DAWNZERA 80 mg

1. Ce este Dawnzera și pentru ce se utilizează

Dawnzera este un tip de medicament numit inhibitor al oligonucleotidei antisens care conține substanța activă donidalorsen. Se utilizează la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cu angioedem ereditar (AEE), pentru a preveni crizele de angioedem.

AEE este o afecțiune ereditară în care sângele nu conține suficientă proteină numită „inhibitor al C1” sau în care inhibitorul C1 nu funcționează corespunzător. Acest lucru duce la o cantitate prea mare de „kalikreină plasmatică”, care, la rândul său, produce valori mai mari ale unei substanțe numite bradikinină în fluxul de sânge. Valorile mari de bradikinină cauzează lărgirea vaselor de sânge și scurgerea lichidului în țesuturile înconjurătoare, ceea ce duce la crizele cu umflare observate în AEE. Simptomele pot include dureri de stomac și umflare la nivelul mâinilor și picioarelor, feței, pleoapelor, buzelor sau limbii, laringelui (organul care produce sunete), ceea ce poate îngreuna respirația, organelor genitale, stomacului și intestinelor.

Substanța activă din Dawnzera, donidalorsen, blochează activitatea kalicreinei plasmatice, ceea ce ajută la reducerea cantității de bradikinină din fluxul de sânge și previne simptomele de AEE.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dawnzera

Nu utilizați Dawnzera

Dacă sunteți alergic la donidalorsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Dawnzera, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dawnzera poate provoca reacții alergice grave (vezi pct. 4). Dacă aveți o reacție alergică severă la Dawnzera, solicitați imediat asistență medicală de urgență. Simptomele pot include:

• erupție pe piele
• dificultăți la respirație
• apăsare în piept
• respirație șuierătoare
• umflare în jurul gurii
• bătăi rapide ale inimii

Dawnzera nu este destinat utilizării în timpul unui episod acut de AEE. Dacă vă confruntați cu un episod de AEE, care apare brusc, pentru a-l trata trebuie să utilizați medicația dumneavoastră de urgență obișnuită.

Copii și adolescenți

Dawnzera nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 12 ani. Nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Dawnzera împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu se cunoaște dacă Dawnzera afectează alte medicamente sau este afectat de alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Există informații limitate privind siguranța Dawnzera în timpul sarcinii și alăptării. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de donidalorsen în timpul sarcinii.

Acest medicament poate trece în laptele matern și nu se cunoaște dacă acest medicament vă poate afecta copilul. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament în timp ce alăptați sau să vă opriți din alăptare.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile utilizării acestui medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Dawnzera conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per stilou injector (pen) preumplut, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Dawnzera

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dawnzera este o soluție furnizată într-un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare.

Doza recomandată de Dawnzera

Doza recomandată este de un stilou injector (pen) preumplut o dată pe lună. Dacă a trecut mai mult timp de când nu ați avut o criză, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza la un stilou injector (pen) la fiecare 2 luni.

Cum să injectați Dawnzera

Tratamentul dumneavoastră va fi început și controlat sub supravegherea unui medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu AEE. Dumneavoastră sau o persoană care are grijă de pacient puteți injecta acest medicament după o instruire adecvată. Un medic, farmacist sau o asistentă medicală trebuie să vă arate cum să pregătiți și să injectați Dawnzera în mod corespunzător, înainte de a-l utiliza pentru prima dată. Nu vă injectați pe dumneavoastră sau pe altcineva până când nu ați fost instruit să injectați medicamentul.

Dacă vă injectați Dawnzera sau dacă persoana care are grijă de dumneavoastră vă injectează acest medicament, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să citiți cu atenție și să urmați instrucțiunile detaliate din „Instrucțiuni de utilizare”.

• Dawnzera trebuie injectat sub piele (injecție subcutanată).
• Nu injectați
• la mai puțin de 5 cm de buric.
• în piele sensibilă, învinețită, roșie, dură, infectată sau cu modificări de culoare.
• în cicatrici sau piele deteriorată.
• Introduceți acul în țesutul adipos din burtă (abdomen), în partea din față a coapsei sau în zona din spate a părții superioare a brațului.
• Injecțiile în zona din spate a părții superioare a brațului trebuie administrate numai de către persoanele care au grijă de pacienți .
• Injectați medicamentul într-un loc diferit de fiecare dată.
• Utilizați fiecare stilou injector preumplut de Dawnzera o singură dată.

Dacă utilizați mai mult Dawnzera decât trebuie

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați prea mult Dawnzera.

Dacă uitați să utilizați Dawnzera

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Utilizați doza omisă imediat ce vă amintiți. Ulterior reluați administrarea dozelor la frecvența de utilizare prescrisă (o dată pe lună sau o dată la 2 luni) în vigoare la data celei mai recente doze administrate.

Dacă încetați să utilizați Dawnzera

Este important să continuați să injectați Dawnzera conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acest medicament poate provoca o reacție alergică severă (frecventă: poate afecta până la 1 din 10 persoane). Dacă aveți o reacție alergică severă, spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Simptomele includ:

• erupție pe piele
• dificultăți la respirație
• apăsare în piept
• respirație șuierătoare
• umflare în jurul gurii
• bătăi rapide ale inimii

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Reacții la locul administrării injecției. Simptomele pot include înroșire, modificare a culorii pielii, durere, mâncărime, întărire, hematom (sângerare sub piele la locul injectării), apariția unei vânătăi, descuamare a pielii, reacție alergică sau umflare.
• Analize de sânge care arată modificări ale valorilor testelor hepatice.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dawnzera

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.

Stiloul injector (pen) preumplut poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30 °C) pentru o perioadă unică de până la 6 săptămâni, dar nu după data de expirare.

Dacă păstrați Dawnzera la temperatura camerei, notați data eliminării pe cutia originală. Data eliminării este de maxim 6 săptămâni după ce scoateți medicamentul din frigider și trebuie notată în spațiul indicat pe cutia originală pentru păstrare la temperatura camerei până la 30 °C.

Nu utilizați acest medicament dacă observați următoarele:

• capacul transparent lipsește sau nu este atașat.
• data de expirare (EXP) sau data de eliminare a fost depășită.
• medicamentul pare înghețat, tulbure, cu modificări de culoare sau conține particule.
• stiloul injector (pen) preumplut pare deteriorat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Dawnzera

• Substanța activă este donidalorsen. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 80 mg de donidalorsen (sub formă de donidalorsen sodic) în 0,8 ml de soluție.
• Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu (E 339), fosfat disodic de hidrogen (E 339), clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (E 507) (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (E 524) (pentru ajustarea pH-ului) – vezi pct. 2 „Dawnzera conține sodiu”.

Cum arată Dawnzera și conținutul ambalajului

Dawnzera este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galbenă, într-un stilou injector (pen) preumplut.

Dawnzera este disponibil sub formă de:

• un ambalaj individual care conține un stilou injector (pen) preumplut într-o cutie de carton
• un ambalaj individual care conține trei stilouri (pen) preumplute într-o cutie de carton

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT Amsterdam

Țările de Jos

Fabricantul

Tjoapack Netherlands B.V

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Țările de Jos

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България Luxemburg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB

Teл: +31 (0) 20 85 46 555 Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Česká republika Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland Nederland

Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +49 (0) 69 1700 860 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti Norge

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Ελλάδα Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +34 (0) 93 208 1020 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Hrvatska România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland Slovenská republika

Vistor Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Sími: +354 535 7000 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 (0) 2 0063 2710 Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Κύπρος Sverige

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB

Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Dawnzera 80 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Aceste instrucțiuni de utilizare conțin informații despre cum se injectează Dawnzera folosind stiloul injector (pen) preumplut.

Citiți aceste „Instrucțiuni de utilizare” înainte de a începe să utilizați stiloul injector (pen) preumplut Dawnzera și de fiecare dată când primiți o rezervă. Este posibil să existe informații noi. Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu profesionistul din domeniul sănătății care furnizează servicii medicale despre afecțiunea medicală de care suferiți sau despre tratamentul dumneavoastră. Profesionistul din domeniul sănătății care vă furnizează servicii medicale trebuie să vă arate dumneavoastră sau persoanei care are grijă de dumneavoastră cum să utilizați stiloul injector (pen) preumplut Dawnzera în mod corect. Dacă dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră aveți întrebări, adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății care vă furnizează servicii medicale.

Informații importante:

• Dawnzera se injectează numai sub piele (utilizare subcutanată).
• Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține o doză unică și poate fi utilizat o singură dată.
• Nu scoateți capacul transparent până când nu sunteți gata să injectați Dawnzera (vezi Pasul 5).
• Nu împărțiți stiloul injector (pen) preumplut cu nicio altă persoană.
• Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă pare deteriorat.

Informații privind păstrarea:

• Păstrați stiloul injector (pen) preumplut la frigider între 2 °C ‐ 8 °C, în cutia originală.
• Dacă este necesar, stiloul injector (pen) preumplut poate fi păstrat la temperatura camerei până la 30 °C, în cutia originală, timp de până la 6 săptămâni.
• Dacă păstrați Dawnzera la temperatura camerei, notați data eliminării pe cutia originală. Data eliminării este de maxim 6 săptămâni după ce scoateți medicamentul din frigider și trebuie notată în spațiul indicat pe cutia originală pentru păstrare la temperatura camerei până la 30 °C.
• Dacă nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut păstrat la temperatura camerei în decurs de 6 săptămâni, eliminați-l.
• Păstrați stiloul injector (pen) preumplut în cutie până când este gata de utilizare.
• Nu depozitați stiloul injector (pen) preumplut cu capacul transparent scos.

Nu lăsați Dawnzera la vederea și îndemâna copiilor.

Prezentare generală Dawnzera

Piston

Stilou injector (pen) preumplut cu

Fereastră de doză unică vizualizare

Medicament

Capac transparent Protecție portocalie pentru ac

Alte materiale (nu sunt incluse)

Șervețel cu Recipient pentru alcool obiecte ascuțite

Disc din bumbac Plasture mic sau tifon

Pregătirea pentru injectarea cu Dawnzera

Pasul 1 Scoateți din frigider

c) Atunci când un stilou injector (pen) preumplut dintr-un ambalaj cu 3 stilouri injectoare este scos din frigider, puneți stilourile injectoare (pen) preumplute rămase la frigider, pentru utilizare ulterioară, până când este nevoie.

Nu încercați să accelerați procesul de încălzire folosind alte surse de căldură, cum ar fi cuptorul cu microunde sau apa fierbinte.

Pasul 2 Inspectați medicamentul

a) Verificați data de expirare (EXP) de pe stiloul injector și, de asemenea, data de eliminare de pe cutia originală dacă medicamentul a fost păstrat la temperatura camerei până la 30 °C.

b) Verificați medicamentul prin fereastra de vizualizare. Medicamentul Dawnzera trebuie să fie limpede și incolor până la

nu este atașat.

• data de expirare (EXP) sau data de eliminare a trecut.
• medicamentul pare înghețat, tulbure, cu modificări de culoare sau conține particule.
• stiloul injector (pen) preumplut pare deteriorat.

Numai pentru Pasul 3 Alegeți locul injectării

persoanele care au

Pentru toate

culoare.

• în cicatrici sau piele deteriorată.
• la locul de injectare anterior

Nu atingeți pielea curățată înainte de injectare.

Injectarea Dawnzera

Pasul 5 Scoateți și aruncați

capacul transparent

a) Țineți stiloul injector (pen) preumplut de mijloc, cu capacul transparent îndreptat în direcția opusă dumneavoastră.

înainte de injectare.

Nu puneți la loc capacul stiloului injector (pen) preumplut.

Nu apăsați capacul portocaliu de protecție a acului pe mână sau deget.

Pasul 6 Începeți injectarea

a) Țineți stiloul injector (pen) preumplut într-o mână.

Așezați capacul portocaliu de

normal. Procedura nu este finalizată.

c) Țineți stiloul injector (pen) preumplut pe piele timp de 10 secunde, pentru a vă asigura că s-a administrat doza completă.

Nu mișcați, nu rotiți și nu modificați unghiul stiloului injector (pen) preumplut în timpul injecției.

Pasul 7 Finalizați injecția

a) Verificați dacă tija pistonului portocaliu s-a deplasat în jos pentru a umple întreaga fereastră de vizualizare. Dacă tija portocalie a pistonului nu umple fereastra de vizualizare, este posibil să nu fi administrat doza completă.

Dacă se întâmplă acest lucru

c) Este posibil să apară o cantitate mică de sânge sau lichid la locul injectării. Acest lucru este normal.

Dacă este necesar, apăsați un disc de vată sau tifon pe zona afectată și aplicați un plasture mic.

Nu reutilizați stiloul injector

(pen) preumplut.

Aruncați Dawnzera

Pasul 8 Aruncați stiloul injector (pen)

preumplut

a) Puneți stiloul preumplut folosit într-un recipient pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare.

Nu aruncați stiloul injector (pen) preumplut în gunoiul menajer.

Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite uzat.

Nu reutilizați stiloul injector (pen) preumplut sau capacul transparent.

Dacă nu aveți un recipient pentru obiecte ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz casnic care:

• este fabricat dintr-un plastic rezistent,
• poate fi închis cu un capac etanș, rezistent la perforare, fără ca obiectele ascuțite să poată ieși,
• este în poziție verticală și stabilă în timpul utilizării,
• este rezistent la scurgeri și
• este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deșeurile periculoase din interiorul recipientului.

Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să urmați instrucțiunile locale privind modul corect de eliminare a recipientului.

Pot exista legi locale privind modul în care trebuie să aruncați stilourile preumplute folosite.

Nu aruncați recipientul de eliminare a obiectelor ascuțite uzat în gunoiul menajer decât dacă reglementările locale permit acest lucru. Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite uzat.