CEQUA 0,9 mg/ml

1. Ce este Cequa și pentru ce se utilizează

Cequa conține substanța activă ciclosporină. Ciclosporina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de imunosupresoare, care sunt utilizate pentru a reduce inflamația.

Cequa este utilizat pentru tratarea bolii ochiului uscat moderată până la severă (keratoconjunctivită sicca) la pacienții adulți care nu au răspuns adecvat la lacrimile artificiale.

Adresați-vă unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.

Trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră cel puțin o dată la 6 luni pentru evaluarea efectului Cequa.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cequa

Nu utilizaţi Cequa

• dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă ați avut sau aveți cancer la nivelul ochiului sau în jurul acestuia.
• dacă aveţi o infecţie la nivelul ochilor.

Atenţionări şi precauţii

Utilizaţi Cequa numai pentru a vă administra picături în ochi.

Înainte să utilizaţi Cequa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aţi avut o infecţie la nivelul ochilor produsă de virusul herpetic, care este posibil să fi deteriorat partea transparentă din faţă a ochiului (corneea),
• dacă luaţi orice medicamente care conţin corticosteroizi,
• dacă luaţi orice medicamente pentru tratamentul glaucomului.

Trebuie să vă scoateți lentilele de contact înainte de a utiliza Cequa; le puteți pune din nou la loc la 15 minute după administrarea Cequa.

Copii şi adolescenţi

Cequa nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Cequa împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi picături oftalmice care conţin corticosteroizi, deoarece acestea ar putea creşte riscul de reacţii adverse.

Picăturile oftalmice Cequa trebuie utilizate la cel puţin 15 minute după utilizarea altor picături oftalmice.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Cequa dacă sunteţi gravidă.

Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă în perioada în care utilizaţi acest medicament.

Este probabil ca Cequa să fie prezent în laptele matern în cantităţi foarte mici. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Imediat după utilizarea picăturilor oftalmice în recipient unidoză Cequa, este posibil să aveţi vederea înceţoşată. Dacă se întâmplă acest lucru, aşteptaţi până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cequa conține fosfați

Acest medicament conține 0,159 mg fosfați per fiecare picătură.

Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în timpul tratamentului.

2. Cum să utilizați Cequa

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de o picătură în fiecare ochi afectat, de două ori pe zi, la un interval de aproximativ 12 ore.

Instrucţiuni de utilizare

Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă nu înţelegeţi ceva.

3

Spălaţi-vă pe mâini.

Dacă purtați lentile de contact, scoateți-le înainte de a utiliza picăturile; le puteți reintroduce după 15 minute după ce ați administrat picăturile de ochi.

Deschideți punga de aluminiu, scoateți un recipient unidoză și puneți recipientele unidoză rămase înapoi în pungă.

Răsuciţi capacul (figura 1).

Trageţi în jos pleoapa inferioară (figura 2).

Lăsaţi capul pe spate şi priviţi spre tavan.

Apăsaţi uşor pentru a administra o picătură de medicament în ochi. Asiguraţi-vă că nu atingeţi ochiul cu vârful recipientului unidoză.

Clipiţi de câteva ori pentru ca medicamentul să se distribuie pe ochi.

După ce aţi utilizat Cequa, apăsaţi cu degetul pe colţul ochiului, spre nas, şi ţineţi pleoapele închise timp de 2 minute (figura 3) (acest lucru ajută la efectul local)

Dacă utilizaţi picăturile în ambii ochi, repetaţi etapele pentru celălalt ochi.

Aruncaţi recipientul unidoză imediat după ce l-aţi utilizat, chiar dacă a mai rămas medicament înăuntru.

Recipientele unidoză rămase trebuie păstrate în punga protectoare din aluminiu.

Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou.

Dacă utilizaţi mai mult Cequa decât trebuie, clătiţi-vă ochiul cu apă. Nu puneţi mai multe picături înainte de a fi timpul pentru următoarea doză obişnuită.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cequa, continuaţi cu următoarea doză planificată. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu utilizaţi mai mult de o picătură o dată în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).

Dacă încetați să utilizați Cequa, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reactii adverse

Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt localizate la nivelul ochilor şi în jurul acestora.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere sau disconfort la nivelul ochilor la instilarea primei picături.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): înroşire a ochilor, iritație la nivelul ochilor,

lăcrimare, iritație a ochiului.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): secreție lacrimală crescută, sensibilitate crescută a ochilor la lumină, durere la nivelul ochilor, umflarea conjunctivei (pielea care acoperă albul ochiului), inflamația marginilor libere ale pleoapelor, infecții oculare și perioculare, dureri de cap și iritație a gâtului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

4. Cum se păstrează Cequa

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe punga de aluminiu și pe flacoanele unidoză după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.

După deschiderea pungilor de aluminiu, recipientele unidoză trebuie păstrate în pungi pentru a fi protejate de lumină și a evita evaporarea.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a pungii din aluminiu: 5 zile

Aruncați orice recipient unidoză deschis împreună cu soluția rămasă, imediat după utilizare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Cequa

• Substanța activă este ciclosporina. Un mililitru de Cequa conține ciclosporină 0,9 mg.
• Celelalte componente sunt hidroxistearat de macrogolglicerol, octoxinol-40, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat (E339), fosfat disodic (E339), clorură de sodiu, povidonă (E1201), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) (E507), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (E524), apă pentru peparate injectabile.

Cum arată Cequa și conținutul ambalajului

Cequa este o soluție limpede și incoloră în recipient unidoză.

Este disponibilă în recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD).

Fiecare recipient unidoză conține 0,25 ml de picături oftalmice, soluție.

Recipientele unidoză sunt ambalate într-o pungă sigilată din folie de aluminiu.

Mărimi de ambalaj: cutii cu 60 sau 180 recipiente unidoză sau ambalaj multiplu care conține 180 recipiente unidoză (3 cutii x 60)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, 400640

Cluj-Napoca, România

Fabricanții

Laboratoire Unither

1 Rue de l’Arquerie

Coutances, 50200

Franța

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Polonia: Cequa

România: Cequa 0,9 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză

Acest prospect a fost revizuit în August 2026.

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/