VOLINI 40 mg/ml

Prospect

1. Ce este Volini și pentru ce se utilizează

Volini conține substanța activă diclofenac, care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și trebuie aplicat pe pielea de la nivelul zonei afectate.

Acest medicament este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, pentru tratamentul simptomatic local pe termen scurt al durerii și inflamației ușoare până la moderate în urma traumatismelor contuzive acute ale articulațiilor mici și mijlocii și structurilor înconjurătoare.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Volini

Nu utilizați Volini

Dacă sunteți alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, deoarece conține lecitină de soia.
Dacă ați avut vreodată o reacție alergică cu dificultăți de respirație (astm bronșic), erupție cutanată, nas care curge sau umflarea feței sau a limbii la administrarea oricărui medicament utilizat pentru

ameliorarea durerii, febrei sau inflamației, cum ar fi ibuprofenul sau acidul acetilsalicilic (utilizat ca și anticoagulant).

Pe leziuni deschise, inflamații sau infecții ale pielii, precum și pe eczeme sau mucoase.
În ultimele 3 luni de sarcină – vă rugăm consultați pct. “Sarcina și alăptarea”.

Atenționări și precauții

Înainte de a utiliza Volini, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Dacă ați suferit anterior de astm bronșic sau alergii.
Dacă din greşeală vă intră spray în ochi, clătiţi bine cu apă curată şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Nu înghițiți niciodată Volini.
Întrerupeți utilizarea Volini dacă după aplicare apare orice erupție cutanată.
Nu acoperiți zona tratată cu bandaje ocluzive (impermeabile sau non-respirabile) sau plasturi.
Nu expuneți zonele tratate la soare și nu folosiți lămpi solare.

Posibilitatea apariției reacțiilor adverse sistemice în urma utilizării Volini nu poate fi exclusă dacă medicamentul este utilizat pe zone întinse de piele și timp îndelungat. Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă durată necesară controlului simptomelor.

Avertizare de siguranță: Medicament inflamabil. Țineți flaconul departe de căldură, suprafețe încinse, scântei, flăcări deschise și alte surse de incendiu.

Copii și adolescenți

Nu utilizați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.

Volini împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de utiliza Volini:

Dacă luaţi orice medicamente care conțin diclofenac, acid acetilsalicilic sau orice alt AINS, cum ar fi ibuprofen.

Utilizarea altor AINS (inclusiv acid acetilsalicilic sau ibuprofen) în același timp cu Volini poate crește riscul de reacții adverse.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Volini nu trebuie utilizat în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați Volini în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar și la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil.

Formele orale (de exemplu, comprimate) de Volini pot provoca reacții adverse la copilul nenăscut. Nu se știe dacă același risc se aplică și la Volini spray cutanat, soluție atunci când este utilizat pe piele.

Alăptarea

Nu utilizați Volini în timpul alăptării, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă indică altfel. Cu toate acestea, Volini nu trebuie aplicat pe sânii mamelor care alăptează și nici altundeva pe suprafețe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Aplicarea cutanată a Volini nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Volini conține propilenglicol (E 1520), etanol și lecitină din soia:

Acest medicament conține propilenglicol (E 1520) 30 mg la fiecare acționare a pompei. Acest medicament conține alcool etilic (etanol) 6,65 mg la fiecare acționare a pompei. Acest medicament conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.

3. Cum să utilizați Volini

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este:

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani:

Aplicați 4-5 pulverizări de 3 ori pe zi la intervale regulate. Numărul de pulverizări depinde de întinderea zonei afectate. Doza maximă nu trebuie să depășească 5 pulverizări de fiecare dată. Doza zilnică maximă este de 15 pulverizări.

Tratamentul poate fi oprit atunci când simptomele (durere și umflare) s-au retras.

Nu continuați tratamentul mai mult de 7 zile fără a solicita sfatul medicului.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă simptomele se agravează sau persistă după 3 zile de tratament.

Utilizarea la copii și adolescenți:

A nu se utiliza la copii sau adolescenți cu vârsta sub 14 ani.

Mod de utilizare:

Acest medicament este o soluție pentru utilizare pe piele (utilizare cutanată).

Urmați cu atenție instrucțiunile:

Scoateți capacul de protecție transparent de pe pompă.
Înainte de prima utilizare, pompa trebuie apăsată de patru ori pentru a o activa, aruncând conținutul.

Amorsarea necorespunzătoare a pompei poate duce la aplicarea unei doze mai mici atunci când este utilizată pentru prima dată.

Spălați și uscați zona dureroasă. Spray-ul se aplică pe părțile afectate ale corpului și se masează ușor pe piele. După aplicare, ștergeți-vă mâinile cu un prosop de hârtie și apoi spălați-le, cu excepția cazului

în care acesta sunt locul care trebuie tratat.

Dacă se aplică accidental prea mult spray, excesul trebuie șters cu un prosop de hârtie.
Prosopul de hârtie trebuie aruncat la gunoiul menajer pentru a preveni ca produsul neutilizat să ajungă în mediul acvatic.
Înainte de aplicarea unui bandaj, spray-ul trebuie lăsat să se usuce câteva minute pe piele.

Spălați și uscați zona Aplicați pe zona care Masați ușor dureroasă trebuie tratată pentru a favoriza absorbția

Dacă utilizați mai mult Volini decât trebuie

Dacă aplicați mai mult medicament decât ar trebui, ștergeți surplusul cu un șervețel.

Dacă înghițiți spray, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luați flaconul și prospectul cu dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Volini

Dacă uitați să aplicați acest medicament atunci când este necesar, aplicați soluția cât mai curând posibil și continuați tratamentul ca înainte. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți utilizarea Volini dacă apare orice erupție cutanată. Reacții la locul aplicării au fost raportate frecvent după utilizarea topică (aplicată pe piele) a preparatelor care conțin diclofenac. Acestea includ erupții cutanate, mâncărime, înroșire, senzații de arsură sau descuamare a pielii.

Unele reacții adverse rare și foarte rare pot fi grave:

Dacă prezentați oricare dintre următoarele semne de alergie, încetați să utilizați Volini și solicitați imediat sfatul medicului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Erupții cutanate cu vezicule.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): Respirație șuierătoare, dificultăți de respirație sau senzație de constricție în piept (astm bronșic). Reacții de hipersensibilitate, inclusiv urticarie sau blânde (papule roșii, proeminente și adesea cu mâncărime și arsură). Umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului.

Pot apărea și alte reacții adverse, dar acestea sunt adesea ușoare și temporare. Dacă observați vreuna dintre acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Erupție cutanată, mâncărime, înroșire sau usturime a pielii după utilizarea medicamentului.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Mătreață, uscare a pielii, edem
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): Pielea poate fi mai sensibilă la soare (fotosensibilitate). Semnele posibile sunt arsurile solare cu mâncărime, umflături și vezicule. Erupție pustuloasă. Acuze gastrointestinale.
Cu frecvență necunoscută: Senzație de arsură la locul aplicării, piele uscată
Pot apărea reacții adverse sistemice, cum ar fi dureri și tulburări la nivelul stomacului, arsuri la stomac, probleme hepatice sau renale și reacții de hipersensibilitate dacă medicamentul este utilizat pentru o perioadă prelungită și/sau este utilizat pe suprafețe mari ale pielii.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Volini

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament după 6 luni de la prima deschidere.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Volini:

Substanța activă este diclofenac sodic. Fiecare ml de spray cutanat, soluție (echivalent cu 5 pulverizări) conține diclofenac sodic 40 mg. Fiecare pulverizare (0,2 ml soluție) conține diclofenac sodic 8 mg.
Celelalte componente sunt: propilenglicol (E1520), alcool izopropilic, fosfolipon 90G (conține fosfatidilcolină derivată din lecitină din soia și lizofosfatidilcolină, lipide nepolare și tocoferol), etanol 96%, fosfat disodic, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, edetat disodic, palmitat de ascorbil, ulei de mentă, acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu 10% (pentru ajustarea pH-ului) și apă purificată.

Cum arată Volini și conținutul ambalajului

Volini este o soluție de culoare gălbuie.

Flacon din sticlă brună de 30 ml care conține 25 g de spray cutanat, soluție care este echivalent cu 125 de pulverizări, prevăzut cu o pompă din polipropilenă și tub de imersie din polietilenă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400640

România

Fabricantul

Medinfar Manufacturing S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5

3150194, Condeixa a Nova

Portugalia

Farmalider S.A.

Calle Aragoneses 2

28108 Alcobendas, Madrid

Spania