CASPOFUNGINA KABI 70 mg

1. Ce este Caspofungină Kabi și pentru ce se utilizează

Ce este Caspofungină Kabi

Caspofungină Kabi conține un medicament numit caspofungină. Acesta aparține unui grup de medicamente numite antifungice.

Pentru ce se utilizează Caspofungină Kabi

Caspofungină Kabi este utilizat pentru a trata următoarele infecții la copii, adolescenți și adulți:

• infecții fungice severe în țesuturi sau organe (numite “candidoză invazivă”). Această infecție este provocată de celule fungice (micoză) numite Candida.

Persoanele care pot dobândi acest tip de infecție îi includ pe cei care tocmai au efectuat o operație sau cei al căror sistem imunitar este slăbit. Febra și frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecție.

• infecții fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau plămânilor (numite “aspergiloză invazivă”), dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au produs reacții adverse. Această infecție este provocată de un mucegai numit Aspergillus.

Persoanele care pot prezenta acest tip de infecție includ pe cei care urmează chimioterapie, cei cărora li s-a efectuat un transplant și cei al căror sistem imunitar este slăbit.

• infecții fungice suspectate dacă aveți febră și un număr scăzut de celule albe care nu s-au ameliorat cu tratament antibiotic. Persoanele cu risc de a face o infecție fungică includ pe cei care tocmai au efectuat o operație sau cei al căror sistem imunitar este slăbit.

Cum acționează Caspofungină Kabi

Caspofungină Kabi face celulele fungice fragile și oprește creșterea corespunzătoare a micozei. Acesta oprește răspândirea infecției și oferă sistemului natural de apărare al organismului o șansă de a elimina complet infecția.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Caspofungină Kabi

Nu utilizați Caspofungină Kabi

• dacă sunteți alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze acest medicament.

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Caspofungină Kabi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• sunteți alergic la oricare alte medicamente
• ați avut vreodată probleme cu ficatul - este posibil să aveți nevoie de o doză diferită din acest medicament
• deja utilizați ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea respingerii unui transplant de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) - deoarece medicul dumneavoastră poate solicita analize suplimentare de sânge în timpul tratamentului.
• ați avut vreodată oricare altă problemă medicală.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Caspofungină Kabi.

Caspofungină Kabi poate cauza, de asemenea, reacții adverse grave la nivelul pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET).

Caspofungină Kabi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau sar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală, inclusiv medicamentele pe bază de plante medicinale. Aceasta deoarece Caspofungină Kabi poate influența felul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influența felul în care funcționează Caspofungină Kabi.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea respingerii unui transplant de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului
• anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenz sau nevirapină
• fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)
• dexametazonă (un corticosteroid)
• rifampicină (un antibiotic)

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Caspofungină Kabi.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

• Caspofungină Kabi nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru copilul nenăscut.
• Femeile cărora li se administrează Caspofungină Kabi nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile informații care să sugereze că medicamentul Caspofungină Kabi vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Caspofungină Kabi conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Caspofungină Kabi

Caspofungină Kabi va fi întotdeauna preparat și administrat de către un profesionist în domeniul sănătății.

Vi se va administra Caspofungină Kabi:

• o dată în fiecare zi
• prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă)
• timp de aproape 1 oră.

Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului și cât de mult Caspofungină Kabi vă va fi administrat în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine acționează medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveți greutatea corporală peste 80 kg, puteți avea nevoie de o doză diferită.

Utilizarea la copii și adolescenți

Doza pentru copii și adolescenți poate fi diferită de doza pentru adulți.

Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină Kabi decât trebuie

Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Caspofungină Kabi vă este necesar în fiecare zi și pentru cât timp. Dacă sunteți îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Caspofungină Kabi, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

• erupție trecătoare pe piele, mâncărime, senzație de căldură, umflare a feței, buzelor sau gâtului sau dificultăți de respirație - este posibil să aveți o reacție histaminergică la medicament.
• dificultăți de respirație cu respirație șuierătoare sau agravarea erupției trecătoare pe piele - este posibil să aveți o reacție alergică la medicament.
• tuse, dificultăți de respirație grave - dacă sunteți un adult și aveți aspergiloză invazivă este posibil să prezentați o problemă de respirație gravă care ar putea deveni insuficiență respiratorie.
• erupție trecătoare pe piele, descuamarea pielii, inflamația membranelor mucoase, urticarie, descuamarea pielii pe suprafețe mari ale corpului.

Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală, unele reacții adverse pot fi grave. Pentru mai multe informații, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse la adulți includ:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• Scăderea hemoglobinei (scăderea substanțelor care transportă oxigen în sânge), scăderea numărului de celule albe în sânge
• Scăderea albuminei sanguine (un tip de proteină) în sângele dumneavoastră, scăderea potasiului sau concentrații scăzute de potasiu în sânge
• Durere de cap
• Inflamație a venei
• Respirație cu dificultate
• Diaree, greață sau vărsături
• Modificări ale unor teste de sânge (include valori crescute ale unor teste la ficat)
• Mâncărime, erupție trecătoare pe piele, înroșire a pielii sau transpirație mai mult decât de obicei
• Dureri articulare
• Frisoane, febră
• Mâncărime la locul de injectare

Mai puțin frecvente: pot afecta pană la 1 din 100 persoane:

• Modificarea unor analize ale sângelui (include tulburări de coagulare a sângelui, boli ale trombocitelor, celulelor roșii și celulelor albe din sânge)
• Pierderea poftei de mâncare, creșterea cantității de lichide din corp, dezechilibru de sare în organism, creșterea concentrației de zahăr (glucoză) în sânge, scăderea concentrației de calciu în sânge, creșterea concentrației de calciu în sânge, scăderea concentrațiilor de magneziu în sânge, creșterea concentrației de acid în sânge
• Dezorientare, senzație de nervozitate, dificultăți de menținere a somnului
• Senzație de amețeală, scăderea simțului sau sensibilității (în special la nivelul pielii), tremor, somnolență, modificare a gustului, furnicături sau amorțeală
• Vedere încețoșată, lăcrimare crescută, umflarea pleoapelor, îngălbenirea albului ochilor
• Senzația de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, ritm anormal al inimii, insuficiență cardiacă
• Înroșire a pielii, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroșire de-a lungul unei venei care devine extrem de sensibilă la atingere
• Contracția benzilor musculare din jurul căilor respiratorii având ca rezultat respirația șuierătoare sau tusea, ritm rapid al respirației, respirație cu dificultate care vă trezește din somn, lipsă de oxigen în sânge, zgomote respiratorii anormale, zgomote în plămâni (raluri pulmonare), respirație șuierătoare (wheezing), congestie nazală, tuse, durere în gât
• Durere de abdomen, durere în partea superioară a abdomenului, balonare, constipație, dificultăți la înghițire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare prin acumularea de lichid în abdomen
• Scăderea scurgerii de bilă, ficat mărit, îngălbenirea pielii și/sau a albului ochilor, afectarea ficatului determinată de un medicament sau produs chimic, tulburări hepatice
• Țesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupții trecătoare pe piele cu aspect variat, piele anormală, pete de culoare roșie, care adesea produc mâncărime, pe brațe și picioare și uneori pe față și în restul corpului
• Durere de spate, durere la nivelul unui braț sau al unui picior, durere osoasă, durere musculară, slăbiciune musculară
• Pierderea funcției rinichilor, pierderea bruscă a funcției rinichilor
• Durere la locul de introducere a cateterului, simptome la locul de injectare (înroșire, nodul tare, durere, umflare, iritație, erupție trecătoare pe piele, urticarie, scurgerea de fluid din cateter în țesuturi), inflamare a venei la locul de injectare
• Creșterea tensiunii arteriale și alterarea unor analize ale sângelui (incluzând electroliți renali și teste de coagulare), creșterea concentrațiilor de medicamente pe care le luați care slăbesc sistemul imunitar
• Senzație de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzație de schimbare a temperaturii corpului, stare generală de rău, durere generalizată, umflare a feței, umflare a gleznelor, mâinilor sau picioarelor, umflare, sensibilitate, senzație de oboseală.

Reacții adverse la copii și adolescenți

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• Febră

Frecvente: pot afecta pană la 1 din 10 persoane

• Durere de cap
• Bătăi rapide ale inimii
• Înroșirea trecătoare a feței, hipotensiune arterială
• Modificarea unor analize de laborator ale sângelui (valori crescute ale unor teste pentru ficat)
• Mâncărime, erupție trecătoare pe piele
• Durere la locul de introducere a cateterului
• Frisoane
• Modificarea unor analize de laborator ale sângelui

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Caspofungină Kabi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

După preparare, Caspofungină Kabi trebuie utilizat imediat. Aceasta deoarece nu conține niciun component care să oprească creșterea bacteriilor. Doar un profesionist din domeniul sănătății care a citit instrucțiunile complete trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos “Instrucțiuni pentru reconstituirea și diluarea Caspofungină Kabi”).

Concentrat reconstituit:

Trebuie utilizat imediat.

Datele de stabilitate au arătat că concentratul pentru soluție perfuzabilă poate fi păstrat timp de până la 24 de ore la 25°C sau mai puțin și reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.

Soluție perfuzabilă diluată destinată administrării la pacient:

Trebuie utilizată imediat.

Datele de stabilitate au arătat că medicamentul poate fi utilizat timp de 24 de ore atunci când este păstrat la 25°C sau mai puțin, sau timp de 72 de ore atunci când punga (flaconul) de perfuzie intravenoasă este păstrată la frigider (2 până la 8°C), și diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) sau 2,25 mg/ml (0,225%), sau cu soluție Ringer lactat.

Caspofungină Kabi nu conține conservanți. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2 până la 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne de deteriorare, cum ar fi fisuri ale flaconului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Caspofungină Kabi

• Substanța activă este caspofungină.

Caspofungină Kabi 50 mg: fiecare flacon conține acetat de caspofungină echivalent cu caspofungină 50 mg. Concentrația flaconului reconstituit este de 5,2 mg/ml.

Caspofungină Kabi 70 mg: fiecare flacon conține acetat de caspofungină echivalent cu caspofungină 70 mg. Concentrația flaconului reconstituit este de 7,2 mg/ml.

• Celelalte componente sunt L-arginină, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (vezi pct. 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Caspofungină Kabi).

Cum arată Caspofungină Kabi și conținutul ambalajului

Caspofungină Kabi 50 mg este o pulbere sterilă compactă, albă până la aproape albă, într-un flacon din sticlă prevăzut cu un dop din cauciuc și o capsă detașabilă din aluminiu de culoare roșie.

Caspofungină Kabi 70 mg este o pulbere sterilă compactă, albă până la aproape albă, într-un flacon din sticlă prevăzut cu un dop din cauciuc și o capsă detașabilă din aluminiu de culoare galbenă.

Fiecare cutie de medicament conține un flacon cu pulbere.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL

Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România

Telefon: +40 (0)268 40 62 60

Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com

Fabricantul

Labesfal Laboratórios Almiro S.A.

Zona Industrial Do Lagedo, Santiago De Besteiros, 3465-157, Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2026.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni pentru reconstituirea și diluarea Caspofungină Kabi:

Reconstituirea Caspofungină Kabi

A NU SE UTILIZA DILUANȚI CARE CONȚIN GLUCOZĂ, deoarece Caspofungină Kabi nu este stabil în diluanți care conțin glucoză. A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN CASPOFUNGINĂ CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date referitoare la compatibilitatea Caspofungină Kabi cu alte substanțe pentru administrare intravenoasă, aditivi sau medicamente. A se inspecta vizual soluția perfuzabilă pentru prezența particulelor sau a modificărilor de culoare.

Caspofungină Kabi 50 mg

pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE LA ADULȚI (flacon de 50 mg)

Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenționale

Pentru reconstituirea pulberii, adăugați în condiții de asepsie 10,5 ml de apă pentru preparate injectabile. Concentrația soluției reconstituite în flacon va fi de 5,2 mg/ml.

Pulberea compactă, liofilizată, de culoare albă până la aproape albă, se va dizolva complet. Agitați ușor până la obținerea unei soluții limpezi. Soluțiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru prezența particulelor sau a modificărilor de culoare. Această soluție reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la o temperatură de 25°C sau mai puțin.

Etapa 2 Adăugarea soluției reconstituite de Caspofungină Kabi în soluția perfuzabilă destinată pacientului

Diluanții pentru soluția perfuzabilă finală sunt: soluție injectabilă de clorură de sodiu sau soluție Ringer lactat. Soluția perfuzabilă se prepară, în condiții de asepsie, prin adăugarea cantității corespunzătoare de concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos) în flaconul sau punga de perfuzie de 250 ml. Atunci când este necesar din punct de vedere medical se pot folosi volume de perfuzie reduse, de 100 ml, pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg.

A nu se utiliza dacă soluția este tulbure sau a precipitat.

Flacon de 50 mg: Prepararea soluției perfuzabile la adulți

*Pentru reconstituirea tuturor flacoanelor trebuie să utilizați 10,5 ml

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE LA COPII ȘI ADOLESCENȚI (flacon de 50 mg)

Calcularea suprafeței corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii și adolescenți

Înainte de prepararea perfuziei, calculați suprafața corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea formulă: (formula Mosteller¹).

BSA (m²) = √Înălțime (cm) x Greutate (kg)

3600

¹Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Prepararea perfuziei de 70 mg/m² pentru copii și adolescenți cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 50 mg)

1. Determinați doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii și adolescenți utilizând BSA a pacientului (ținând cont de formula de calcul de mai sus) și următoarea ecuație: BSA (m²) X 70 mg/m² = doza de încărcare

Doza de încărcare maximă în ziua 1 nu trebuie să depășească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.

2. Utilizați flaconul de Caspofungină Kabi la temperatura camerei.

3. Adăugați, în condiții de asepsie, 10,5 ml de apă pentru preparate injectabile. ^a Această soluție reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la o temperatură de 25°C sau mai puțin. ^b Aceasta va asigura o concentrație finală de caspofungină în flacon de 5,2 mg/ml.

4. Extrageți din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1). Transferați în condiții de asepsie acest volum (ml) ^c de soluție reconstituită de Caspofungină Kabi într-o pungă de perfuzie (sau flacon) care conține 250 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluție injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)^c de soluție reconstituită de Caspofungină Kabi poate fi adăugat unui volum redus de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluție injectabilă de Ringer lactat, fără a depăși o concentrație finală de 0,5 mg/ml. Această soluție perfuzabilă trebuie utilizată în timp de 24 ore dacă este păstrată la o temperatură de 25°C sau mai puțin, sau timp de 72 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C.

Prepararea perfuziei de 50 mg/m² pentru copii și adolescenți cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 50 mg)

1. Determinați doza zilnică de întreținere efectivă care va fi folosită la copii și adolescenți utilizând BSA a pacientului (ținând cont de formula de calcul de mai sus) și următoarea ecuație: BSA (m²) X 50 mg/m² = doza zilnică de întreținere

Doza zilnică de întreținere nu trebuie să depășească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.

2. Utilizați flaconul de Caspofungină Kabi la temperatura camerei.

3. Adăugați, în condiții de asepsie, 10,5 ml apă pentru preparate injectabile. ^a Această soluție reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la o temperatură de 25°C sau mai puțin. ^b Aceasta va asigura o concentrație finală de caspofungină în flacon de 5,2 mg/ml.

4. Extrageți din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreținere calculată (etapa 1).

Transferați în condiții de asepsie acest volum (ml) ^c de soluție reconstituită de Caspofungină Kabi într-o pungă de perfuzie (sau flacon) care conține 250 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluție injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)^c de soluție reconstituită de Caspofungină Kabi poate fi adăugat unui volum redus de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluție injectabilă de Ringer lactat, fără a depăși o concentrație finală de 0,5 mg/ml. Această soluție perfuzabilă trebuie utilizată în timp de 24 ore dacă este păstrată la o temperatură de 25°C sau mai puțin, sau în timp de 72 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C.

Recomandări de preparare:

1. a. Masa compactă de pulbere compactă albă până la aproape albă se va dizolva complet. Agitați ușor până la obținerea unei soluții limpezi.
2. b. Inspectați vizual soluția reconstituită pentru prezența particulelor sau a modificărilor de culoare în timpul reconstituirii și înaintea perfuzării. Nu utilizați soluția tulbure sau care a precipitat.
3. c. Caspofungină Kabi este formulat pentru a asigura întreaga doză menționată pe eticheta flaconului

(50 mg) atunci când 10 ml sunt extrași din flacon.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE LA ADULȚI (flacon de 70 mg)

Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenționale

Pentru reconstituirea pulberii, aduceți flaconul la temperatura camerei și adăugați în condiții de asepsie 10,5 ml de apă pentru preparate injectabile. Concentrația soluției reconstituite în flacon va fi 7,2 mg/ml.

Pulberea compactă, liofilizată, de culoare albă până la aproape albă, se va dizolva complet. Agitați ușor până la obținerea unei soluții limpezi. Soluțiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru prezența particulelor sau a modificărilor de culoare. Această soluție reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la o temperatură de 25°C sau mai puțin.

Etapa 2 Adăugarea soluției reconstituite de Caspofungină Kabi în soluția perfuzabilă destinată pacientului

Diluanții pentru soluția perfuzabilă finală sunt: soluție injectabilă de clorură de sodiu sau soluție Ringer lactat. Soluția perfuzabilă se prepară, în condiții de asepsie, prin adăugarea cantității corespunzătoare de concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos) în flaconul sau punga de perfuzie de 250 ml. Atunci când este necesar din punct de vedere medical se pot folosi volume de perfuzie reduse, de 100 ml, pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg.

A nu se utiliza dacă soluția este tulbure sau a precipitat.

Flacon de 70 mg: Prepararea soluției perfuzabile la adulți

*Pentru reconstituirea tuturor flacoanelor trebuie să utilizați 10,5 ml.

**Dacă flaconul de 70 mg nu este disponibil, doza de 70 mg poate fi pregătită utilizând două flacoane de 50 mg

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE LA COPII ȘI ADOLESCENȚI (flacon de 70 mg)

Calcularea suprafeței corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii și adolescenți

Înainte de prepararea perfuziei, calculați suprafața corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea formulă: (formula Mosteller¹).

BSA (m²) = √Înălțime (cm) x Greutate (kg)

3600

¹Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Prepararea perfuziei de 70 mg/m² pentru copii și adolescenți cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 70 mg)

1. Determinați doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii și adolescenți utilizând BSA a pacientului (ținând cont de formula de calcul de mai sus) și următoarea ecuație: BSA (m²) X 70 mg/m² = doza de încărcare

Doza de încărcare maximă în ziua 1 nu trebuie să depășească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.

2. Utilizați flaconul de Caspofungină Kabi la temperatura camerei.

3. Adăugați, în condiții de asepsie, 10,5 ml de apă pentru preparate injectabile. ^a Această soluție reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la o temperatură de 25°C sau mai puțin. ^b Aceasta va asigura o concentrație finală de caspofungină în flacon de 7,2 mg/ml.

4. Extrageți din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1). Transferați în condiții de asepsie acest volum (ml) ^c de soluție reconstituită de Caspofungină Kabi într-o pungă de perfuzie (sau flacon) care conține 250 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluție injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)^c de soluție reconstituită de Caspofungină Kabi poate fi adăugat unui volum redus de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluție injectabilă de Ringer lactat, fără a depăși o concentrație finală de 0,5 mg/ml. Această soluție perfuzabilă trebuie utilizată într-un interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la o temperatură de 25°C sau mai puțin, sau timp de 72 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C.

Prepararea perfuziei de 50 mg/m² pentru copii și adolescenți cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 70 mg)

1. Determinați doza zilnică de întreținere efectivă care va fi folosită la copii și adolescenți utilizând BSA a pacientului (ținând cont de formula de calcul de mai sus) și următoarea ecuație: BSA (m²) X 50 mg/m² = doza zilnică de întreținere

Doza zilnică de întreținere nu trebuie să depășească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.

2. Utilizați flaconul de Caspofungină Kabi la temperatura camerei.

3. Adăugați, în condiții de asepsie, 10,5 ml de apă pentru preparate injectabile. ^a Această soluție reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la o temperatură de 25°C sau mai puțin. ^b Aceasta va asigura o concentrație finală de caspofungină în flacon de 7,2 mg/ml.

4. Extrageți din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreținere calculată (etapa 1).

Transferați în condiții de asepsie acest volum (ml) ^c de soluție reconstituită de Caspofungină Kabi într-o pungă de perfuzie (sau flacon) care conține 250 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluție injectabilă de Ringer lactat.

Alternativ, volumul (ml)^c de soluție reconstituită de Caspofungină Kabi poate fi adăugat unui volum redus de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluție injectabilă de Ringer lactat, fără a depăși o concentrație finală de 0,5 mg/ml. Această soluție perfuzabilă trebuie utilizată într-un interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la o temperatură de 25°C sau mai puțin, sau timp de 72 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C.

Recomandări de preparare:

1. a. Masa compactă de pulbere compactă albă până la aproape albă se va dizolva complet. Agitați ușor până la obținerea unei soluții limpezi.
2. b. Inspectați vizual soluția reconstituită pentru prezența particulelor sau a modificărilor de culoare în timpul reconstituirii și înaintea perfuzării. Nu utilizați soluția tulbure sau care a precipitat.
3. c. Caspofungină Kabi este formulat pentru a asigura întreaga doză menționată pe eticheta flaconului

(70 mg) atunci când 10 ml sunt extrași din flacon.