KULADGY 20 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Kuladgy 20 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine famotidină 20 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Comprimate filmate, rotunde, de culoare galben până la galben deschis, cu diametrul de aproximativ 6 mm, gravate cu “11” pe o față și netede pe cealaltă față.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Kuladgy comprimate filmate este indicat la adulți pentru următoarele afecțiuni:

• Ulcer duodenal
• Ulcer gastric benign
• Sindromul Zollinger-Ellison
• Tratamentul simptomatic al formei ușoare a BRGE

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Ulcere duodenale și ulcere gastrice benigne

Se recomandă administrarea a 40 mg famotidină o dată înainte de culcare.

Sindromul Zollinger-Ellison

Cu condiția să nu existe un tratament anterior cu medicamente antisecretorii, terapia pentru sindromul Zollinger-Ellison trebuie începută prin administrarea a 20 mg famotidină (echivalentul unui comprimat filmat de Kuladgy 20 mg) la interval de 6 ore. În funcție de secreția acidă și de răspunsul clinic al pacientului, trebuie efectuată o ajustare treptată a dozei pe măsură ce tratamentul continuă până când se ating nivelurile dorite de aciditate (de exemplu, < 10 mEq/oră în ora precedentă următoarei doze de famotidină). Dacă inhibarea dorită a secreției acide nu poate fi obținută cu o doză zilnică de 800 mg, trebuie luat în considerare un tratament alternativ pentru reglarea secreției acide, deoarece nu a fost înregistrată experiență pe termen lung cu doze mai mari de 800 mg de famotidină/zi.

Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este clinic necesar.

Pacienții care au urmat anterior un tratament cu antagoniști ai receptorilor H₂ pot începe tratamentul cu famotidină la o doză mai mare decât doza inițială recomandată de obicei. Doza depinde este stabilită în funcție de severitatea bolii și de doza medicamentelor administrate anterior.

Tratamentul simptomatic al formei ușoare a BRGE

Se recomandă o doză de 20 mg famotidină administrată de două ori pe zi (două comprimate filmate Kuladgy 20 mg).

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Famotidina se elimină în principal prin rinichi. Pentru pacienții cu insuficiență renală la care clearance-ul creatininei este mai mic de 30 ml/min, doza zilnică de famotidină trebuie redusă la 50%.

De asemenea, pentru pacienți care urmează proceduri de dializă se recomandă doze reduse cu 50%. Kuladgy 20 mg trebuie administrat la sfârșitul procedurii de dializă sau ulterior, deoarece o parte din substanța activă este eliminată prin dializă.

Copii și adolescenți

Nu sunt date privind siguranța și eficacitatea administrării famotidinei la copii. Nu se recomandă administrarea famotidinei la copii și adolescenți.

Mod și durată de administrare

Kuladgy 20 mg trebuie înghițite întregi cu puțin lichid. Pot fi administrate indiferent de orarul meselor.

Ulcere duodenale și ulcere gastrice benigne

În tratamentul ulcerelor duodenale și ulcerelor gastrice benigne, durata terapiei este cuprinsă între 4 până la 8 săptămâni. Această durată poate fi scurtată dacă examenul endoscopic evidențiază vindecarea ulcerului. Dacă examenul endoscopic nu evidențiază vindecarea, tratamentul trebuie continuat timp de încă 4 săptămâni.

Sindromul Zollinger-Ellison

Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este clinic necesar.

Tratamentul simptomatic al formei ușoare a BRGE

În general, durata tratamentului este de 6 săptămâni, până la 12 săptămâni, dacă este necesar.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Dacă apar simptome de hipersensibilitate, administrarea de famotidină trebuie întreruptă.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Malignitate gastrică

Ameliorarea simptomatologiei după tratamentul cu famotidină nu exclude caracterul malign al afecţiunii.

Se recomandă verificarea benignităţii leziunii înainte de inițierea tratamentului cu famotidină.

Insuficiență renală

Famotidina este eliminată în principal pe cale renală și parțial metabolizată în ficat. Prin urmare, se recomandă prudență în administrare la pacienții cu insuficiență renală.

Doza zilnică trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare).

Generalități

Nu se recomandă administrarea famotidinei în tratamentul tulburărilor gastrointestinale minore.

La pacienții cu ulcere duodenale și ulcere gastrice benigne, trebuie documentată prezența infecției cu H. pylori. Ori de câte ori este posibil, pacienții cu H. pylori trebuie să fie supuși unei terapii de eradicare.

În cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari, se recomandă monitorizarea hemoleucogramei și a funcției hepatice.

În cazul ulcerului de lungă durată, trebuie evitată întreruperea bruscă după ameliorarea simptomelor.

Conținut de sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică este practic „fără sodiu”.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au înregistrat interacțiuni semnificative clinic cu alte medicamente sau substanțe.

În cazul administrării în asociere cu substanțe a căror absorbție este afectată de PH-ul gastric, trebuie luată în considerare o posibilă modificare a absorbției acestor substanțe. Absorbția ketoconazolului sau itraconazolului poate fi redusă; ketoconazolul trebuie administrat cu două ore înainte de administrarea famotidinei.

Trebuie evitată administrarea suspensiei orale de posaconazol în asociere cu famotidină, deoarece famotidina poate reduce absorbția suspensiei orale de posaconazol în timpul utilizării în asociere.

Utilizarea famotidinei în asociere cu antiacide poate reduce absorbția famotidinei și poate determina concentrații plasmaticeale famotidinei mai scăzute. Prin urmare, famotidina trebuie administrată cu 1- 2 ore înainte de administrarea unui antiacid.

Utilizarea în asociere cu sucralfat inhibă absorbția famotidinei. Prin urmare, în general, sucralfatul nu trebuie administrat, timp de două ore de la administrarea dozei de famotidină.

Administrarea de probenecid poate întârzia eliminarea famotidinei. Trebuie evitată utilizarea probenecid în asociere cu famotidină.

S-a demonstrat că famotidina reduce biodisponibilitatea atazanavirului într-un mod dependent de doză. Acest lucru poate fi compensat printr-o doză crescută de atazanavir. Cu toate acestea, atunci când combinația atazanavir/ritonavir este administrată în asociere cu tenofovir, nu se observă nicio dependență de doză a acestei reduceri. Prin urmare, se recomandă ca pacienții cărora nu li se administrează tenofovir să fie tratați cu o doză de famotidină de maxim 20 mg sau, dacă este necesară o doză mai mare, trebuie luată în considerare o creștere a dozei de atazanavir. La pacienții care utilizează combinația atanazavir/ritonavir în asociere cu tenofovir, nu trebuie depășită o doză echivalentă cu 40 mg famotidină de două ori pe zi și se recomandă o creștere a dozei de atanazavir.

Risc de scădere a eficacității carbonatului de calciu administrat ca și chelator de fosfat în asociere cu famotidină la pacienții hemodializați.

Administrarea famotidinei în asociere cu inhibitorii tirozin kinazei (TKI) dasatinib, erlotinib, gefitinib, pazopanib poate scădea concentrațiile plasmatice ale TKI, rezultând o eficacitate mai scăzută, prin urmare, administrarea concomitentă famotidinei în asociere cu acești TKI nu este recomandată. Pentru recomandări specifice suplimentare, vă rugăm să consultați informațiile despre produs ale fiecărui medicament TKI.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

În practica clinică, un număr mare de date privind femeile gravide expuse la famotidină (peste 1 000 de rezultate ale sarcinii) nu indică nici efecte malformative, nici fetotoxice.

Famotidina poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă este necesar.

Alăptare

Famotidina se excretă în laptele matern uman în cantități mici, iar cantitatea administrată de copil corespunde cu aproximativ 2% din doza maternă ajustată în funcție de greutate. Nu au fost raportate efecte dăunătoare la copiii alăptați. Prin urmare, famotidina poate fi utilizată în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Unii pacienți au prezentat reacții adverse, cum ar fi amețeli, somnolență, somnolență și dureri de cap în timpul tratamentului cu famotidină. Pacienții trebuie informați că trebuie să evite conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau desfășurarea de activități care necesită atenție sporită dacă prezintă aceste simptome (vezi pct. 4.8).

4.8 Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranță

Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate sunt: cefalee, amețeli, constipație și diaree.

Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții alergice/reacții de hipersensibilitate care provoacă dificultăți de respirație sau amețeli (anafilaxie), umflarea feței sau a gâtului (edem angioneurotic) și dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare (bronhospasm), boală pulmonară interstițială și erupție cutanată severă cu vezicule (sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică).

Lista tabelară a reacțiilor adverse

În această secțiune, frecvențele reacțiilor adverse sunt definite după cum urmează: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10 000 până la < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000); necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu există raportări privind supradozajul cu famotidină.

În cazul apariției supradozajului, trebuie luate măsuri de a împiedica absorbția și a ameliora simptomele.

Trebuie utilizate măsurile obișnuite pentru îndepărtarea materialului neabsorbit din tractul gastrointestinal, împreună cu monitorizarea clinică și terapia de susținere.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tulburări legate de aciditate, antagoniști ai receptorilor H₂, cod ATC: A02BA03.

Famotidina este un antagonist competitiv al receptorilor histaminici H₂, care produce inhibarea secreției gastrice acide controlată prin intermediul receptorilor H₂.Reduce atât concentrația secreției gastrice acide cât concentrația pepsinei. Într-o mai mică măsură scade și secreția gastrică bazală și secreția acidă stimulată. Nu au fost observate efecte farmacologice asupra SNC, sistemului imunitar, cardiovascularsau respirator.

Debutul efectului apare după o oră de la administrarea orală și atinge eficacitatea maximă în decurs de 1-3 ore.

Dozele orale unice de 20 mg și 40 mg au inhibat secreția acidă bazală nocturnă; secreția medie de acid gastric a fost inhibată pe o durată de 10 ore cu 86%, respectiv 94%. Secreţia gastrică nocturnă a fost inhibată în proporţie de 86-94% pentru o durată de cel puţin 10 ore Aceleași doze, administrate dimineața, au inhibat secreția acidă stimulată de alimente timp de 3-5 ore după administrare cu o medie de 76%, respectiv 84%. La 8-10 ore după administrare, nivelurile au fost de 25%, respectiv 30%, deși efectul unei doze de 20 mg a persistat doar 6-8 ore la unii dintre voluntari. Administrarea repetată nu determină acumularea substanței active.

Valoarea pH-ului intragastric bazal nocturn a fost crescută la o medie de 5 și 6,4 prin doze de 20 mg, respectiv 40 mg de famotidină, administrate seara. La administrarea famotidinei după micul dejun, valoarea pH-ului atât în grupul căruia i s-a administrat 20 mg, cât și în cel căruia i s-a administrat de 40 mg a crescut la valoarea 5după 3, respectiv, 8 ore.

Famotidina a avut un efect redus sau nu a avut efect asupra conncentrațiilor plasmatice ale gastrinei în condiţii de repaus alimentar.și postprandial. Famotidina nu influenţează golirea gastrică, funcţia pancreasului exocrin şi fluxul sanguin hepatic şi portal.

Concentraţiile plasmatice ale hormonilor prolactină, cortizol, tiroxină (T4), testosteron nu au fost modificate în urma tratamentului cu famotidină.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Farmacocinetica famotidinei este liniară.

Famotidina se absoarbe rapid după administrarea orală.

Biodisponibilitatea orală este de aproximativ 40%.

Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse după1-3,5 orede la administrare. Concentrațiile plasmatice maxime sunt de aproximativ 0,04 până la 0,06 μg/ml după administrarea a 20 mg famotidină și de aproximativ 0,075 până la 0,1 μg/ml după administrarea a 40 mg famotidină. Administrarea repetată nu determină acumularea substanței active. Absorbția famotidinei nu este influențată de aportul de alimente

Famotidina trece în lichidul cefalorahidian într-o proporție mică. Raportul concentrației LCRplasmă la 4 ore după administrarea a 40 mg famotidină a fost în medie de 0,1.

Famotidina se excretă în laptele matern. La 6 ore după administrarea orală, s-a atins un raport concentrație lapte/plasmă de 1,78. timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 2,6 până la 4 ore. până la 30-35% din substanța activă este metabolizată în ficat; se formează metabolitul sulfoxid.

La 24 de ore după administrarea orală, 25-30% din substanța activă este excretată prin urină sub formă nemetabolizată; după administrarea intravenoasă, 65-70% este excretată nemetabolizată în urină. Clearance-ul renal este de 250-450 ml/min, ceea ce indică excreție tubulară. O cantitate mică poate fi excretată sub formă de sulfoxid.

Insuficiență renală:

Pe măsură ce funcția renală scade, clearance-ul renal și total al famotidinei scad fără a exista o creștere a eliminării non-renale. Timpul de înjumătățire prin eliminare după injectarea intravenoasă a unei doze unice de 20 sau 10 mg de famotidină este crescut la 4,5-9 ore în insuficiența renală moderată (clearance-ul creatininei 60-30 ml/min), la 10-12 ore în insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) și la 18-27 de ore la pacienții cu insuficiență renală terminală sau anurie. Cantitatea de famotidină nemodificată excretată prin urină este redusă la 60% la pacienții cu insuficiență renală moderată. În cazurile de insuficiență renală severă, aceasta este de numai 25%.

În funcție de procedura de dializă (hemofiltrare, hemodializă de 5 ore sau hemofiltrare continuă), pacienții dializați au un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 7-14 ore după administrarea intravenoasă a 20 mg famotidină; după administrarea orală a 20 mg famotidină, acesta este de 22,5 ore.

Insuficiență hepatică:

Farmacocinetica famotidinei este neschimbată la pacienții cu insuficiență hepatică.

Cinetică la pacienții vârstnici:

Studiile farmacocinetice efectuate la pacienții vârstnici nu au evidențiat modificări semnificative clinic legate de vârstă; cu toate acestea, la stabilirea dozei trebuie luată în considerare afectarea funcției renale legată de vârstă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice privind famotidină nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, și toxicitatea asupra funcției de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

Celuloză microcristalină (PH 101)

Amidon de porumb

Glicolat de amidon sodic

(tip A)

Hidroxipropilceluloză

Celuloză microcristalină (PH 102)

Stearat de magneziu

Film

Hidroxipropilceluloză (E463)

Hipromeloză 2910 6 mPas (E464)

Dioxid de titan (E171)

Oxid galben de fer (E172)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din PVC/Al.

Mărimi de ambalaj:

Cutie cu blistere din PVC/Al cu 20 comprimate filmate.

Cutie cu blistere din PVC/Al cu 28 comprimate filmate.

Cutie cu blistere din PVC/Al cu 30 comprimate filmate.

Cutie cu blistere din PVC/Al cu 60 comprimate filmate.

Cutie cu blistere din PVC/Al cu 90 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

16863/2026/01-05

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: August 2026

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .