ecofarma

HIDROCORTIZON MEDOCHEMIE 100 mg

Informații Alternative RCP Prospect

Prospect

1. Ce este Hidrocortizon Medochemie și pentru ce se utilizează

Substanța activă din Hidrocortizon Medochemie, hidrocortizonul, este un glucocorticoid (un hormon natural) care este produs la om, în glanda corticosuprarenală. Principalul efect al hidrocortizonului este suprimarea reacțiilor inflamatorii și imune (reacții ale sistemului imunitar împotriva substanțelor străine). În plus, are efect asupra metabolismului zahărului și proteinelor.

Atunci când cortexul suprarenalian nu funcționează corect, de exemplu în boala Addison sau în sindromul adrenogenital, hidrocortizonul poate fi utilizat în asociere cu alţi hormoni corticosuprarenali. În plus, poate fi utilizat dacă glanda corticosuprarenală nu funcționează din cauza unei alte afecțiuni.

Hidrocortizonul este indicat pentru oricare altă afecțiune în care este necesar un efect corticosteroid rapid și intens, cum ar fi:

  • în caz de exacerbări severe ale astmului bronșic, bronșitei cronice sau emfizemului (afecțiune pe termen lung care provoacă dificultăți de respirație);
  • în starea de rău astmatic (o criză persistentă de astm bronșic);
  • în asociere cu alte medicamente pentru reacții alergice severe.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Hidrocortizon Medochemie

Nu utilizați Hidrocortizon Medochemie

  • dacă dacă sunteți alergic la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă suferiți de orice infecție acută virală, fungică, sau parazitară cu viermi tropicali. Infecțiile bacteriene trebuie mai întâi tratate, înainte de începerea tratamentului cu hidrocortizon.
  • dacă aveți ulcer gastric (stomac) sau duodenal (intestinul subțire);
  • dacă ați primit sau trebuie să primiți vaccinuri cu virus viu sau atenuat, nu utilizați hidrocortizon la o doză care vă slăbește sistemul imunitar.
  • pe cale epidurală.

Condițiile generale pentru a nu utiliza hormonii corticosuprarenali (glucocorticoizi) și precauțiile care se aplică atunci când se utilizează terapia cu glucocorticoizi sistemici sunt, de asemenea, aplicabile pentru hidrocortizon.

Atenționări și precauții

Acest medicament nu este recomandat pentru administrare pe cale intratecală, cu excepția cazului în

care face parte din anumite scheme de tratament chimioterapic.

Deoarece riscul de reacții adverse asociat cu utilizarea glucocorticoizilor crește odată cu creșterea dozei și cu prelungirea duratei tratamentului, avantajele și dezavantajele tratamentului în determinarea dozei și duratei tratamentului vor fi evaluate atent cântărite în raport cu beneficiul terapeutic.

Întreruperea tratamentului cu hidrocortizon trebuie făcută treptat, și nu dintr-odată.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Hidrocortizon Medochemie:

  • Glucocorticoizii pot suprima simptomele unei infecții și pot apărea noi infecții în timpul utilizării acestora, deoarece rezistența dumneavoastră poate scădea. În cazul unei infecții bacteriene, medicul dumneavoastră vă va determina în primul rând tipul de bacterie și vă va trata infecția înainte de tratamentul cu glucocorticoizi.
  • Dacă utilizați medicamente care suprimă sistemul imunitar, puteți fi mai susceptibil la infecții decât persoanele sănătoase.
  • Dacă aveți șoc septic. Aceasta este o afecțiune cauzată de o infecție care se caracterizează printr-o scădere bruscă a tensiunii arteriale, paloare, agitație, puls slab și rapid, transpirație rece și stare de conștiență redusă. Utilizarea de rutină a hidrocortizonului nu este recomandată în acest caz.
  • Nu trebuie să fiți vaccinat cu un vaccin cu virus viu în timpul tratamentului cu o doză mare de hidrocortizon.
  • Dacă aveți tuberculoză activă sau sunteți tratat pentru tuberculoză, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timpul tratamentului cu hidrocortizon.
  • Dacă ați avut anterior o reacție alergică la un medicament, medicul dumneavoastră va lua măsurile de precauție necesare înainte de începerea tratamentului.
  • Pacienții supuși unei intervenții chirurgicale, sau care suferă un accident sau o infecție în timpul sau după tratamentul cu hidrocortizon, trebuie uneori să fie tratați cu glucocorticoizi cu acțiune rapidă.
  • Dacă aveți boală Cushing (boală cauzată de niveluri excesive ale hormonului cortizol în sânge).
  • Dacă glanda tiroidă are funcție redusă (hipotiroidism).
  • Dacă aveți diabet zaharat.
  • În timpul tratamentului, pot să apară modificări psihice, de exemplu euforie, insomnie, iritabilitate, modificări de personalitate și depresie.
  • Dacă aveți o boală asociată cu crize/convulsii (de exemplu, epilepsie).
  • Au fost raportate acumulări de grăsime în canalul spinal în utilizarea pe termen lung a corticosteroizilor în doze mari.
  • Dacă aveți o infecție cu herpes la nivelul ochiului, trebuie să fiți examinat periodic de medicul oftalmolog în timpul tratamentului.
  • Tratamentul cu corticosteroizi poate cauza dezlipirea de retină și cataractă. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.
  • Terapia cu corticosteroizi poate cauza dezlipirea de retină și la cataractă.
  • Dacă aveți un factor de risc pre-existent pentru bolile cardiovasculare (ale inimii), este posibil să aveți de asemenea un risc crescut de boală cardiovasculară la utilizarea de doze mari de hidrocortizon pe termen lung. Exemplele includ creșterea tensiunii arteriale, și creșterea și/sau scăderea uneia sau mai multor grăsimi din sânge (lipide, colesterol, trigliceride).
  • Dacă aveți inflamație la nivelul stomacului sau intestinului, creștere a tensiunii arteriale, ulcer activ sau cronic la nivelul stomacului, afectare a funcției rinichilor, tumoră în zona medulară a glandei suprarenale, sarcom Kaposi (o anumită formă de cancer de piele), osteoporoză (o boală care slăbește oasele), miastenia gravis (o anumită formă de boală musculară), sau dacă suferiți sau aveți un risc crescut de tromboză (formarea cheagurilor de sânge), medicul dumneavoastră va fi foarte atent atunci când prescrie hidrocortizon.
  • Dacă aveți boală la nivelul ficatului, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică, deoarece hidrocortizonul poate avea un efect crescut asupra dumneavoastră.
  • Dacă utilizați anumite medicamente pentru durere cu efect de prevenire a inflamației și reducerea febrei (AINS).
  • Dacă aveți o inflamație a pancreasului și durere puternică în partea de sus a stomacului, care ajunge în spate, însoțită de greață și vărsături.
  • Dacă aveți probleme musculare (durere sau slăbiciune) care au apărut în trecut în timpul tratamentului cu steroizi.
  • Dacă aveți boală la nivelul rinichilor.
  • Dacă suferiți de scăderea forței de pompă a inimii (insuficiență cardiacă congestivă).
  • Hidrocortizonul poate duce la creșterea tensiunii arteriale, retinerea de sare și apă și creșterea eliminării de potasiu. Pentru aceasta, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o dietă cu conținut mic de sare și suplimente cu potasiu. Restricția de sare în dietă si suplimentele cu potasiu ar putea fi necesare. Toți corticosteroizii cresc eliminarea de calciu.
  • Dacă suferiți un traumatism cranio-cerebral.
  • Dacă aveți crize de feocromocitom (o tumoră rară în țesutului glandei suprarenale. Glandele suprarenale se găsesc în partea de sus a rinichilor).
  • Dacă aveți un sindrom de liză tumorală (o situație de urgență care vă pune viața în pericol, apărută prin distrugerea rapidă a celulelor canceroase care se multiplică, și duce la niveluri crescute de calciu, acid uric, potasiu și fosfat) la pacienții cu cancer.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați slăbiciune musculară, dureri musculare, crampe și rigiditate în timp ce utilizați hidrocortizon. Acestea pot fi simptomele unei afecțiuni numite paralizie tireotoxică periodică, care poate apărea la pacienții care au glanda tiroidă hiperactivă (hipertiroidism) și sunt tratați cu hidrocortizon. Este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar pentru a ameliora această afecțiune.

Copii și adolescenți

Tratamentul pe termen lung cu glucocorticoizi poate duce la întârzierea creșterii la copii și adolescenți. Prin urmare, medicul va trata de obicei copiii cu doze administrate în mod alternativ.

Sugarii şi copiii tratați cu corticosteroizi pe termen lung au un risc crescut de presiune intracraniană mare.

Dozele mari de corticosteroizi pot duce la pancreatită (inflamație a pancreasului) la copii. Dacă hidrocortizonul este administrat unui copil născut prematur, poate fi necesară monitorizarea funcției și structurii inimii.

Hidrocortizon Medochemie împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Trebuie să vă informați medicul despre oricare alte medicamente, cum ar fi:

  • Isoniazidă: utilizată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene.
  • Rifampicină: antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei.
  • Medicamente care previn coagularea sângelui (anticoagulante orale).
  • Barbiturice, carbamazepină și fenitoină utilizate pentru tratamentul epilepsiei.
  • Medicamente luate pentru tratarea anumitor boli ale sistemului nervos (anticolinergice).
  • Medicamente luate pentru o boală musculară, miastenia gravis (anticolinesterazice).
  • Medicamente luate pentru tratamentul diabetului zaharat (antidiabetice).
  • Aprepitant și fosaprepitant: utilizate pentru a preveni greața și vărsăturile.
  • Itraconazol și ketoconazol: utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice.
  • Unele medicamente pot crește efectele hidrocortizonului și medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: indinavir, ritonavir, cobicistat).
  • Aminoglutetimida și ciclofosfamida: utilizate pentru tratarea cancerului.
  • Diltiazem: utilizat pentru tratarea bolilor inimii sau tensiunii arteriale mari.
  • Digoxin: medicament pentru inimă care aparține unui grup de medicamente numite glicozide cardiotonice.
  • Estrogeni (include contraceptive orale care conțin estrogeni).
  • Ciclosporina: se utilizează în tratamentul bolilor cu inflamație articulară severă (poliartrita reumatoidă), în boli severe de piele cu scuame, erupții pe pielea uscată, cu scuame (psoriazis) și pentru a preveni respingerea unui organ transplantat.
  • Ciclofosfamida sau tacrolimus: medicamente utilizate după transplantul de organ pentru a preveni respingerea de organ.
  • Claritromicină, eritromicină și/sau troleandomicină: medicamente utilizate pentru prevenirea/combaterea anumitor infecții.
  • Aspirina (acidul acetilsalicilic) și un anumit grup de medicamente pentru durere care au, de asemenea, acțiune de prevenire a inflamației și scădere a febrei (AINS).
  • Medicamente care scad potasiul în sânge, cum sunt diureticele.

Hidrocortizon Medochemie împreună cu alimente, băuturi și alcool

Sucul de grapefruit poate modifica efectele hidrocortizonului. Adresați-vă întotdeauna medicului sau farmacistului pentru informații privind consumul sucului de grapefruit împreună cu acest medicament.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Hidrocortizonul poate fi utilizat respectând indicațiile aprobate. Utilizarea cronică a dozelor mai mari trebuie evitată cât mai mult posibil.

Alăptarea

Corticosteroizii trec în laptele matern. De aceea, alăptarea în timpul tratamentului cu corticosteroizi nu este indicată, numai dacă acest lucru este recomandat de medicul dumneavoastră.

Fertilitatea

Nu există dovezi pentru efectul corticosteroizilor asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Un număr de reacții adverse posibile pentru hidrocortizon, cum sunt vederea încețoșată, modificări ale dispoziției, slăbiciunea musculară și contracțiile involuntare ale mușchilor pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Hidrocortizon Medochemie conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Hidrocortizon Medochemie

Hidrocortizon este injectat de către medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

Se poate administra într-o venă (cu o seringă sau într-o perfuzie) sau într-un mușchi (cu o seringă).

Medicul dumneavoastră va determina doza adecvată pentru dumneavoastră, în funcție de boala dumneavoastră și de situație.

Dacă luați mai mult Hidrocortizon Medochemie decât trebuie

Nu sunt cunoscute date privind supradozajul acut cu hidrocortizon. Hidrocortizonul este dializabil. Aceasta înseamnă că în eventualitatea unui supradozaj, excesul de hidrocortizon se poate elimina din sânge cu ajutorul unui rinichi artificial. În utilizarea repetată pe termen lung (zilnic sau de câteva ori pe săptămână), poate să apară sindromul Cushing (apare aspectul de față în lună plină).

Dacă uitați să luați Hidrocortizon Medochemie

În mod obișnuit, medicul dumneavoastră se va asigura că primiți doza următoare la timp. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă opriți Hidrocortizon Medochemie

Dacă tratamentul cu hidrocortizon este oprit brusc sau aveți o intervenție chirurgicală în timpul tratamentului, un accident sau o infecție severă, glanda dumneavoastră suprarenală poate să nu funcționeze la fel de bine. Acest lucru ar permite ca simptomele bolii pentru care sunteți tratat să revină. Pot să apară convulsii epileptic (crize), amețeală și durere de cap, în special la copii, dacă tratamentul este oprit prea devreme.

De aceea, în mod obișnuit medicul dumneavoastră va reduce treptat tratamentul cu hidrocortizon.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu frecvență necunoscută, adică frecvența nu poate fi determinată din datele disponibile:

  • Hidrocortizonul suprimă simptomele de răspuns inflamator, ca urmare infecțiile pot fi greu de recunoscut, infecțiile latente se pot activa și pot apărea infecții noi.
  • Pot apărea infecții care în mod obișnuit sunt rare (infecție oportunistă).
  • O formă de cancer de piele (sarcomul Kaposi).
  • Tensiunea arterială crește foarte mult din cauza unei tumori a medulosuprarenalei

(feocromocitom).

  • Apar mai multe celule albe în sânge decât în mod obișnuit (leucocitoză).
  • Reacție alergică severă la anumite substanțe, care implică o scădere bruscă a tensiunii arteriale, paloare, agitație, puls slab și rapid, transpirație rece și conștiență redusă după o vasodilatație bruscă și importantă (reacție anafilactică).
  • Hipersensibilitate (reacție alergică) la medicamente.
  • Apare obezitatea (cap, trunchi), fața cu aspect de lună plină și tensiune arterială mare (sindromul Cushing).
  • Lipsa unuia sau mai multor hormoni secretați de glanda hipofizară (supresia axului hipotalamohipofizo-suprarenală).
  • Sindrom asociat cu simptome de sevraj care pot apărea după oprirea tratamentului cu corticosteroizi (sindrom de sevraj la steroizi).
  • Nivel crescut de acizi în sânge (acidoza metabolică).
  • Retenție de sodiu (sare de masă/de bucătărie) de către rinichi (retenție de sodiu).
  • Retenție de lichide în organism (reținere a fluidelor).
  • Afectarea metabolismului grăsimilor (dislipidemie).
  • Afectarea echilibrului acido-bazic al sângelui din cauza pierderii excesive de potasiu (alcaloză cu deficit de potasiu).
  • Sensibilitate scăzută la glucoză (Testul de toleranță la glucoză are valori crescute).
  • Afectarea reglării zahărului în sânge care pune diagnosticul de prediabet, sau nevoi crescute de insulină sau alte medicamente care scad zahărul din sânge.
  • Poftă de mâncare crescută.
  • Acumulare de țesut adipos în diferite părți ale corpului (lipomatoză).
  • Tulburări psihotice, cum sunt veselie exagerată asociată cu o mare cantitate de energie (manie), iluzii, observații despre lucruri care nu sunt acolo (halucinații) și o boală psihică gravă (schizofrenie) caracterizată printr-o schimbare treptată a personalității.
  • Tulburări de dispoziție, cum sunt stare depresivă, sentimentul de bucurie exagerată (euforie), labilitate emoțională, dependența de droguri, gânduri suicidare.
  • Tulburare mintală.
  • Confuzie.
  • Frică.
  • Schimbare a personalității.
  • Modificări ale dispoziției.
  • Comportament anormal.
  • Insomnie.
  • Iritabilitate.
  • Înrăutățire a comportamentului psihotic deja existent.
  • Acumularea de grăsime în canalul spinal (lipomatoza epidurală).
  • Presiune intracraniană mare.
  • Creșterea presiunii în creier cu inflamarea membranelor (hipertensiune intracraniană benignă).
  • Pierderea conștienței asociată cu spasme musculare (convulsii).
  • Pierderi de memorie (amnezie).
  • Afectarea funcțiilor de învățare, cum sunt percepția, atenția, concentrarea, memoria, orientarea, utilizarea limbajului și abilităților (tulburare cognitivă).
  • Amețeală.
  • Durere de cap.
  • Boala retiniană și coroidală (corioretinopatie).
  • Vedere încețoșată.
  • Opacifiere a cristalinului (cataractă).
  • Creșterea presiunii intraoculare (glaucom).
  • Proeminența anormală a ochiului (exoftalmie).
  • Vertij (senzație de învîrtire, chiar și atunci când stai pe loc).
  • Forța de pompă a inimii poate fi redusă la pacienții cu risc (insuficiență cardiacă congestivă).
  • Creșterea coagulării sângelui (tromboză).
  • Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
  • Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).
  • Embolie pulmonară (cheaguri de sânge în plămâni care duc la blocaje).
  • Sughițuri persistente.
  • Ulcere gastrice/duodenale, posibil cu perforație și sângerare.
  • Sângerare și lezare a peretelui intestinal (perforație intestinală).
  • Sângerare a stomacului.
  • Inflamație a pancreasului, cu durere severă în partea de sus a abdomenului, care ajunge în spate, greață și vărsături (pancreatită).
  • Inflamație a esofagului, cu sau fără ulcerație (esofagită).
  • Durere în abdomen (durere abdominală).
  • Umflarea stomacului (distensie abdominală).
  • Diaree.
  • Afectarea digestiei, cu senzație de preplin în partea de sus a stomacului, durere în stomac, eructații, greață, vărsături și arsuri la stomac (dispepsie).
  • Greață.
  • Acumulare bruscă de lichide în piele și membranele mucoase (adică în gât sau limbă), dificultăți la respirație și/sau mâncărime și erupție pe piele, adeseori ca o reacție alergică (angioedem).
  • Creșterea excesivă a părului la femei (hirsutism).
  • Pete mici vineții sub piele (peteșii).
  • Pete mici sau vânătăi pe mucoase (echimoze).
  • Piele subțire, fragilă, ridată (atrofie a pielii).
  • Înroșire a pielii (eritem).
  • Transpirație excesivă (hiperhidroză).
  • Cicatrici ca niște linii sau benzi pe piele (vergeturi).
  • Erupție trecătoare pe piele.
  • Mâncărime (prurit).
  • Erupție pe piele cu mâncărime severă și formare de umflături (urticarie).
  • (Tineri) Coșuri (acnee).
  • Slăbiciune musculară.
  • Dureri musculare (mialgie).
  • Boală musculară (miopatie).
  • Scăderea masei musculare pentru că un mușchi nu este sau nu mai poate fi folosit ca urmare a unei boli a sistemului nervos (atrofie musculară).
  • Distrugeri ale oaselor (osteonecroză).
  • Pierderea de calciu din oase (osteoporoză).
  • Fractură osoasă (fractură patologică).
  • Boală articulară datorată unei tulburări nervoase (artropatie neuropatică).
  • Dureri articulare (artralgie).
  • Întârziere a creșterii.
  • Vertebre tasate (fractură de compresie a coloanei vertebrale).
  • Tendoane rupte.
  • Menstruație neregulată.
  • Vindecare rănilor este dificilă.
  • Acumularea de lichide în brațe și picioare (edem periferic).
  • Oboseală.
  • Stare generală de rău, senzație de rău (greață)
  • Reacții ale pielii la locul injectării.
  • Creșterea presiunii în ochi.
  • Capacitate redusă de a metaboliza zaharurile (carbohidrații), care duce la o nevoie crescută de insulină sau alte medicamente pentru a scădea glicemia.
  • Scăderea potasiului în sânge, în forma severă se recunoaște prin slăbiciunea musculară și oboseala intensă (hipokaliemie).
  • Nivel crescut de calciu în urină.
  • Rezultate anormale ale testelor de sânge (alaninaminotransferază crescută, aspartataminotransferază crescută sau fosfatază alcalină crescută în sânge).
  • Produșii de degradare a proteinelor sunt crescuți în sânge (uree serică crescută).
  • Suprimarea reacțiilor la testele de alergie cutanată.
  • Îngroșarea mușchiului inimii (cardiomiopatie hipertrofică) la copii născuți prematuri.
  • Creșterea greutății corporale.

Reacții adverse suplimentare care pot apărea la copii și adolescenți

  • Poate apărea întârzierea creșterii la copii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu, nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Hidrocortizon Medochemie

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Păstrare după reconstituire:

După reconstituire, soluția trebuie utilizată imediat.

Păstrare după diluare:

Pentru administrare în perfuzie intravenoasă, acest medicament poate fi diluat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5%.

Stabilitatea chimică și fizică a soluției în timpul utilizării a fost demonstrată după cum urmează:

  • La 0,1 mg/ml, soluția diluată poate fi păstrată până la 6 ore la temperatura camerei sau în frigider (2–8 °C)
  • La 1 mg/ml, soluția diluată poate fi păstrată:
  • până la 3 ore la temperatura camerei în soluție de clorură de sodiu sau glucoză.
  • până la 6 ore la frigider.
  • până la 6 ore la temperatura camerei dacă este diluată într-un amestec de clorură de sodiu și glucoză.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 de ore la 2–8°C, numai dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții de asepsie, controlate și validate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA

SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Hidrocortizon Medochemie

  • Substanța activă este hidrocortizon. Fiecare flacon conține hidrocortizon 100 mg sub formă de hidrocortizon succinat de sodiu.
  • Celelalte componente sunt: carbonat de sodiu E 500(i), dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat E339(i) și fosfat disodic E339(ii).

Cum arată Hidrocortizon Medochemie și conținutul ambalajului

Pulbere amorfă higroscopică, de culoare albă sau aproape albă.

Flacoane de sticlă de tip III, cu capacitate de 7 ml, sigilate cu un dop steril din cauciuc de 20 mm și capac detașabil din aluminiu, adecvate pentru preparare parenterală.

Cutii cu 1 flacon și 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Medochemie Ltd., 1-10 Konstantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru

Fabricantul

Medochemie Limited, Agios Athanassios Industrial Area, Iapetou 48, 4101 Limassol, Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Croația Hidrokortizon Medochemie 100 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Estonia Hydrocortisone Medochemie

Letonia Hydrocortisone Medochemie 100 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Malta Hydrocortisone Medochemie 100mg/vial powder for solution for injection/infusion

Portugalia Hidrocortisona Medochemie 100 mg pó para solução injetável ou para perfusão Republica Cehă HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE

România Hidrocortizon Medochemie 100 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Slovenia Hidrokortizon Medochemie 100 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Spania Hidrocortisona Medochemie 100 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Țările de Jos Hydrocortison Medochemie 100 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Acest prospect a fost revizuit în august 2026.

Următoarele informații sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății:

Doze şi mod de administrare:

Hidrocortizon Medochemie poate fi administrat prin injecție intravenoasă sau intramusculară, sau prin perfuzie intravenoasă. Administrarea prin injecție intravenoasă este metoda inițială preferată pentru utilizarea în caz de urgență.

După perioada de urgență de la început, trebuie luată în considerare utilizarea unui preparat injectabil cu durată mai lungă de acțiune sau a unui preparat oral. Durata administrării intravenoase depinde de doză; poate varia de la 30 de secunde (de exemplu 100 mg) până la 10 minute (de exemplu, 500 mg sau mai mult). În general, tratamentul cu corticosteroizi în doze mari trebuie continuat numai până când starea pacientului este stabilă (de obicei nu depășește 48 până la 72 de ore).

Deși reacțiile adverse la tratamentul pe termen scurt cu doze mari de glucocorticoizi sunt mai puțin frecvente, poate să apară ulcerul gastric. Tratamentul profilactic cu medicamente antiacide poate fi indicat.

Dacă tratamentul cu hidrocortizon trebuie continuat mai mult de 48-72 de ore, poate apărea hipernatremie, de aceea se preferă înlocuirea hidrocortizonului cu un corticosteroid, cum este metilprednisolon succinat de sodiu, care nu determină sau determină o retenție de sodiu minimă. Doza inițială de hidrocortizon este de 100 mg până la 500 mg sau mai mult, în funcție de severitatea afecțiunii. Această doză poate fi repetată la intervale de 2, 4 sau 6 ore, în funcție de starea clinică a pacientului. Terapia cu corticosteroizi este un tratament adjuvant, și nu înlocuiește tratamentul convențional. La pacienții cu afecțiuni hepatice, poate exista un efect crescut și trebuie luată în considerare reducerea dozei.

Copii și adolescenți

Doza de hidrocortizon la copii și adolescenți depinde mai mult de gravitatea stării pacientului și de răspunsul acestuia la tratament, decât de vârstă sau greutate corporală. Doza poate fi redusă la această grupă de pacienți, dar nu trebuie să fie mai mică de 25 mg zilnic.

Prepararea soluțiilor

Instrucțiuni pentru reconstituire

În condiții de asepsie, adăugați 2 ml de apă pentru preparate injectabile în flaconul care conține pulbere sterilă.

Injecția intravenoasă sau intramusculară

Preparați soluția așa cum este prezentat mai sus. Pentru injecția intravenoasă sau intramusculară nu este necesară diluarea suplimentară.

Perfuzia intravenoasă

Mai întâi, preparați soluția așa cum este prezentat mai sus. Soluția de 100 mg poate fi apoi adăugată în una dintre următoarele soluții de 100 ml până la 1000 ml:

  • soluție apoasă de glucoză 5%
  • soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
  • clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu soluție de glucoză 5%

Stabilitatea după diluție

  • 0,1 mg/ml: soluție stabilă chimic și fizic timp de 6 ore la 2–8 °C sau 25 °C în toți solvenții testați.
  • 1 mg/ml soluție: o stabilă timp de 3 ore la 25 °C în clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 5% o stabilă timp de 6 ore la 2–8 °C în clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 5% o stabilă timp de 6 ore la 2–8 °C și 25 °C în clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu glucoză 5%

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

pH-ul soluției reconstituite preparate conform descrierii de mai sus este între 7 și 8.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Perioada de valabilitate

Flacon: 2 ani

După reconstituire

După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, soluția trebuie utilizată imediat.

După reconstituire pentru perfuzie intravenoasă

Stabilitatea chimică și fizică a soluției în timpul utilizării a fost demonstrată după cum urmează:

  • La o concentrație de 0,1 mg/ml hidrocortizon, soluția diluată este stabilă timp de 6 ore la 2–8 °C și la 25 °C când este diluată cu:
  • soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
  • soluție de glucoză 5%
  • soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și glucoză 5%
  • La o concentrație de 1 mg/ml hidrocortizon:
  • stabilă timp de 3 ore la 25 °C când este diluată cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 5%
  • stabilă timp de 6 ore la 2–8 °C când este diluată cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 5%
  • stabilă timp de 6 ore la 2–8 °C și 25 °C când este diluată cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și soluție de glucoză 5%.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 de ore la 2–8°C, numai dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții de asepsie, controlate și validate.

Pentru informații suplimentare, a se vedea Rezumatul Caracteristicilor Produsului.