GYNIPRAL 10 µg/2 ml

1. Ce este Gynipral şi pentru ce se utilizează

Gynipral conţine substanţa activă hexoprenalină.

Gynipral este utilizat la femeile care au intrat pe neaşteptate în travaliu precoce (naştere prematură), între săptămâna 22 şi 37 de sarcină, pentru a oferi o scurtă întârziere a naşterii copilului. Veţi primi Gynipral pentru un maxim de 48 de ore. Acest lucru va oferi medicului dumneavoastră sau moaşei timp să ia măsuri suplimentare care vor îmbunătaţi starea de sănatate a copilului.

Mai mult decât atât, Gynipral este utilizat pentru relaxarea uterului înainte, în timpul şi după intervenţia chirurgicală de cerclaj, înainte de cezariană sau o versiune abdominală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gynipral

Nu folosiţi Gynipral:

• Dacă sunteţi alergic la hexoprenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• Dacă sarcina dumneavoastă este mai mică de 22 de săptămîni
• Dacă ați fost diagnosticat cu cardiopatie ischemică sau dacă aveţi un risc cunoscut de a dezvolta boală cardiacă ischemică (boală caracterizată prin reducerea alimentării cu sânge a muschiului inimii, cauzând simptome cum ar fi durere în piept (angina pectorală))
• Dacă aţi avut vreodată avort în primele două trimestre de sarcină
• Dacă sunteţi gravidă, iar dumneavoastă sau fătul prezentaţi anumite afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri (cum ar fi hipertensiunea arterială severă, infecţie a uterului, hemoragii, placenta acoperă canalul de naştere sau se detaşează, sau fătul a murit)
• Dacă suferiţi de boli de inimă cu palpitaţii (de exemplu, boală a valvei inimii) sau boli pulmonare de lungă durată (de exemplu, bronşită cronică, emfizem) care provoacă o creştere a tensiunii arteriale la plămâni (hipertensiune pulmonară)
• Dacă aveţi astm cu hipersensibilitate la sulfit, datorită conţinutului în sulfit
• În afecţiuni hepatice şi renale severe
• În caz de anomalii fatale ale fătului
• În caz de pre-eclamsie severă (tensiune arterială foarte mare, pierdere de proteine prin urină, posibil edem)

Atenţionări şi precauţii

Este important să discutaţi cu medicul sau asistenta dumneavoastră înainte de a vi se administra soluţia injectabilă dacă:

• Aveţi probleme cu inima (tahiaritmie, insuficiență cardiacă), deoarece este nevoie ca tensiunea arterială să fie monitorizată
• Aveţi factori predispozanţi care pot dezvolta edem pulmonar cum sunt sarcinile multiple, supraîncărcare volemică, infecţii şi preeclampsie
• Aveţi hipertensiune arterială
• Sunteţi diabetică. În acest caz, este posibil să fie nevoie să vă testaţi nivelul glucozei din sânge înainte de a vi se administra Gynipral
• Aveți hormoni tiroidieni în exces.
• Aveţi un istoric de afecţiuni ale inimii caracterizat prin dispnee, palpitaţii sau angină pectorală (vezi Nu utilizaţi Gynipral).

Hexoprenalina nu trebuie utilizat ca medicament tocolitic la pacientele cu factori majori de risc pentru boala cardiacă sau boală cardiacă preexistentă (de exemplu, tahiaritmii, insuficienţă cardiacă sau boli valvulare). În travaliul prematur, la paciente cu boală cardiacă cunoscută sau suspectată, un specialist în cardiologie trebuie să evalueze tratamentul adecvat înainte de administrarea perfuziei intravenoase cu hexaprenalină.

Pacientele cu factori predispozanţi printre care se numără sarcinile multiple, supraîncărcarea volemică, infecţie maternă şi preeclampsie pot avea un risc crescut de a dezvolta edem pulmonar. Administrarea cu ajutorul unei pompe cu seringă în locul perfuziei intravenoase limitează riscul supraîncărcării volemice. Dacă apar simptome de edem pulmonar sau ischemie miocardică, se va lua în considerare întreruperea tratamentului Aceasta se aplică mai ales în cazul unui tratament combinat cu corticosteroizi și în prezența bolilor asociate (boli renale, preeclampsie).

Frecvenţa cardiacă a mamei trebuie monitorizată în timpul tratamentului, iar necesitatea de a controla creşterea acesteia prin reducerea dozei sau întreruperea tratamentului trebuie evaluată de la caz la caz. Tensiunea arterială a mamei poate scădea uşor în timpul administrării perfuziei, efectul fiind mai semnificativ la tensiunea diastolică față de cea sistolică. Efectul perfuziei asupra ritmului cardiac al fătului este mai puţin marcat, dar pot apărea creşteri cu până la 20 bătăi pe minut.

Pentru a minimiza riscul de hipotensiune arterială asociat cu terapia tocolitică, trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a evita compresia venei cave, menţinând pacienta în poziţie laterală pe partea stângă sau dreaptă în timpul administrării perfuziei.

În timpul tratamentului cu acest medicament nivelul glicemiei crește. De aceea, se recomandă monitorizarea nivelului glicemiei şi a acidului lactic şi ajustarea tratamentului antidiabetic conform nevoilor mamei în timpul tocolizei. Dacă nașterea are loc la scurt timp după tratamentul cu hexoprenalină, nou-născutul trebuie să fie monitorizat pentru semne de hipoglicemie

Hexoprenalina trebuie administrat cu precauţie pacientelor care suferă de tireotoxicoză, după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor tratamentului.

În timpul terapiei tocolitice cu acest medicament intensitatea semnelor unei miotonii distrofice preexistente poate crește. La pacientele cu hipersensibilitate la simpatomimetice, hexoprenalina trebuie administrat în doză redusă şi ajustată individual și sub supraveghere medicală atentă..

Pirosulfitul din compoziția soluției injectabile de hexoprenalină poate induce rar reacţii severe de hipersensibilitate şi convulsii bronşice (bronhospasm).

Gynipral împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s–ar putea să luaţi recent orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta include medicamentele din plante.

Gynipral poate afecta modul în care acţionează unele medicamente, şi unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Gynipral.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

• Medicamente pentru bătăile neregulate sau rapide ale inimii (cum ar fi digoxina)
• Medicamente beta-blocante neselective (
• Medicamente pe bază de xantine
• Corticosteroizi
• Comprimate utilizate pentru pentru eliminarea apei din organism, cunoscute şi sub numele de diuretice.
• Antidiabetice

Dacă aţi fost programat pentru operaţie cu anestezie generală medicul dumneavoastră poate opri administrarea de Gynipral cu 6 ore înaintea operaţiei ori de câte ori este posibil pentru a vă proteja de reacţiile adverse (de exemplu, bătăi ale inimii neregulate sau sângerări uterine).

Gynipral împreună cu băuturi

Cafeina, conţinută în cafea, ceai, cola sau băuturi energizante creşte acţiunea Gynipral.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina

Acest medicament este indicat pentru utilizare în timpul sarcinii.

Alăptarea

Gynipral nu este indicat pentru utilizare în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este aplicabil, deoarece femeile care au nevoie de terapie tocolitică trebuie tratate în spital.

Gynipral conține metabisulfit de sodiu.

În cazuri rare, metabisulfitul de sodiu poate induce reacţii severe de hipersensibilitate şi convulsii bronşice (bronhospasm).

3. Cum se utilizează Gynipral

Nu vă administraţi singură acest medicament. Acest medicament trebuie să vă fie administrat de către o persoană calificată să facă acest lucru după o analiză atentă a balanţei beneficiile Gynipral pentru copilul dumneavoastră şi posibilele reacţii adeverse ale tratamentului pentru dumneavoastră.

Pentru întarzierea temporară a travaliului prematur

Vi se va administra Gynipral de către un medic din instituţiile specializate pentru a monitoriza continuu sănătatea dumneavoastră şi a copilului pe perioada administrării.

Vor fi făcute următoarele determinări când este necesar:

• Tensiunea arterială şi ritmul inimii. Medicul dumneavoastră va lua în considerare reducerea sau întreruperea dozei Gynipral în cazul în care ritmul inimii dumneavoastră depăseste 120 de bătăi pe minut.

• Electrocadiograma (ECG, activitatea electrică a inimii dumneavoastră). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri în piept în timpul tratamentului. Dacă există modificări în înregistrarea ECG şi aveţi dureri în piept medicul dumneavoastră va opri administrarea de Gynipral.

• Balanţa de apă şi săruri din organism. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi tuse sau dificultăţi de respiraţie în timpul tratamentului. În cazul în care orice semne indică faptul că există o acumulare de lichid în plămâni (de asemenea, cunoscut sub numele de edem pulmonar) (de exemplu, tuse sau dificultăţi de respiraţie), medicul dumneavoastră poate opri administrarea de Gynipral.

• Nivelul de zahăr din sânge şi apariţia pH-ului scăzut al corpului, cu o acumulare de lactat in sângele dumneavoastră (de asemenea, cunoscută sub numele de acidoză lactică)

• Nivelul de potasiu din sânge (nivel scăzut de potasiu poate fi asociat cu un risc de bătăi neregulate ale inimii)

Doze şi mod de administrare

Dozele menţionate reprezintă doar instrucţiuni generale, tocoliza necesitând doze individuale.

Tocoliză acută

Doza uzuală este de 10 μg Gynipral (1 fiolă x 2ml ) administrată prin injectare intravenoasă. Ulterior, dacă este necesar, se administrează Gynipral în perfuzie intravenoasă cu viteza de 0,3 μg/minut.

Tocoliză intensă

Tratamentul se începe cu 10 μg Gynipral (1 fiolă x 2ml) administrat intravenos lent, în bolus şi se continuă cu Gynipral în perfuzie intravenoasă cu viteza de 0,3 μg/min.

Alternativ, se poate administra Gynipral în perfuzie intravenoasă cu viteza de 0,3 μg/min, fără o injectare prealabilă în bolus.

Tocoliză pe termen lung

Se recomandă administrarea Gynipral în perfuzie continuă lentă cu viteza de 0,075 μg/min. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore.

Conţinutul unei fiole Gynipral 10 µg/2 ml, soluţie injectabilă trebuie administrat lent (timp de 5 – 10 minute) cu o seringă automat sau, dacă acest lucru nu este posibil, după diluare până la 10 ml cu soluţie salină izotonă.

Metodă de administrare

Administrare intra-venoasă sau perfuzie intra-venoasă.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore.

Gynipral 10 µg/2 ml este ambalat în fiole OPC (cu punct de rupere), care nu necesită pilire pentru deschidere.

Se ţine fiola cu punctul colorat (punctul de rupere) în sus!

Se lasă soluţia să coboare în fiolă, scuturând-o uşor.

Se rupe vârful ca în figura de mai sus.

Dacă se utilizează Gynipral mai mult decât trebuie

Semnele supradozării sunt creşterea frecvenţei cardiace materne, tremor, palpitaţii, cefalee şi transpiraţii. De obicei, aceste simptome pot fi reduse prin scăderea dozei.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente recţii adverse ale Gynipral sunt corelate cu activitatea farmacologică a betamimeticelor şi pot fi limitate sau evitate prin monitorizarea atentă a parametrilor hemodinamici, cum ar fi tensiunea arterială şi ritmul cardiac şi ajustarea corespunzătoare a dozei. Aceste reacţii dispar în general la întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse raportate:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• fasciculaţii musculare
• bătăi rapide ale inimii *

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• hipopotasemie*
• palpitaţii*
• scăderea tensiunii arteriale*
• transpiraţii
• scăderea tensiunii diastolice*

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

• Acumularea de lichid in plămân (edem pulmonar)*

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):

• hiperglicemie*
• aritmii cardiace, de exemplu, fibrilaţie atrială, ischemie miocardică*
• vasodilataţie periferică*
• greaţă

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• redistribuirea grăsimii
• Variabilitate minimă a frecvenței cardiace de bază fetală
• creșterea debitului cardiac, creșterea presiunii sistolice
• înroşirea pielii

* Aceste reacţii au fost raporate în asociere cu utilizarea de medicamente beta-agoniste cu durată scurtă de acţiune în indicaţiile obstetricale şi sunt considerate efecte de clasă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gynipral

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gynipral

• Substanţa activă este: sulfatul de hexoprenalină . 2 ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţin sulfat de hexoprenalină 10 μg.
• Celălalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E 223), edetat disodic, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid sulfuric diluat (1M) pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată Gynipral şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, de clasa hidrolitică tip I, prevăzute cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ

EVOLAN PHARMA AB

Box 120, 182 12 Danderyd, Suedia

Fabricantul

TAKEDA AUSTRIA GmbH

St. Peter Straße 25, A-4020 Linz, Austria

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2026.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Supradozaj

La un control cardiac regulat pot fi detectate simptome cum sunt creşterea frecvenţei cardiace materne, tremor, palpitaţii, cefalee şi transpiraţii.

De obicei, aceste simptome pot fi reduse prin scăderea dozei.

În cazuri severe de supradozaj se pot administra beta-adrenolitice neselective, deoarece ele pot inhiba competitiv efectele Gynipral.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/