ecofarma

DATROWAY 100 mg

Informații Alternative RCP Prospect

Prospect

1. Ce este Datroway și pentru ce se utilizează

Datroway este un medicament care conține substanța activă datopotamab deruxtecan.

Datroway este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți care au fost diagnosticați cu un tip de cancer cunoscut sub numele de cancer mamar pozitiv la receptorul hormonal (HR+) și negativ la factorul de creștere epidermic uman 2 (HER2-). Este utilizat atunci când cancerul s-a extins la alte părți ale corpului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical la pacienții care au urmat terapie hormonală și cel puțin un tratament suplimentar pentru cancer pentru boală nerezecabilă sau metastatică.

O parte din medicament este un anticorp monoclonal (datopotamab) care se leagă în mod specific de celulele care au proteina TROP2, care este prezentă îndeosebi pe suprafața celulelor canceroase mamare care exprimă TROP2. Cealaltă parte activă din Datroway este DXd, o substanță care poate distruge celulele canceroase. Odată ce medicamentul se leagă de celulele canceroase care exprimă TROP2, DXd intră în celule și le distruge.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Datroway

Nu trebuie să vi se administreze Datroway

  • dacă sunteți alergic la datopotamab deruxtecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteți sigur dacă sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Datroway.

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Datroway sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți:

  • tuse, dificultăți la respirație, febră sau alte probleme de respirație nou-apărute sau agravate. Acestea pot fi simptome ale unei boli pulmonare grave și posibil letale, denumită boală pulmonară interstițială. Prezența unei boli de plămâni în antecedente poate crește riscul de dezvoltare a bolii pulmonare interstițiale. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze plămânii în timp ce luați acest medicament.

Datroway poate cauza și:

  • reacții alergice, inclusiv anafilaxie: reacții alergice care pot fi grave pot apărea în timpul perfuziei sau la scurt timp după aceea. Medicul dumneavoastră vă va observa îndeaproape în timp ce vi se administrează Datroway. Pentru semnele și simptomele reacțiilor alergice, vezi pct. 4. Reacții adverse posibile. Dacă aveți o reacție alergică gravă, medicul dumneavoastră vă va opri definitiv tratamentul.
  • probleme la nivelul ochilor: Trebui să utilizați picături oculare lubrifiante fără conservanți de mai multe ori pe zi pentru a preveni uscăciunea ochilor și alte probleme oculare. Trebuie să evitați utilizarea lentilelor de contact în timpul tratamentului. Dacă aveți sau dezvoltați probleme la nivelul ochilor care pot include uscăciunea ochilor, lăcrimare crescută, sensibilitate la lumină sau modificări ale vederii în timpul tratamentului, contactați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră vă poate îndruma către un specialist în îngrijirea ochilor dacă este necesar.
  • ulcerații și afte în gură: Pe lângă o bună igienă orală și recomandări dietetice, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va recomanda și o apă de gură fără alcool pe care să o utilizați de 4 ori pe zi. Această apă de gură poate conține steroizi. Dacă aveți durere, disconfort sau răni deschise la nivelul gurii, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cu privire la cum să utilizați apa de gură pentru a preveni sau trata ulcerațiile și aftele în gură.

Dacă aveți probleme cu ficatul, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă monitorizeze mai îndeaproape în timp ce luați acest medicament.

Copii și adolescenți

Datroway nu este recomandat niciunei persoane cu vârsta sub 18 ani: nu există informații despre cât de bine funcționează la această grupă de vârstă.

Datroway împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Contracepția

Trebuie să utilizați metode contraceptive (anticoncepționale) eficace pentru a evita să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Datroway și pentru o perioadă de timp după ultima doză.

  • Femeile cărora li se administrează Datroway trebuie să continue să utilizeze metode contraceptive timp de cel puțin 7 luni după ultima doză de Datroway.
  • Bărbații cărora li se administrează Datroway și care au partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să continue să utilizeze metode contraceptive eficace timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Datroway.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai potrivită metodă contraceptivă pentru dumneavoastră. De asemenea, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să utilizați metoda dumneavoastră contraceptivă.

Sarcina

Datroway nu este recomandat în timpul sarcinii, deoarece acest medicament poate vătăma copilul nenăscut.

Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă înainte de tratament sau în timpul acestuia.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Datroway și timp de cel puțin 1 lună după ultima doză. Motivul este acela că nu se cunoaște dacă Datroway trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest aspect.

Fertilitatea

Dacă vi se administrează tratament cu Datroway, trebuie să solicitați recomandări privind conservarea spermei sau ovulelor (ovocitelor) înainte de tratament, deoarece medicamentul vă poate reduce fertilitatea. Prin urmare, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este probabil ca Datroway să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aveți grijă dacă manifestați oboseală sau aveți dificultăți de vedere.

Datroway conține polisorbat 80

Acest medicament conține 1,5 mg de polisorbat 80 în fiecare flacon. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum vi se administrează Datroway

Datroway vi se va administra într-un spital sau într-o clinică de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, care au experiență în utilizarea medicamentelor pentru cancer.

Doza recomandată este de 6 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată la 3 săptămâni. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va calcula doza de care aveți nevoie pe baza greutății dumneavoastră corporale și va decide de câte tratamente aveți nevoie.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra Datroway ca perfuzie (picurare) în venă.

Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 90 de minute. Dacă aceasta decurge bine, perfuzia de la următoarele vizite poate fi administrată pe durata a 30 de minute.

După fiecare perfuzie, veți fi monitorizat pentru reacții adverse timp de 30 de minute. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot reduce doza sau vă pot opri temporar sau definitiv tratamentul, în funcție de reacțiile dumneavoastră adverse.

Înainte de fiecare perfuzie cu Datroway, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate administra medicamente pentru a ajuta la prevenirea greții, vărsăturilor și reacțiilor legate de perfuzie.

Înainte de fiecare perfuzie cu Datroway și în timpul perioadei de tratament, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate recomanda utilizarea unei ape de gură pentru a ajuta la prevenirea ulcerațiilor și aftelor la nivelul gurii. Dacă aveți simptome asociate perfuziei, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală poate reduce viteza de perfuzare sau poate întrerupe sau opri tratamentul dumneavoastră.

În timpul perioadei de tratament, trebuie să utilizați picături oculare lubrifiante fără conservanți de mai multe ori pe zi și să evitați utilizarea lentilelor de contact.

Dacă omiteți o programare pentru administrarea de Datroway

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unității medicale pentru reprogramare. Este foarte important să nu omiteți o doză de medicament.

Dacă încetați administrarea de Datroway

Nu încetați să luați tratamentul cu Datroway fără a verifica mai întâi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți orice reacții adverse, inclusiv cele care nu sunt menționate în acest prospect.

Unele reacții adverse pot fi grave și, posibil, letale. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă observați oricare dintre următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • Ulcere și afte bucale (stomatită).
  • Inflamația corneei (keratită). Simptomele pot include uscăciunea ochilor, lăcrimare crescută, sensibilitate la lumină sau modificări ale vederii. Inflamația corneei (stratul transparent din fața ochiului care acoperă pupila și irisul) poate duce la o ulcerație.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

  • Boală pulmonară interstițială. Simptomele pot include tuse, dificultăți la respirație, febră sau alte probleme de respirație nou-apărute sau agravate.

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • Reacție alergică, inclusiv anafilaxie: poate include semne și simptome precum erupții pe piele, mâncărime severă, înroșire la nivelul feței și gâtului, amețeală, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului (angioedem), dificultăți la respirație sau la înghițire și/sau tensiune arterială mică.

Instituirea imediată a tratamentului medical poate ajuta la prevenirea agravării acestor probleme.

Alte reacții adverse

Frecvența și severitatea reacțiilor adverse poate varia în funcție de doza care vi s-a administrat. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • greață (senzație de rău)
  • oboseală (fatigabilitate)
  • cădere a părului (alopecie)
  • constipație
  • vărsături
  • ochi uscați
  • COVID-19
  • niveluri scăzute de globule roșii (anemie), așa cum se observă în analizele de sânge
  • scădere a poftei de mâncare
  • niveluri crescute ale enzimelor hepatice (aspartat aminotransferaza) în sânge
  • erupție trecătoare pe piele
  • diaree
  • niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe care luptă împotriva infecțiilor (neutropenie)
  • niveluri crescute ale enzimei hepatice (alanin aminotransferaza) în sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • roșeață și disconfort în ochi (conjunctivită)
  • reacții asociate perfuziei. Acestea pot include febră, frisoane, senzație de mâncărime sau erupție trecătoare pe piele
  • producție crescută de lacrimi
  • infecție a părților corpului care colectează și elimină urina
  • piele uscată
  • gură uscată
  • mâncărime (prurit)
  • inflamație la nivelul pleoapei (blefarită)
  • respirație dificilă (dispnee)
  • tulburare a gustului (disgeuzie)
  • disfuncție a glandelor de la nivelul pleoapei (glande Meibomius)
  • modificări de culoare ale pielii (hiperpigmentare)
  • vedere încețoșată
  • infecție a plămânilor
  • niveluri scăzute de globule albe care luptă împotriva infecțiilor (leucopenie)
  • pierderea genelor (madaroză)
  • sensibilitate anormală a ochilor la lumină
  • frisoane, febră, disconfort general, piele palidă sau cu modificări de culoare, senzație de lipsă de aer din cauza supraîncărcării circulației sanguine cu bacterii (sepsis)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

  • afectare a vederii

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății care vă îngrijește. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Datroway

Datroway va fi păstrat de profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau în clinica unde vi se administrează tratamentul. Următoarele informații sunt destinate medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

  • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
  • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
  • A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
  • Soluția perfuzabilă preparată este stabilă timp de până la 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C și protejată de lumină, și trebuie aruncată după aceea.

Trebuie respectate procedurile speciale de manipulare și eliminare care se aplică. Profesionistul din domeniul sănătății care vă îngrijește este responsabil pentru eliminarea corectă a Datroway neutilizat. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Datroway

  • Substanța activă este datopotamab deruxtecan.

Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține datopotamab deruxtecan 100 mg. După reconstituire, un flacon de 5 ml de soluție conține datopotamab deruxtecan 20 mg/ml.

  • Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, zahăr și polisorbat 80 (vezi pct. 2).

Cum arată Datroway și conținutul ambalajului

Datroway este o pulbere liofilizată de culoare albă până la alb-gălbuie, furnizată într-un flacon din sticlă brună transparentă cu dop din cauciuc, sigiliu din aluminiu și capsă detașabilă din plastic. Fiecare cutie conține 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 München

Germania

Fabricantul

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A UAB AstraZeneca Lietuva

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

Daiichi Sankyo Nordics ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland Nederland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti Norge

AstraZeneca Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 (0) 21 09 38 29

Ελλάδα Österreich

Daiichi Sankyo Greece Single Member S.A Daiichi Sankyo Austria GmbH

Τηλ: +30 2104448037 Tel: +43-(0) 1 4858642 0

España Polska

Daiichi Sankyo España, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 539 99 11 Tel: +48 22 245 73 00

France Portugal

Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

Daiichi Sankyo Ireland Ltd AstraZeneca UK Limited

Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081

Κύπρος Sverige

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Nordics ApS

Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +46 (0) 40 699 2524

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Datroway conține o componentă citotoxică și trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor citotoxice. Trebuie să se utilizeze procedurile corespunzătoare pentru pregătire, manipularea și eliminarea medicamentelor antineoplazice și citotoxice.

Trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică adecvată pentru următoarele proceduri de reconstituire și diluare.

Reconstituire

  • A se reconstitui imediat înainte de diluare.
  • Poate fi necesar mai mult de un flacon pentru o doză completă. Se va calcula doza (mg), volumul total de soluție de Datroway reconstituită necesar și numărul de flacoane de Datroway necesar.
  • Se va reconstitui fiecare flacon de 100 mg folosind o seringă sterilă pentru a injecta lent 5 ml de apă pentru preparate injectabile în fiecare flacon, în vederea obținerii unei concentrații finale de 20 mg/ml.
  • Se rotește ușor flaconul, până la dizolvarea completă. A nu se agita.
  • Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru maximum 48 ore, la o temperatură cuprinsă între 2 ºC și 8 ºC. Flacoanele de Datroway reconstituit se vor păstra la frigider, la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C și protejate de lumină. A nu se congela.
  • Medicamentul reconstituit nu conține conservanți și este conceput exclusiv pentru o singură utilizare.

Diluare

  • Se va extrage cantitatea calculată din flacon (flacoane) folosind o seringă sterilă. Se va inspecta soluția reconstituită pentru a depista eventuale particule și modificări de culoare. Soluția trebuie să fie limpede și incoloră până la galben deschis. A nu se utiliza dacă se observă particule vizibile sau dacă soluția este tulbure sau prezintă modificări de culoare.
  • Se va dilua volumul calculat de Datroway reconstituit, într-o pungă de perfuzie care conține 100 ml de soluție de glucoză 5%. Nu se va utiliza soluție de clorură de sodiu. Se recomandă o pungă de perfuzie fabricată din clorură de polivinil (PVC) sau poliolefină (polipropilenă (PP) sau copolimer de etilenă și propilen).
  • Se va răsturna ușor punga de perfuzie pentru a amesteca complet soluția. A nu se agita.
  • Se va acoperi punga de perfuzie pentru a o proteja de lumină.
  • Dacă nu se utilizează imediat, se va păstra la temperatura camerei (≤ 25 °C) timp de până la 4 ore, incluzând timpul de preparare și perfuzare, sau în frigider, la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C, timp de până la 24 ore, și se va proteja de lumină. A nu se congela.
  • Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.

Administrare

  • Dacă soluția perfuzabilă preparată a fost păstrată la frigider (2 ºC până la 8 ºC), se recomandă ca soluția să fie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare, fiind protejată de lumină.
  • Administrați Datroway ca perfuzie intravenoasă numai cu o linie de perfuzie și tubulatură din PVC, polibutadienă (PBD) sau polietilenă de joasă densitate (PEJD).
  • Administrați Datroway cu un filtru în linie de politetrafluoretilenă (PTFE), polietersulfonă (PES) sau nailon 66 de 0,2 microni.
  • A nu se administra intravenos rapid sau în bolus.
  • Se va acoperi punga de perfuzie pentru a o proteja de lumină.
  • A nu se amesteca Datroway cu alte medicamente sau administra alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.