TRACUSUP

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Tracusup concentrat pentru soluție perfuzabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

10 ml soluție (= 1 fiolă) conțin:

Astfel, fiecare fiolă conține:

Excipient cu efect cunoscut:

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiolă (10 ml), adică practic „nu conține sodiu”.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).

Soluție apoasă limpede, aproape incoloră până la ușor galben-maronie, fără particule vizibile. Osmolaritate teoretică maximă: 2 065 mOsmol/l. pH: 2,3 - 2,9

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tracusup este indicat pentru acoperirea necesarului de bază sau moderat crescut de oligoelemente în cazul nutriției parenterale la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste și greutatea peste 40 kg.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Adulți

Doza zilnică recomandată este de 10 ml (1 fiolă).

Vârstnici

Nu este neapărat necesară ajustarea dozei pentru adulți doar din cauza vârstei. Totuși, medicul trebuie să cunoască riscul crescut de afecțiuni care pot afecta doza la acest grup de pacienți (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență hepatică și renală

Dozele la pacienții cu funcție hepatobiliară și/sau renală afectată trebuie stabilite individual. La acești pacienți pot fi necesare monitorizarea concentrațiilor sanguine și administrarea unor doze mai mici (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea peste 40 kg:

Doza zilnică recomandată este de 10 ml (1 fiolă).

Copii cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea 40 kg sau mai puțin:

Siguranța și eficacitatea Tracusup la copii cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea de 40 kg sau mai puțin nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Tracusup trebuie administrat numai intravenos, după diluare în soluții compatibile (vezi pct. 6.2 și 6.6).

Durata tratamentului pentru indicația menționată nu este limitată. Dacă tratamentul durează mai mult de 2 săptămâni, este necesară monitorizarea concentrațiilor plasmatice de oligoelemente, în special ale manganului (vezi pct. 4.4).

4.3 Contraindicații

• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• Colestază pronunțată (bilirubina serică > 140 mmol/l și concentrații crescute de gamma-glutamiltransferază și fosfatază alcalină)
• Boala Wilson și tulburări ale depozitării fierului (adică hemosideroză sau hemocromatoză)
• Concentrații serice crescute ale oligoelementelor prezente în Tracusup

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Înainte de administrarea soluției, parametrii clinici și biologici ai pacientului trebuie verificați cu atenție.

Preparatele cu fier sau iod administrate parenteral pot determina apariția reacțiilor de hipersensibilitate în cazuri rare, incluzând reacții anafilactice grave și cu potențial letal.

Pacienții trebuie ținuți sub supraveghere clinică pentru identificarea semnelor și simptomelor de reacții de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8). În cazul unor reacții de hipersensibilitate, perfuzia trebuie oprită imediat și trebuie luate măsuri adecvate.

Concentrațiile sanguine de mangan, cupru și crom trebuie monitorizate periodic, mai ales la pacienții cărora li se administrează nutriție parenterală pe termen lung. Poate fi necesară reducerea dozei sau perfuzia trebuie oprită în cazul acumulării.

Dacă tratamentul durează mai mult de 2 săptămâni, este necesară monitorizarea concentrațiilor plasmatice de oligoelemente, mai ales de mangan.

În cazul administrării suplimentare pe cale orală de suplimente alimentare cu oligoelemente în paralel cu perfuziile cu Tracusup, trebuie determinat aportul total de oligoelemente, pentru a exista siguranța că nu există acumulare, supradozaj relativ sau absolut.

Tracusup trebuie administrat cu prudență în caz de hipertiroidie simptomatică sau sensibilitate la iod dacă se administrează concomitent alte medicamente care conțin iod (de exemplu, antiseptice cu iod).

Deficitul de crom este asociat cu o scădere a toleranței la glucoză. Prin urmare, este posibil ca toleranța la glucoză să se îmbunătățească după administrarea suplimentară de crom. Apoi, la pacienții cu diabet zaharat care urmează tratament cu insulină, poate apărea supradozajul relativ cu insulină și, ulterior, hipoglicemia. Prin urmare, se recomandă verificarea glicemiei. Poate deveni necesară reajustarea dozelor de insulină.

Diareea poate duce la pierdere intestinală crescută de zinc. În acest caz, este necesară verificarea concentrațiilor serice.

Dacă un anumit pacient are un necesar deosebit de crescut de oricare dintre oligoelementele prezente în Tracusup, schema poate fi ajustată utilizând suplimente separate.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Tracusup trebuie utilizat cu prudență în caz de afectare a funcției hepatobiliare, care poate afecta eliminarea biliară a fierului, manganului, cuprului și zincului, ceea ce duce la acumulare și supradozaj. Este necesară monitorizarea și ajustarea dozei acestor oligoelemente.

Pentru a preveni supraîncărcarea cu fier, care presupune un risc în principal la pacienții cu funcție hepatică afectată sau la cei cărora li se administrează transfuzii de sânge, este necesară monitorizarea concentrațiilor serice de feritină la intervale regulate și ajustarea dozei în consecință.

Pacienți cu insuficiență renală

Tracusup trebuie utilizat cu prudență în caz de afectare a funcției renale, întrucât excreția cromului, fluorurii, molibdenului, seleniului și iodului în urină poate fi semnificativ scăzută. Este necesară monitorizarea și ajustarea dozei acestor oligoelemente.

Pacienți cu status inflamator

În timpul unei inflamații, identificarea unui deficit de oligoelemente poate fi complicată, din cauza redistribuirii mai multor micronutrienți între compartimentele sanguine și tisulare. Inflamația poate duce la concentrații crescute de ceruloplasmină, care transportă cea mai mare parte a cuprului circulant, și la concentrații reduse de seleniu și zinc, ultimul fiind în mod deosebit afectat în caz de sepsis. Determinarea concentrațiilor proteinei C reactive (PCR), împreună cu concentrațiile plasmatice/serice de oligoelemente, poate contribui la interpretarea statusului oligoelementelor - concentrațiile crescute ale PCR pot necesita o reevaluare a necesarului și o necesitate de doze crescute de seleniu la pacienții spitalizați cărora li se administrează nutriție parenterală.

Pacienți vârstnici

În general, trebuie avută în vedere ajustarea dozelor (reducerea dozei și/sau prelungirea intervalelor dintre doze) la pacienții vârstnici, din cauza vârstei lor avansate și a frecvenței mai mari de diminuare a funcției hepatice, renale sau cardiace asociate vârstei, precum și din cauza bolilor sau medicamentelor concomitente.

Precauții speciale pentru utilizare

Deficitul de oligoelemente individuale trebuie corectat cu suplimente specifice.

Atenționări/ precauții speciale privind excipienții

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiolă (10 ml), adică practic „nu conține sodiu”.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Datele provenite din utilizarea Tracusup la femeile gravide sunt inexistente. Nu s-au efectuat studii cu Tracusup asupra funcției de reproducere la animale. Cu toate acestea, necesarul de oligoelemente la o femeie gravidă este ușor crescut comparativ cu femeile care nu sunt gravide. Tracusup nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune în mod clar acest tratament și numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc.

Alăptarea

Substanțele active din Tracusup se excretă în laptele uman. Tracusup trebuie utilizat în timpul alăptării numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date. La doze terapeutice, nu se anticipează efecte.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Tracusup nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Lista reacțiilor adverse

Reacțiile adverse sunt menționate în funcție de frecvența acestora, după cum urmează:

Foarte frecvente: ≥1/10

Frecvente: ≥1/100 și <1/10

Mai puțin frecvente: ≥1/1 000 și <1/100

Rare: ≥1/10 000 și <1/1 000

Foarte rare: <1/10 000

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvență necunoscută: Reacții de hipersensibilitate (inclusiv reacții alergice sau anafilactice care pot fi induse de fier sau iod).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cu frecvență necunoscută: Durere la locul aplicării perfuziei.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr.48, sector 1

București 011478-RO email: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Supradozajul cu Tracusup în doză normală (1 fiolă pe zi) este foarte puțin probabil, întrucât cantitățile de oligoelemente prezente sunt cu mult sub valorile relevante din punct de vedere toxicologic.

La pacienții cu afectare a funcției renale sau hepatobiliare există un risc crescut de acumulare a oligoelementelor. În caz de supraîncărcare cronică cu fier, există un risc de hemosideroză care, în cazuri rare și severe, poate fi tratată prin venesecție.

Dacă se suspectează un supradozaj (vezi pct. 4.4), tratamentul cu Tracusup trebuie oprit. Supradozajul poate fi confirmat prin analize de laborator adecvate.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Substituenți de sânge și soluții perfuzabile. Electroliți în asociere cu alte medicamente, codul ATC: B05XA31

Tracusup este o soluție echilibrată compusă din toate cele nouă oligoelemente considerate în prezent ca fiind esențiale. Acestea sunt necesare pentru menținerea echilibrului metabolic al organismului. Cantitatea de oligoelemente din Tracusup este absorbită în mod normal din alimentația orală și nu ar trebui să aibă alte efecte farmacodinamice în afară de menținerea sau restabilirea statusului nutrițional.

Proprietățile farmacodinamice și farmacocinetice ale componentelor sunt similare celor cu substanțele obținute pe cale naturală.

În timpul nutriției artificiale, este necesar aportul de oligoelemente, întrucât deficitele pot genera perturbări metabolice și clinice importante.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbție

Întrucât soluția este administrată intravenos, biodisponibilitatea sa este de 100%.

Distribuție

Distribuția componentelor Tracusup urmează aceleași trasee fiziologice ca după aportul oral. Oligoelementele individuale pot fi absorbite în țesuturi în diferite procente, în funcție de necesarul fiecărui țesut, pentru menținerea sau restabilirea concentrației fiecărui element pentru cerințele metabolice ale țesutului respectiv.

Metabolizare

Deși oligoelementele sunt absorbite, distribuite și excretate, nu există o metabolizare în sensul strict al cuvântului.

Eliminare

Eliminarea oligoelementelor individuale are loc pe diferite căi:

Cea mai mare parte a fierului absorbit se elimină în materiile fecale și, într-o proporție minimă, în urină și prin piele.

Calea principală de excreție a zincului este prin materiile fecale, pierderile de zinc din tractul gastrointestinal depășind de regulă pierderile pe cale renală.

Manganul se excretă predominant prin bilă în intestine și este reabsorbit parțial din intestine (circulație enterohepatică). Principala cale de excreție este prin materiile fecale; eliminarea în urină sau prin transpirație este nesemnificativă.

Principala cale de eliminare a cuprului este în bilă și o cantitate mică se elimină în urină.

Principala cale de excreție a cromului este prin urină; cu toate acestea, o parte din crom se excretă în materiile fecale prin bilă și mici pierderi intestinale.

Eliminarea seleniului are loc în principal pe cale renală, dar și prin bilă, secreții pancreatice și intestinale și, în cele din urmă, prin aerul expirat, materiile fecale și urină.

Molibdenul se excretă în principal în urină și, într-o oarecare măsură, în bilă.

Fluorul se excretă în urină și doar o cantitate mică de fluor absorbit se excretă prin transpirație și în materiile fecale.

Iodul se supune în principal excreției pe cale renală. Cea mai mare parte a cantității rămase se excretă în materiile fecale și doar o cantitate mică se poate elimina prin transpirație.

Grupe speciale de pacienți

Copii și adolescenți

Nu există dovezi că farmacocinetica la adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste, cu o greutate mai mare de 40 kg, este diferită de farmacocinetica la adulți pentru oligoelementele individuale (vezi pct. 4.2).

Insuficiență hepatică

Deoarece fierul, manganul, cuprul și zincul sunt excretate în principal prin bilă și materii fecale, excreția lor poate fi scăzută la pacienții cu funcție hepatobiliară afectată (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Insuficiență renală

Cromul, seleniul, molibdenul, fluorul și iodul sunt excretate predominant pe cale renală în urină. Prin urmare, excreția lor poate fi scăzută la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 4.4).

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu au fost efectuate studii non-clinice cu Tracusup.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Xilitol

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilități

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6, dacă compatibilitatea și stabilitatea nu au fost demonstrate.

6.3 Perioada de valabilitate

Nedeschis

3 ani

După prima deschidere a fiolei

Medicamentul trebuie adăugat în soluția vehicul imediat după deschiderea fiolei. Conținutul rezidual nu trebuie păstrat pentru utilizare ulterioară.

După diluare conform instrucțiunilor

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a diluțiilor cu soluție de glucoză 50 mg/ml sau clorură de sodiu 9 mg/ml a fost demonstrată timp de 48 ore la temperatura de 25 °C.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării diluțiilor în pungi compatibile cu 2 și 3 camere (vezi pct. 6.6) a fost demonstrată timp de până la 7 zile în condiții de refrigerare (2-8 °C) și timp de 2 zile la temperatura camerei (20-25 °C).

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele și condițiile de păstrare în timpul utilizării, înainte de administrare, constituie responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi de 2 °C-8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A nu se congela.

Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după amestecare, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Tracusup este furnizat în fiole din polipropilenă de 10 ml.

Mărime de ambalaj:

Fiole din polipropilenă 10 × 10 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

Precauții pentru eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Instrucțiuni de manipulare

A se dilua înainte de utilizare. Trebuie luate măsuri stricte de precauție aseptică în timpul diluării medicamentului într-o soluție/emulsie perfuzabilă adecvată.

A se utiliza numai dacă soluția este limpede și aproape incoloră până la ușor galben-maronie, practic fără particule vizibile, și dacă recipientul nu este deteriorat.

Fiolele sunt destinate unei singure utilizări. După utilizare, fiola și conținutul rămas trebuie aruncate.

Tracusup este utilizat ca aditiv la amestecurile de nutriție parenterală acolo unde sunt disponibile date de compatibilitate.

Până la 10 ml (1 fiolă) de Tracusup se pot dilua în

• 50 ml până la 250 ml de soluție de glucoză 50 mg/ml
• 50 ml până la 250 ml de clorură de sodiu 9 mg/ml
• pungi cu 2 camere (în care există, combinate, glucoză, electroliți și aminoacizi) sau pungi cu 3 camere (în care există, combinate, glucoză, electroliți, aminoacizi și lipide), pentru nutriție parenterală (vezi lista mai jos)

Lista de pungi cu 2 camere:

Nutriflex peri 35/50 (activat 1 000 ml, 1 500 ml sau 2 000 ml); Nutriflex basal 32/125, Nutriflex plus 48/150 (activat 1 000 ml sau 2 000 ml); Nutriflex special 70/240 (activat 1 000 ml sau 1 500 ml)

Lista de pungi cu 3 camere:

NuTRIflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă, NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă, NuTRIflex Omega Peri novo emulsie perfuzabilă, NuTRIflex Omega Plus novo emulsie perfuzabilă (activat 1 250 ml, 1 875 ml sau 2 500 ml); Nutriflex Lipid special 56/144/40, Nutriflex Lipid special fără electroliți 56/144/40, NuTRIflex Omega Special novo emulsie perfuzabilă, Nutriflex Omega special fără electroliți 56/144/40 (activat 625 ml, 1 250 ml sau 1 875 ml);

PeriOlimel® N4E (activat 1 000 ml, 1 500 ml, 2 000 ml sau 2 500 ml), Olimel® N5E (activat 1 500 ml, 2 000 ml sau 2 500 ml); Olimel® N7, Olimel® N7E, Olimel® N9, Olimel® N9E (activat 1 000 ml, 1 500 ml sau 2 000 ml); Olimel® N12, Olimel® N12E (activat 650 ml, 1 000 ml, 1 500 ml sau 2 000 ml); Emulsie Finomel peri® (activată 1 085 ml, 1 450 ml sau 2 020 ml).

Se recomandă ca macronutrienții (soluția de aminoacizi și glucoza cu sau fără emulsie lipidică) să fie amestecați mai întâi, înainte de a adăuga micronutrienții. Soluția finală trebuie amestecată temeinic. După adăugarea de Tracusup într-o soluție de nutriție parenterală, verificați dacă există modificări anormale de culoare și/sau precipitate, complecși insolubili sau cristale.

Tracusup nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai sus, decât dacă compatibilitatea și stabilitatea au fost demonstrate.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

16868/2026/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: August 2026

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2026