TRACUSUP

1. Ce este Tracusup și pentru ce se utilizează

Tracusup este un concentrat care se diluează înainte de utilizare într-o soluție perfuzabilă adecvată.

Este o soluție care furnizează oligoelemente, utilizată în timpul nutriției parenterale (hrănire printr-un cateter venos) la pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste și cu greutatea de peste 40 kg.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tracusup

Nu utilizați Tracusup

• dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți colestază pronunțată (cu flux biliar redus și valori anormale la analizele funcției ficatului)
• dacă aveți boala Wilson (perturbări ale eliminării cuprului) sau de anumite tipuri de tulburări ale depozitării fierului (hemosideroză, hemocromatoză)
• dacă aveți în sânge un nivel anormal de mare al vreuneia dintre componentele acestui medicament (dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră)

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Tracusup, adresați-vă medicului dumneavoastră

• dacă aveți funcția ficatului și a vezicii biliare afectată, ceea ce poate influența eliminarea fierului, manganului, cuprului și zincului. Este posibil să fie necesar să vi se reducă doza.
• dacă aveți funcția rinichiului afectată, întrucât excreția cromului, fluorurii, molibdenului, seleniului și iodului poate fi semnificativ scăzută. Este posibil să fie necesar să vi se reducă doza.
• dacă activitatea glandei tiroide este crescută.
• dacă sunteți hipersensibil la fier sau iod, dacă vi se administrează și alte medicamente care conțin iod.
• dacă aveți diabet zaharat.

Înainte să utilizați Tracusup, medicul dumneavoastră vă va verifica starea de sănătate și rezultatele analizelor de sânge pentru a se asigura că tratamentul este sigur și corect pentru dumneavoastră.

Pe parcursul tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica dacă apar semne și simptome de hipersensibilitate. În cazul în care se observă hipersensibilitate, medicul dumneavoastră va opri imediat perfuzia.

Pot fi efectuate diferite analize în timp ce vi se administrează acest medicament, pentru a exista siguranța că niciunul dintre elementele pe care le conține Tracusup nu se acumulează în mod excesiv în corp.

Dacă aveți funcția ficatului afectată, sunteți un pacient vârstnic sau vi se efectuează transfuzii de sânge, concentrația unei anumite proteine de depozitare a fierului din sângele dumneavoastră (valorile feritinei serice) trebuie monitorizată periodic, pentru a preveni o supraîncărcare cu fier.

În caz de diaree, vi se va monitoriza valoarea serică a zincului.

Dacă aveți o inflamație, aceasta poate afecta modul în care apar anumite oligoelemente (de exemplu, cupru, seleniu și zinc) la analizele de sânge. Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a verifica dacă există semne de inflamație și vă poate ajusta tratamentul, mai ales cantitatea de seleniu care vi se administrează.

Copii

Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea de 40 kg sau mai puțin, deoarece beneficiile potențiale nu depășesc riscurile potențiale.

Tracusup împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Datele provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide sunt inexistente. Dacă sunteți gravidă, vi se va administra acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar pentru recuperarea dumneavoastră. Tracusup trebuie administrat în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă.

Alăptarea

Medicul dumneavoastră va analiza cu foarte mare atenție dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

În mod normal, acest medicament se administrează pacienților imobilizați, într-un context controlat. Acest lucru exclude conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.

Tracusup conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 10 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Tracusup

Acest medicament vi se va administra de către un profesionist din domeniul sănătății.

Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei potrivite pentru dumneavoastră. Pentru necesarul normal, adulților li se va administra 1 fiolă (10 ml) de Tracusup pe zi.

Dacă aveți o boală de ficat, vezică biliară sau rinichi, valorile din sânge vor fi verificate, iar doza poate fi redusă dacă este cazul.

Utilizarea la copii

Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea peste 40 kg:

Pentru necesarul normal, adolescenților li se va administra 1 fiolă (10 ml) de Tracusup pe zi.

Mod de administrare

Tracusup se va administra prin perfuzie (picurare într-o venă) după ce a fost diluat într-o soluție perfuzabilă adecvată.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să vi se administreze Tracusup. Dacă tratamentul continuă mai mult de 2 săptămâni, vi se vor efectua periodic analize de sânge pentru verificarea nivelurilor de oligoelemente.

Dacă vi se administrează mai mult Tracusup decât trebuie

Un supradozaj este foarte puțin probabil, deoarece cantitățile de oligoelemente din Tracusup sunt cu mult sub valorile care ar putea fi toxice. La pacienții cu afectare a funcției rinichilor, ficatului sau bilei, există un risc crescut de acumulare a oligoelementelor. Dacă se suspectează un supradozaj, administrarea Tracusup trebuie oprită. Un supradozaj poate fi confirmat prin analize de laborator adecvate.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră:

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacții alergice,
• Durere la locul aplicării perfuziei.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.roRaportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tracusup

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A nu se congela.

A se utiliza numai dacă soluția este limpede și aproape incoloră până la ușor galben-maronie , practic fără particule vizibile și dacă recipientul nu este deteriorat.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tracusup

Substanțele active sunt săruri de oligoelemente.

Concentratul pentru soluție perfuzabilă conține:

10 ml soluție (= 1 fiolă) conțin:

Astfel, fiecare fiolă conține:

Celelalte componente sunt xilitol, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Tracusup și conținutul ambalajului

Tracusup este o soluție apoasă limpede, aproape incoloră până la ușor galben-maronie, practic fără particule vizibile.

Tracusup este furnizat în fiole din polipropilenă de 10 ml.

Tracusup este disponibil în ambalaje conținând 10 fiole din polipropilenă a câte 10 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Germania

Fabricantul

B. Braun Melsungen AG

Mistelweg 2, Rudow, Berlin, 12357

Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Estonia, Finlanda, Germania, Italia, Olanda, România, Spania, Suedia: Tracusup

Cehia, Republica Slovacă: Tracutil Novum

Danemarca, Norvegia: Nutritrace Elements

Polonia: Jacotralis

Portugalia: Ninemta

Franța, Luxemburg

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2026.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Măsuri de monitorizare

Înainte de administrarea soluției, parametrii clinici și biologici ai pacientului trebuie verificați cu atenție. Concentrațiile sanguine de mangan, cupru și crom trebuie monitorizate periodic, mai ales la pacienții cărora li se administrează nutriție parenterală pe termen lung. Dacă tratamentul durează mai mult de 2 săptămâni, este necesară monitorizarea concentrațiilor plasmatice de oligoelemente, mai ales de mangan.

Diareea poate duce la pierdere intestinală crescută de zinc. În acest caz, este necesară verificarea concentrațiilor serice.

Deficitul de oligoelemente individuale trebuie corectat cu suplimente specifice.

Pentru detalii, consultați pct. 4.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Instrucțiuni de manipulare

Tracusup este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. A se dilua înainte de utilizare. Trebuie luate măsuri stricte de precauție aseptică în timpul diluării medicamentului într-o soluție/emulsie perfuzabilă adecvată.

Până la 10 ml (1 fiolă) de Tracusup se poate dilua în

• 50 ml până la 250 ml de soluție de glucoză 50 mg/ml
• 50 ml până la 250 ml de clorură de sodiu 9 mg/ml
• pungi cu 2 camere (în care există, combinate, glucoză, electroliți și aminoacizi) sau pungi cu 3 camere (în care există, combinate, glucoză, electroliți, aminoacizi și lipide), pentru nutriție parenterală (vezi lista mai jos)

Lista de pungi cu 2 camere:

Nutriflex peri 35/50 (activat 1 000 ml, 1 500 ml sau 2 000 ml); Nutriflex basal 32/125, Nutriflex plus 48/150 (activat 1 000 ml sau 2 000 ml); Nutriflex special 70/240 (activat 1 000 ml sau 1 500 ml)

Lista de pungi cu 3 camere:

NuTRIflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă, NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă, NuTRIflex Omega Peri novo emulsie perfuzabilă, NuTRIflex Omega Plus novo emulsie perfuzabilă (activat 1 250 ml, 1 875 ml sau 2 500 ml); Nutriflex Lipid special 56/144/40, Nutriflex Lipid special fără electroliți 56/144/40, NuTRIflex Omega Special novo emulsie perfuzabilă, Nutriflex Omega special fără electroliți 56/144/40 (activat 625 ml, 1 250 ml sau 1 875 ml);

PeriOlimel® N4E (activat 1 000 ml, 1 500 ml, 2 000 ml sau 2 500 ml), Olimel® N5E (activat 1 500 ml, 2 000 ml sau 2 500 ml); Olimel® N7, Olimel® N7E, Olimel® N9, Olimel® N9E (activat 1 000 ml, 1 500 ml sau 2 000 ml); Olimel® N12, Olimel® N12E (activat 650 ml, 1 000 ml, 1 500 ml sau 2 000 ml); Emulsie Finomel peri® (activată 1 085 ml, 1 450 ml sau 2 020 ml). PeriOlimel®, Olimel® și Finomel peri® sunt mărci înregistrate ale Baxter International Inc.

Se recomandă ca macronutrienții (soluția de aminoacizi și glucoză cu sau fără emulsie lipidică) să fie amestecați mai întâi, înainte de a adăuga micronutrienții. Soluția finală trebuie amestecată temeinic. După adăugarea de Tracusup într-o soluție de nutriție parenterală, verificați dacă nu există modificări anormale de culoare și/sau precipitate, complecși insolubili sau cristale.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai sus, decât dacă compatibilitatea și stabilitatea au fost demonstrate.

Perioada de valabilitate după diluare conform instrucțiunilor

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a diluțiilor cu soluție de glucoză 50 mg/ml sau clorură de sodiu 9 mg/ml a fost demonstrată timp de 48 ore la temperatura de 25 °C.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării diluțiilor în pungi compatibile cu 2 și 3 camere (vezi „Instrucțiuni de manipulare”) a fost demonstrată timp de până la 7 zile în condiții de refrigerare (2-8 °C) și timp de 2 zile la temperatura camerei (20-25 °C).

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele și condițiile de păstrare în timpul utilizării, înainte de administrare, constituie responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi de 2 °C-8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.