ISOVUREX DUO 10 mg/10 mg

1. Ce este Isovurex Duo şi pentru ce se utilizează

Isovurex Duo este un medicament care scade valorile crescute ale colesterolului. Isovurex Duo conține ezetimib și atorvastatină.

Isovurex Duo este utilizat la adulți pentru a scădea valorile nivelurile colesterolului total, ale colesterolului „rău” (LDL colesterol) şi ale substanţelor grase numite trigliceride. În plus, Isovurex Duo creşte valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol).

Isovurex Duo acționează pentru a reduce colesterolul în două moduri. Acesta reduce colesterolul absorbit din tractul digestiv, precum și colesterolul pe care organismul îl produce singur.

Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în sânge. Colesterolul dumenavoastră total este format în principal din LDL şi HDL colesterol.

LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rău”, deoarece se poate acumula în pereţii arterelor dumneavoastră formând placa de colesterol. În cele din urmă formarea acestei plăci poate duce la o îngustare a arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca circulaţia sângelui către organe vitale cum sunt inima şi creierul. Această blocare a circulaţiei sângelui poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

HDL colesterolul este deseori numit colesterol „bun”, deoarece acesta ajută la împiedicarea acumulării colesterolului rău în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă.

Trigliceridele sunt un alt fel de grăsime din sângele dumneavoastră care vă poate creşte riscul de boli de inimă.

Isovurex Duo este utilizat la pacienţii la care nu își pot controla colesterolul numai prin dietă. În timp ce luați acest medicament trebuie să rămâneți în continuare pe o dietă cu conținut scăzut de colesterol.

Isovurex Duo este utilizat în asociere cu dieta cu conținut scăzut de colesterol dacă aveți:

• nivel crescut de colesterol în sângele dumneavoastră (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială şi non-familială]) sau niveluri crescute de grăsimi în sânge (hiperlipidemie mixtă):
• care nu este bine controlat numai cu o statină;
• pentru care ați utilizat o statină și ezetimib ca și comprimate separate.

• o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care crește nivelul de colesterol în sânge. Este posibil de asemenea să primiți și alte tratamente.

• boală de inimă. Isovurex Duo scade riscul de infarct micocardic, accident vascular cerebral, intervenție pentru a crește fluxul de sânge prin inimă, sau spitalizare pentru durere în piept.

Isovurex Duo nu vă ajută să pierdeți în greutate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Isovurex Duo

Nu luaţi Isovurex Duo dacă

• sunteţi alergic la ezetimib, atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• aveți sau ați avut vreodată o boală care vă afectează ficatul,
• ați avut orice teste de sânge ale funcției ficatului modificate fără a se cunoaște cauza,
• sunteți o femeie care poate rămâne gravidă și care nu utilizează o metodă contraceptivă eficientă,
• sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați,
• utilizați combinația glecaprevir/pibrentasvir în tratamentul hepatitei C.

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Isovurex Duo dacă

• ați avut în trecut un accident vascular cerebral cu sângerare în creier, sau aveți mici spații cu lichid în creier după accidentele vasculare cerebrale din trecut,
• aveți probleme la rinichi,
• aveți o glandă tiroidă cu activitate scăzută (hipotiroidism),
• ați avut dureri musculare sau diconfort repetat sau inexplicabil, un istoric personal sau în familie de probleme musculare,
• ați avut în trecut probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad lipedele (de exemplu alte medicamente numite „statine” sau „fibrați”)
• consumați în mod regulat o cantitate mare de alcool,
• aveți un istoric de boală de ficat,
• aveți vârsta peste 70 de ani,
• ați fost informat de medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, prin urmare adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament
• luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecții bacteriene) pe cale orală sau prin injecție. Combinația de acid fusidic și Isovurex Duo poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză),
• aveți sau ați avut miastenie (o boală cu slăbiciune musculară generală, care include în unele cazuri mușchii utilizați la respirație) sau miastenie oculară (o boală care cauzează slăbiciunea mușchilor ochilor) deoarece statinele pot uneori agrava boala sau pot duce la apariția miasteniei (vezi pct. 4).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați durere musculară inexplicabilă, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară în timpul ce luați Isovurex Duo. Aceasta deoarece în cazuri rare problemele musculare pot fi grave, incluzând degradarea mușchilor care duce la leziuni ale rinichilor. Se cunoaște că atorvastatina cauzează probleme musculare, și cazurile de probleme musculare au fost de asemenea raportate cu ezetimib.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți permanent slăbiciune musculară. Pentru a o diagnostica și trata, pot fi necesare teste suplimentare și medicamente.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Isovurex Duo:

• dacă aveți insuficiență respiratorie severă.

Dacă oricare dintre acestea vi se aplică (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Isovurex Duo deoarece medicul dumneavoastră va trebui să efectueze un test de sânge înainte și posibil în timpul tratamentului cu Isovurex Duo pentru a prezice riscul dumneavoastră de reacții adverse legate de mușchi. Este cunoscut că riscul de reacții adverse legate de mușchi, de exemplu rabdomioliza, crește atunci când anumite medicamente sunt luate în același timp (vezi pct. 2 „Alte medicamente și Isovurex Duo”).

În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent dacă aveți diabet zaharat sau aveți risc să faceți diabet. Este posibil să fiți la risc pentru diabet zaharat dacă niveluri de zahăr și grăsimi crescute în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială mare.

Informați medicul dumneavoastră care sunt toate bolile dumneavoastră, inclusiv alergiile.

Utilizarea Isovurex Duo împreună cu fibrații (medicamente pentru scăderea colesterolului) trebuie evitată deoarece utilizarea combinată a Isovurex Duo cu fibrații nu a fost studiată.

Copii și adolescenți

Isovurex Duo nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Isovurex Duo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv din cele obținute fără prescripție medicală.

Există unele medicamente care pot modifica efectul Isovurex Duo sau efectul acestora poate fi modificat de Isovurex Duo (vezi pct.3). Acest tip de interacțiune poate face ca unul sau ambele medicamente să fie mai puțin eficiente. Alternativ, poate crește riscul sau severitatea reacțiilor adverse, care include epuizarea musculară intensă numită „rabdomioliză”, descrisă la pct. 4:

• ciclosporină (un medicamant utilizat frecvent la pacienţii cu transplant de organ)
• eritromicină, claritromicină, telitromicină, acid fusidic**, rifampicină (medicamente pentru infecții bacteriene),
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamente pentru infecții micotice),
• gemfibrozil, alți fibrați, acid nicotinic, derivate, colestipol, colestiramină (medicamente pentru reglarea nivelului de lipide),
• unele blocante de canale de calciu utilizate pentru angină pectorală sau hipertensiune arterială, de exemplu amlodipină, diltiazem,
• digoxin, verapamil, amiodaronă (medicamente pentru reglarea ritmului inimii)
• medicamente utilizate în tratamentul HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinația tipranavir/ (medicamente pentru infecția HIV/boala SIDA)
• unele medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C, de exemplu telaprevir, boceprevir și asocierea de elbasvir/grazoprevir,
• daptomicină (un medicament utilizat pentru a trata infecțiile complicate ale pielii și țesuturilor de sub piele, și bacteriemia).

**Dacă trebuie să luați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecție bacteriană, opriți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reluați tratamentul cu Isovurex Duo. Foarte rar, Isovurex Duo luat împreună cu acidul fusidic poate duce la slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară (rabdomioliză). Vezi mai multe informații despre rabdomioliză la pct. 4.

• Alte medicamente cunoscute pentru interacțiunea cu Isovurex Duo
• contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii),
• stiripentol (un medicament anticonvulsivant pentru epilepsie),
• cimetidină (un medicament utilizat pentru reflux acid la stomac și ulcer gastroduodenal),
• fenazonă (un medicament pentru durere),
• antiacide (medicamente pentru indigestie care conțin aluminiu sau magneziu),
• warfarină, fenprocumonă, acenocumarol sau fluindionă (medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge),
• colchicină (utilizată pentru a trata guta),
• sunătoare (un medicament pentru a trata depresia).

Isovurex Duo împreună cu alimente și băuturi

Vezi pct. 3 pentru instrucțiuni privind utilizarea Isovurex Duo. Vă rugăm rețineți următoarele:

Suc de grapefruit

Nu beți mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi deoarece cantitățile mari de suc de grapefruit pot modifica efectele Isovurex Duo.

Alcool

Evitați să beți prea mult alcool în timp ce luați acest medicament. Vezi pct. 2 „Atenționări și precauții” pentru informații suplimentare.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu luați Isovurex Duo dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă. Nu luați Isovurex Duo dacă puteți rămâne gravidă, cu excepția cazului în care utilizați măsuri contraceptive eficiente. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Isovurex Duo, opriți imediat tratamentul și spuneți medicului dumneavoastră.

Nu luați Isovurex Duo dacă alăptați.

Siguranța ezetimib/atorvastatină în timpul sarcinii și alăptării nu a fost încă demonstrată.

Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Isovurex Duo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane pot prezenta amețeală după ce iau Isovurex Duo.

Excipienți

Isovurex Duo conține lactoză și sodiu

• Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
• Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per comprimat, adică este practic "fără sodiu".

Isovurex Duo conține galben amurg FCF lac aluminiu.

Pate cauza reacții alergice.

3. Cum să luaţi Isovurex Duo

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Medicul dumneavoastră va stabili concentrația adecvată a comprimatelor pentru dumneavoastră, în funcție de tratamentul dumneavoastră actual și de starea dumneavoastră personală de risc. Verificați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Înainte de a începe tratamentul cu Isovurex Duo trebuie să urmaţi o dietă care să vă scadă colesterolul.
• Trebuie să urmați în continuare această dietă pentru scăderea colesterolului în timp ce luați Isovurex Duo.

Cât de mult să luați

Doza recomandată este un comprimat Isovurex Duo pe cale orală, o dată pe zi.

Când să luați

Luați Isovurex Duo în orice moment al zilei. Puteți să îl luați cu sau fără alimente.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Isovurex Duo împreună cu colestiramină sau orice alt sechestrant de acizi biliari (medicamente pentru scăderea colesterolului), trebuie să luați Isovurex Duo cu cel puțin 2 ore înainte sau la 4 ore după ce ați luat sechestrantul de acizi biliari.

Dacă luaţi mai mult Isovurex Duo decât trebuie

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Isovurex Duo

Nu luaţi o doză suplimentară; luați numai doza normală de Isovurex Duo la aceeași oră a zilei, în ziua următoare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Isovurex Duo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome sau reacții adverse grave, opriți utilizarea comprimatelor și spuneți imediat medicului dumneavoastră, sau mergeți în serviciul de urgență al celui mai apropiat spital.

• reacţie alergică gravă care cauzează umflarea feţei, limbii şi gâtului, care poate determina mari dificultăți de respiraţie

• boală gravă cu desprinderea stratului superficial al pielii și umflarea gravă a pielii, formare de vezicule pe piele, gură, ochi, organe genitale și febră; erupție pe piele cu pete roșiatice-rozate, în special în palme sau tălpi, care pot forma vezicule
• slăbiciune musculară, sensibilitate la atingere, durere sau ruptură musculară, sau urină de culoare roșie-maronie și în mod deosebit, dacă în același timp nu vă simțiți bine sau aveți febră, aceasta poate fi cauzată de leziuni musculare anormale care vă pot pune viața în pericol și determină probleme la rinichi

• sindromul de boală asemănătoare lupusului (care include erupție pe piele, afectarea articulațiilor și a celulelor sângelui)

Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă sângerați sau vă apar vânătăi pe neașteptate, sau neobișnuite, deoarece aceasta poate indica o problemă la ficat. Au fost raportate următoarele reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• diaree,
• dureri musculare.

Au fost raportate următoarele reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• gripă,
• depresie; tulburări de somn și de adormire
• amețeală; durere de cap; senzație de furnicături și înțepături,
• ritm lent al inimii,
• valuri de căldură la nivelul feței, gâtului, pieptului
• dificultăți de respirație,
• durere abdominală; balonare abdominală; constipație; indigestie; flatulență; scaune frecvente; inflamația stomacului; greață; disconfort la stomac, stomac deranjat,
• acnee; urticarie,
• durere de articulații; durere de spate; crampe la nivelul picioarelor; oboseală musculară, spasme sau slăbiciune musculară; durere la nivelul brațelor și picioarelor,
• slăbiciune neobișnuită; senzație de oboseală sau indispoziție; umflare, mai ales la nivelul gleznelor (edem),
• teste de sânge pentru funcția ficatului saufuncția muschilor (creatinkinaza, CK) crescute,
• creștere în greutate.

Au fost raportate următoarele reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• miastenia gravis (o boală care cauzează slăbiciune musculară generală, care include uneori mușchii folosiți la respirație),
• miastenia oculară (o boală care cauzează slăbiciunea mușchilor ochilor).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați slăbiciune a brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau căderea pleoapelor, dificultăți de înghițire sau dificultăți de respirație.

De asemenea, următoarele reacții adverse au fost raportate la persoanele care iau ezetimib/atorvasatină, sau comprimate separate de ezetimib sau atorvastatină:

• reacții alergice, cu umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care pot cauza dificultăți de respirație sau înghițire (care necesită tratament imediat),
• erupție roșiatică în relief pe piele, uneori cu leziuni în formă de țintă,
• problemela ficat,
• tuse,
• reflux acid la stomacului,
• scăderea sau pierderea poftei de mâncare,
• tensiune arterială mare,
• erupție pe piele și mâncărime; reacții alergice care includ erupție pe piele și urticarie,
• leziuni de tendoane,
• calculi biliari sau inflamația vezicii biliare (care poate cauza durere abdominală, greață, vărsături),
• inflamația pancreasului, frecvent cu durere abdominală severă,
• scăderea numărului de celule în sânge, care poate cauza vânătăi/sângerare(trombocitopenie),
• inflamația căilor nazale; sângerare din nas,
• durere de ceafă; durere; durere în piept; durere în gât,
• creșterea și scăderea nivelului de zahăr în sânge (dacă aveți diabet zaharat trebuie să continuați să monitorizați atent nivelurile de zahăr în sânge),
• coșmaruri,
• amorțeală sau furnicături în degetele de la mâini și picioare,
• scăderea sensibilității la durere sau atingere,
• modificarea simțului gustului; uscăciunea gurii,
• pierderea memoriei,
• zgomote în urechi și/sau în interiorul capului; pierderea auzului,
• vărsături,
• eructații,
• cădere a părului,
• febră,
• teste de urină pozitive pentru celulele albe în sânge (leucocite în urină),
• vedere încețoșată; tulburări de vedere,
• ginecomastie (mărirea sânilor la bărbați).

Reacții adverse posibile raportate cu unele statine:

• dificultăți sexuale,
• depresie,
• probleme de respirație, cu tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră,
• diabet zaharat. Acesta este mai probabil să apară dacă aveți niveluri mari de zahăr și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament,
• durere musculară, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară care este permanentă și mai ales dacă vă simțiți rău, sau aveți temperatura crescută care s-ar putea să nu dispară după ce opririți ezetimib/atorvastatina (frecvența nu este cunoscută din datele disponibile).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Isovurex Duo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Isovurex Duo

Substanţele active sunt ezetimib și atorvastatină.

Fiecare comprimat filmat conţine ezetimib 10 mg și atorvastatină calcică trihidrat echivalentă cu atorvastatină 10 mg.

Fiecare comprimat filmat conţine ezetimib 10 mg și atorvastatină calcică trihidrat echivalentă cu atorvastatină 20 mg.

Fiecare comprimat filmat conţine ezetimib 10 mg și atorvastatină calcică trihidrat echivalentă cu atorvastatină 40 mg.

Fiecare comprimat filmat conţine ezetimib 10 mg și atorvastatină calcică trihidrat echivalentă cu atorvastatină 80 mg.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică (E468), laurilsulfat de sodiu, lac de aluminiu galben amurg FCF (E110), povidonă K25, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b), carbonat de calciu, polisorbat 80 (E443), magneziu aluminometasilicat și hidroxipropil celuloză.

Filmul de acoperire conține: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, talc (E553b) și oxid roșu de fer (E172).

Cum arată Isovurex Duo şi conţinutul ambalajului

Isovurex Duo 10 mg/10 mg comprimate filmate de culoare roz, în formă de capsulă (aproximativ 13 mm lungime și 5 mm lățime) biconvexe, marcate cu M pe o parte și cu ”16” pe cealaltă parte. Isovurex Duo 10 mg/20 mg comprimate filmate de culoare roz, în formă de capsulă (aproximativ 15 mm lungime și 6 mm lățime) biconvexe, marcate cu M pe o parte și cu ”17” pe cealaltă parte. Isovurex Duo 10 mg/40 mg comprimate filmate de culoare roz, în formă de capsulă (aproximativ 17 mm lungime și 7 mm lățime) biconvexe, marcate cu M pe o parte și cu ”18” pe cealaltă parte. Isovurex Duo 10 mg/80 mg comprimate filmate de culoare roz, în formă de capsulă (aproximativ 19 mm lungime și 8 mm lățime) biconvexe, marcate cu M pe o parte și cu ”19” pe cealaltă parte.

Mărimi de ambalaj:

Isovurex Duo este disponibil în cutii cu blistere cu 10, 30, 90 sau 100 comprimate filmate sau în blistere cu doze unitare cu 30x1 și 45x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MSN Labs Europe Limited

KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta

Fabricanții

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul

Unit al Marii Britanii (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă Isovurex Duo

Polonia Isovurex Duo

România Isovurex Duo 10 mg/10 mg comprimate filmate

Isovurex Duo 10 mg/20 mg comprimate filmate

Isovurex Duo 10 mg/40 mg comprimate filmate

Isovurex Duo 10 mg/80 mg comprimate filmate

Slovacia Isovurex Duo 10 mg/10 mg

Isovurex Duo 10 mg/20 mg

Isovurex Duo 10 mg/40 mg

Isovurex Duo 10 mg/80 mg

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2026.