DABIGATRAN ETEXILAT GEMAX PHARMA 150 mg

1. Ce este Dabigatran Etexilat Gemax Pharma și pentru ce se utilizează

Dabigatran Etexilat Gemax Pharma conține substanța activă dabigatran etexilat și face parte dintr-o clasă de medicamente numite anticoagulante. Acesta acționează prin blocarea unei substanțe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.

Dabigatran Etexilat Gemax Pharma este utilizat la adulți pentru:

• prevenția apariției cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) și la nivelul altor vase de sânge din corp, dacă aveți o formă de ritm neregulat al inimii, numită fibrilație atrială non-valvulară și cel puțin un factor de risc suplimentar.

• tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor și pentru prevenția reapariției cheagurilor de sânge în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor.

Dabigatran Etexilat Gemax Pharma este utilizat la copii în:

• tratamentul cheagurilor de sânge și pentru prevenția reapariției cheagurilor de sânge.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dabigatran Etexilat Gemax Pharma

Nu luați Dabigatran Etexilat Gemax Pharma

• dacă sunteți alergic la dabigatran etexilat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți insuficiență renală severă.
• dacă aveți sângerări în prezent.
• dacă aveți o afecțiune a unui organ din corp care crește riscul de apariție a unei sângerări grave (de exemplu, ulcer la stomac, o leziune sau sângerare la nivelul creierului, o intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului sau al ochilor).
• dacă aveți predispoziție crescută la sângerare. Aceasta poate fi din naștere (congenitală), de cauză necunoscută sau din cauza altor medicamente.
• dacă luați medicamente pentru prevenția coagulării sângelui (de exemplu, warfarină, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepția cazului în care schimbați tratamentul anticoagulant, în timp ce aveți o linie venoasă sau arterială prin care se administrează heparină pentru a o menține funcțională sau în timp ce bătăile inimii dumneavoastră sunt readuse la normal printr-o procedură numită ablație prin cateter pentru fibrilație atrială.
• dacă aveți insuficiență hepatică severă sau o boală a ficatului care poate cauza moarte.
• dacă luați ketoconazol sau itraconazol pe cale orală, medicamente utilizate în tratamentul infecțiilor fungice.
• dacă luați ciclosporină pe cale orală, un medicament care previne respingerea organelor după transplant.
• dacă luați dronedaronă, un medicament utilizat în tratamentul bătăilor anormale ale inimii.
• dacă luați un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat în tratamentul hepatitei C.
• dacă ați primit o valvă cardiacă artificială care necesită subțierea permanentă a sângelui.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Dabigatran Etexilat Gemax Pharma adresați-vă medicului dumneavoastră. De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Dabigatran Etexilat Gemax Pharma prezentați simptome sau dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut orice boală sau afecțiune, mai ales oricare dintre cele incluse în lista următoare:

• dacă aveți un risc crescut de sângerare, cum ar fi:
• dacă ați avut sângerări recente.
• dacă ați avut în ultima lună o înlăturare chirurgicală de țesut (biopsie).
• dacă ați avut o rană gravă (de exemplu, fractură osoasă, rană la nivelul capului sau orice rană care a necesitat tratament chirurgical).
• dacă aveți o inflamație la nivelul esofagului sau stomacului.
• dacă aveți probleme cu refluxul sucului gastric în esofag.
• dacă vi se administrează medicamente care pot crește riscul de sângerare. Vezi „Dabigatran

Etexilat Gemax Pharma împreună cu alte medicamente” mai jos.

• dacă luați medicamente antiinflamatoare, cum sunt diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
• dacă aveți o infecție a inimii (endocardită bacteriană).
• dacă știți că aveți o funcție a rinichilor redusă sau că sunteți deshidratat (simptomele includ senzația de sete și eliminarea unui volum redus de urină închisă la culoare (concentrată/cu spumă).
• dacă aveți vârsta peste 75 ani.
• dacă sunteți un pacient adult și aveți o greutate corporală de 50 kg sau mai puțin.
• numai în cazul utilizării la copii: în cazul în care copilul are o infecție la nivelul creierului sau în jurul acestuia.

• dacă ați avut un infarct miocardic sau dacă ați fost diagnosticat cu boli care cresc riscul de a face un infarct miocardic.

• dacă aveți o boală a ficatului care este asociată cu modificări ale testelor de sânge. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în acest caz.

Aveți grijă deosebită cu Dabigatran Etexilat Gemax Pharma

• dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală:

În acest caz administrarea de Dabigatran Etexilat Gemax Pharma va trebui oprită temporar din cauza unui risc crescut de sângerare în timpul sau la scurt timp după intervenția chirurgicală. Este foarte important să luați Dabigatran Etexilat Gemax Pharma înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.

• dacă o intervenție chirurgicală implică introducerea unui cateter sau administrarea unei injecții la nivelul coloanei dumneavoastre vertebrale (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau rahidiană sau pentru reducerea durerii):
• este foarte important să luați Dabigatran Etexilat Gemax Pharma înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
• spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă simțiți amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau aveți probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece sunt necesare îngrijiri medicale de urgență.

• dacă ați căzut sau v-ați rănit în timpul tratamentului, în special dacă v-ați lovit la cap. Vă rugăm să solicitați asistență medicală imediat. Este posibil să fie nevoie să fiți consultat de către medic, deoarece puteți avea un risc crescut de sângerare.

• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o boală a sistemului imunitar care determină un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră care va hotărî dacă este necesară schimbarea tratamentului.

Dabigatran Etexilat Gemax Pharma împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Dabigatran

Etexilat Gemax Pharma, în special dacă luați unul dintre medicamentele enumerate mai jos:

• medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu, warfarină, fenprocumonă, acenocumarol, heparină, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic)
• medicamente utilizate în tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol), cu excepția cazurilor în care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii
• medicamente utilizate în tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu, amiodaronă, dronedaronă, chinidină, verapamil). Dacă luați medicamente care conțin verapamil, medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizați o doză redusă de Dabigatran Etexilat Gemax Pharma, în funcție de afecțiunea pentru care medicamentul v-a fost prescris. Vezi pct. 3.
• medicamente pentru prevenția respingerii organelor după transplant (de exemplu, tacrolimus, ciclosporină)
• un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir (un medicament antiviral utilizat în tratamentul hepatitei C)
• medicamente antiinflamatoare și pentru calmarea durerii (de exemplu, acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac)
• sunătoare, un medicament pe bază de plante utilizat pentru depresie
• medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei
• rifampicină sau claritromicină (două antibiotice)
• medicamente antivirale utilizate în tratamentul SIDA (de exemplu, ritonavir)
• anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu, carbamazepină, fenitoină).

Sarcina și alăptarea

Nu se cunosc efectele Dabigatran Etexilat Gemax Pharma asupra sarcinii și asupra fătului. Nu trebuie să luați Dabigatran Etexilat Gemax Pharma dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă că este sigur să îl utilizați. Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați Dabigatran Etexilat Gemax Pharma.

Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Dabigatran Etexilat Gemax Pharma.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dabigatran Etexilat Gemax Pharma nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum să luați Dabigatran Etexilat Gemax Pharma

Dabigatran Etexilat Gemax Pharma capsule poate fi utilizat la adulți și copii cu vârsta de 8 ani sau mai mari, care pot înghiți capsulele întregi. Există alte forme farmaceutice adecvate vârstei pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 8 ani.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Luați Dabigatran Etexilat Gemax Pharma așa cum vi s-a recomandat pentru următoarele afecțiuni:

Prevenția blocării vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sânge care apar după bătăi anormale ale inimii și tratamentul cheagurilor de sânge din venele de la nivelul picioarelor și plămânilor, inclusiv prevenția reapariției cheagurilor de sânge în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor

Doza recomandată este de 300 mg administrată sub formă de o capsulă de 150 mg de două ori pe zi.

Dacă aveți vârsta de 80 de ani sau peste, doza recomandată este de 220 mg administrată sub formă de o capsulă de 110 mg de două ori pe zi.

Dacă luați medicamente care conțin verapamil, trebuie să vi se administreze o doză redusă de 220 mg de Dabigatran Etexilat Gemax Pharma, administrată sub formă de o capsulă de 110 mg de două ori pe zi, deoarece riscul de sângerare poate fi crescut.

Dacă aveți un risc potențial mai mare de sângerare, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie o doză de 220 mg de Dabigatran Etexilat Gemax Pharma, administrată sub formă de o capsulă de 110 mg de două ori pe zi.

Puteți continua să luați acest medicament dacă bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie sau printr-o procedură numită ablație prin cateter pentru fibrilație atrială. Luați Dabigatran Etexilat Gemax Pharma așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Dacă un dispozitiv medical (stent) a fost plasat într-un vas de sânge pentru a-l menține deschis printr-o procedură numită intervenție coronariană percutanată cu montare de stent, puteți fi tratat cu Dabigatran Etexilat Gemax Pharma după ce medicul dumneavoastră a decis că s-a obținut controlul normal al coagulării sângelui. Luați Dabigatran Etexilat Gemax Pharma așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Tratamentul cheagurilor de sânge și prevenția reapariției cheagurilor de sânge la copii

Dabigatran Etexilat Gemax Pharma trebuie luat de două ori pe zi, o doză dimineața și o doză seara, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Intervalul dintre doze trebuie să fie, pe cât posibil, cât mai apropiat de 12 ore.

Doza recomandată depinde de greutate și de vârstă. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza pe măsură ce tratamentul avansează. Continuați să utilizați toate celelalte medicamente, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți utilizarea vreunuia dintre ele.

Tabelul 1 prezintă dozele unice și zilnice totale de Dabigatran Etexilat Gemax Pharma în miligrame (mg). Dozele depind de greutatea în kilograme (kg) și de vârsta în ani a pacientului.

Tabelul 1: Tabel de administrare pentru Dabigatran Etexilat Gemax Pharma

Doze unice care necesită combinații cu mai mult de o capsulă:

300 mg: două capsule de 150 mg sau patru capsule de 75 mg

260 mg: o capsulă de 110 mg plus o capsulă de 150 mg sau o capsulă de 110 mg plus două capsule de 75 mg

220 mg: sub formă de două capsule de 110 mg

185 mg: sub formă de o capsulă de 75 mg plus o capsulă de 110 mg

150 mg: sub formă de o capsulă de 150 mg sau două capsule de 75 mg

Cum să luați Dabigatran Etexilat Gemax Pharma

Dabigatran Etexilat Gemax Pharma poate fi administrat cu sau fără alimente. Capsula trebuie înghițită întreagă, cu un pahar cu apă, pentru a asigura transportul către stomac. Nu sfărâmați, mestecați sau goliți peletele din capsulă, deoarece acest lucru poate crește riscul de sângerare.

Instrucțiuni pentru deschiderea blisterelor

Următoarele pictograme ilustrează modul de scoatere a capsulelor de Dabigatran Etexilat Gemax Pharma din blister

Rupeți un blister individual din cardul de blister de-a lungul liniei perforate.

Îndepărtați folia de pe spatele blisterului și scoateți capsula.

• Nu împingeți capsulele prin folia de pe spatele blisterului.
• Nu îndepărtați folia blisterului până când nu este necesar să utilizați o capsulă.

Instrucțiuni pentru flacon

• Apăsați și răsuciți pentru deschidere.
• După scoaterea capsulei, puneți capacul flaconului înapoi și închideți bine flaconul imediat după ce ați luat doza.

Schimbarea tratamentului anticoagulant

Nu schimbați tratamentul anticoagulant fără instrucțiuni specifice din partea medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Dabigatran Etexilat Gemax Pharma decât trebuie

Administrarea unei doze prea mari de Dabigatran Etexilat Gemax Pharma crește riscul de sângerare. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat prea multe capsule de Dabigatran Etexilat Gemax Pharma. Sunt disponibile opțiuni specifice de tratament.

Dacă uitați să luați Dabigatran Etexilat Gemax Pharma

O doză uitată poate fi luată cu până la 6 ore înainte de următoarea doză.

O doză uitată trebuie omisă dacă au rămas mai puțin de 6 ore până la administrarea următoarei dozei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetați să luați Dabigatran Etexilat Gemax Pharma

Luați Dabigatran Etexilat Gemax Pharma exact așa cum v-a fost prescris. Nu încetați să luați Dabigatran Etexilat Gemax Pharma fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi mai mare dacă întrerupeți tratamentul prea devreme. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați indigestie după ce ați luat Dabigatran Etexilat Gemax Pharma.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dabigatran Etexilat Gemax Pharma influențează procesul de coagulare a sângelui, de aceea cele mai multe reacții adverse se referă la semne precum vânătăi sau sângerări.

Pot să apară sângerări majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reacții adverse, și, indiferent de locul sângerării, acestea pot duce la invaliditate, evenimente care pun viața în pericol sau poate chiar la deces. În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice sângerare care nu se oprește de la sine sau dacă prezentați simptome de sângerare excesivă (slăbiciune foarte puternică, oboseală, paloare, amețeli, dureri de cap sau umflături inexplicabile). Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub supraveghere strictă sau să vă schimbe medicamentul.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați o reacție alergică gravă care provoacă dificultăți în respirație sau amețeli.

Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate în funcție de frecvența de apariție.

Prevenția blocării vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sânge apărute după bătăi anormale ale inimii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• sângerarea poate apărea la nivelul nasului, în stomac sau intestin, la nivelul penisului/vaginului sau tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roșu) sau sub piele
• scădere a numărului de globule roșii din sânge
• durere de burtă sau durere de stomac
• indigestie
• scaune frecvente, moi sau apoase
• senzație de rău (greață)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• sângerări
• sângerarea poate apărea la nivelul hemoroizilor, din rect sau la nivelul creierului
• formare de hematom
• tuse cu sânge sau spută care conține sânge
• scădere a numărului de trombocite din sânge
• scădere a cantității de hemoglobină (substanța din globulele roșii) din sânge
• reacție alergică
• modificare bruscă a pielii care îi afectează culoarea și aspectul
• mâncărimi
• ulcer la nivelul stomacului sau intestinului (inclusiv ulcer la nivelul esofagului)
• inflamații ale esofagului și stomacului
• reflux al sucului gastric în esofag
• vărsături
• dificultate la înghițire
• valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

• sângerarea poate apărea în interiorul unei articulații, de la o incizie chirurgicală, de la o leziune, de la locul de introducere a unei injecții sau de la locul de introducere a unui cateter într-o venă
• reacție alergică gravă care produce dificultăți în respirație sau amețeli
• reacție alergică gravă care produce umflarea feței sau gâtului
• erupție trecătoare pe piele cu aspect de umflături în relief, de culoare roșu închis, însoțită de mâncărime, cauzată de o reacție alergică
• scădere a proporției celulelor sangvine
• creșterea enzimelor ficatului
• colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui

Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• dificultate în respirație sau respirație șuierătoare
• scădere a numărului de globule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) sau chiar absența acestora
• căderea părului

Într-un studiu clinic, frecvența atacurilor de cord apărute în timpul tratamentului cu dabigatran etexilat a fost numeric mai mare decât în cazul tratamentului cu warfarină. Incidența generală a fost scăzută.

Tratamentul cheagurilor de sânge din venele de la nivelul picioarelor și plămânilor, inclusiv prevenția reapariției cheagurilor de sânge din venele de la nivelul picioarelor și/sau plămânilor

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• sângerarea poate apărea la nivelul nasului, în stomac sau intestin, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roșu) sau sub piele
• indigestie

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• sângerări
• sângerarea poate apărea la nivelul unei articulații sau al unei leziuni
• sângerarea poate apărea la nivelul hemoroizilor
• scădere a numărului de globule roșii din sânge
• formare de hematom
• tuse cu sânge sau spută care conține sânge
• reacție alergică
• modificare bruscă a pielii care îi afectează culoarea și aspectul
• mâncărimi
• ulcer la nivelul stomacului sau intestinului (inclusiv ulcer la nivelul esofagului)
• inflamații ale esofagului și stomacului
• reflux al sucului gastric în esofag
• senzație de rău (greață)
• vărsături
• durere de burtă sau durere de stomac
• scaune frecvente, moi sau apoase
• valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului
• creșterea enzimelor ficatului

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

• sângerarea poate apărea de la o incizie chirurgicală sau de la locul de introducere a unei injecții sau de la locul de introducere a unui cateter într-o venă sau de la nivelul creierului
• scădere a numărului de trombocite din sânge
• reacție alergică gravă care produce dificultăți în respirație sau amețeli
• reacție alergică gravă care produce umflarea feței sau a gâtului
• erupție trecătoare pe piele cu aspect de umflături în relief, de culoare roșu închis, însoțită de mâncărime, cauzată de o reacție alergică
• dificultate la înghițire

Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• dificultate în respirație sau respirație șuierătoare
• scădere a cantității de hemoglobină (substanța din globulele roșii) din sânge
• scădere a proporției celulelor sangvine
• scădere a numărului de globule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) sau chiar absența acestora
• colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau ale sângelui
• căderea părului

În programul de studii clinice, frecvența atacurilor de cord apărute în timpul tratamentului cu dabigatran etexilat a fost mai mare decât în timpul tratamentului cu warfarină. Incidența generală a fost scăzută. Nu au fost observate diferențe în frecvența atacurilor de cord la pacienții tratați cu dabigatran față de pacienții tratați cu placebo.

Tratamentul cheagurilor de sânge și prevenția reapariției cheagurilor de sânge la copii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• scădere a numărului de globule roșii din sânge
• scădere a numărului de trombocite din sânge
• erupție trecătoare pe piele cu aspect de umflături în relief, de culoare roșu închis, însoțită de mâncărime, cauzată de o reacție alergică
• modificare bruscă a pielii care îi afectează culoarea și aspectul
• formare de hematom
• sângerare din nas
• reflux al sucului gastric în esofag
• vărsături
• senzație de rău (greață)
• scaune frecvente, moi sau apoase
• indigestie
• căderea părului
• creșterea enzimelor ficatului

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• scădere a numărului de globule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor)
• sângerarea poate apărea în stomac sau intestin, din creier, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roșu) sau sub piele
• scădere a cantității de hemoglobină (substanța din globulele roșii) din sânge
• scădere a proporției celulelor sangvine
• mâncărimi
• tuse cu sânge sau spută care conține sânge
• durere de burtă sau durere de stomac
• inflamații ale esofagului și stomacului
• reacție alergică
• dificultate la înghițire
• colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui

Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• absența globulelor albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor)
• reacție alergică gravă care produce dificultăți în respirație sau amețeli
• reacție alergică gravă care produce umflarea feței sau a gâtului
• dificultate în respirație sau respirație șuierătoare
• sângerare
• sângerarea poate apărea în interiorul unei articulații sau de la o leziune, de la o incizie chirurgicală sau de la locul de introducere a unei injecții sau de la locul de introducere a unui cateter într-o venă
• sângerarea poate apărea la nivelul hemoroizilor
• ulcer la nivelul stomacului sau intestinului (inclusiv ulcer la nivelul esofagului)
• valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dabigatran Etexilat Gemax Pharma

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blister: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Flacon: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 4 luni. A se ține flaconul bine închis.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Dabigatran Etexilat Gemax Pharma

Substanța activă este dabigatran. Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat (sub formă de mesilat) 172,95 mg echivalent cu dabigatran etexilat 150 mg.

• Celelalte componente sunt: acid tartric, gumă arabică, hipromeloză 2910, dimeticonă 350, talc și hidroxipropilceluloză.
• Învelișul capsulei conține: caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan (E-171), hipromeloză 2910 și Indigotină FD&C Blue 2 (E-132).

Cum arată Dabigatran Etexilat Gemax Pharma și conținutul ambalajului

Dabigatran Etexilat Gemax Pharma 150 mg sunt capsule cu capac de culoare albastră și corp de culoare albă sau aproape albă, mărimea 0, care conțin pelete de culoare alb-gălbui până la galben pal.

Acest medicament este disponibil în ambalaje care conțin 10 × 1, 30 × 1 sau 60 × 1 capsule în blistere doze unitare, perforate din Al/OPA-Al-PVC.

Acest medicament este disponibil în ambalaje care conțin 10, 30 sau 60 capsule în blistere, neperforate din Al/OPA-Al-PVC.

Un ambalaj multiplu conține 3 ambalaje a câte 60 × 1 capsule (180 capsule) sau un ambalaj multiplu conține 2 ambalaje a câte 50 × 1 capsule (100 capsule) în blistere doze unitare, perforate din Al/OPA- Al-PVC.

Un ambalaj multiplu conține 3 ambalaje a câte 60 capsule (180 capsule) sau un ambalaj multiplu conține 2 ambalaje a câte 50 capsule (100 capsule) în blistere, neperforate din Al/OPA-Al-PVC.

Acest medicament este disponibil de asemenea în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (plastic) cu capac cu filet cu sistem de închidere securizat pentru copii și desicant integrat, închis cu o folie din fibre cu 60 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Gemax Pharma s.r.o.

Na Florenci 2139/2

Nové Město

110 00 Praga 1

Republica Cehă

Fabricantul

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, Barcelona, 08950, Spania

și

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix

Madrid – Spania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Malta Dabigatran Etexilate Gemax Pharma 150 mg hard capsules

România Dabigatran Etexilat Gemax Pharma 150 mg capsule

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2026.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: https://www.anm.ro/