SYNOSTER 1 mg/5 mg/g

1. Ce este Synoster și pentru ce se utilizează

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi și antiinfectioase în combinație, cu utilizare oftalmică, codul ATC: S01CA01.

Acest medicament este un unguent oftalmic care conține:

• un antibiotic din familia ciclinelor: oxitetraciclină,
• și un corticosteroid: dexametazonă.

Acest medicament este indicat pentru tratamentul local al inflamaţiei şi a unei posibile infecţii la nivelul ochiului și pleoapelor.

• după intervenții chirurgicale oftalmologice,
• în infecții cu inflamație cauzată de bacterii care pot fi combătute de antibioticul conținut în acest medicament.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Synoster

Nu utilizați Synoster:

• Dacă sunteți alergic la substanțele active (oxitetraciclină, dexametazonă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveți o infecție virală incipientă a ochiului,
• dacă aveți o boală micotică,
• dacă sunteți tratat cu retinoizi,
• dacă sunteți tratat cu vitamina A, în cazul unui aport de 10000 UI/zi sau mai mult,
• dacă sunteți tratat cu rilpivirină,
• dacă vă aflați în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină.
• la copii cu vârsta sub 8 ani

Atenționări și precauții

Înainte să utilizaţi Synoster, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă constataţi apariţia umflării și creșterii în greutate la nivelul trunchiului/taliei și a feţei, deoarece acestea sunt, de obicei, primele manifestări ale unui sindrom numit sindrom Cushing. Suprimarea funcției glandei suprarenale se poate dezvolta după oprirea tratamentului administrat pe termen lung sau după tratament intensiv cu Synoster. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul din proprie inițiativă. Aceste riscuri sunt importante mai ales la copii și la pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (inclusiv ritonavir sau cobicistat).

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați vedere încețoșată sau alte tulburări ale vederii.

Acest medicament nu trebuie utilizat decât la recomandarea medicului dumneavoastră:

• dacă alăptați,
• dacă sunteți gravidă,
• în caz de administrare concomitentă cu acid acetilsalicilic în doze antiinflamatoare (mai mari sau egale cu 1 g per doză și/sau mai mari sau egale cu 3 g pe zi) - poate determina probleme de coagulare,
• în caz de administrare concomitentă cu mifamurtidă - poate reduce eficacitatea mifamurtidei
• în caz de administrare concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (claritromicină, cobicistat, eritromicină, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, ritonavir, telitromicină, voriconazol), deoarece aceștia pot crește cantitatea de dexametazonă din sânge, cu risc de apariție a sindromului Cushing sau chiar a insuficienței suprarenale (vezi „Synoster împreună cu alte medicamente”).

Dacă aveți neclarități, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenționări speciale

A nu se înghiți.

În caz de alergie, tratamentul trebuie întrerupt.

La unii pacienți, acest medicament poate provoca o creștere a presiunii oculare și/sau vindecare întârziată.

Precauții pentru utilizare

• Dacă nu se observă o îmbunătățire rapidă sau dacă apar simptome neobișnuite, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• În cazul unui tratament prelungit cu acest unguent, este necesară supravegherea de către un oftalmolog.
• Nu prelungiți tratamentul dincolo de data prevăzută fără a solicita sfatul medicului (risc de trecere semnificativă a corticosteroidului în circulația sanguină generală).
• Dacă în timpul tratamentului aflați că sunteți gravidă, adresați-vă medicului, deoarece doar acesta poate decide dacă trebuie să continuați tratamentul.
• Dacă luați medicamente care provoacă torsada vârfurilor, adresați-vă medicului dumneavoastră (vezi „ Synoster împreună cu alte medicamente”).
• Dacă luați medicamente pentru tractul gastrointestinal, cu efect topic, antiacide, adsorbante, săruri de calciu, săruri de fier, săruri de stronțiu sau săruri de zinc, aceste medicamente trebuie administrate la un interval de timp (de cel puțin 2 ore, dacă este posibil) față de unguentul oftalmic.
• Dacă urmați un tratament cu picături oftalmice, instilați-le la cel puțin 15 minute după aplicarea unguentului oftalmic.
• Trebuie evitată purtarea lentilelor de contact în timpul tratamentului.
• Nu atingeți ochiul sau pleoapele cu vârful tubului.
• Închideți tubul cu unguent după fiecare utilizare.

Dacă aveți neclarități, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii

Nu utilizați niciodată Synoster la copii cu vârsta sub 8 ani.

Synoster împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Acestea includ:

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente împotriva acneei (retinoizi), în special vitamina A, dacă utilizați rilpivirină, dacă sunteți deja tratat cu alte picături oftalmice.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați claritromicină, cobicistat, eritromicină, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, ritonavir, telitromicină sau voriconazol, deoarece acestea pot crește cantitatea de dexametazonă din sângele dumneavoastră.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente care reduc nivelurile plasmatice de potasiu (altizidă, amfotericină B, bendroflumetiazid, betametazonă, bisacodil, boldo, bourdaină, bumetanid, cascara, cascara sagrada, clortalidonă, cicletanină, clopamidă, cortizon, cortivazol, dexametazonă, fludrocortizonă, furosemidă, hidroclorotiazidă, hidrocortizon, indapamidă, metilclotiazidă, metilprednisolon, piretanid, prednisolon, prednison, lemn dulce, rubarbă, ricin (Ricinus Communis), senna (Sene de l'inde), docusat de sodiu, picosulfat de sodiu, ricinoleat de sodiu, tetracosactidă, triamcinolon, deoarece utilizarea concomitentă poate crește riscul anumitor tulburări de ritm cardiac.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: amiodaronă, amisulpridă, arseniol, astemizol, bepridil, clorochină de bretiliu, clorpromazină, citalopram, cocaină, crizotinib, ciamemazină, disopiramidă, domperidonă, dronedaronă, droperidol, eritromicină, escitalopram, flupentixol, flufenazină, halofantrină, haloperidol, hidrochinidină, hidroxiclorochină, hidroxizină, levomepromazină, lumefantrină, mequitazină, metadonă, moxifloxacină, pentamidină, pimozidă, pipameronă, piperachină, pipotiazină, chinidină, sotalol, sparfloxacină, spiramicină, sulpiridă, sultopridă, terfenadină, tiapridă, toremifen, vandetanib, vincamină, zuclopentixol, deoarece utilizarea concomitentă poate crește riscul anumitor tulburări de ritm cardiac.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați digitalice, în special digoxină, deoarece utilizarea concomitentă poate crește riscul anumitor tulburări de ritm cardiac.
• Informați-vă medicul dacă utilizați anticoagulante orale, inclusiv medicamente antagoniști ai vitaminei K (acenocumarol, apixaban, dabigatran, edoxaban, fluindionă, fenindionă, rivaroxaban, warfarină), heparină (dalteparină sodică, danaparoid sodic, enoxaparină, fondaparinux, heparină calcică, heparină sodică, nadroparină calcică, reviparină, tinzaparină), acid acetilsalicilic, cobimetinib, deoarece utilizarea concomitentă poate crește riscul de hemoragie.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați apalutamidă, carbamazepină, dabrafenib, efavirenz, enzalutamidă, esclicarbazepină, fosfenitoină, letermovir, lorlatinib, lumacaftor, nevirapină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină, pitolat, primidonă, rifabutină, rifampicină, deoarece acestea pot reduce cantitatea de dexametazonă din sânge și pot reduce eficacitatea acesteia.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați mifamurtidă, deoarece utilizarea concomitentă poate reduce eficacitatea tratamentului dumneavoastră cu mifamurtidă.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați praziquantel, deoarece utilizarea concomitentă poate reduce eficacitatea tratamentului dumneavoastră cu praziquantel.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați izoniazidă, deoarece utilizarea concomitentă poate reduce eficacitatea tratamentului dumneavoastră cu izoniazidă.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați insulină, metformină sau sulfonamide hipoglicemiante, deoarece utilizarea concomitentă poate crește nivelul zahărului din sânge.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați interferon alfa, deoarece utilizarea concomitentă poate reduce eficacitatea tratamentului dumneavoastră cu interferon alfa.
• Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizați medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (aceclofenac, acid mefenamic, acid niflumic, acid tiaprofenic, alminoprofen, celecoxib, dexketoprofen trometamol, diclofenac, etodolac, etoricoxib, fenoprofen, flurbiprofen, ibuprofen, indometacină, ketoprofen, meloxicam, morniflumat, nabumetonă, naproxen, nimesulidă, parecoxib, piroxicam, rofecoxib, sulindac, tenoxicam), deoarece utilizarea concomitentă poate provoca ulcerații gastrointestinale și hemoragii.
• Informați-vă medicul dacă luați medicamente antihipertensive, deoarece utilizarea concomitentă poate reduce efectul antihipertensiv.
• Informați-vă medicul dacă utilizați fluorochinolone (ciprofloxacină, delafloxacină, enoxacină, levofloxacină, lomefloxacină, moxifloxacină, norfloxacină, ofloxacină, pefloxacină), deoarece utilizarea concomitentă poate duce la leziuni ale tendoanelor.
• Informați-vă medicul înainte de a utiliza un vaccin viu atenuat, deoarece utilizarea concomitentă poate implica un risc de apariție a unei reacții adverse generalizate la vaccin.
• Informați-vă medicul dacă utilizați medicamente cu efect topic la nivelul tractului gastrointestinal, antiacide, adsorbante, suplimente de calciu, fier, stronțiu sau zinc, deoarece utilizarea concomitentă poate reduce absorbția digestivă a substanțelor active.

Synoster împreună cu alimentele, băuturi și alcool

Nu este cazul.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

• Utilizarea acestui medicament este contraindicată în al doilea și al treilea trimestru de sarcină.
• Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii.
• Nu utilizați acest medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Utilizarea acestui medicament poate provoca vedere încețoșată, care poate dura de la 5 până la 30 minute (în funcție de doză).

În cazul unui disconfort ocular semnificativ asociat cu inflamația/infecția bacteriană a ochiului, se recomandă să așteptați până la dispariția simptomelor înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi utilaje.

Sportivi

Acest medicament conține o substanță activă (dexametazonă) care poate determina un rezultat pozitiv la testele efectuate în cadrul controalelor antidoping.

3. Cum să utilizați Synoster

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Pentru adulți și copii cu vârsta peste 8 ani

1 până la 3 aplicări pe zi.

• Aplicați cantitatea prescrisă de unguent în sacul conjunctival inferior al ochiului (ochilor) afectat(ați) și, eventual, pe marginea pleoapei.
• După spălarea mâinilor, apăsați ușor pe tub, pentru a extrage unguentul.
• În timp ce priviți în sus, trageți pleoapa în jos și aplicați unguentul între pleoapă și globul ocular.
• Nu atingeți ochiul sau pleoapele cu vârful tubului.
• Închideți tubul cu unguent după fiecare utilizare

Acest medicament v-a fost prescris personal într-o situație specifică:

• Este posibil să nu fie adecvat în alt caz
• Nu îl recomandați altor persoane

Mod și cale de administrare

• Administrare oftalmică. Pentru aplicare la nivelul ochiului.
• A nu se înghiți.
• Spălați-vă bine pe mâini.

Durata tratamentului

Durata medie a tratamentului este de 7 zile.

Respectați cu strictețe indicațiile medicului dumneavoastră.

Nu prelungiți tratamentul fără acordul medicului.

Este posibil să vi se prescrie un tratament mai îndelungat sau aplicări mai frecvente.

Dacă utilizați mai mult Synoster decât trebuie

Nu este aplicabil.

Dacă uitați să utilizați Synoster

Dacă ați omis doza uitată, nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Synoster

Nu este aplicabil.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Posibile:

• iritație locală tranzitorie: mâncărime și umflare a pleoapelor, precum și înroșire a ochiului.
• Senzație de arsură, lăcrimare, disconfort.
• Vedere încețoșată după administrare.

Risc de:

• reacție de hipersensibilitate,
• în cazul utilizării prelungite, creștere a presiunii intraoculare, opacizare a cristalinului, keratită superficială,
• vindecare întârziată, suprainfecție.
• probleme hormonale (cu frecvență necunoscută): creștere a părului pe corp (în special la femei), slăbiciune și atrofie musculară, vergeturi violacee (pete) pe piele, creștere a tensiunii arteriale, menstruații neregulate sau absența menstruației, modificări ale nivelurilor de proteine și calciu din organism, încetinire a creșterii la copii și adolescenți și umflare și creștere în greutate la nivelul corpului și a feței (afecțiune cunoscută sub numele de „sindrom Cushing”) (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adranm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Synoster

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și tub, după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

După deschiderea tubului, acesta se poate păstra timp de până la 28 zile.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Synoster

• Substanțele active sunt dexametazonă și oxitetraciclină dihidrat.
• Celelalte componente sunt vaselină și parafină lichidă.

Cum arată Synoster și conținutul ambalajului

Acest medicament se prezintă sub formă de unguent oftalmic, într-un tub de 10 g.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

HORUS PHARMA

22 Allée Camille Muffat

INEDI 5

06200 Nisa

Franța

Fabricantul

Tubilux Pharma SPA

Via Costarica 20-22

00071 Pomezia (Roma)

Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Franța LACRYADEX 1mg/5mg par g, pommade ophtalmique

Spania DEXABIOX 1mg/5mg por g, Pomada oftálmica

Italia LACRYADEX

Portugalia DEXABIOX 1mg/5mg por g, Pomada oftálmica

România Synoster 1 mg/5 mg/g unguent oftalmic

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2026.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, www.anm.ro.