TRIFERMENT DUO 170 mg/80 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

TRIFERMENT DUO 170 mg/80 mg comprimate gastrorezistente

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat gastrorezistent conține 80 mg dimeticonă și 170 mg pancreatină obținută din țesut pancreatic porcin echivalenta cu o activitate minimă: lipolitică 6500 U Ph.Eur., amilolitică 5500 U Ph.Eur., proteolitică 400 U Ph.Eur.

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.

Pentru lista completă a excipienților, a se vedea secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat gastrorezistent

Comprimate gastrorezistente de formă discoidală şi culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

-Pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale induse de acumularea excesivă de gaze în intestin, de exemplu, meteorismul, flatulenţa, asociate cu dispepsie cauzată de insuficiența enzimelor pancreatice.

-Pentru pregătirea unor explorări abdominale cu scop diagnostic, cum sunt radiografia, ecografia.

Triferment Duo este indicat pentru administrare la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 1 sau 2 comprimate gastrorezistente, la fiecare masă principală.

Deoarece poate fi observată variabilitatea interindividuală a răspunsului la medicament, trebuie luată în considerare ajustarea dozei pentru fiecare pacient în funcție de simptomele și conținutul de grăsimi din dietă.

Populatie pediatrica

A nu se administra copiilor sub 12 ani fără supraveghere medicală deoarece afecțiunile preexistente pot fi mascate.

Mod de administrare

Administrare orală

Comprimatele gastrorezistente se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid (apă) în timpul sau după mesele principale.

Dacă simptomele se agravează sau persistă după 10 zile de tratament, trebuie consultat un medic pentru a evalua situația clinică.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Stadii incipiente de pancreatită acută.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Intoleranța poate apărea la pacienții cu alergie la proteinele porcine.

Triferment Duo nu trebuie administrat în stadiile incipiente ale pancreatitei acute (vezi pct. 4.3. Contraindicații).

Triferment Duo conține enzime active care, dacă sunt eliberate în cavitatea bucală, pot provoca ulcerații ale mucoasei bucale. Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu mult lichid, fără a fi sparte sau mestecate.

Reacții anafilactice. Cazuri de reacție anafilactică, inclusiv șoc anafilactic, au fost raportate cu o frecvență necunoscută. Dacă apare o astfel de reacție, acest medicament trebuie întrerupt imediat și trebuie solicitat sfatul medicului.

Hiperuricemie. Trebuie manifestată prudență la utilizarea enzimelor pancreatice la pacienții cu antecedente de hiperuricemie, gută sau insuficiență renală. Derivații enzimelor pancreatice de origine porcină pot conține purine care pot crește nivelul acidului uric din sânge (vezi pct. 4.8).

Dimeticona este aparent non-toxică, deși utilizarea sa în colicile nou-născuților nu este recomandată din cauza lipsei de informații în această populație de pacienți.

Infecția cu virusul hepatitei E

Deși au fost luate măsuri în timpul procesului de fabricație pentru a reduce riscul, este posibilă prezența virusului hepatitei E (HEV) în medicamentele care conțin extracte de pulbere pancreatică de origine animală (porcină).

Un studiu transversal a sugerat o prevalență serică mai mare a HEV (virusul hepatitei E) la pacienții cu fibroză chistică care utilizează terapie de substituție enzimatică pancreatică comparativ cu subiecții care nu utilizează pancreatină.

În acest studiu sunt date limitate, inclusiv momentul incert al infecției anterioare, precum și alte potențiale moduri de infectare cu HEV.

Ca măsură de precauție, pacienții imunosupresați care primesc doze zilnice mari trebuie informați despre simptomele hepatitei virale și să solicite asistență medicală dacă apar astfel de simptome.

Acest medicament conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost raportate cazuri de interacțiune a pancreatinei cu alte medicamente sau alte forme de interacțiune. Nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice concentrate, deoarece acestea pot diminua activitatea acestui medicament. Antiacidele, cum ar fi carbonatul de calciu sau hidroxidul de magneziu, pot diminua, de asemenea, efectele terapeutice ale acestui medicament.

Suplimentarea cu fier poate scădea eficacitatea dimeticonei, astfel încât se recomandă administrarea suplimentelor cu fier la cel puțin 2 ore distanță.

Trebuie să evitați alimentele care formează gaze și băuturile carbogazoase.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu sunt disponibile date privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide.

Triferment Duo nu este absorbit din tractul gastrointestinal. De aceea, nu este de aşteptat apariţia toxicităţii asupra funcţiei de reproducere sau asupra dezvoltării embrionare/fetale.

Trebuie luate măsuri de precauție atunci când se prescrie acest medicament femeilor gravide. Nu au fost efectuate studii și nu există experiență clinică suficientă privind siguranța utilizării enzimelor pancreatice în timpul sarcinii. Din acest motiv se recomandă folosirea enzimelor pancreatice în sarcină numai în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă acest medicament este excretat în laptele matern; cu toate acestea, excreția din laptele matern nu este așteptată din cauza lipsei de absorbție digestivă.

Nu au fost efectuate studii și nu există experiență clinică suficientă privind siguranța utilizării enzimelor pancreatice în timpul alăptării. Din acest motiv se recomandă folosirea enzimelor pancreatice în alăptare numai în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Triferment Duo nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s-a folosit următoarea convenţie:

Foarte frecvente: ≥1/10

Frecvente: ≥1/100 şi <1/10

Mai puţin frecvente:≥1/1000 şi <1/100

Rare: ≥1/10000 şi <1/1000

Foarte rare: <1/10000

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Triferment Duo este bine tolerat, reacțiile gastrointestinale precum greață, vărsături sau diaree fiind cele mai frecvent raportate.

Următoarele reacţii adverse au fost observate, având frecvenţa indicată în tabelul de mai jos:

¹Următoarele simptome de hipersensibilitate au fost observate: urticarie, angioedem, șoc anafilactic, astm. Dacă se observă reacții adverse, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie consultat un medic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu sunt disponibile informații privind simptomele potențiale ale supradozajului de dimeticonă/pancreatină. Dozele excesive de pancreatină au fost asociate cu apariția hiperuricemiei și a hiperuricosuriei. Simptome precum disconfort abdominal, greață, vărsături, iritație sau inflamație perianală au fost raportate cu doze extrem de mari de enzime pancreatice.

Trebuie instituit tratament simptomatic, inclusiv suprimarea tratamentului enzimatic și rehidratarea adecvată a pacientului.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: : preparate enzimatice; enzime pancreatice, combinaţii.

Cod ATC: A09AA.

Comprimatele gastrorezistente Triferment Duo, datorită învelișului lor enteric, rezistă acțiunii pepsinei și sucului gastric acid, astfel încât enzimele pancreatice din care sunt compuse nu sunt inactivate în stomac. Cu toate acestea, când ajung în duoden, învelișul se dezintegrează, eliberând enzime cu activitate lipolitică, amilolitică și proteolitică. Astfel, lipaza hidrolizează lipidele în acizi grași și glicerol; α-amilaza transformă glucidele în dextrine și zaharuri cu lanț scurt; proteazele hidrolizează proteinele în peptide și aminoacizi. Aceste produse ale digestiei pancreatice sunt absorbite fie direct, fie după o altă etapă de hidroliză de către enzimele intestinale.

Dimeticona este un agent antispumant. Este o substanță inertă din punct de vedere fiziologic, nu are activitate farmacologică și acționează prin modificarea tensiunii superficiale a bulelor de gaz, determinând astfel coalescența acestora și favorizând eliminarea lor.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu au fost efectuate studii farmacocinetice specifice cu produsul medicamentos. Preparatele pancreatice nu au nevoie să fie absorbite pentru a-și exercita acțiunea, deoarece activitatea lor terapeutică are loc în lumenul tractului gastrointestinal. În plus, acestea sunt proteine și, ca atare, suferă proteoliză la trecerea prin tractul gastrointestinal, fiind absorbite sub formă de peptide și aminoacizi.

Dimeticona, de asemenea, nu este absorbită prin mucoasa gastro-intestinală și este excretată în întregime neschimbată în fecale.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt date disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

Celuloză microcristalină 101

Hidroxid de magneziu

Povidonă K30

Hipromeloză

Lactoză monohidrat

Croscarmeloză sodică

Amidon glicolat de sodiu tip A

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Talc

Film

Opadry II alb OY-LS28911

Hipromeloză 15cP (E 464)

Lactoză monohidrat

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 4000

Acid citric monohidrat (E 330)

Acryl-Eze alb 93O18359

Copolimer acid metacrilic tip C

Talc

Dioxid de titan (E 171)

Trietilcitrat (E 1505)

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Hidrogenocarbonat de sodiu (E 500)

Laurilsulfat de sodiu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere Al/ PVC transparent a câte 10 comprimate gastrorezistente fiecare.

Cutie cu 1 blister Al/ PVC transparent a 10 comprimate gastrorezistente.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BIOFARM S.A.

Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

16847/2026/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: August 2026

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.