VOLINI 40 mg/ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Volini 40 mg/ml spray cutanat, soluție

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml (5 pulverizări) de soluție conține diclofenac sodic 40 mg.

Fiecare pulverizare (0,2 ml soluție) conține diclofenac sodic 8 mg.

Excipienți cu efect cunoscut:

Fiecare ml de soluție conține:

Propilenglicol (E1520) ………………………………………………150,00 mg

Lecitină din soia ……………………………………………………....97,98 mg

Etanol 96% …………………………………………………………....33,26 mg

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Spray cutanat, soluție.

Soluție de culoare gălbuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Volini este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste. Pentru tratamentul simptomatic local pe termen scurt al durerii și inflamației ușoare până la moderate în urma traumatismelor contuzive acute ale articulațiilor mici și mijlocii și structurilor periarticulare.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste

O cantitate suficientă din Volini spray cutanat, soluție trebuie pulverizată pe pielea de la nivelul zonei afectate. În funcție de dimensiunea zonei de tratat, trebuie aplicate 4-5 pulverizări (32-40 mg diclofenac sodic) de 3 ori pe zi, la intervale regulate. Nu trebuie depășită doza maximă de 1,0 ml (echivalentul a 5 pulverizări) de soluție la o aplicare. Doza zilnică maximă este de 15 pulverizări (3,0 ml spray care conține 120 mg diclofenac sodic).

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară controlului simptomelor.

Medicamentul este destinat numai tratamentului pe termen scurt.

Tratamentul poate fi întrerupt atunci când simptomele (durerea și edemul) s-au diminuat. Tratamentul nu trebuie continuat peste 7 zile fără a solicita sfatul medicului. Pacientul este sfătuit să-și consulte medicul dacă simptomele se agravează sau dacă nu se observă ameliorarea simptomelor după 3 zile.

Copii și adolescenți

Datele privind siguranța și eficacitatea administrării acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani sunt insuficiente.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Datorită profilului posibilelor reacții adverse, pacienții vârstnici trebuie să beneficieze de o monitorizare deosebit de atentă.

Insuficiență hepatică sau renală

Nu este necesară ajustarea dozei.

Mod de administrare

Doar pentru administrare cutanată.

Spray-ul se aplică pe părțile afectate ale corpului și se masează ușor pe piele. Ulterior, mâinile trebuie șterse cu un prosop de hârtie și apoi spălate, cu excepția cazului în care mâinile sunt zona care trebuie tratată.

Dacă se aplică accidental prea mult spray, excesul trebuie șters cu un prosop de hârtie. Prosopul de hârtie trebuie aruncat la gunoiul menajer pentru a preveni ca produsul neutilizat să ajungă în mediul acvatic.

Înainte de a aplica un bandaj, spray-ul trebuie lăsat să se usuce câteva minute pe piele. Înainte de prima utilizare, pompa trebuie să fie amorsată prin apăsarea acesteia de 4 ori, aruncând conținutul. Amorsarea necorespunzătoare a pompei poate duce la aplicarea unei doze mai mici atunci când este utilizată pentru prima dată.

4.3 Contraindicații

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Volini conține lecitină de soia. Pacienții cu hipersensibilitate la arahide sau soia nu trebuie să utilizeze acest medicament.
• Pacienți cu antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm, rinită, urticarie sau angioedem) asociate cu utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
• Administrarea pe leziuni deschise, inflamații sau infecții ale pielii, precum și pe eczeme sau mucoase.
• În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

• Medicamentul nu trebuie utilizat pe zone întinse de piele. Nu trebuie lăsat să intre în contact cu

ochii și nu trebuie ingerat.

• Pacienții trebuie avertizați împotriva expunerii la soare sau la radiații solare pentru a reduce incidența fotosensibilității.
• Acest medicament poate fi utilizat cu bandaje non-ocluzive, dar nu trebuie utilizat cu un pansament ocluziv închis etanș.
• Utilizarea concomitentă a acestui medicament împreună cu medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene cu administrare orală trebuie efectuată cu precauție deoarece acest lucru poate crește incidența efectelor adverse sistemice (vezi secțiunea 4.5)
• Apariția unei erupții cutanate după aplicarea medicamentului necesită întreruperea tratamentului.

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice prin aplicarea acestui medicament nu poate fi exclusă dacă medicamentul este utilizat pe zone întinse de piele şi timp îndelungat (vezi informaţiile despre diclofenac cu administrare sistemică).

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară controlului simptomelor.

La pacienții care suferă de sau au antecedente de astm bronșic sau alergii poate fi declanșat bronhospasmul.

Avertizare de siguranță: Medicament inflamabil. Instruiti pacienții să țină flaconul departe de căldură, suprafețe încinse, scântei, flăcări deschise și alte surse de incendiu.

Acest medicament conține propilenglicol (E 1520), etanol și lecitină din soia

Acest medicament conține propilenglicol (E 1520) 30 mg per fiecare pulverizare.

Acest medicament conține alcool etilic (etanol) 6,65 mg per fiecare pulverizare.

Pacienții cu hipersensibilitate la arahide sau soia nu trebuie să utilizeze acest medicament (vezi pct. 4.3).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Deoarece absorbția sistemică a diclofenacului prin aplicarea topică este foarte scăzută, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic sau a altor AINS poate duce la o frecvență crescută a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4).

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu există date suficiente despre administrarea topică a Volini în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea

sistemică este mai mică în comparație cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Volini atinsă după administrarea topică poate fi dăunătoare embrionului/fătului. În primul și al doilea trimestru de sarcină, Volini nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar. Dacă se utilizează, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor sintezei prostaglandinelor, inclusiv diclofenac, poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea un timp de sângerare prelungit atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Volini este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Ca şi alte AINS, diclofenacul trece în cantități mici în laptele matern. Totuși, la dozele terapeutice din acest medicament nu sunt anticipate efecte asupra copilului sugar. Din cauza lipsei de studii controlate la femei care alăptează, produsul ar trebui utilizat în timpul alăptării numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătății. În aceste circumstanțe, acest medicament nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafețe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Volini 40 mg/ml Spray cutanat, soluție nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Sunt frecvent raportate tulburările cutanate.

Reacţiile adverse (Vezi tabelul de mai jos) sunt clasificate în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

* Pruritul a fost raportat cu o frecvență de 0,9% într-un studiu clinic, 236 de pacienți cu entorsă la glezne au fost tratați cu 4-5 pulverizări dintr-o formulă topică similară de diclofenac de trei ori pe zi (120 pacienți) sau placebo (116 pacienți) timp de 14 zile.

Reacțiile adverse pot fi reduse prin utilizarea dozei minime eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă. Nu trebuie depășită doza maximă de 1,0 ml (echivalentul a 5 pulverizări) de soluție la o aplicare.

În timpul tratamentului pe termen lung și/sau când se tratează suprafețe mari, există posibilitatea apariției reacțiilor adverse sistemice. Pot apărea reacții de exemplu dureri abdominale, dispepsie, tulburări gastrice și renale.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenția Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Supradozajul este foarte puțin probabil datorită absorbției sistemice topice scăzute a diclofenacului.

Dacă doza recomandată este depășită semnificativ atunci când este aplicată pe piele, soluția trebuie îndepărtată din nou și locul spălat cu apă.

Ingestia accidentală de Volini (1 flacon de 30 ml corespunde unui echivalent a 1200 mg diclofenac sodic) poate provoca reacții adverse similare cu cele ale supradozajului sistemic de diclofenac.

În caz de ingestie accidentală, rezultând în reacții adverse sistemice semnificative, trebuie utilizate măsuri terapeutice generale care se iau în mod obișnuit la tratarea intoxicațiilor cu medicamente antiinflamatorii nesteroidiene. Trebuie luate în considerare decontaminarea gastrică și utilizarea cărbunelui activat, mai ales într-un timp scurt de la ingerare.

Nu există un antidot specific pentru gestionarea supradozajului cu diclofenac.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.

Diclofenacul este o substanță activă antiinflamatoare/analgezică nesteroidiană care, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor, s-a dovedit a fi eficientă în modelele standard de inflamație la animale. La oameni, diclofenacul reduce durerea și umflarea cauzate de inflamație.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

După aplicarea cutanată a soluției care conține 60 mg diclofenac sodic, se poate observa un debut rapid al absorbției diclofenacului care duce la niveluri plasmatice măsurabile de aproximativ 1 ng/ml începând cu 30 de minute după aplicare și la niveluri maxime de aproximativ 3 ng/ml la aproximativ 24 de ore după aplicare.

Concentrațiile sistemice atinse de diclofenac sunt de aproximativ 50 de ori mai mici decât cele obținute în urma administrării orale a cantităților echivalente de diclofenac. Nivelurile plasmatice sistemice nu ar trebui să contribuie la eficacitatea acestui medicament.

Diclofenacul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (aproximativ 99%).

Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți

Acumularea diclofenacului sau a metaboliților săi nu este de așteptat la pacienții cu insuficiență renală.

5.3. Date preclinice de siguranță

În testele cutanate efectuate la iepure, administrarea cutanată a diclofenac spray este clasificată ca neiritantă.

Pe baza studiilor convenționale privind siguranța farmacologică, genotoxicitatea și potențialul carcinogen al diclofenacului, datele preclinice nu indică niciun risc particular pentru om, în afară de cele descrise deja în alte secțiuni ale acestui RCP. În studiile efectuate pe animale, toxicitatea cronică după administrarea sistemică de diclofenac a fost demonstrată în principal sub formă de leziuni gastrointestinale și ulcere. Într-un studiu de toxicitate cu durata de 2 ani, a fost observată o creștere dependentă de doză a ocluziilor vasculare trombotice ale inimii la șobolanii tratați cu diclofenac. La șobolani și iepuri, dozele orale de diclofenac nu au fost teratogene, dar au fost embriotoxice la doze în intervalul matern-toxic.

Diclofenacul nu a arătat niciun efect asupra fertilității la șobolani, dar a avut un efect anti-ovulaţie la iepuri şi a redus implantarea la șobolani.

La șobolani, diclofenacul a condus la îngustarea, dependent de doză, a ductului arterial fetal, la dificultăți care deranjează sau împiedică desfășurarea normală a unei nașteri (distocie) și la prelungirea travaliului (vezi pct. 4.3). Dozele sub limita materno-toxică nu au avut niciun efect asupra dezvoltării postnatale a puilor.

Diclofenacul prezintă risc pentru mediul acvatic (vezi pct. 6.6).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Alcool izopropilic

Fosfolipon 90G (conține fosfatidilcolină (derivată din lecitină din soia), lizofosfatidilcolină, lipide nepolare și tocoferol)

Etanol 96%

Fosfat disodic

Dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat

Edetat disodic

Propilenglicol (E1520)

Palmitat de ascorbil

Ulei de mentă

Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului)

Hidroxid de sodiu 10% (g/g) (pentru ajustarea pH-ului)

Apă purificată

6.2 Incompatibilități

Nu se aplică.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

După prima deschidere a flaconului: 6 luni.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Flacon din sticlă brună tip III de 30 ml care conține 25 g de spray cutanat, soluție, care este echivalent cu 125 de pulverizări în total (fiecare pulverizare furnizează 0,2 ml de soluție) prevăzut cu o pompă din polipropilenă și tub de imersie din polietilenă.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Acest medicament prezintă un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400640

România

8. NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

16830/2026/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: August 2026

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2026