ALOPURINOL TERAPIA 300 mg

Prospect

1. Ce este Alopurinol Terapia și pentru ce se utilizează

Alopurinol Terapia conține substanța activă alopurinol. Alopurinol aparține unei clase de medicamente numite inhibitori enzimatici. Aceasta acționează prin încetinirea vitezei anumitor reacții chimice în corpul dumneavoastră pentru a scădea concentrația de acid uric în sânge și urină.

Alopurinol Terapia este utilizat pentru a reduce sau a preveni formarea depunerii de urati/acid uric în afecțiunile în care organismul dumneavoastră produce prea mult dintr-o substanță numită acid uric. Acestea pot include gută sau anumite tipuri de pietre la rinichi sau anumite alte tipuri de probleme renale sau în anumite tulburări enzimatice (de exemplu, sindromul Lesch-Nyhan) sau când urmați tratament pentru cancer (în special pentru boli de sânge) sau alte afecțiuni. În gută, acidul uric se acumulează în articulații și tendoane sub formă de cristale. Aceste cristale determină o reacție inflamatorie. Inflamația determină umflarea pielii din jurul anumitor articulații astfel devenind sensibilă și dureroasă la atingere. De asemenea, puteți constata dureri severe atunci când articulația este mișcată.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Alopurinol Terapia

Nu luați Alopurinol Terapia:

dacă sunteți alergic la alopurinol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)..

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Alopurinol Terapia.

Atenționări şi precauţii

Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicul dumneavoastră dacă:

suferiți de boli ale ficatului sau rinichilor. Medicul dumneavoastră vă poate administra o doză mai mică sau vă poate recomanda să nu luați medicamentul în fiecare zi. De asemenea veți fi monitorizat îndeaproape.
luați medicamente diuretice și/sau medicamente numite inhibitori ai ECA pentru boli de inimă sau tensiune arterială mare.
vă aflați în timpul unui atac acut de gută. Tratamentul cu alopurinol trebuie început numai după trecerea completă a crizei de gută.
sunteți de origine chineză Han, africană sau indiană.
aveți probleme cu tiroida.

Aveți grijă deosebită când luați Alopurinol Terapia:

La pacienții care iau alopurinol au fost raportate erupții cutanate grave (sindrom de hipersensibilitate, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Frecvent, erupțiile trecătoare pe piele pot implica ulcerații la nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, la nivelul mucoasei genitale și conjunctivită (înroşirea şi umflarea ochilor). Aceste erupții trecătoare pe piele grave sunt adesea precedate de simptome pseudo-gripale precum: febră, dureri de cap, dureri la nivelul corpului (simptome asemănătoare gripei). Erupția pe piele poate evolua până la o erupție generalizată cu vezicule și descuamare a pielii. Aceste erupții trecătoare pe piele grave pot fi mai frecvente la persoanele de origine chineză Han, thailandeză sau coreeană. Boala cronică de rinichi poate crește suplimentar riscul la acești pacienți. Dacă dezvoltați o erupție trecătoare pe piele sau aceste simptome la nivelul pielii, întrerupeți administrarea de alopurinol și contactați imediat medicul dumneavoastră.
dacă aveți cancer sau sindrom Lesch-Nyhan, cantitatea de acid uric din urină poate crește. Pentru a preveni acest lucru, trebuie să vă asigurați că beți o cantitate suficientă de lichide pentru a vă dilua urina.
dacă aveți calculi renali, pietrele la rinichi vor deveni mai mici și pot pătrunde în tractul urinar.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua alopurinol.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea la copii și adolescenți este rar indicată, cu excepția unor tipuri de cancer (în special leucemie) și a anumitor tulturări enzimatice, cum ar fi sindromul Lesch-Nyhan.

Alopurinol Terapia împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta includ medicamente eliberate fără prescripție medicală, inclusiv medicamente din plante. Aceasta se datorează faptului că Alupurinol Terapia poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Alupurinol Terapia.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

6-mercaptopurină (utilizată în tratamentul cancerului de sânge)
acid acetilsalicilic (aspirina)
teofilină (utilizată pentru tratarea astmului și a altor probleme respiratorii) medicul dumneavoastră vă va măsura concentrația teofilinei în sângele dumneavoastră, în special la începutul tratamentului cu Alopurinol Terapia, sau după ajustarea dozei
medicamente utilizate pentru convulsii (epilepsie), cum ar fi fenitoina
vidarabină, utilizată pentru tratarea herpesului sau varicelei. Atenție: reacțiile adverse la vidarabină pot fi mai frecvente. Dacă acestea apar trebuie luate măsuri de precauție speciale.
ampicilină sau amoxicilină (utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene). Deoarece reacțiile alergice sunt mai frecvente, pacienții trebuie să primească alte antibiotice, dacă este posibil.
didanosină, utilizată pentru a trata infecțiile cu HIV.
medicamente pentru tratamentul cancerului (citostatice de exemplu ciclofosfamidă, doxorubicină, bleomicină, procarbazină, halogenuri alchilate)
medicamente utilizate pentru a reduce răspunsul imun al organismului dumneavoastră (imunosupresoare cum sunt azatioprina, ciclosporina). Atenție: reacțiile adverse ale ciclosporinei pot să apară mai frecvent.
medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (de exemplu, clorpropamidă). Reducerea dozei de clorpropamidă poate fi necesară, în special la pacienții cu insuficiență renală.
medicamente utilizate pentru afecțiuni ale inimii sau tensiune arterială mare cum sunt “inhibitorii enzimei de conversie” sau comprimatele pentru eliminarea apei din organism (diuretice), de exemplu captopril.
medicamente utilizate pentru subțierea sângelui (anticoagulante), cum este warfarina, fenprocumona și acenocumarolul. Medicul dumneavoastră va trebui să controleze mai des valoarea formării cheagurilor de sânge și, dacă este necesar reducerea dozei acestor medicamente.
orice alt medicament utilizat pentru tratamentul gutei (de exemplu probenicid).
Hidroxid de aluminiu

Dacă hidroxidul de aluminiu este administrat concomitent, alopurinolul poate avea un efect redus. Trebuie să existe un interval de cel puțin 3 ore între administrarea celor două medicamente.

Discrazia sanguină a apărut mai frecvent în cazul administrării alopurinolului cu citostatice (de exemplu, ciclofosfamidă, doxorubicină, bleomicină, procarbazină, halogenuri alchilate), decât în cazul administrării acestor substanțe active în monoterapie. Prin urmare, monitorizarea hemogramei trebuie efectuată la intervale regulate.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există suficiente date în ceea ce privește siguranța administrării alopurinol în timpul sarcinii. Alopurinolul trebuie utilizat numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să observați că beneficiul pentru dumneavoastră depășește riscul de a afecta copilul nenăscut

Alopurinol este excretat în laptele matern. Utilizarea alopurinol în timpul alăptării nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Vă puteți simți somnolent, amețit sau puteți avea probleme de coordonare. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule, sau nu folosiți unelte sau utilaje.

Alopurinol Terapia conține lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm săl întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Alopurinol Terapia

Luaţi întotdeauna Alopurinol Terapia exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să luați Alopurinol Terapia

Înghițiți comprimatul cu apă.
Luați comprimatele imediat după masă.

Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Atâta timp cât luați acest medicament, trebuie să beți suficiente lichide (2-3 litri pe zi).

Doza recomandată este:

Adulţi

De obicei, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu o doză mică de alopurinol (de exemplu, 100 mg/zi), pentru a reduce riscul de posibile efecte secundare. Doza dumneavoastră va fi crescută dacă este necesar.

Când începeți tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și un medicament antiinflamator sau colchicină timp de o lună sau mai mult pentru a preveni atacurile de artrită gutoasă.

Doza de alopurinol poate fi ajustată în funcție de severitatea afecțiunii dumneavoastră. Doza uzuală variază între 100 și 900 mg pe zi.

Dozele de întreţinere recomandate sunt următoarele:

100-200 mg pe zi, în cazuri ușoare
300-600 mg pe zi în cazuri moderat severe
700-900 mg pe zi, în cazuri grave.

Dacă doza zilnică depășește 300 mg/zi și dacă prezentați reacții adverse gastrointestinale, cum ar fi greață sau vărsături (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate prescrie alopurinol în doze divizate pentru a reduce aceste reacții.

Doza zilnică maximă este de 900 mg de alopurinol.

Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani

Doza zilnică este de 10 mg/kg corp până la un maxim de 400 mg/zi, împărțită în trei doze. Doza uzuală variază între 100 și 400 mg pe zi.

Tratamentul poate fi inițiat împreună cu un medicament antiinflamator sau colchicină, iar doza poate fi ajustată dacă aveți funcție renală și hepatică redusă. Doza poate fi divizată pentru a reduce efectele secundare asupra tractului gastrointestinal, așa cum s-a menționat mai sus pentru adulți.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză de Alopurinol Terapia care vă controlează cel mai bine simptomele

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza dacă aveți funcție renală și hepatică redusă. În special dacă sunteți o persoană în vârstă.

Dacă aveți probleme grave ale rinichilor

vi se poate recomanda să luați o doză mai mică de 100 mg pe zi
sau vi se poate recomanda să luați o doză de 100 mg la intervale mai mari de o zi

Dacă efectuați ședințe de dializă de două sau de trei ori pe săptămână, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de 300 sau 400 mg, care urmează să fie luată imediat după ședintele de dializă.

Reacții la nivelul pielii

Dacă apar reacții la nivelul pielii administrarea alopurinolului trebuie imediat întreruptă. După ameliorarea reacțiilor de intensitate ușoară, dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să înceapă din nou administrarea de alopurinol în doză mai mică (de exemplu, 50 mg pe zi). Doza poate fi apoi crescută treptat cu controlul reacțiilor la nivelul pielii și al altor posibile efecte secundare.

Dacă reacțiile la nivelul pielii revin, alopurinolul trebuie întrerupt definitiv, deoarece pot apărea reacții de hipersensibilitate severe (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile).

Dacă luaţi mai mult Alopurinol Terapia decât trebuie

Dacă luați mai mult Alopurinol Terapia decât trebuie, sau dacă credeți că un copil a înghițit comprimate contactați medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Cele mai frecvente simptome ale unui supradozaj sunt: greaţă, vărsături, diaree sau amețeli.

Dacă uitaţi să luaţi Alopurinol Terapia

Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce v-ați amintit. Dacă totuși se apropie timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Alopurinol Terapia

Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului cu alopurinol. Nu încetați să luați Alopurinol Terapia fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament:

Hipersensibilitate

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Dacă aveți o hipersensibilitate (reacție alergică), opriți administrarea de Alopurinol Terapia și consultați imediat un medic.

Simptomele pot include:

erupții trecătoare pe piele, descuamare a pielii, inflamare a buzelor și a gurii
umflare a feței, mâinilor, buzelor, limbii sau gâtului
dificultăți la înghițire sau respirație
simptome foarte rare pot include respirație șuierătoare neașteptată, bătăi ale inimii sau dureri în piept și colaps

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

febră și frisoane, dureri de cap, dureri musculare (simptome asemănătoare gripei) și stare generală de rău
orice modificări la nivelul pielii, de exemplu ulceraţii la nivelul mucoasei bucale, gâtului, nasului, la nivelul mucoasei genitale şi conjunctivită (înroşire şi umflare a ochilor), vezicule pe toată suprafața corpului sau descuamări
reacție alergică severă cu febră mare, vezicule pe piele, dureri articulare și/sau inflamație oculară (sindrom Stevens-Johnson)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

reacție alergică gravă care provoacă umflarea feței sau a gâtului
reacție alergică gravă, potențial letală

Nu mai luați alte comprimate decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Alte reacții adverse

Dacă observați oricare dintre simptomele de mai jos, opriți administrarea comprimatelor și contactați imediat medicul dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

erupții trecătoare pe piele
creștere a valorilor hormonului de stimulare tiroidiană în sânge

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

senzație de rău (greață) sau stare de rău(vărsături) și diaree
valori anormale ale testelor ficatului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

tulburări la nivelul ficatului cum este inflamația ficatului
pietre la rinici (urolitiază)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

umflături mici, moi și roșii la nivelul pielii (furunculoză)
alopurinolul vă poate afecta sângele, care se poate manifesta prin vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal sau puteți dezvolta o durere în gât sau alte semne de infecție. Aceste efecte apar de obicei la persoanele cu probleme hepatice sau renale. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
alopurinolul poate afecta ganglionii limfatici (limfom cu celule T)
creștere a temperaturii normale a corpului (pirexie) senzație de sete, oboseală și pierdere în greutate; acestea pot fi simptome ale diabetului. Medicul dumneavoastră poate dori să vă măsoare nivelul zahărului din sânge pentru a verifica dacă se întâmplă acest lucru.
niveluri ridicate de colesterol în sânge (hiperlipidemie)
depresie
slăbiciune, amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, instabilitate pe picioare, furnicături și înțepături, incapacitate de a mișca mușchii (paralizie) sau pierdere a conștienței
lipsa coordonării voluntare a mișcărilor musculare (ataxie)
senzație de furnicături, amorțeală, înțepături sau arsură la nivelul pielii (parestezie)
dureri de cap, amețeală, somnolență sau tulburări de vedere (vertij)
schimbări în percepția gustului (disgeuzie)
cataractă (opacifierea cristalinului)
tulburări de vedere
dureri în piept (angină pectorală), tensiune arterială mare sau frecvență scăzută a bătăilor inimii (bradicardie)
umflarea gurii și a buzelor (stomatită)
scaune mari, grase și cu miros neplăcut (steatoree)
o modificare a tranzitului intestinal normal
umflarea rapidă a straturilor profunde ale pielii (angioedem)
cădere sau decolorare a părului
pierdere de sânge prin urină (hematurie)
infertilitate masculină sau disfuncție erectile
mărire a sânilor, atât la bărbați, cât și la femei (ginecomastie)
retenție de lichide care determină umflături (edeme), în special la nivelul gleznelor
o stare generală de rău sau senzație de slăbiciune
încordare musculară
senzație anormală la nivelul mâinilor și picioarelor, asociată cu slăbiciune, amorțeală și durere (neuropatie periferică)
vărsături cu sânge (hematemeză)
niveluri crescute de azot în sânge din cauza funcției renale deficitare (azotemie)
slăbiciune fizică sau lipsă de energie (astenie)
reacție alergică la medicamente cu manifestări cutanate (toxicodermie)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

meningită aseptică (inflamație a membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării); simptomele includ rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, greață, febră sau pierderea conștienței. Solicitați imediat asistență medicală dacă acestea apar.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

5. Cum se păstrează Alopurinol Terapia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Alopurinol Terapia

Substanța activă este alopurinol.

Fiecare comprimat Alopurinol Terapia conține alopurinol 100 mg.

Fiecare comprimat Alopurinol Terapia conține alopurinol 300 mg.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă și stearat de magneziu.

Cum arată Alopurinol Terapia şi conţinutul ambalajului

Alopurinol Terapia conține alopurinol 100 mg sau 300 mg.

Alopurinol Terapia 100 mg comprimate

Comprimatele sunt rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu linie mediană pe o față, marcate cu „I” și „56” de o parte şi de cealaltă a liniei mediane și netede pe cealaltă față, cu un diametru de aproximativ 8,0 mm.

Alopurinol Terapia 300 mg comprimate

Comprimatele sunt rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu linie mediană pe o față, marcate cu „I” și „57” de o parte şi de cealaltă a liniei mediane și netede pe cealaltă față, cu un diametru de aproximativ 11,0 mm.

Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Alopurinol Terapia 100 mg sau 300 mg alopurinol este ambalat în blistere din PVC/Al.

Fiecare cutie conține 28, 30, 50, 56 și 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia SA

Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, 400640

România

Fabricantul

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305 b 14167, Berlin

Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă Allopurinol Indoco 100 mg Tablety

Allopurinol Indoco 300 mg Tablety

Germania Allopurinol Indoco 100 mg Tabletten

Allopurinol Indoco 300 mg Tabletten

Ungaria Allopurinol Indoco 100 mg Tabletta

Allopurinol Indoco 300 mg Tabletta

Polonia RYZARON 100 mg, tabletki

RYZARON 300 mg, tabletki

România Alopurinol Terapia 100 mg comprimate