ETCAMAH 75 mg

1. Ce este Etcamah și pentru ce se utilizează

Ce este Etcamah

Etcamah conține substanța activă camizestrant. Camizestrant aparține unei clase de medicamente numite degradatori selectivi ai receptorului de estrogen (SERD) și antagoniști ai receptorului de estrogen (RE) pentru utilizare orală.

Pentru ce se utilzează Etcamah

Etcamah este un medicament împotriva cancerului utilizat la adulți în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului cunoscut ca inhibitor CDK4/6 (palbociclib, ribociclib sau abemaciclib), pentru a trata cancerul de sân care s-a extins în vecinătate (stadiu local avansat) sau în alte părți ale corpului (metastatic). Este important să citiți și prospectul acestor alte medicamente. Dacă aveți orice întrebări cu privire la aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Etcamah poate fi utilizat numai atunci când celulele canceroase au receptori (ținte) pe suprafață, denumiți receptori de estrogen pozitivi (RE-pozitivi) și nu au cantități mari dintr-un receptor al factorului de creștere epidermal uman 2, numit HER2 (HER2-negativ). De asemenea, trebuie să se fi demonstrat că celulele canceroase prezintă o modificare (mutație) a unei gene numită „ESR1”, care a fost detectată în timp ce pacientul primea terapie anti-hormonală împreună cu un inhibitor CDK4/6 ca primul tratament pentru cancer, în timp ce cancerul nu se agravase. Medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, un test pentru a se asigura că Etcamah este potrivit pentru dumneavoastră.

Dacă Etcamah este utilizat la femeile care nu au ajuns încă la menopauză (aflate în premenopauză sau perimenopauză) și la bărbați, medicamentul trebuie luat împreună cu un agonist sau antagonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) (medicamente care scad valorile din sânge ale hormonilor, cum ar fi estrogenul, progesteronul și testosteronul).

Cum acționează Etcamah

Substanța activă din Etcamah, camizestrant, acționează prin blocarea directă și distrugerea receptorilor de estrogen prezenți în cancerul de sân. Receptorii de estrogen sunt proteine care pot favoriza creșterea și multiplicarea celulelor în cancerul de sân. Prin blocarea și distrugerea receptorilor de estrogen prezenți în cancerul de sân, Etcamah poate reduce creșterea și răspândirea cancerului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Etcamah

Nu luați Etcamah

• dacă alăptați.
• dacă aveți alergie la camizestrant sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați Etcamah, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă aveți o frecvență redusă a bătăilor inimii.
• dacă aveți orice fel de probleme la ficat.

Copii și adolescenți

Nu utilizați acest medicament la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Aceasta datorită faptului că nu se cunoaște cât de bine acționează Etcamah sau cât de sigur este pentru această grupă de vârstă.

Etcamah împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați oricare alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Etcamah poate influența modul de acțiune al altor medicamente. De asemenea, anumite medicamente pot influența modul de acțiune al Etcamah.

• Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Etcamah prin scăderea cantității de Etcamah în sânge:
• Carbamazepină (utilizată pentru crize convulsive epileptice)
• Sunătoare (un medicament pe bază de plante medicinale utilizat pentru depresie)
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul anumitor infecții)
• Fenobarbital (utilizat pentru crize convulsive epileptice) și alți inductori cunoscuți ai CYP3A4/5 cu efect moderat pot reduce eficacitatea Etcamah, și trebuie utilizați cu precauție. Dacă este posibil, medicul dumneavoastră poate lua în considerare medicamente alternative.
• Etcamah poate crește riscul de reacții adverse asociate cu anumite alte medicamente, prin creșterea cantității din aceste medicamente în sânge. Acestea includ:
• Omeprazol, pantoprazol (utilizate pentru a trata afecțiuni cauzate de excesul de acid din stomac)
• Warfarină (utilizată pentru a trata cheagurile de sânge)
• Fenitoină (utilizată pentru a trata crizele convulsive epileptice)

Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu cel puțin 2 săptămâni înainte să luați prima doză de Etcamah și nu îl va relua decât după cel puțin 2 săptămâni după ce ați luat ultima doză de Etcamah.

• Lansoprazol (utilizat pentru a trata afecțiuni cauzate de excesul de acid din stomac) și alte substraturi cunoscute ale CYP2C9 și/sau CYP2C19 moderat sensibile – pot fi utilizate cu precauție. Dacă este posibil, medicul vă poate recomanda medicamente alternative.
• Medicamente cunoscute ca substraturi CYP3A4/5 sensibile, de exemplu:
• Midazolam (utilizat pentru somn și/sau scăderea anxietății) și simvastatină (utilizată pentru a scădea colesterolul) – trebuie utilizate cu precauție.
• Alfentanil și fentanil (medicamente utilizate pentru calmarea durerii) – pot necesita ajustări ale dozelor și medicul dumneavoastră vă poate monitoriza atent pentru reacții adverse posibile.
• Etcamah luat cu anumite medicamente poate crește riscul de afectare a ritmului inimii dumneavoastră rezultând o activitate electrică a inimii anormală (prelungirea intervalului QT) și torsada vârfurilor (activitate electrică anormală a inimii cu tulburări de ritm care amenință viața). Printre acestea se numără:
• Ciprofloxacină, levofloxacină (utilizate pentru a trata infecțiile bacteriene)
• Ondansetron (utilizat pentru a trata greața și vărsăturile)
• Escitalopram, venlafaxină (utilizate pentru a trata depresia)
• Fluconazol (utilizat pentru a trata infecțiile fungice)
• Ribociclib (utilizat în tratamentul cancerului de sân în asociere cu Etcamah)

Ribociclib – A fost studiată utilizarea Etcamah în asociere cu ribociclib. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timpul tratamentului cu aceste medicamente și poate ajusta dozele, dacă este necesar. Pentru mai multe informații, vezi prospectul pentru ribociclib.

Ce trebuie să știți despre monitorizarea tratamentului cu Etcamah și inhibitori CDK4/6

Înainte și după ce începeți tratamentul cu Etcamah și un inhibitor CDK4/6, medicul dumneavoastră vă va verifica inima efectuând un test EKG și analize de sânge, incluzând verificarea sărurilor din sânge, dacă este necesar. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza în continuare după cum este necesar și va urma instrucțiunile pentru inhibitorul CDK4/6 pe care îl luați. Dacă există modificări ale ritmului inimii dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de testări EKG mai frecvent.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Metode contraceptive (controlul nașterii) – informații pentru femei și bărbați

Paciente femei

Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timp ce luați Etcamah și cel puțin 4 săptămâni după ultima dumneavoastră doză. Nu utilizați pilule contraceptive. Alegeți o metodă nehormonală, cum ar fi un sterilet din cupru. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a afla care sunt metodele contraceptive adecvate.

Pacienți bărbați

• Trebuie să folosiți prezervativul atunci când aveți relații sexuale cu o parteneră, chiar dacă aceasta este însărcinată, în timp ce luați Etcamah și cel puțin o săptămână după ce ați luat ultima doză.
• Partenera dumneavoastră femeie trebuie, de asemenea, să utilizeze metode de contracepție precum pilula contraceptivă.
• Trebuie să îi spuneți medicului dacă partenera dumneavoastră femeie rămâne gravidă.

Sarcina

• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului înainte de a lua acest medicament. Acest lucru se datorează faptului că Etcamah vă poate afecta copilul nenăscut.
• Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul va decide împreună cu dumneavoastră dacă trebuie să luați în continuare Etcamah.
• Nu rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament. Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă. Uitați-vă la secțiunea „Metode contraceptive – informații pentru femei și bărbați” de mai sus.
• Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe tratamentul, pentru a verifica dacă sunteți deja gravidă. De asemenea, este posibil să fie necesar să faceți teste de sarcină în mod regulat în timp ce luați Etcamah.

Alăptarea

Înainte de a lua Etcamah, informați-vă medicul dacă alăptați. Nu se cunoaște dacă medicamentul trece în laptele matern. Pentru siguranța copilului dumneavoastră, nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Etcamah și timp de 4 săptămâni după ce ați luat ultima doză.

Fertilitatea

Etcamah poate reduce fertilitatea la bărbați și femei. Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări dacă planificați să aveți un copil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Etcamah luat în asociere cu un inhibitor CDK4/6 vă poate face să simțiți oboseală sau amețeală, și aceasta vă poate afecta ușor capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Etcamah luat singur poate uneori duce la modificări de scurtă durată ale vederii periferice, cum sunt vederea unor fulgere de lumină. Aceste modificări sunt de obicei ușoare și în mod normal nu afectează capacitatea de a conduce vehicule. Dacă se întâmplă acest lucru, fiți prudent când conduceți vehicule sau manipulați unelte sau utilaje.

Etcamah conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați Etcamah

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră – discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

• Etcamah este disponibil sub formă de comprimate filmate care trebuie înghițite.
• Doza recomandată de Etcamah este un comprimat filmat de 75 mg luat o dată pe zi la aceeași oră în fiecare zi.
• Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă. Comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate, dizolvate sau divizate.
• Etcamah poate fi luat împreună cu sau fără alimente.
• Dacă aveți vărsături, nu luați o doză suplimentară. Luați următoarea doză de Etcamah la ora obișnuită.
• Tratamentul trebuie continuat cât timp aveți beneficii sau până când reacțiile adverse nu mai pot fi controlate.

Dacă luați mai mult Etcamah decât trebuie

Dacă luați mai mult Etcamah decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră. Luați comprimatele și acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Etcamah

Dacă uitați să luați o doză, o puteți lua imediat în primele 6 ore din momentul în care trebuia să o luați în mod obișnuit. Dacă au trecut mai mult de 6 ore din momentul în care trebuia să luați doza în mod obișnuit, nu mai luați această doză și luați următoarea doză de Etcamah la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a înlocui doza uitată.

Dacă încetați să luați Etcamah

Nu opriți tratamentul cu Etcamah decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă apar orice reacții adverse, inclusiv cele care nu sunt enumerate în acest prospect.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului:

Febră, transpirație sau frisoane, tuse, simptome asemănătoare gripei, pierdere în greutate, dificultăți de respirație, durere abdominală și diaree, zone calde sau dureroase pe corp sau senzație de oboseală intensă (semne sau simptome ale infecțiilor) (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).

Alte reacții adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Niveluri scăzute ale neutrofilelor, un tip de celule albe în sânge (neutropenie)
• Niveluri scăzute ale celulelor albe în sânge (leucopenie)
• Niveluri scăzute ale trombocitelor, componente care ajută la coagularea sângelui

(trombocitopenie)

• Niveluri scăzute ale celulelor roșii în sânge (anemie)
• Amețeală
• Durere de cap
• Tulburări de vedere
• Uscăciune a ochilor
• Ritm lent al inimii (bradicardie)
• Tuse
• Diaree
• Senzație de rău (greață)
• Vărsături
• Durere de spate
• Oboseală (fatigabilitate)
• Slăbiciune (astenie)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Niveluri scăzute ale limfocitelor, un tip de celule albe în sânge (limfopenie)
• Pierderea poftei de mâncare
• Nivel redus de potasiu în sânge, care poate duce la tulburarea ritmului inimii (hipopotasemie)
• Nivel redus de fosfat în sânge (hipofosfatemie)
• Nivel scăzut de calciu în sânge, care uneori poate duce la crampe (hipocalcemie)
• Gust neobișnuit în gură (disgeuzie)
• Leșin (sincopă)
• Cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă)
• Dificultăți de respirație sau respirație superficială (dispnee)
• Constipație
• Durere abdominală (de burtă)
• Afte sau ulcere în gură cu inflamație a gingiei (stomatită)
• Mâncărime (prurit)
• Pierderea părului (alopecie)
• Niveluri crescute ale enzimelor ficatului, care poate fi un semn de probleme la ficat
• Niveluri crescute ale creatininei în sânge, care este un compus de degradare a mușchilor, care poate fi un semn de probleme la rinichi
• Activitate electrică anormală a inimii care îi afectează ritmul (prelungirea intervalului QTc)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Niveluri scăzute ale celulelor albe în sânge, cu febră din cauza infecției (neutropenie febrilă)
• Bătăi neregulate severe ale inimii (torsada vârfurilor) care pot provoca amețeală, leșin sau colaps
• Obstrucție a unui vas de sânge printr- un cheag (embolie)
• Cheag într-un vas de sânge din plămâni care poate cauza durere în piept, senzație de lipsă de aer și leșin (embolie pulmonară)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Etcamah

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe folia blisterului după „EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați Etcamah dacă observați că ambalajul prezintă semne de deteriorare sau falsificare sau dacă comprimatele sunt sparte, crăpate sau nu sunt intacte.

Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Etcamah

• Substanța activă este camizestrant. Fiecare comprimat filmat conține camizestrant 75 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (tip 102), fosfat acid de calciu, amidonglicolat de sodiu (tip A) și stearat de magneziu (vezi pct. 2 „Etcamah conține sodiu”).

Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).

Cum arată Etcamah și conținutul ambalajului

Etcamah 75 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare bej, marcate cu „CM” deasupra „75” pe o față și netede pe cealaltă față. Diametrul aproximativ: 9 mm.

Etcamah este furnizat în blistere din aluminiu/aluminiu cu doze unitare cu 28x1 comprimate filmate (fiecare cutie conține 2 blistere cu câte 14 comprimate filmate).

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricantul

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suedia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd

Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV

Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

AstraZeneca UK Limited

DAC

Tel: +386 1 51 35 600

Tel: +353 1609 7100

Ísland Slovenská republika

Vistor AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu