaţi data de expirare

• Verificaţi data de expirare de pe seringa preumplută. (Figura 1)

Figura 3

• Nu utilizaţi dacă data de expirare a trecut.

2. Pregătiţi şi examinaţi seringa preumplută

Permiteţi-i să ajungă la temperatura camerei

• Lăsaţi seringa la temperatura camerei timp de 30 de minute. (Figura 4) Injectarea Benlysta rece poate dura mai mult şi poate fi supărătoare.

Figura 4

• Nu încălziţi seringa în nici un alt mod. De exemplu, nu o încălziţi în cuptor cu microunde, apă fierbinte sau lumina directă a soarelui.

• Nu îndepărtaţi capacul acului pe parcursul acestui pas.

Examinaţi soluţia Benlysta

• Priviţi prin fereastra de control pentru a verifica dacă soluţia Benlysta este incoloră până la galben pal. (Figura 5)
• Este normal să vedeţi una sau mai multe bule de aer în soluţie.

Figura 5

• Nu utilizaţi dacă soluţia pare tulbure, are modificări de culoare sau conţine particule.

3. Alegeţi şi curăţaţi locul de injectare

Alegeţi locul de injectare

• Alegeţi un loc de injectare (abdomen sau coapsă) aşa cum este ilustrat în Figura 6.

Figura 6

• Dacă aveți nevoie de 2 injecții pentru a finaliza doza, lăsați cel puțin 5 cm (2 inchi) între locul fiecărei injecții dacă utilizați aceeași regiune.
• Nu injectaţi exact în acelaşi loc de fiecare dată. Acest lucru este pentru a evita ca pielea să devină întărită.
• Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, înroşită sau îngroşată.
• Nu injectaţi în zona de 5 cm (2 inci) din jurul buricului.

Curăţaţi locul de injectare

• Spălaţi-vă mâinile.
• Curăţaţi locul de injectare prin ştergere cu un tampon îmbibat cu alcool (Figura 7). Lăsaţi ca pielea să se usuce la aer.

Figura 7

• Nu atingeţi din nou această zonă înainte de administrarea injecţiei.

4. Pregatirea pentru injectare

Scoateți capacul acului

• Nu îndepărtaţi capacul acului până imediat înainte de injectare.

• Ţineţi seringa preumplută de corpul acesteia şi cu acul orientat în sens opus dumneavoastră.

(Figura 8a)

• Îndepărtaţi capacul acului trăgându-l drept. (Figura 8b)

Figura 8

Puteţi vedea o picătură de lichid la vârful acului. Acest lucru este normal.

• Nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă

• Nu scoateţi din seringă nicio bulă de aer.

• Nu puneţi capacul acului la loc pe seringă.

5. Injectaţi Benlysta și inspectați

Ataşaţi acul

• Ţineţi seringa într-o mână.
• Utilizaţi mâna liberă pentru a prinde uşor pielea din jurul locului de injectare. (Figura 9)
• Introduceţi complet acul la un unghi de (45°) în zona de piele prinsă cu mâna, folosind o mişcare asemănătoare unei săgeţi.

• După ce acul este complet introdus, eliberaţi pielea prinsă cu mâna.

Finalizaţi injectarea

• Împingeţi pistonul până la capătul de jos până când este injectată toată soluţia. (Figura 10)

Ţineţi în continuare seringa mişcând uşor degetul mare înapoi pentru a permite pistonului să se ridice (Figura 11).

Acul se va retrage automat în apărătoarea de protecţie a acului.

Figura 11

Examinaţi locul de injectare

Este posibil să fie o cantitate mică de sânge la locul de injectare.

• Dacă este necesar, ţineţi apăsat pe locul de injectare un tampon din vată sau tifon.
• Nu frecaţi locul de injectare.

6. Aruncaţi şi examinaţi

Aruncaţi seringa utilizată

• Aruncaţi seringa utilizată şi capacul acului într-un recipient cu capac care se închide ermetic.

• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru instrucţiuni privind eliminarea adecvată a seringii utilizate sau a recipientului pentru seringi utilizate.

• Nu reciclaţi sau aruncaţi seringa utilizată sau recipientul pentru seringi utilizate în deşeul menajer.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă belimumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Benlysta şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Benlysta
3. Cum se utilizează Benlysta
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Benlysta
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Benlysta şi pentru ce se utilizează

Benlysta sub formă de perfuzie este un medicament utilizat pentru a trata lupusul (lupus eritematos sistemic, LES) la adulţi şi copii (cu vârsta de 5 ani şi peste), a căror boală are grad înalt de activitate în ciuda tratamentului standard. Benlysta se utilizează, de asemenea, în asociere cu alte medicamente care se folosesc în tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani şi peste) cu glomerulonefrită lupică activă (inflamație a rinichilor cauzată de lupus).

Lupusul este o boală în care sistemul imunitar (sistemul care luptă împotriva infecţiilor) vă atacă propriile celule şi ţesuturi, cauzând inflamaţie şi leziuni ale organelor. Aceasta vă poate afecta aproape orice organ al corpului şi se presupune că implică un tip de celule albe din sânge numite limfocite B.

Benlysta conţine belimumab (un anticorp monoclonal). Acesta reduce numărul de limfocite B din sângele dumneavoastră prin blocarea acţiunii BLyS, o proteină care ajută ca limfocitele B să trăiască mai mult şi care se găseşte în cantităţi mari la persoanele cu lupus.

Vi se va administra Benlysta precum şi tratamentul dumneavoastră obişnuit pentru lupus.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Benlysta

Nu utilizaţi Benlysta

• dacă sunteţi alergic la belimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

➔ Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră dacă aceasta ar putea fi valabilă în cazul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Benlysta

• dacă aveţi o infecţie curentă sau de lungă durată sau dacă faceţi des infecţii (vezi pct. 4). Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta
• dacă intenţionaţi să fiţi vaccinat sau dacă aţi fost vaccinat(ă) în ultimele 30 de zile. Unele vaccinuri nu trebuie administrate imediat înainte sau în timpul tratamentului cu Benlysta
• dacă lupusul de care suferiţi vă afectează sistemul nervos
• dacă sunteţi HIV pozitiv sau aveţi valori scăzute de imunoglobuline
• dacă aveţi sau dacă aţi avut hepatită B sau C
• dacă aţi fost supus unui transplant de organ sau unui transplant de măduvă osoasă sau de celule stem
• dacă aţi avut cancer.
• dacă ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau descuamarea pielii, apariția de vezicule și/sau sau răni la nivelul gurii în timpul tratamentului cu Benlysta.

➔ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii poate fi valabilă în cazul dumneavoastră.

Depresie şi risc de sinucidere

În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere, tentative de sinucidere inclusiv suicid. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut astfel de tulburări în trecut. Dacă, în orice moment, prezentaţi simptome noi sau care se agravează:

➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.

Dacă vă simţiţi deprimat(ă) sau vă gândiţi să vă faceţi rău sau să vă sinucideţi, vă poate ajuta să vorbiţi cu o rudă sau un prieten apropiat şi să îi cereţi să citească acest prospect. Îi puteţi ruga să vă spună dacă îi îngrijorează anumite modificări în dispoziţia sau comportamentul dumneavoastră.

Reacții cutanate severe:

Sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu Benlysta.

➔ Opriți utilizarea Benlysta și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la pct. 4.

Căutaţi simptome importante

Persoanele care iau medicamente care le afectează sistemul imunitar pot avea un risc mai mare de a dezvolta infecţii, incluzând o infecţie a creierului rară, dar gravă, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).

➔ Citiţi informaţiile cuprinse la pct. 4 „Risc crescut de infecţie la nivelul creierului” din acest prospect.

Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării acestui medicament, dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală trebuie să înregistraţi/înregistreze numărul de lot al medicamentului Benlysta. Este recomandat să vă notaţi această informaţie pentru eventualitatea în care vi se solicită în viitor.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este destinat utilizării la:

• copii cu vârsta sub 5 ani cu LES
• copii și adolescenți (cu vârsta mai mică de 18 ani) cu glomerulonefrită lupică activă.

Benlysta împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu medicamente care vă afectează sistemul imunitar, inclusiv orice medicament care vă afectează celulele B (pentru a trata cancerul sau boli inflamatorii).

Utilizarea de astfel de medicamente în asociere cu Benlysta poate face ca sistemul dumneavoastră imunitar să fie mai puţin eficace. Acest lucru poate creşte riscul dumneavoastră de a dezvolta infecţii grave.

Sarcina şi alăptarea

Contracepţia la femei aflate la vârsta fertilă

• Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentul cu Benlysta şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze.

Sarcină

De regulă, nu se recomandă administrarea Benlysta dacă sunteţi gravidă.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta.
• Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Benlysta, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alăptare

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Este posibil ca Benlysta să treacă în lapte. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Benlysta în timp ce alăptaţi sau dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Benlysta poate provoca reacţii adverse care vă pot scădea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Benlysta conține polisorbat 80

Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă: Acest medicament conține 0,6 mg de polisorbat 80 în fiecare flacon.

Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă: Acest medicament conține 2,0 mg de polisorbat 80 în fiecare flacon.

Polisorbații pot provoca reacții alergice. Informați medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți alergii cunoscute.

Benlysta conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”. Totuși, înainte de administrarea Benlysta, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmați o dietă cu conținut redus de sare.

3. Cum se utilizează Benlysta

O asistentă medicală sau un medic vă vor administra Benlysta sub formă de picătură cu picătură într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe durata unei ore.

Adulţi şi copii (vârsta de 5 ani şi peste)

Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. Doza recomandată este de 10 mg pentru fiecare kilogram (kg) al corpului dumneavoastră.

De obicei vi se va administra Benlysta în prima zi a tratamentului şi apoi din nou după 14 şi după 28 de zile mai târziu. După aceasta, Benlysta este administrat de regulă o dată la fiecare 4 săptămâni.

Medicamente administrate înaintea unei perfuzii

Medicul dumneavoastră poate decide ca înaintea administrării Benlysta să vă administreze medicamente care ajută la reducerea oricăror reacţii datorate perfuzării. Acestea pot include un tip de medicament numit anti-histaminic şi un medicament pentru a preveni creşterea temperaturii. Veţi fi urmărit îndeaproape şi dacă veţi avea orice reacţii, acestea vor fi tratate.

Întreruperea tratamentului cu Benlysta

Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Benlysta.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizarea Benlysta și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• pete roșiatice plate, în formă de țintă sau circulare pe partea superioară a corpului, adesea cu vezicule în centru, descuamarea pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor.

Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Aceste reacții grave pe piele au fost raportate cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).

Reacţii alergice – adresaţi-vă imediat medicului

Benlysta poate provoca o reacţie la administrarea în perfuzie sau o reacţie alergică (hipersensibilitate). Aceste reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Ocazional, acestea pot fi severe (mai puţin frecvente, afectând până la 1 din 100 de persoane) şi pot pune viaţa în pericol. Este mult mai probabil ca aceste reacţii severe să apară în ziua administrării primei sau a celei de a doua doze de Benlysta, dar pot fi întâziate şi să apară la cateva zile după aceea.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate sau unei reacţii datorate administrării în perfuzie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital:

• umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii
• respiraţie şuierătoare (wheezing), dificultăţi la respiraţie sau scurtare a respiraţiei
• erupţie trecătoare pe piele
• umflături la nivelul pielii însoţite de mâncărime sau urticarie

Rar, reacţii întârziate mai puţin severe la Benlysta pot, de asemenea, să apară, de obicei la 5 până la 10 zile după administrarea unei perfuzii. Acestea includ simptome cum sunt erupţie cutanată trecătoare, senzaţie de rău, oboseală, dureri musculare, durere de cap şi umflare a feţei.

Dacă prezentaţi aceste simptome, în special dacă prezentaţi două sau mai multe simptome împreună: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Infecţii

Benlysta vă poate face mai predispus la a dezvolta infecţii, incluzând infecţie la nivelul căilor urinare şi la nivelul căilor respiratorii, şi copii mai mici pot prezenta un risc crescut. Acestea sunt foarte frecvente şi pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Unele infecţii pot fi severe şi, în cazuri mai puţin frecvente, pot duce la deces.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei infecţii:

• febră și/sau frisoane
• tuse, probleme cu respiraţia
• diaree, vărsături
• senzaţie de arsură la urinare; urinare frecventă
• piele caldă, roșie sau dureroasă sau leziuni pe corp.

➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Depresie şi risc de sinucidere

În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere şi tentative de sinucidere. Depresia poate afecta până la 1 din 10 persoane, iar gândurile de sinucidere şi tentativele de sinucidere pot afecta până la 1 din 100 de persoane. Dacă vă simţiţi deprimat(ă), vă gândiţi să vă faceţi rău sau aveţi alte gânduri deprimante sau sunteţi deprimat şi observaţi că vă simţiţi mai rău sau manifestaţi simptome noi:

➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.

Risc crescut de infecţie la nivelul creierului

Medicamentele care vă slăbesc sistemul imunitar, aşa cum este Benlysta, vă pot expune la un risc mai mare de a dezvolta o infecţie la nivelul creierului rară, dar gravă şi care pune viaţa în pericol, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).

Simptomele de LMP includ:

• pierdere a memoriei
• dificultăţi de gândire
• dificultăţi la vorbire sau la mers
• pierdere a vederii.

➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome sau probleme similare care durează de mai multe zile.

În cazul în care aveaţi deja aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Benlysta: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale acestor simptome.

Alte reacţii adverse posibile:

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• infecţii bacteriene (vezi mai sus „Infecţii”)

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• temperatură ridicată sau febră
• erupţie trecătoare pe piele cu umflături şi însoţită de mâncărime (urticarie), erupţie trecătoare pe piele
• scădere a numărului de celule albe din sânge (poate fi observată la analize de sânge)
• infecţie la nivelul nasului, gâtului sau stomacului
• durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
• migrenă
• senzaţie de rău (greață), diaree.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Benlysta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C până la 8 °C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Benlysta

• Substanţa activă este belimumab.

Fiecare flacon de capacitate 5 ml conţine belimumab 120 mg.

Fiecare flacon de capacitate 20 ml conţine belimumab 400 mg.

După reconstituire, soluţia conţine belimumab 80 mg per ml.

• Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331), zahăr şi polisorbat 80 (E 433). Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind conținutul de polisorbat 80 și sodiu,.

Cum arată Benlysta şi conţinutul ambalajului

Benlysta se prezintă ca o pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru soluţie perfuzabilă, ambalată într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu.

În fiecare cutie există 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Fabricantul

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana nr. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel:+ 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 371 80205045

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni pentru utilizare şi manipulare – reconstituire, diluare şi administrare

Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrate.

1) Cum să reconstituiţi Benlysta

Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în condiţii aseptice.

Lăsaţi flaconul să se încălzească timp de 10 până la 15 minute la temperatura camerei (15 °C până la 25 °C).

Se recomandă utilizarea unui ac de calibru 21-25 atunci când dopul flaconului este înţepat pentru reconstituire şi diluare.

ATENŢIONARE: Pulberea din flacoanele de capacitate 5 ml şi de capacitate 20 ml se reconstituie cu volume diferite de diluent, a se vedea mai jos:

Flacon a 120 mg

Flaconul de unică utilizare de Benlysta 120 mg este reconstituit cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile pentru a se obţine o soluţie cu concentraţie finală de 80 mg/ml belimumab.

Flacon a 400 mg

Flaconul de unică utilizare de Benlysta 400 mg este reconstituit cu 4,8 ml apă pentru preparate injectabile pentru a se obţine o soluţie cu concentraţie finală de 80 mg/ml belimumab.

Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie direcţionat spre peretele flaconului pentru a minimiza spumarea. Rotiţi uşor flaconul timp de 60 de secunde. În timpul reconstituirii, lăsaţi flaconul la temperatura camerei (15°C până la 25°C), rotind uşor flaconul pentru 60 de secunde la fiecare 5 minute până când pulberea este dizolvată. Nu agitaţi. De regulă, reconstituirea este completă în 10 până la 15 minute de la adăugarea apei, dar poate dura şi până la 30 de minute. Protejaţi soluţia reconstituită de lumina directă a soarelui.

Dacă se utilizează un dispozitiv mecanic pentru reconstituirea Benlysta, nu trebuie depăşite 500 rpm şi flaconul trebuie rotit mai mult de 30 de minute.

2) Înainte de diluarea Benlysta

După ce reconstituirea este completă, soluţia trebuie să fie opalescentă şi incoloră până la slab gălbuie, şi lipsită de particule. Totuşi sunt de aşteptat mici bule de aer şi prezenţa acestora este acceptată.

Flacon a 120 mg

După reconstituire, un volum de 1,5 ml (ceea ce corespunde la 120 mg belimumab) poate fi extras din fiecare flacon de capacitate 5 ml.

Flacon a 400 mg

După reconstituire, un volum de 5 ml (ceea ce corespunde la 400 mg belimumab) poate fi extras din fiecare flacon de capacitate 20 ml.

3) Cum să diluaţi soluţia perfuzabilă

Medicamentul reconstituit este diluat până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat. În cazul pacienţilor cu greutate corporală mai mică sau egală cu 40 kg, se poate lua în considerare utilizarea unor pungi de perfuzie cu 100 ml soluţie de diluare, în condiţiile în care concentraţia de belimumab rezultată în punga de perfuzie nu depăşeşte 4 mg/ml.

Soluţiile intravenoase de glucoză 5% sunt incompatibile cu Benlysta şi nu trebuie folosite.

Dintr-o pungă de perfuzie sau flacon a 250 ml (sau 100 ml) cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat, extrageţi şi aruncaţi un volum egal cu volumul soluţiei reconstituite de Benlysta necesar pentru doza pacientului. Apoi adăugaţi volumul necesar al soluţiei reconstituite de Benlysta în punga de perfuzie sau în flacon. Întoarceţi uşor punga sau flaconul pentru a amesteca soluţia. Orice soluţie rămasă neutilizată în flacoane trebuie aruncată.

Înainte de administrare, examinaţi vizual soluţia de Benlysta pentru detectarea particulelor străine şi a modificărilor de culoare. Aruncaţi soluţia dacă se observă orice particule străine sau modificări de culoare.

Soluţia reconstituită, dacă nu este folosită imediat, trebuie protejată de lumina directă a soarelui şi trebuie păstrată la 2°C până la 8°C. Soluţiile diluate în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat pot fi păstrate la 2°C până la 8°C sau la temperatura camerei (15°C până la 25°C).

Timpul total de la reconstituirea Benlysta până la finalizarea perfuzării nu trebuie să depăşească 8 ore.

4) Cum să administraţi soluţia diluată

Benlysta este perfuzat pe o perioadă de 1 oră.

Benlysta nu trebuie perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente. Nu au fost observate incompatibilităţi ale Benlysta cu pungile din clorură de polivinil sau din poliolefină.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------