AZACTAM 1000 mg

1. Ce este Azactam și pentru ce se utilizează

Azactam este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții cauzate de microorganisme Gramnegative sensibile:

• infecții ale tractului urinar cu complicații și fără complicații (inclusiv pielonefrită, cistită acută și recurentă și bacteriurie asimptomatică);
• infecții ale tractului respirator inferior (inclusiv pneumonie, bronșită);
• bacteriemie, septicemie;
• meningită (cauzată de Haemophilus influenzae și Neisseria meningitidis);
• infecții osoase și ale articulațiilor;
• infecții cutanate și ale țesuturilor moi (inclusiv cele asociate cu răni postoperatorii, ulcere și arsuri);
• infecții intraabdominale (inclusiv peritonită);
• infecții ginecologice (inclusiv boală inflamatorie pelvină, endometrită și celulită pelvină);
• gonoree (infecții acute urogenitale sau anorectale fără complicații cauzate de tulpini de N. gonorrhoeae producătoare sau nu de beta-lactamază).

Azactam este indicat ca terapie adjuvantă după intervenții chirurgicale pentru gestionarea infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile (inclusiv abcese, infecții care complică perforații ale unui organ cavitar, infecții cutanate și infecții de suprafețe seroase) și ca terapie concomitentă în cazul infecțiilor cu suspiciune sau confirmare de microorganisme gram-pozitive sau anaerobe (aztreonam trebuie combinat cu alte antibiotice pentru a oferi acoperire antibiotică adecvată).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azactam

Nu utilizați Azactam:

• dacă sunteți alergic la aztreonam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Azactam, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Apariția reacțiilor de hipersensibilitate trebuie investigată înainte de începerea tratamentului cu Azactam. Trebuie acordată atenție pacienților cu antecedente de reacții alergice la compuși relevanți. În cazul apariției unei reacții alergice, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie întreprinse măsuri de intervenție, după caz. Reacțiile grave de hipersensibilitate pot necesita administrarea de epinefrină sau întreprinderea altor măsuri de urgență.

La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, se recomandă monitorizare adecvată pe durata tratamentului.

În caz de apariție a unor tulburări hematologice și cutanate grave.

În caz de apariție a diareii. Diareea asociată cu Clostridioides difficile a fost raportată în cazul utilizării aproape tuturor antibioticelor, inclusiv Azactam, severitatea acesteia variind de la ușoară la colită fatală. Diareea asociată cu C. difficile trebuie avută în vedere la toți pacienții care se prezintă cu diaree după utilizarea de antibiotice. Este necesară analizarea antecedentelor medicale, deoarece diareea asociată cu C. difficile a apărut conform raportărilor și la peste două luni de la administrarea agenților antibacterieni. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul intestinal.

Dacă luați anticoagulante. Poate fi necesară ajustarea dozei anticoagulantului.

În cazul administrării unei aminoglicozide concomitent, în special dacă se folosesc doze ridicate sau prelungite.

Utilizarea antibioticelor poate duce la proliferarea microorganismelor nesusceptibile, inclusiv microorganisme gram-pozitive și fungi.

Au fost raportate rar convulsii și este posibil ca în timpul tratamentului să apară un rezultat pozitiv direct sau indirect al testului Coombs.

Tratamentul cu beta-lactamice, inclusiv aztreonam, poate cauza encefalopatie (ex. confuzie, alterarea conștienței, epilepsie, tulburări de mișcare), în special la pacienți cu probleme renale și în asociere cu administrarea de beta-lactamice în supradoză.

Copii

Există puține date privind siguranța și eficacitatea la nou născuți cu vârsta sub o săptămână; utilizarea la această categorie de populație trebuie evaluată cu atenție.

Azactam împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă de probenecid sau furosemid cu aztreonam duce la creșteri semnificative clinic ale nivelurilor serice ale aztreonam.

S-a constatat că anumite antibiotice (ex.: cefoxitin, imipenem) cauzează antagonism cu multe betalactamice, inclusiv aztreonam, pentru anumiți aerobi gram-negativi, precum speciile Enterobacterales și Pseudomonas.

Dacă se administrează concomitent anticoagulante oral, este posibil să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante pentru a menține nivelul dorit de anticoagulare.

Studiile farmacocinetice cu doză unică nu au arătat nicio interacțiune semnificativă între aztreonam și gentamicină, nafcilină sodică, cefradină, clindamicină sau metronidazol. Nu s-au raportat reacții de tip disulfiram în cazul ingestiei de alcool.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există studii adecvate și bine controlate în rândul femeilor însărcinate. Aztreonam se administrează în timpul sarcinii doar dacă este neapărat necesar.

Aztreonam se elimină în lapte, astfel se recomandă întreruperea temporară a alăptării pe durata tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se cunosc efectele asupra conducerii vehiculelor și folosirea utilajelor. Totuși, acest medicament poate avea un impact important asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje în cazul apariției encefalopatiei.

3. Cum să utilizați Azactam

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Administrare intramusculară sau intravenoasă.

Doza și calea de administrare trebuie stabilite în funcție de sensibilitatea microorganismului în cauză, de severitatea infecției și de starea generală a pacientului.

Adulți:

Doză maximă recomandată: 8 g pe zi.

Administrarea intravenoasă este recomandată pacienților care necesită doze unice mai mari de 1 g sau celor cu bacteriemie, abcese parenchimatoase localizate (ex.: abces intra-abdominal), peritonită sau alte infecții sistemice severe sau care pun viața în pericol.

Infecții grave cu Pseudomonas aeruginosa: din cauza gravității infecțiilor cauzate de acest organism, se recomandă o doză de 2 g la 6 sau 8 ore, cel puțin pentru terapia inițială a infecțiilor sistemice.

Gonoree/Cistită acută fără complicații: doză unică de 1 g aztreonam intramuscular este eficientă pentru tratarea gonoreei și cistitei acute fără complicații.

Utilizarea la copii

Doza obișnuită pentru copii mai mari de o săptămână este de 30 mg/kg la 6 - 8 ore. În cazul infecțiilor severe la copii cu vârsta de doi ani sau mai mult, se recomandă 50 mg/kg la 6 - 8 ore. Doza recomandată pentru toți pacienții în cazul tratării infecțiilor cauzate de P. aeruginosa este de 50 mg/kg la 6 - 8 ore. Doza maximă zilnică pentru copii și adolescenți nu trebuie să depășească doza maximă recomandată pentru adulți.

Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală tranzitorie sau persistentă pot apărea niveluri serice prelungite de aztreonam. Prin urmare, după doza inițială, doza de Azactam se înjumătățește la pacienții cu niveluri estimate de clearance al creatininei între 10 și 30 ml/min/1,73 m².

La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min/1,73 m²), cum ar fi pacienții sub hemodializă, se poate administra doza inițială obișnuită. Doza de întreținere trebuie să fie un sfert din doza inițială obișnuită administrată la intervalul obișnuit stabilit de 6, 8 sau 12 ore. În cazul infecțiilor grave sau care pun viața în pericol, în plus față de dozele de întreținere, trebuie administrat o optime din doza inițială după fiecare sesiune de hemodializă.

Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică

Se recomandă o reducere a dozei cu 20-25% pentru tratamentul pe termen lung al pacienților cu ciroză alcoolică, în special în cazurile în care este afectată și funcția renală.

Utilizarea la vârstnici

Starea funcției renale este un factor determinant major în stabilirea dozei la vârstnici; în special la această categorie de pacienți, funcția renală poate fi diminuată. Este posibil ca nivelul creatininei serice să nu fie un indicator fiabil al stării funcției renale. Ca în cazul tuturor antibioticelor eliminate prin rinichi, trebuie obținute estimări ale clearance-ului creatininei, și trebuie ajustată doza în mod corespunzător, după caz.

Dacă utilizați mai mult Azactam decât trebuie

La nevoie, aztreonam poate fi spălat prin hemodializă și/sau dializă peritoneală; acesta poate fi eliminat din sânge prin hemofiltrare arteriovenoasă continuă.

Tratamentul cu beta-lactamice, inclusiv aztreonam, poate cauza encefalopatie (ex. confuzie, alterarea conștienței, epilepsie, tulburări de mișcare), în special la pacienți cu probleme renale și în asociere cu administrarea de beta-lactamice în supradoză.

Dacă uitați să utilizați Azactam

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Evaluarea reacțiilor adverse se face având la bază următoarele frecvențe:

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): creșterea nivelului creatininei serice, creșterea nivelului transaminazelor hepatice și al fosfatazei alcaline (acestea sunt de obicei reversibile în timpul tratamentului și fără semne sau simptome evidente de disfuncție hepatobiliară).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane): vaginită, candidoză vaginală, pancitopenie, trombocitopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie, eozinofilie, trombocitoză, confuzie, insomnie, convulsii, parestezie, amețeală, durere de cap, diplopie, vertij, țiuit în urechi, tensiune arterială scăzută, respirație șuierătoare, dispnee, strănut, congestie nazală, cazuri rare de diaree asociată cu C. difficile, inclusiv colită pseudomembranoasă sau hemoragie gastro-intestinală, icter, hepatită, durere musculară, sensibilitate anormală în piept, durere toracică, febră, slăbiciune, stare generală de rău, modificări la EKG, prelungirea timpului de protrombină și de tromboplastină parțială, test Coombs pozitiv, miros neplăcut al respirației.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): anafilaxie, angioedem, encefalopatie (confuzie, stare de conștiență alterată, epilepsie, tulburări de mișcare), flebită, tromboflebită, bronhospasm, crampe abdominale, ulcerații bucale, diaree, greață, vărsături, gust alterat, necroliză toxică epidermică, eritem multiform, dermatită exfoliativă, peteșii, purpură, urticarie, mâncărimi, hiperemie, transpirație excesivă, disconfort la locul injecției.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Azactam

A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.

După reconstituire: 24 de ore, a se păstra la temperaturi sub 30 ºC sau 3 zile la frigider (2 ºC – 8 ºC). Soluțiile cu o concentrație de peste 2% m/v (1 g aztreonam în 50 ml) trebuie utilizate imediat după preparare.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Azactam

Substanța activă este aztreonam. Fiecare flacon conține 1 g aztreonam.

Celălalt component este arginina.

Cum arată Azactam și conținutul ambalajului

Flacon de sticlă cu 1 g de aztreonam.

Pachete de 1 sau 4 bucăți.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Laboratoires Delbert SAS

49 Rue Rouelle

75015 Paris, Franța

Fabricanții

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italia

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Reconstituirea soluției: Flaconul trebuie agitat puternic imediat după adăugarea diluantului. Soluțiile reconstituite nu se folosesc pentru mai multe doze, iar orice soluție neutilizată în urma administrării dozei unice trebuie eliminată.

În funcție de concentrație și de diluantul utilizat, soluția reconstituită de Azactam variază de la incolor la galben pai pal sau rozaliu (potența nu este afectată). Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual întotdeauna atunci când soluția și ambalajul o permit pentru a identifica eventuale particule în suspensie și decolorarea.

Administrare intramusculară:

Conținutul flaconului trebuie reconstituit cu o cantitate de cel puțin 3 ml din următorii diluanți:

• apă pentru injecții
• clorură de sodiu 0,9%

Se administrează prin injectare profundă într-o masă musculară mare (precum cadranul superior extern al gluteus maximus sau partea laterală a șoldului). Nu este necesar anestezic local.

Administrare intravenoasă:

Bolus: conținutul flaconului trebuie reconstituit cu 6 - 10 ml de apă pentru injecții; se injectează încet direct în venă sau în tubul unui set de administrare adecvat, timp de 3 - 5 minute.

Perfuzie: Fiecare gram de Azactam trebuie reconstituit în prealabil cu cel puțin 3 ml de apă pentru injecții. Soluția rezultată trebuie diluată la o concentrație finală de maxim 2% m/v (50 ml per g de Azactam) cu una dintre următoarele soluții de perfuzare:

• clorură de sodiu 0,9%
• soluție injectabilă Ringer
• soluție injectabilă Ringer lactată
• dextroză 5% sau 10%
• lactat de sodiu M/6

În cazul perfuzării intermitente de aztreonam și un alt medicament cu care nu este compatibil din punct de vedere farmaceutic, tubul de perfuzie obișnuit trebuie clătit înainte și după administrarea aztreonam cu orice soluție de perfuzare adecvată compatibilă cu ambele soluții de medicamente; medicamentele nu trebuie administrate simultan. Timpul de perfuzare trebuie să fie de 20 - 60 minute. În cazul utilizării unui set de administrare tip Y, trebuie acordată atenție volumului calculat de soluție de aztreonam necesar astfel încât să fie perfuzată întreaga doză. Se poate utiliza un set de administrare cu controlarea volumului pentru administrarea diluției inițiale de Azactam într-o soluție de perfuzare compatibilă în timpul administrării; în acest caz, diluția finală de aztreonam trebuie să ofere o concentrație de maxim 2% (m/v).

Soluțiile de aztreonam pentru perfuzare sunt compatibile cu fosfatul de clindamicină, sulfatul de gentamicină, sulfatul de tobramicină și cefazolina sodică (stabilitatea amestecului depinde de concentrație). Nu există date disponibile privind compatibilitatea altor amestecuri.