ZEPZELCA 4 mg

1. Ce este ZEPZELCA și pentru ce se utilizează

ZEPZELCA este un medicament anticancer care conține substanța activă lurbinectedină.

ZEPZELCA este utilizat la pacienți adulți pentru tratamentul unui tip de „cancer pulmonar cu celule mici” (SCLC) care s-a extins la plămâni sau la alte părți ale corpului (SCLC în stadiu extins). Este utilizat împreună cu atezolizumab ca tratament de întreținere la adulții al căror cancer nu a progresat în urma tratamentului cu atezolizumab, carboplatină și etopozidă (alte medicamente anticancer).

Substanța activă din ZEPZELCA, lurbinectedină, acționează prin atașarea la materialul genetic (ADN) din interiorul celulelor canceroase. Acest lucru deteriorează ADN-ul și interferează cu creșterea și multiplicarea celulelor, ducând la moartea celulelor canceroase. De asemenea, reduce activitatea anumitor celule imunitare care ajută la creșterea tumorilor.

ZEPZELCA poate fi administrat în asociere cu alt medicament anticancer. Este important să citiți și prospectul celuilalt medicament anticancer pe care îl puteți lua. Dacă aveți întrebări despre aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ZEPZELCA

Nu utilizați ZEPZELCA

• dacă sunteți alergic la lurbinectedină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă alăptați

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați ZEPZELCA, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la nivelul ficatului.

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra ZEPZELCA.

Număr scăzut de globule sanguine

ZEPZELCA poate cauza mielosupresie severă și care pune viața în pericol (o afecțiune în care măduva osoasă nu poate produce suficiente celule sanguine). Aceasta poate duce la neutropenie febrilă (o scădere a numărului de neutrofile, globule albe care combat infecțiile cu febră) și o scădere a trombocitelor, componente care ajută la coagularea sângelui. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica numărul de globule sanguine înainte de a începe tratamentul cu ZEPZELCA și înainte de fiecare ciclu de tratament.

Spuneți profesionistului din domeniul sănătății dacă prezentați semne de infecție, cum ar fi:

• febră,
• frisoane,
• oboseală,
• dureri de corp,
• tuse;

sau semne de trombocite sanguine scăzute, cum ar fi:

• învinețire,
• sângerare la nivelul gingiilor sau al nasului,
• sânge în urină sau scaun
• tăieturi care sângerează o perioadă îndelungată.

Probleme cu ficatul

ZEPZELCA poate cauza o creștere a valorilor enzimelor ficatului, ceea ce poate fi un semn de probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului înainte și în timpul tratamentului cu ZEPZELCA.

Probleme musculare severe (rabdomioliză)

ZEPZELCA poate provoca leziuni musculare care cresc valoarea unei enzime din sângele dvs. numită creatinfosfokinază (CPK). Trebuie să solicitați imediat asistență medicală dacă manifestați durere sau slăbiciune musculară severă.

Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a verifica aceste valori ale enzimelor înainte de a începe și periodic în timpul tratamentului cu ZEPZELCA.

Perfuzie care se scurge din venă (extravazare)

Trebuie să solicitați imediat asistență medicală dacă observați că perfuzia cu ZEPZELCA se scurge din venă în timp ce vi se administrează sau dacă observați orice înroșire, umflare, mâncărime sau disconfort la locul de injectare în orice moment. Aceasta poate duce la deteriorarea și moartea celulelor țesutului din jurul locului de injectare (necroză tisulară, vezi și pct. 4), care poate necesita intervenție chirurgicală.

Sindrom de liză tumorală

ZEPZELCA poate cauza descompunerea prea rapidă a celulelor canceroase. Atunci când multe celule se descompun odată, acestea eliberează în sânge substanțe care pot perturba echilibrul normal al organismului. Acest lucru poate afecta rinichii și poate cauza o problemă care pune în pericol viața, cum sunt ritm anormal al bătăilor inimii și convulsii.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani, deoarece nu există nicio utilizare relevantă a ZEPZELCA în tratamentul SCLC la această populație.

ZEPZELCA împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente din plante.

Următoarele medicamente pot să reducă eficacitatea ZEPZELCA scăzând nivelul de ZEPZELCA din organismul dumneavoastră:

• fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină (pentru convulsii);
• rifampicină, rifapentină și rifabutină (pentru tuberculoză);
• sunătoare (Hypericum perforatum, un remediu pe bază de plante pentru depresie și stare depresivă).

Următoarele medicamente pot să crească riscul de reacții adverse ale ZEPZELCA deoarece acestea cresc nivelul de ZEPZELCA din organismul dumneavoastră:

• ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol sau voriconazol (pentru infecții fungice)
• claritromicină, eritromicină, telitromicină, ciprofloxacină (pentru infecții bacteriene)
• indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir, boceprevir, telaprevir (pentru infecția cu HIV)
• aprepitant (un medicament utilizat pentru prevenirea grețurilor și a vărsăturilor)
• ciclosporină (un medicament utilizat pentru a inhiba sistemul defensiv al organismului)
• verapamil, diltiazem (pentru hipertensiune arterială)
• fluvoxamină (un medicament utilizat în tratamentul depresiei)

Utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente împreună cu ZEPZELCA trebuie evitată, dacă este posibil.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

ZEPZELCA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Acest lucru se datorează faptului că studiile la animale au arătat că ZEPZELCA poate dăuna fătului. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trebuie să întrerupeți alăptarea înainte de a începe tratamentul cu ZEPZELCA și nu trebuie să reluați alăptarea până când medicul dumneavoastră nu a confirmat că acest lucru este sigur. Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă ZEPZELCA trece în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuţi/sugari.

Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, va trebui să efectuați un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu ZEPZELCA.

Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați contraceptive eficace (mijloace anticoncepționale) în timpul tratamentului cu ZEPZELCA și timp de 7 luni după ultima doză.

Dacă sunteți un bărbat cu o parteneră care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu ZEPZELCA și timp de 4 luni după ultima doză.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre metodele contraceptive adecvate pentru dumneavoastră și partenera dumneavoastră.

ZEPZELCA vă poate afecta capacitatea de a avea copii deoarece poate provoca daune ale celulelor (citotoxic) și poate cauza schimbări ale materialului genetic (mutagen). Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind opțiuni de conservare a ovulelor sau spermatozoizilor înainte de a utiliza ZEPZELCA.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu ZEPZELCA este posibil să simțiți oboseală, amețeală, vertij și greață. Nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun instrument sau utilaj dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse.

ZEPZELCA conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per unitate de doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați ZEPZELCA

Tratamentul cu ZEPZELCA trebuie inițiat și supravegheat într-un spital sau o clinică de către un profesionist din domeniul sănătății specializat în administrarea medicamentelor oncologice.

Doza de ZEPZELCA se calculează în funcție de aria suprafeței corporale, care este calculată utilizând înălțimea și greutatea dumneavoastră. Doza recomandată este de 3,2 mg/m² de suprafață corporală.

ZEPZELCA se administrează sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă pe o perioadă de o oră. Pentru a reduce riscul de scurgere a perfuziei din venă (extravazare) și inflamarea venelor care provoacă un cheag de sânge (tromboflebită), acest medicament trebuie administrat printr-o linie venoasă centrală (un tub subțire, flexibil, amplasat într-o venă mare, de obicei în piept sau gât, ceea ce permite administrarea medicamentelor direct în circulația sanguină).

Acesta este administrat o dată la 21 de zile. Înaintea fiecărei doze, medicul dumneavoastră va testa cu atenție valorile sanguine, funcția ficatului și a rinichilor și nivelurile de fier, și, pe baza rezultatelor acestor teste medicul dumneavoastră poate recomanda amânarea dozei pentru a se asigura că vi se administrează cea mai adecvată doză din acest medicament. Tratamentul poate continua până când cancerul pacientului progresează sau acesta prezintă reacții adverse grave.

ZEPZELCA trebuie administrat după atezolizumab atunci când ambele medicamente sunt administrate în aceeași zi.

Dacă dezvoltați reacții adverse grave, tratamentul poate fi întrerupt sau oprit definitiv.

Vi se va administra un alt medicament, cum ar fi corticosteroizi și un antagonist al serotoninei înainte de tratamentul cu ZEPZELCA pentru a preveni senzația de rău (greață) și vărsăturile. Dacă este necesar, tratamentului cu aceste medicamente poate fi continuate după tratamentul cu ZEPZELCA.

Vi se va administra un alt medicament cum ar fi un factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G- CSF) după tratamentul cu ZEPZELCA pentru a preveni febra asociată cu un număr mai mic decât cel normal de globule albe din sânge (neutropenie).

Dacă încetați să utilizați ZEPZELCA

Nu întrerupeți tratamentul cu acest medicament decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. Aceasta deoarece oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă nu sunteți sigur(ă) care sunt reacțiile adverse de mai jos, trebuie să îi cereți medicului dumneavoastră să vi le explice mai detaliat.

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă dezvoltați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Dificultăți de respirație (dispnee)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Număr mic de globulealbe din sânge cu febră din cauza infecției (neutropenie febrilă)
• Scurgerea medicamentului perfuzat în afara venei (extravazare) în timpul administrării medicamentului, cauzând înroșire, umflare, mâncărime și disconfort la locul de perfuzare.

Poate cauza deteriorarea și moartea țesutului din jurul locului de injectare (necroză tisulară), care poate necesita intervenție chirurgicală. O parte dintre simptomele sau semnele de extravazare pot să nu fie vizibile decât la câteva ore după apariția acesteia. Este posibil să existe vezicule, descuamare și întunecare a pielii la locul de injectare. Poate dura câteva zile până când este vizibilă întreaga întindere a deteriorării țesutului

• Infecție pulmonară (pneumonie) și tuse

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Infecție în sânge (septicemie)

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Deteriorarea mușchilor, ceea ce duce adesea la afectarea rinichilor (rabdomioliză)

• Distrugerea rapidă și masivă a celulelor canceroase care eliberează în sânge substanțe care pot distruge echilibrul normal al organismului. Acest lucru poate afecta rinichii și poate cauza o problemă care pune în pericol viața, cum ar fi ritmurile cardiace anormale și convulsiile (sindromul de liză tumorală)

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Oboseală (fatigabilitate)
• Număr mic al unor globule roșii din sânge care pot provoca oboseală și ten palid (anemie)
• Număr mic de trombocite ceea ce poate duce la sângerare și învinețire (trombocitopenie)
• Număr mic de neutrofile, un tip de celule alte care combat infecțiile (neutropenie)
• Scăderea numărului de globule albe din sânge (leucocite)
• Senzație de rău (greață)
• Vărsături
• Diaree
• Constipație
• Apetit alimentar scăzut
• Dureri musculare și osoase (durere musculo-scheletică)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Valori crescute ale creatininei în sânge, un semn de probleme cu rinichii
• Valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge (transaminaze și gama-glutamil transferază), indicând probleme cu funcția ficatului
• Creșterea valorii creatinfosfokinazei din sânge
• Infecție a părților corpului care colectează și elimină urina (infecție a tractului urinar)
• Valori scăzute ale hormonului tiroidian (hipotiroidism), ceea ce poate cauza oboseală, creștere în greutate și modificări ale pielii și părului
• Durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
• Leziuni ale nervilor din brațe și picioare care cauzează durere sau amorțeală, senzație de arsură și furnicături (neuropatie periferică)
• Număr mic alunor globule albe din sânge numite limfocite (limfopenie)
• Valori scăzute de săruri de magneziu în organism (hipomagneziemie)
• Valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie)
• Durere de burtă (abdominală)
• Durere de cap
• Inflamarea unei vene (flebită)
• Inflamația unei vene care provoacă formarea unui cheag de sânge și blochează o venă, ducând la înroșire, umflare și durere în zona afectată (tromboflebită)
• Febră (pirexie)
• Înroșire cauzată de retenție de lichid (edem)
• Umflare periferică
• Erupție trecătoare pe piele
• Mâncărime (prurit)
• Infecție
• Infecție a pielii
• Tulburări ale gustului (disgeuzie)
• Durere sau senzație de arsură la nivelul stomacului, balonare, eructație excesivă sau greață (dispepsie)
• Inflamație a mucoasei gurii (stomatită)
• Tuse sau tuse productivă
• Inflamație la nivelul plămânilor, care provoacă dificultăți de respirație și tuse (pneumonită)
• Inflamarea mucoaselor, și
• Scădere în greutate

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Număr mic al tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează ZEPZELCA

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

Informații privind păstrarea soluțiilor reconstituite și diluate sunt incluse în secțiunea pentru profesioniștii din domeniul sănătății.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile după reconstituirea sau diluarea medicamentului.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține ZEPZELCA

ZEPZELCA 2 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

• Substanța activă este lurbinectedină. Fiecare flacon conține lurbinectedină 2 mg.
• Ceilalți excipienți sunt sucroză (zahăr), acid lactic și hidroxid de sodiu (vezi pct. 2).

ZEPZELCA 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

• Substanța activă este lurbinectedină. Fiecare flacon conține lurbinectedină 4 mg.
• Ceilalți excipienți sunt sucroză (zahăr), acid lactic și hidroxid de sodiu (vezi pct. 2).

Cum arată ZEPZELCA și conținutul ambalajului

ZEPZELCA este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.

ZEPZELCA 2 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Pulberea are o culoare albă până la aproape albă și este disponibilă într-un flacon din sticlă de 20 ml cu sigiliu din aluminiu de culoare albă.

Fiecare cutie conține un flacon.

ZEPZELCA 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Pulberea are o culoare albă până la aproape albă și este disponibilă într-un flacon din sticlă de 30 ml cu sigiliu din aluminiu de culoare albastră.

Fiecare cutie conține un flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1

Polígono Industrial La Mina

28770 Colmenar Viejo (Madrid)

Spania

Tel: +34 91 846 60 00

Fax: +34 91 846 60 01

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni de utilizare, preparare, manipulare și eliminare

Trebuie respectate procedurile corespunzătoare pentru manipularea și eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citotoxice.

Trebuie să fiți instruit(ă) cu privire la tehnicile corecte de reconstituire și de diluare a ZEPZELCA și trebuie să purtați îmbrăcăminte de protecție, inclusiv mască, ochelari și mănuși, în timpul reconstituirii și al diluării. Contactul accidental cu pielea, ochii sau mucoasele trebuie tratat imediat cu cantități mari de apă. Nu lucrați cu acest medicament dacă sunteți gravidă.

Pregătirea pentru perfuzie intravenoasă

ZEPZELCA trebuie reconstituit și apoi diluat înainte de perfuzare (vezi și pct. 3).Trebuie utilizate tehnici aseptice adecvate.

ZEPZELCA nu trebuie administrat sub formă de amestec cu alte medicamente în aceeași perfuzie, cu excepția diluantului. Nu s-au observat incompatibilități între ZEPZELCA și recipientele de poliolefină (polietilenă, polipropilenă și amestecuri), PVC (care nu conține DEHP), seturile de perfuzie din poliuretan și poliolefină (polietilenă, polipropilenă și polibutadienă), filtrele în linie din polietersulfonă cu mărimi ale porilor de 0,22 microni și sistemele de acces venos implantabile cu porturi din rășină de titan și plastic și cu catetere intravenoase din poliuretan sau silicon.

Nu se vor utiliza linii de perfuzie care conțin filtre cu membrană din nailon atunci când soluția reconstituită ZEPZELCA este diluată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Instrucțiuni de reconstituire

Injectați în flacon 8 ml (pentru concentrația de 4 mg) sau 4 ml (pentru concentrația de 2 mg) de apă pentru preparate injectabile.

Se utilizează o seringă pentru a injecta în flacon cantitatea corectă de apă pentru preparate injectabile. Agitați flaconul până la dizolvarea completă. Soluția reconstituită este o soluție limpede, incoloră sau ușor gălbuie, în esență fără particule vizibile.

Această soluție reconstituită conține 0,5 mg/ml de lurbinectedină, care necesită diluare suplimentară. Este exclusiv de unică utilizare.

Instrucțiuni de diluare

Calculați volumul necesar după cum urmează:

Volum (ml) = Aria suprafeței corporale (m²) x Doză individuală (mg/m²)

0,5 mg/ml

Extrageți din flacon cantitatea corespunzătoare de soluție reconstituită.

Dacă administrarea intravenoasă se va efectua printr-o linie venoasă centrală, adăugați soluția reconstituită într-o pungă de perfuzie care conține cel puțin 100 ml de diluant (clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție perfuzabilă sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluție perfuzabilă).

Dacă accesul venos central nu este fezabil și trebuie utilizată o linie venoasă periferică, adăugați soluția reconstituită într-o pungă de perfuzie care conține cel puțin 250 ml de diluant (clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție perfuzabilă sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluție perfuzabilă).

Inspectați vizual soluția parenterală pentru particule înainte de administrarea intravenoasă. După prepararea perfuziei, aceasta trebuie administrată imediat.

Stabilitatea soluțiilor în timpul utilizării

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore, fie la 2 °C până la 8 °C, fie la 25 °C.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 °C până la 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate, produsul pregătit pentru administrare poate fi depozitat până la 24 de ore fie la +2 °C până la +8 °C, fie la +25 °C.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice.