KYGEVVI 2 g/2 g

1. Ce este KYGEVVI și pentru ce se utilizează

KYGEVVI conține substanțele active doxecitină și doxribtimină. KYGEVVI este cunoscut drept terapie cu nucleozide.

KYGEVVI se utilizează la copii , adolescenți și adulți la care simptomele bolii au debutat la vârsta de 12 ani sau mai devreme, pentru a trata deficitului de timidin kinază 2 (TK2d), o formă rară de boală ereditară de depleție și deleție a ADN-ului mitocondrial.

Mitocondriile sunt componente din celulă care produc energie și au propriul lor material genetic numit ADN mitocondrial. TK2d este cauzată de mutațiile (modificările) la nivelul unei gene numite TK2 care asigură instrucțiuni de producere a unei proteine cunoscută sub denumirea de timidin kinază 2. Această proteină ajută mitocondriile să funcționeze corect. Mutațiile genei TK2 au ca rezultat producția unei proteine cu defect. Prin urmare, mitocondriile nu pot face un număr suficient de copii după ADN-ul propriu, ceea ce duce la o pierdere treptată a energiei la pacienții cu TK2d. TK2d afectează în principal mușchii, cauzând slăbiciune, în special la nivelul mușchilor folosiți pentru mișcare, respirație și înghițire.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați KYGEVVI

Nu luați KYGEVVI

• dacă sunteți alergic(ă) la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați KYGEVVI, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• Aveți sau ați avut probleme cu ficatul deoarece se pot produce creșteri ale valorilor la testele funcției ficatului în timpul tratamentului cu KYGEVVI. Medicul vă va examina ficatul atât înainte, cât și în timpul tratamentului cu KYGEVVI.
• Aveți diaree, deoarece poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze doza.

KYGEVVI împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În mod special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente capabile să distrugă celulele, cum sunt celulele canceroase, și medicamente antivirale (de exemplu, cedazuridină, cisplatină, tipiracil, brivudină, stavudină, ribavirină, fludarabină)

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Efectele KYGEVVI în sarcină nu sunt cunoscute, prin urmare nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă în mod special.

Dacă intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Motivul este faptul că nu se cunoaște dacă medicamentul este transferat în laptele uman, deși nu se anticipează efecte asupra bebelușului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum să luați KYGEVVI

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur.

Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a bolilor mitocondriale.

Dozarea KYGEVVI

• Doza de KYGEVVI depinde de greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va indica numărul de plicuri și volumul de apă pe care să le utilizați pentru prepararea rezervei dumneavoastră zilnice.
• Doza inițială zilnică recomandată este de 130 mg de doxecitină și 130 mg de doxribtimină pentru fiecare kg de greutate corporală pe zi.
• Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcție de cât de bine o tolerați.
• Medicul dumneavoastră poate modifica numărul de plicuri pentru a obține doza recomandată în funcție de modificările greutății dumneavoastră corporale.
• Luați întotdeauna acest medicament în timpul mesei.

Prepararea KYGEVVI

• Utilizați sistemul de dozare recomandat (sticla de amestecare și capacul dozator) pentru a prepara soluția orală reconstituită.
• KYGEVVI trebuie preparat numai cu apă la temperatura camerei (între 15°C și 25°C).
• Nu amestecați pulberea de KYGEVVI cu alte medicamente, lichide, pulberi sau alimente.
• Trebuie să citiți cu atenție și să urmați „Instrucțiunile de utilizare (IdU)” atașate privind modul de preparare și administrare a KYGEVVI.

Cum să luați KYGEVVI

• Pe cale orală (băut pe gură) de 3 ori pe zi în doze împărțite în mod egal, la intervale de aproximativ 6 ore ± 2 ore.
• Trebuie să luați KYGEVVI în timpul mesei.
• Dacă este omisă o doză sau nu știți sigur dacă ați luat tot medicamentul, nu luați o altă doză. Așteptați până la următoarea doză programată.
• Dacă este necesar, acest medicament se poate utiliza printr-o sondă nazogastrică/de gastrostomie împreună cu sau după o masă (vezi pct. „Utilizarea unei sonde nazogastrice/de gastrostomie”).

Utilizarea unui tub nazogastric/de gastrostomie

• Soluția orală de KYGEVVI este compatibilă cu tuburile nazogastrice/de gastrostomie care sunt cel mai frecvent disponibile (din poliuretan, clorură de polivinil, silicon) cu mărimi începând de la 4 French și mai mari, și cu o lungime maximă de 125 cm.
• Asigurați-vă că KYGEVVI se utilizează în timpul mesei sau după o masă.
• Dacă luați dumneavoastră sau utilizați la pacient KYGEVVI printr-un tub nazogastric/de gastrostomie, aveți grijă să urmați instrucțiunile fabricantului. Pentru mai multe informații, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă luați mai mult KYGEVVI decât trebuie

Dacă suspectați că ați luat din greșeală o doză mai mare de KYGEVVI decât cea prescrisă, vă rugăm să vă adresați cât mai repede medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă uitați să luați KYGEVVI

Dacă ați omis o doză, trebuie să luați doza imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă au rămas mai puțin de 2 ore până la următoarea doză planificată, treceți peste doza uitată și luați următoarea doză la ora stabilită. Nu trebuie să luați o doză dublă sau o doză suplimentară pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetați să luați KYGEVVI

Întreruperea sau oprirea tratamentului cu acest medicament poate cauza revenirea simptomelor dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să opriți KYGEVVI. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și riscuri. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza îndeaproape.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Diaree
• Vărsături (stare de rău)
• Durere de burtă (abdominale)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează KYGEVVI

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Soluția reconstituită

După reconstituire, soluția trebuie utilizată în decurs de 16 ore.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. Se poate păstra în frigider (între 2 °C și 8 °C). A nu se congela.

Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține KYGEVVI

• Substanțele active sunt doxecitina și doxribtimina. Un plic conține doxecitină 2 g și doxribtimină 2 g.
• Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu anhidru coloidal (E551), stearat de magneziu (E470b).

Cum arată KYGEVVI și conținutul ambalajului

KYGEVVI este o pulbere albă până la aproape albă pentru soluție orală, furnizată într-un plic. Fiecare cutie conține 30 plicuri.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1-2

Schorndorf, Baden-Württemberg, 73614

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma S.A./NV UAB Medfiles

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 370 5 246 16 40

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge

OÜ Medfiles UCB Nordic A/S

Tel: + 372 730 5415 Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska

UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal

UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska România

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medfiles SIA

Tel: + 371 67 370 250

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

Instrucțiuni de utilizare

Cuprins

• Instrucțiuni de utilizare
• Informații importante
• Înainte de a începe
• Materialele necesare pentru prepararea și administrarea sau utilizarea KYGEVVI
• Informații importante
• Ce trebuie să știți înainte să preparați și să luați sau să dați KYGEVVI
• Prepararea rezervei de KYGEVVI pentru o zi
• Pregătiți materialele
• Măsurați apa și adăugați plicurile cu pulbere
• Amestecați și inspectați medicamentul
• Metode de dozare
• Cum să vă măsurați doza individuală
• Doze individuale egale cu sau mai mari de 50 ml
• Măsurați și luați sau dați doza individuală
• Doze individuale mai mici de 50 ml
• Măsurați și luați sau dați doza individuală
• Între dozele individuale
• Curățați după prima și cea de-a doua doză individuală
• Curățare la sfârșitul zilei
• Turnați și curățați după cea de-a treia doză individuală
• Întreținerea cupei de dozare
• Înlocuirea garniturii dacă este pierdută sau deteriorată
• Informații de contact
• Contactați-vă medicul sau farmacistul

Instrucțiuni de utilizare

Informații importante

Prezentele instrucțiuni de utilizare conțin informații privind modul în care să preparați și să luați „sau să dați” o rezervă de KYGEVVI pentru o zi.

Citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a lua sau utiliza KYGEVVI și de fiecare dată când primiți o rețetă nouă. Ar putea exista informații noi. Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul despre afecțiunea medicală sau tratamentul dumneavoastră.

Atunci când vi se prescrie KYGEVVI pentru prima dată, veți primi cutia (cutiile) cu 30 de plicuri cu pulbere KYGEVVI și kitul dispozitivului de administrare (vezi Figura A).

Înainte de a începe

Materiale pentru prepararea și administrarea sau utilizarea KYGEVVI

Cutie cu 30 de plicuri cu pulbere KYGEVVI

Data de expirare (a se vedea în partea de jos a cutiei)

Înainte de a începe

Materiale pentru prepararea și administrarea sau utilizarea KYGEVVI

Alte articole necesare (nefurnizate)

Informații importante

Ce trebuie să știți înainte să preparați și să luați sau să dați KYGEVVI

• Veți prepara o rezervă pentru o zi de soluție orală KYGEVVI care se va administra în 3 doze egale pe toată durata zilei (la intervale de aproximativ 6 ore).
• Dacă dumneavoastră sau pacientul pe care îl îngrijiți aveți/are o greutate mai mare 85,0 kg, medicul vă poate spune că va trebui să preparați cele 3 doze zilnice separat. Este important să discutați cu medicul dumneavoastră despre pașii de preparare detaliați în acest caz.
• KYGEVVI trebuie preparat și administrat numai de adulți.
• Utilizați doar capacul dozator, sticla de amestecare și seringile pentru administrare orală furnizate împreună cu kitul dispozitivului de administrare.
• Fiecare kit cu dispozitiv de administrare include două seringi pentru administrare orală. Păstrați cea de-a doua seringă pentru administrare orală ca rezervă.
• Clătiți și uscați sticla de amestecare și capacul dozator înainte de prima utilizare. Nu utilizați capacul dozator, sticla de amestecare sau seringa pentru administrare orală dacă par murdare sau deteriorate.
• Fiecare kit cu dispozitiv de administrare poate fi utilizat timp de 6 luni. Contactați medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de un kit de schimb.
• Contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru un kit de schimb dacă sticla de amestecare, capacul dozator sau seringa pentru administrare orală prezintă urme de deteriorare sau dacă marcajele lipsesc sau nu mai sunt vizibile.
• Nu utilizați plicurile cu pulbere dacă sigiliul de securitate de pe cutie este rupt.
• Amestecați pulberea KYGEVVI doar cu apă la temperatura camerei. Nu amestecați pulberea KYGEVVI cu apă fierbinte sau rece, lapte praf sau orice alte lichide sau alimente. Este posibil să aveți rămasă soluție orală de KYGEVVI după administrarea celor 3 doze individuale. Aruncați (eliminați) orice soluție orală rămasă de KYGEVVI la sfârșitul fiecărei zile.
• Dacă pulberea se varsă dintr-un plic înainte de utilizare, nu folosiți plicul respectiv. Aruncați-l și folosiți un nou plic cu pulbere KYGEVVI.

Soluția orală de KYGEVVI este compatibilă cu majoritatea tuburilor nazogastrice/de gastrostomie. Urmați pașii din această broșură de instrucțiuni pentru prepararea rezervei de KYGEVVI pentru o zi și apoi urmați instrucțiunile aferente tubuluinazogastric/de gastrostomie pentru administrarea KYGEVVI

Prepararea rezervei de KYGEVVI pentru o zi

Pregătiți materialele

Pasul 1

a) Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun. b) Amplasați sticla de amestecare, capacul dozator și seringa pentru administrare orală (dacă aveți nevoie de una pentru a vă măsura doza individuală) pe o suprafață de lucru plană, curată și bine iluminată. În cazul în care capacul dozator este atașat la sticla de amestecare, deșurubați-l de pe sticla de amestecare și puneți-l deoparte (a se vedea Figura B). c) Când deschideți cutia de KYGEVVI pentru prima dată, rupeți sigiliul de protecție. d) Scoateți din cutie numărul prescris de plicuri cu pulbere KYGEVVI necesare pentru rezerva de KYGEVVI pentru o zi. Rezerva dumneavoastră de KYGEVVI pentru o zi va fi împărțită în 3 doze individuale. e) Nu deschideți plicurile cu pulbere KYGEVVI înainte de Pasul 2.

Notă: Sticla de amestecare prezintă marcaje pe partea din față a sticlei în gradații de 40 ml, fiecare fiind egală cu un plic de medicament.

Capacul dozator are marcaje pe partea din față și din spate în gradații de 10 ml, decalate pentru a asigura trepte de măsurare de 5 ml.

Prepararea rezervei de KYGEVVI pentru o zi

Măsurați apa și adăugați plicurile cu pulbere

Pasul 2

a) Pe o suprafață plană, turnați cantitatea prescrisă de apă la temperatura camerei în sticla de amestecare (a se vedea Figura C).

• Nu turnați apă în capacul dozator.
• Important: Nu adăugați plicurile în sticla de amestecare înainte de acest pas. b) Verificați pentru a vă asigura că sticla de amestecare este umplută cu apă până la marcajul care corespunde cantității prescrise de medicul dumneavoastră. De asemenea, marcajul trebuie să corespundă numărului de plicuri necesare pentru rezerva dumneavoastră de o zi (a se vedea

Figura C). c) Verificați dacă ați numărat corect plicurile cu pulbere KYGEVVI pentru rezerva dumneavoastră de o zi, așa cum este indicat în prescripția medicală. d) Loviți ușor plicul cu pulbere pe o suprafață dură pentru ca pulberea să se lase în partea de jos a plicului, la distanță de linia punctată (a se vedea Figura D). e) Îndoiți și rupeți sau tăiați cu grijă de-a lungul liniei punctate (a se vedea Figura E). Dacă vărsați pulberea, nu o folosiți. Aruncați plicul cu pulbere și folosiți un nou plic. f) Goliți întregul conținut al plicului cu pulbere în sticla de amestecare ce conține apă. Aveți grijă să nu scăpați plicul cu pulbere în sticla de amestecare (a se vedea Figura F). g) Turnați doar 1 singur plic cu pulbere în sticla de amestecare odată. Repetați Pașii 2d - 2f pentru fiecare plic cu pulbere până când ați turnat cantitatea prescrisă de plicuri cu pulbere pentru rezerva de o zi.

Figura C Figura F

Prepararea rezervei de KYGEVVI pentru o zi

Amestecați și inspectați medicamentul

Pasul 3

a) Înșurubați strâns capacul dozator pe sticla de amestecare (a se vedea Figura G). b) Puneți o mână la capătul sticlei de amestecare și cealaltă mână la capătul capaclui dozator. Răsturnați lent sticla. Repetați de cel puțin 20 de ori (a se vedea Figura H). c) Verificați soluția. Dacă vedeți cocoloașe, continuați să răsturnați până când acestea dispar (a se vedea Figura I). d) Soluția va fi tulbure și va avea reziduuri de pulbere în partea de jos sau de sus; acest lucru este normal.

Ați preparat acum rezerva de soluție orală de KYGEVVI pentru o zi cu 3 doze individuale sau doza individuală dacă medicul v-a spus să vă preparați dozele individuale separat. Luați soluția orală de KYGEVVI cu o gustare sau în timpul mesei.

Figura G Figura H Figura I

Metode de dozare

Cum să vă măsurați doza individuală

Există 2 metode diferite de a administra soluția orală de KYGEVVI în funcție de doza dumneavoastră individuală. Utilizați tabelul de mai jos pentru a identifica ce pași trebuie să urmați:

Doze individuale egale cu sau mai mari de 50 ml

Măsurați și luați sau dați doza individuală

Va trebui să utilizați capacul dozator pentru a măsura și a administra doza individuală.

Pasul 4. Doze individuale egale cu sau mai mari de 50 ml

a) Verificați dacă capacul dozator este închis etanș pe sticla de amestecare și amestecați soluția orală deja preparată răsturnând încet sticla cu susul în jos și înapoi de cel puțin 3 ori. b) Deșurubați capacul dozator de pe sticla de amestecare și așezați-l pe o suprafață plană. c) Turnați soluția orală de KYGEVVI din sticla de amestecare în capacul dozator până când atinge marcajul pentru doza dumneavoastră individuală prescrisă (a se vedea Figura J). Notă: Doza dumneavoastră ar putea fi diferită de cea indicată în Figura J. d) Beți sau administrați întreaga soluție orală din capacul dozator (a se vedea Figura K). e) Când este momentul pentru cea de-a doua sau a treia doză individuală, repetați Pașii 4a - 4d pentru fiecare doză individuală. f) După prima sau a doua doză individuală, mergeți la Pasul 6 pentru instrucțiuni privind modul de curățare a materialelor și de păstrare a soluției orale de KYGEVVI. După cea de-a treia doză individuală, mergeți la Pasul 7 pentru instrucțiuni privind modul de curățare a materialelor și de eliminare a soluției orale de KYGEVVI.

Doze individuale mai mici de 50 ml

Măsurați și administrați doza individuală

Pasul 5 – Doze individuale mai mici de 50 ml

Va trebui să utilizați capacul dozator și seringa pentru administrare orală pentru a măsura și lua sau da doza individuală.

a) Omogenizați soluția orală deja preparată răsturnând încet sticla de amestecare de cel puțin 3 ori. b) Deșurubați capacul dozator de pe sticla de amestecare și așezați-l pe o suprafață plană. c) Turnați puțin mai mult decât cantitatea de soluție orală necesară pentru doza individuală prescrisă în capacul dozator (a se vedea Figura L). d) Apăsați pistonul seringii pentru administrare orală până la capăt pentru a vă asigura că nu se află aer în seringă atunci când măsurați doza (a se vedea Figura M).

Dacă administrați soluția orală copiilor mici, aceștia trebuie să stea așezați și imobilizați pentru a evita riscul ca soluția orală să ajungă pe altă cale sau riscul ca ei să se înece. e) Amplasați vârful seringii pentru administrare orală în capacul dozator cu soluție orală. Umpleți seringa pentru administrare orală trăgând de piston înapoi până când atinge marcajul de pe seringa pentru administrare orală care corespunde dozei dumneavoastră individuale prescrise (a se vedea Figura N). Poate fi necesară repetarea Pasului 5e în funcție de doza dumneavoastră individuală.

Figura M

f) Amplasați vârful seringii pentru administrare orală în gura copilului și îndreptați vârful spre interiorul unuia dintre obraji (a se vedea Figura O). g) Apăsați lent pistonul până la capăt până când seringa pentru administrare orală se golește (a se vedea Figura O).

h) Dacă doza prescrisă este mai mare de 10 ml, repetați Pașii 5d - 5g până când luați sau dați doza individuală completă. i) Turnați înapoi orice soluție orală rămasă din capacul dozator în sticla de amestecare. j) Când este momentul pentru cea de-a doua sau a treia doză individuală, repetați Pașii 5a - 5i pentru fiecare doză individuală. k) După prima sau a doua doză individuală, mergeți la Pasul 6 pentru instrucțiuni privind modul de curățare a materialelor și de păstrare a KYGEVVI. După cea de-a treia doză individuală, mergeți la Pasul 7 pentru instrucțiuni privind modul de curățare a materialelor și de eliminare a KYGEVVI.

Între dozele individuale

Curățați după prima și cea de-a doua doză individuală

Pasul 6.

După ce terminați prima sau cea de-a doua doză individuală:

• Clătiți capacul dozator cu apă rece după fiecare utilizare (a se vedea Figura P).
• Uscați capacul dozator cu un prosop curat și uscat.
• După uscarea capacului dozator, înșurubați-l strâns pe sticla de amestecare (a se vedea Figura Q) și depozitați la temperatura camerei sau la frigider până când este momentul următoarei doze individuale.
• Dacă ați utilizat seringa pentru administrare orală, spălați-o cu apă rece:
• Clătiți seringa pentru administrare orală cu apă rece umplând-o cu apă și împingând-o în afară (a se vedea Figura R). Apoi scoateți pistonul din corpul seringii și clătiți pistonul și corpul seringii (a se vedea Figura R) sub un jet de apă de la robinet până când seringa este curată.
• Lăsați corpul și pistonul seringii pentru administrare orală să se usuce în aer liber. După ce corpul și pistonul seringii pentru administrare orală s-au uscat, introduceți pistonul înapoi în corpul seringii.
• Nu spălați capacul dozator sau seringa pentru administrare orală în mașina de spălat vase.

Figura P Figura Q

Curățare la sfârșitul zilei

Turnați și curățați după cea de-a treia doză individuală

Pasul 7

După ce luați sau dați cea de-a treia doză individuală, aruncați orice soluție orală rămasă de

KYGEVVI în chiuvetă.

Nu păstrați soluție orală de KYGEVVI pentru o altă zi.

• Îndepărtați garnitura din capacul dozator pentru a-l curăța minuțios (a se vedea Figura S).
• Curățați manual sticla de amestecare, capacul dozator și garnitura cu apă caldă și săpun. Utilizați o perie pentru a îndepărta eventualele reziduuri rămase în sticla de amestecare sau capacul dozator (a se vedea Figura T).
• Uscați sticla de amestecare, capacul dozator și garnitura cu un prosop curat. Introduceți garnitura uscată înapoi în capacul dozator, cu partea subțire a garniturii orientată spre canelură.
• Dacă ați utilizat seringa pentru administrare orală, spălați-o cu apă rece:
• Clătiți seringa pentru administrare orală cu apă rece umplând-o cu apă și împingând-o în afară (a se vedea Figura U). Apoi scoateți pistonul din corpul seringii și clătiți pistonul și corpul seringii sub un jet de apă de la robinet până când seringa este curată (a se vedea Figura U).
• Lăsați corpul și pistonul seringii pentru administrare orală să se usuce în aer liber. După ce corpul și pistonul seringii pentru administrare orală s-au uscat, introduceți pistonul înapoi în corpul seringii.
• Nu spălați sticla de amestecare, capacul dozator, garnitura sau seringa pentru administrare orală în mașina de spălat vase.
• Depozitați toate materialele într-o zonă curată și uscată, inaccesibilă copiilor, pentru a le utiliza în ziua următoare.

Figura S Figura T

Figura U

Întreținerea capacului dozator

Înlocuirea garniturii dacă este pierdută sau deteriorată

Schimbarea garniturii capacului dozator

Dacă pierdeți garnitura capacului dozator sau observați scurgeri atunci când sticla de amestecare și capacul dozator sunt închise etanș, schimbați garnitura folosind una din cele două garnituri de schimb furnizate în kitul dispozitivului de administrare. Urmați acești pași pentru a înlocui garnitura:

• Îndepărtați garnitura din capacul dozator (a se vedea Figura V). Omiteți acest pas dacă ați pierdut garnitura.
• Spălați canelura capacului dozator cu apă caldă (a se vedea Figura W).
• Luați o nouă garnitură din cutia cu garnituri de schimb (a se vedea Figura X).
• Introduceți garnitura în canelura capacului dozator cu partea subțire a garniturii orientată spre canelură (a se vedea Figura Y).

Figura X

Contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveți orice întrebări despre aceste instrucțiuni de utilizare.

ANEXA IV

CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE

Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente privind:

• Autorizaţia de punere pe piaţă în condiţii excepţionale

În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.