POLLESPOT 1 mg/g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pollespot 1 mg/g gel

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare gram de gel conţine maleat de dimetinden 1 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut

Propilenglicol şi clorură de benzalconiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel.

Gel incolor omogen, transparent sau ușor opac, fără aglomerări sau particule separate, picături lichide sau părți colorate diferit.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Pollespot 1 mg/g gel este indicat pentru tratamentul pruritului asociat cu dermatoze, urticarie, mușcături de insecte, arsuri solare și arsuri superficiale la sugari, copii, adolescenți și adulți.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

La sugari, copii, adolescenți, adulți și vârstnici, Pollespot 1 mg/g gel trebuie aplicat pe zona de piele afectată de 2-4 ori pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată de medicament este 4 g. Doza maximă a fost calculată pe baza unității de măsură a falangei distale a indexului (unitate falangă distală, UFD): 1 UFD de gel (adică o cantitate de gel extrasă prin apăsare din tub, între pliul interfalangian distal și vîrful indexului la adult, circa 0,5 g) acoperă de două ori suprafața unei amprente a mâinii (formată în palmă și degete, la adult). Doza unică maximă este de 2 UFD (adică 1 g de gel), care poate fi utilizată de cel mult 4 ori pe zi.

Durata maximă de utilizare: dacă simptomele nu se ameliorează în timp de 7 zile, pacientul trebuie să se adreseze unui medic.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Dacă medicamentul trebuie aplicat pe o zonă întinsă de piele, expunerea prelungită a zonelor tratate la lumina soarelui trebuie evitată. La sugari și copii mici (cu vârsta mai mică de 2 ani), administrarea acestui medicament pe suprafețe extinse de piele trebuie evitată, mai ales în cazuri de leziuni epiteliale sau inflamație a pielii.

La copii cu vârsta mai mică de 2 ani, medicamentul trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală. La sugari, cu grijă deosebită la sugarii prematuri, administrarea pe suprafețe extinse de piele, mai ales în zonele cu excoriații și inflamate, trebuie evitată (vezi pct. 4.1 și 4.2).

În cazul mâncărimilor foarte severe sau al leziunilor extinse, tratamentul topic poate fi completat cu maleat de dimetinden pe cale orală.

Acest medicament conține propilenglicol și clorură de benzalconiu

Acest medicament conține propilenglicol 150 mg în fiecare gram de gel.

Propilenglicolul poate cauza iritații cutanate. Înainte de administrarea acestui medicament este recomandat să vă adresați unui medic sau farmacist, dacă medicamentul urmează să fie administrat la sugari cu vârsta mai mică de 4 săptămâni cu răni deschise, sau pe suprafețe întinse de piele acoperite cu leziuni sau vătămată (cum este cazul arsurilor).

Acest medicament conține clorură de benzalconiu 0,05 mg în fiecare gram de gel.

Clorura de benzalconiu poate irita pielea. Dacă pacienta alăptează, nu aplicați acest medicament pe sâni, deoarece sugarul îl poate înghiți împreună cu laptele matern.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile pentru că absorbția sistemică pentru maleat de dimetinden în aplicare topică este foarte scăzută, iar astfel de interacțiuni sunt puțin probabile.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu sunt disponibile date clinice privind efectele maleat de dimetinden asupra sarcinii.

Studiile efectuate la animale cu maleat de dimetinden nu indică niciun fel de efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, travaliului sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).

Pollespot 1 mg/g gel nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiile tratamentului la mamă depășesc riscul potențial la făt, și poate fi administrat numai sub supraveghere medicală.

În timpul sarcinii, Pollespot 1 mg/g gel nu trebuie utilizat pe zone întinse de piele, în special în cazuri de leziuni epiteliale sau inflamație a pielii.

Alăptarea

Aceleași precauții se aplică mamelor care alăptează. În plus, gelul nu trebuie aplicat pe sâni în perioada de alăptare.

Fertilitate

Nu există date relevante privind maleat de dimetinden fertilitatea la femeie.

Studiile la animale sugerează că utilizarea acestui medicament nu afectează fertilitatea.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Pollespot 1 mg/g gel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Rezumatul profilului de siguranţă

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului au fost reacţiile alergice cutanate ușoare şi tranzitorii la locul de aplicare.

Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse

Frecvenţa reacţiilor adverse un poate fi determinată din datele disponibile.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Simptome

Ingestia accidentală de cantități mari poate induce simptome caracteristice pentru supradozajul cu antihistaminice care blochează receptorii H₁: deprimarea sistemului nervos central cu somnolență (mai ales la adulți), stimularea sistemului nervos central și efecte antimuscarinice (mai ales la copii), care include următoarele simptome: iritabilitate, ataxie, halucinații, convulsii tonico-clonice, midriază, xerostomie, înroșire a feței, retenție urinară, febră. De asemenea, poate apărea hipotensiunea arterială.

Tratament

Nu există un antidot specific în supradozajul cu antihistaminice; în supradozajul pe cale orală (per os), pacientul trebuie să primească în mod obișnuit primul ajutor în caz de urgență: cărbune activat, laxativ soluție salină, suport respirator și circulator la nevoie. Nu trebuie administrate stimulante, se pot administra medicamente vasoconstrictoare în caz de hipotensiune arterială.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Antipruriginoase, inclusiv antihistaminice, anestezice etc.; Antihistaminice pentru uz topic, cod ATC: D04AA13

Maleat de dimetinden are efecte antagoniste pe receptorii histaminergici H₁. Se leagă puternic de receptorii H₁. Reduce semnificativ hiperpermeabilitatea la nivelul capilarelor asociată cu reacțiile de hipersensibilitate imediată. Atunci când este aplicat local, maleat de dimetindenul are efect anestezic local.

Gelul maleat de dimetinden este eficace în tratamentul pruritului de etiologii diferite și ameliorează rapid mâncărimea și iritația. Forma farmaceutică tip gel facilitează penetrarea substanței active în piele.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Gelul maleat de dimetinden pătrunde rapid în piele și își exercită efectul în câteva minute. Efectul maxim apare după 1 - 4 ore.

După aplicarea topică la voluntarii sănătoși, biodisponibilitatea sistemică pentru maleat de dimetinden este de aproximativ 10% din doza aplicată.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice nu indică niciun risc special la om pe baza studiilor convenționale de farmacologie privind evaluarea siguranței, toxicitatea la doze repetate și genotoxicitatea. Nu s-au observat efecte teratogene la șobolani și iepuri. La șobolani, maleat de dimetinden nu a afectat fertilitatea sau dezvoltarea peri- și postnatală a puilor, chiar la doze de 250 de ori mai mari decât dozele administrate la om.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Clorură de benzalconiu soluție 50%

Edetat disodic

Carbomeri

Propilenglicol

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Apă purificată

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

24 de luni.

Poate fi utilizat timp de 6 luni după prima deschidere, dacă se păstrează la o temperatură sub 25 °C.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu 30 g sau 50 g de gel într-un tub de aluminiu (acoperit cu lac atât la interior, cât și la exterior), prevăzut cu o garnitură de etanșare din cauciuc pe bază de acril și un capac din PEÎD.

Fiecare cutie conține un tub (de 30 g sau 50 g).

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta

Ungaria

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

16775/2026/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Iulie 2026

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2026.