QDENGA

1. Ce este Qdenga și pentru ce se utilizează

Qdenga este un vaccin. Este utilizat pentru a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva bolii Dengue. Dengue este o boală provocată de serotipurile 1, 2, 3 și 4 ale virusului dengue. Qdenga conține versiuni ale acestor 4 serotipuri ale virusului dengue, care au fost atenuate astfel încât să nu poată provoca boala Dengue.

Qdenga este administrat adulților, adolescenților și copiilor (de la vârsta de 4 ani).

Qdenga trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

Cum funcționează vaccinul

Qdenga stimulează mecanismele naturale de apărare a organismului (sistemul imunitar). Acest lucru ajută la protejarea împotriva virusurilor care provoacă boala Dengue dacă organismul este expus la aceste virusuri în viitor.

Ce este boala dengue

Boala dengue este provocată de un virus.

• Virusul se răspândește prin țânțari (țânțari Aedes).
• Dacă un țânțar înțeapă o persoană cu dengue, poate transmite virusul la următoarele persoane pe care le înțeapă.

Boala dengue nu se transmite direct de la o persoană la alta.

Semnele bolii dengue includ febră, dureri de cap, durere în spatele ochilor, durere musculară și articulară, senzație de rău sau stare de rău (greață și vărsături), glande inflamate sau erupție trecătoare pe piele. Semnele bolii dengue durează de obicei 2 până la 7 zile. De asemenea, puteți fi infectat cu virusul dengue, dar să nu prezentați semne de boală.

Uneori, boala dengue poate fi suficient de gravă pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, astfel că trebuie să mergeți la spital și în cazuri rare, poate provoca decesul. Boala dengue gravă vă poate cauza febră mare și oricare dintre următoarele: durere abdominală (de burtă) severă, stare de rău persistentă (vărsături), respirație rapidă, sângerare severă, sângerare la nivelul stomacului, sângerare la nivelul gingiilor, senzație de oboseală, senzație de neliniște, comă, crize (convulsii) și insuficiență a organelor.

2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se

administreze Qdenga

Pentru a vă asigura că Qdenga este potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este important să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă oricare dintre situațiile de mai jos se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă există ceva ce nu înțelegeți, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru a vă explica.

A nu se utiliza Qdenga dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

• sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Qdenga (enumerate la pct. 6).
• ați avut o reacție alergică după ce vi s-a administrat înainte Qdenga. Semnele unei reacții alergice pot include o erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, senzație de lipsă de aer și umflarea feței și a limbii.
• aveți un sistem imunitar slăbit (mecanismele naturale de apărare ale corpului). Acest lucru se poate datora unui defect genetic sau unei infecții cu virus HIV.
• luați un medicament care afectează sistemul imunitar (cum ar fi doze mari de corticosteroizi sau chimioterapie). Medicul dumneavoastră nu va administra Qdenga un timp după ce ați încetat tratamentul cu acest medicament.
• sunteți gravidă sau alăptați.

Nu utilizați Qdenga dacă vi se aplică oricare dintre situațiile de mai sus.

Atenționări și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Qdenga dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

• aveți o infecție cu febră. Este posibil să fie necesară amânarea vaccinării până lavindecare.
• ați avut vreodată probleme de sănătate atunci când vi se administrează un vaccin. Medicul dumneavoastră va lua în considerare cu atenție riscurile și beneficiile vaccinării.
• ați leșinat vreodată de la administrarea unei injecții. Pot apărea amețeală, leșin și uneori cădere (în special la persoanele tinere) în urma sau chiar înaintea oricărei injecții cu un ac.

Informații importante despre protecția oferită

La fel ca în cazul oricărui vaccin, Qdenga poate să nu ofere protecție tuturor persoanelor cărora li se administrează, iar protecția poate scădea în timp. Este posibil să aveți în continuare febră dengue din cauza înțepăturilor de țânțari, inclusiv boală dengue gravă. Trebuie să continuați să vă protejați pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva înțepăturilor de țânțari chiar și după vaccinarea cu Qdenga.

După vaccinare, trebuie să consultați un medic dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră credeți că ați putea avea o infecție cu virusul dengue și prezentați oricare dintre următoarele simptome: febră mare, durere abdominală severă, vărsături persistente, respirație rapidă, sângerare la nivelul gingiilor, oboseală, agitație și vărsături cu sânge.

Măsuri de precauție suplimentare

Trebuie să luați măsuri de precauție pentru a preveni înțepăturile de țânțari. Aceasta include utilizarea produselor insectifuge pentru insecte, purtarea îmbrăcăminții de protecție și utilizarea plaselor de țânțari.

Copii mai mici

Copiilor cu vârsta sub 4 ani nu trebuie să li se administreze Qdenga.

Qdenga împreună cu alte medicamente

Qdenga poate fi administrat cu un vaccin împotriva hepatitei A, cu vaccinul împotriva febrei galbene sau cu vaccinul împotriva infecției cu papilomavirusul uman, într-un loc de injecție separat (o altă parte a corpului dumneavoastră, de obicei celălalt braț), în timpul aceleiași vizite.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte vaccinuri sau medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați oricare dintre următoarele:

• Medicamente care afectează apărarea naturală a organismului dumneavoastră (sistemul imunitar), cum sunt doze mari de corticosteroizi sau chimioterapie. Medicul dumneavoastră nu va utiliza Qdenga un timp după ce ați încetat tratamentul. Acest lucru se datorează faptului că Qdenga ar putea să nu funcționeze la fel de bine.
• Medicamente numite „imunoglobuline” sau produse din sânge care conțin imunoglobuline, cum sunt sângele sau plasma. În acest caz, medicul dumneavoastră nu va utiliza Qdenga până la 6 săptămâni și de preferat, să nu fie utilizat timp de 3 luni după ce ați încetat tratamentul. Acest lucru se datorează faptului că Qdenga ar putea să nu funcționeze la fel de bine.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați Qdenga dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră sunteți gravidă sau alăptați. Dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră:

• sunteți la vârsta fertilă, trebuie să luați măsurile de precauție necesare pentru a evita sarcina timp de o lună după vaccinarea cu Qdenga.
• credeți că dumneavoastră sau fiica dumneavoastră puteți fi gravide sau intenționați să rămâneți gravide, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza Qdenga.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Qdenga are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje în primele zile după vaccinare.

Qdenga conține sodiu și potasiu

Qdenga conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,5 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Qdenga conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză de 0,5 ml, adică practic „nu conține potasiu”.

3. Cum se administrează Qdenga

Qdenga este administrat de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală sub forma unei injecții sub piele (injecție subcutanată) în partea superioară a brațului. Acesta nu trebuie injectat într-un vas de sânge.

Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vi se vor efectua 2 injecții.

A doua injecție se administrează la 3 luni după prima injecție.

Nu există date provenite de la adulți cu vârsta peste 60 ani. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă este benefic pentru dumneavoastră să vi se administreze Qdenga.

Qdenga trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

Instrucțiunile pentru prepararea vaccinului destinate profesioniștilor din domeniul sănătății sunt incluse la sfârșitul prospectului.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți o injecție cu Qdenga

• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți o injecție programată, medicul dumneavoastră va decide când să vă administreze injecția omisă. Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să urmați recomandările medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale legate de următoarea injecție.
• Dacă uitați sau nu puteți reveni la programarea stabilită, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Qdenga poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacție alergică (anafilactică) severă

Dacă, după ce ați plecat din cabinetul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi/i s-a administrat o injecție, apare oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat unui medic:

• dificultate la respirație
• colorare în albastru a limbii sau a buzelor
• o erupție trecătoare pe piele
• umflare a feței sau a gâtului
• tensiune arterială cu valori mici, care determină amețeli sau leșin
• senzație bruscă și gravă de rău sau neliniște însoțită de scădere a tensiunii arteriale, determinând amețeli și pierdere a cunoștinței, bătăi rapide ale inimii asociate cu dificultate la respirație.

Aceste semne sau simptome (reacții anafilactice) apar de obicei rapid după administrarea injecției, în timp ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflați/se află încă în cabinetul medicului. De asemenea, simptomele pot apărea foarte rar după administrarea oricărui vaccin.

Următoarele reacții adverse au apărut în timpul studiilor la copii, adolescenți și adulți.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• durere la nivelul locului de injectare
• dureri de cap
• dureri musculare
• înroșire la nivelul locului de injectare
• stare generală de rău
• slăbiciune
• infecții la nivelul nasului sau gâtului
• febră

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• umflare la nivelul locului de injectare
• durere sau inflamare a nasului sau gâtului
• învinețire la nivelul locului de injectare
• mâncărimi la nivelul locului de injectare
• inflamare a gâtului și a amigdalelor
• durere articulară
• boală asemănătoare gripei

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• diaree
• senzație de rău
• durere de stomac
• stare de rău (vărsături)
• sângerare la nivelul locului de injectare
• senzație de amețeală
• mâncărimi ale pielii
• erupție trecătoare pe piele, inclusiv erupții trecătoare pe piele cu umflături sau mâncărimi
• urticarie
• oboseală
• modificări ale culorii pielii la locul de injectare
• inflamare a căilor respiratorii
• secreții nazale

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

• pete mici roșii sau mov sub piele (peteșii)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):

• umflare rapidă sub piele în zone precum fața, gâtul, brațele și picioarele
• niveluri scăzute de trombocite (trombocitopenie)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacție alergică (anafilactică) bruscă, severă, însoțită de dificultate la respirație, umflare, amețeală, bătăi rapide ale inimii, transpirație și pierdere a cunoștinței.
• durere de ochi

Reacții adverse suplimentare la copii cu vârsta între 4 și 5 ani:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• scădere a poftei de mâncare
• senzație de somnolență
• iritabilitate

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Qdenga

Nu lăsați Qdenga la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Qdenga după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Păstrați vaccinul în cutie.

După amestecarea (reconstituirea) cu solventul furnizat, Qdenga trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, Qdenga trebuie utilizat în decurs de 2 ore.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Qdenga

• După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține:

Virusul dengue serotip 1 (viu, atenuat)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/doză

Virusul dengue serotip 2 (viu, atenuat)#: ≥ 2,7 log10 PFU**/doză

Virusul dengue serotip 3 (viu, atenuat)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/doză

Virusul dengue serotip 4 (viu, atenuat)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/doză

*Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant. Gene ale proteinelor de suprafață specifice serotipului integrate în genomul virusului dengue de tip 2. Acest produs conține organisme modificate genetic (OMG).

#Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant.

**PFU = unități formatoare de plăci

• Celelalte componente sunt: α,α-trehaloză dihidrat, Poloxamer 407, albumină serică umană, dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat disodic, clorură de potasiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Qdenga și conținutul ambalajului

Qdenga este pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Qdenga este furnizat sub formă de pulbere într-un flacon unidoză și un flacon cu solvent unidoză.

Pulberea și solventul trebuie amestecate împreună înainte de utilizare.

Qdenga pulbere și solvent pentru soluție injectabilă este disponibil în ambalaje de 1 sau 10.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Pulberea este o masă compactă de culoare albă până la aproape albă.

Solventul (soluție de clorură de sodiu 0,22%) este un lichid limpede, incolor.

După reconstituire, Qdenga este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie, în esență fără particule străine.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Takeda Pharmaceuticals International AG Filiala Irlanda

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanda

Fabricantul

Takeda GmbH

Loc de fabricație Singen

Robert-Bosch-Str. 8

78224 Singen

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgia NV Takeda, UAB

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

България Luxembourg/Luxemburg

Такеда България Takeda Belgia NV

Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A.

Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland Nederland

Takeda Gmbh Takeda Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Norge

Takeda Pharma AS Takeda AS

Tel: +372 6177 669 Tlf: 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Österreich

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

España Polska

Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +34 917 90 42 22 Tel: +48 22 306 24 47 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

France Portugal

Takeda Franța SAS Takeda Farmacêuticos Portugalia, Lda. Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd. Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: +1800 937 970 Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovacia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Italia Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy

Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Sverige

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB

Τηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Letonia SIA

Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

• La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratament medical și supraveghere adecvate în eventualitatea unei reacții anafilactice în urma administrării Qdenga.
• Qdenga nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.
• Qdenga nu trebuie administrat prin injecție intravasculară în nicio împrejurare.
• Imunizarea trebuie efectuată prin injectare subcutanată de preferat în partea superioară a brațului în regiunea mușchiului deltoid. Qdenga nu trebuie administrat prin injecție intramusculară.
• Poate apărea sincopa (leșinul) ulterior sau chiar înainte de orice vaccinare, ca răspuns psihogen la injecția cu un ac. Trebuie să existe proceduri pentru a preveni leziunile cauzate de căderi și pentru abordarea terapeutică a reacțiilor sincopale.

Instrucțiuni pentru reconstituirea vaccinului cu solventul furnizat în flacon:

Qdenga este un vaccin cu 2 componente care constă dintr-un flacon conținând vaccinul liofilizat și un flacon conținând solventul. Vaccinul liofilizat trebuie reconstituit cu solvent înainte de administrare.

Se utilizează numai seringi sterile pentru reconstituirea și injectarea Qdenga. Qdenga nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă.

Pentru reconstituirea Qdenga, se utilizează numai solventul (soluție de clorură de sodiu 0,22%) furnizat împreună cu vaccinul, deoarece nu conține conservanți sau alte substanțe antivirale. Contactul cu conservanți, antiseptice, detergenți și alte substanțe antivirale trebuie evitat, deoarece acestea pot inactiva vaccinul.

Se scot vaccinul și flacoanele cu solvent din frigider.

Flacon cu solvent

conținutul flaconului și continuați să trageți pistonul în afară până la 0,75 ml. Trebuie observată o bulă în interiorul seringii.

• Se întoarce seringa pentru a aduce bula înapoi la piston.

Flacon cu vaccin liofilizat

Vaccin reconstituit

După reconstituire, soluția rezultată trebuie să fie limpede, incoloră până la slab gălbuie și, în esență, fără particule străine. Aruncați vaccinul dacă sunt prezente particule și/sau dacă pare să prezinte modificări de culoare.

Vaccin reconstituit acului. Acul recomandat este de calibrul 25G, cu lungimea de 16 mm.

• Qdenga este gata de administrare prin injectare subcutanată.

Qdenga trebuie administrat imediat după reconstituire. Stabilitatea fizico-chimică pentru utilizare a fost demonstrată timp de 2 ore la temperatura camerei (până la 32,5°C) de la momentul reconstituirii flaconului de vaccin. După această perioadă de timp, vaccinul trebuie aruncat. Nu îl reintroduceți la frigider. Din punct de vedere microbiologic, Qdenga trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare pentru utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informații pentru utilizator

Qdenga pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută

Vaccin tetravalent pentru boala Dengue (viu, atenuat)

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze vaccinul, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Qdenga și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Qdenga
3. Cum se administrează Qdenga
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Qdenga
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Qdenga și pentru ce se utilizează

Qdenga este un vaccin. Este utilizat pentru a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva bolii dengue. Dengue este o boală provocată de serotipurile 1, 2, 3 și 4 ale virusului dengue. Qdenga conține versiuni ale acestor 4 serotipuri ale virusului dengue, care au fost atenuate astfel încât nu poate provoca boala Dengue.

Qdenga este administrat adulților, adolescenților și copiilor (începând de la vârsta de 4 ani).

Qdenga trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

Cum funcționează vaccinul

Qdenga stimulează mecanismele naturale de apărare a organismului (sistemul imunitar). Acest lucru ajută la protejarea împotriva virusurilor care provoacă boala Dengue dacă organismul este expus la aceste virusuri în viitor.

Ce este boala dengue

Boala dengue este provocată de un virus.

• Virusul se răspândește prin țânțari (țânțari Aedes).
• Dacă un țânțar înțeapă o persoană cu dengue, poate transmite virusul la următoarele persoane pe care le înțeapă.

Boala dengue nu se transmite direct de la o persoană la alta.

Semnele bolii dengue includ febră, dureri de cap, durere în spatele ochilor, durere musculară și articulară, senzație de rău sau stare de rău (greață și vărsături), glande inflamate sau erupție trecătoare pe piele. Semnele bolii dengue durează de obicei 2 până la 7 zile. De asemenea, puteți fi infectat cu virusul dengue, dar să nu prezentați semne de boală.

Uneori, boala dengue poate fi suficient de gravă pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, astfel încât trebuie să mergeți la spital și în cazuri rare, poate provoca decesul. Boala dengue gravă vă poate cauza febră mare și oricare dintre următoarele: durere abdominală (de burtă) severă, stare de rău persistentă (vărsături), respirație rapidă, sângerare severă, sângerare la nivelul stomacului, sângerare la nivelul gingiilor, senzație de oboseală, senzație de neliniște, comă, crize (convulsii) și insuficiență a organelor.

2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se

administreze Qdenga

Pentru a vă asigura că Qdenga este potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este important să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă oricare dintre situațiile de mai jos se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă există ceva ce nu înțelegeți, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru a vă explica.

A nu se utiliza Qdenga dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

• sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Qdenga (enumerate la pct. 6).
• ați avut o reacție alergică după ce vi s-a administrat înainte Qdenga. Semnele unei reacții alergice pot include o erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, senzație de lipsă de aer și umflarea feței și a limbii.
• aveți un sistem imunitar slăbit (mecanismele naturale de apărare ale corpului). Acest lucru se poate datora unui defect genetic sau unei infecții cu virus HIV.
• luați un medicament care afectează sistemul imunitar (cum ar fi doze mari de corticosteroizi sau chimioterapie). Medicul dumneavoastră nu va administra Qdenga un timp după ce ați încetat tratamentul cu acest medicament.
• sunteți gravidă sau alăptați.

Nu utilizați Qdenga dacă vi se aplică oricare dintre situațiile de mai sus.

Atenționări și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Qdenga dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

• aveți o infecție cu febră. Este posibil să fie necesară amânarea vaccinării până la vindecare.
• ați avut vreodată probleme de sănătate atunci când vi se administrează un vaccin. Medicul dumneavoastră va lua în considerare cu atenție riscurile și beneficiile vaccinării.
• ați leșinat vreodată de la administrarea unei injecții. Pot apărea amețeală, leșin și uneori cădere (în special la persoanele tinere) în urma sau chiar înaintea oricărei injecții cu un ac.

Informații importante despre protecția oferită

La fel ca în cazul oricărui vaccin, Qdenga poate să nu ofere protecție tuturor persoanelor cărora li se administrează, iar protecția poate scădea în timp. Este posibil să aveți în continuare febră dengue din cauza înțepăturilor de țânțari, inclusiv boală dengue gravă. Trebuie să continuați să vă protejați pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva înțepăturilor de țânțari chiar și după vaccinarea cu Qdenga.

După vaccinare, trebuie să consultați un medic dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră credeți că ați putea avea o infecție cu virusul dengue și prezentați oricare dintre următoarele simptome: febră mare, durere abdominală severă, vărsături persistente, respirație rapidă, sângerare la nivelul gingiilor, oboseală, agitație și vărsături cu sânge.

Măsuri de precauție suplimentare

Trebuie să luați măsuri de precauție pentru a preveni înțepăturile de țânțari. Aceasta include utilizarea produselor insectifuge pentru insecte, purtarea îmbrăcăminții de protecție și utilizarea plaselor de țânțari.

Copii mai mici

Copiilor cu vârsta sub 4 ani nu trebuie să li se administreze Qdenga.

Qdenga împreună cu alte medicamente

Qdenga poate fi administrat cu un vaccin împotriva hepatitei A, cu vaccinul împotriva febrei galbene sau cu vaccinul împotriva infecției cu papilomavirusul uman, într-un loc de injecție separat (o altă parte a corpului dumneavoastră, de obicei celălalt braț), în timpul aceleiași vizite.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte vaccinuri sau medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați oricare dintre următoarele:

• Medicamente care afectează apărarea naturală a organismului dumneavoastră (sistemul imunitar), cum sunt doze mari de corticosteroizi sau chimioterapie. În acest caz, medicul dumneavoastră nu va utiliza Qdenga un timp după ce ați încetat tratamentul. Acest lucru se datorează faptului că Qdenga ar putea să nu funcționeze la fel de bine.
• Medicamente numite „imunoglobuline” sau produse din sânge care conțin imunoglobuline, cum sunt sângele sau plasma. În acest caz, medicul dumneavoastră nu va utiliza Qdenga până la 6 săptămâni și de preferat, să nu fie utilizat timp de 3 luni după ce ați încetat tratamentul. Acest lucru se datorează faptului că Qdenga ar putea să nu funcționeze la fel de bine.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați Qdenga dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră sunteți gravidă sau alăptați. Dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră:

• sunteți la vârsta fertilă, trebuie să luați măsurile de precauție necesare pentru a evita sarcina timp de o lună după vaccinarea cu Qdenga.
• credeți că dumneavoastră sau fiica dumneavoastră puteți fi gravide sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza Qdenga.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Qdenga are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje în primele zile după vaccinare.

Qdenga conține sodiu și potasiu

Qdenga conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,5 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Qdenga conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză de 0,5 ml, adică practic „nu conține potasiu”.

3. Cum se administrează Qdenga

Qdenga este administrată de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală sub forma unei injecții sub piele (injecție subcutanată) în partea superioară a brațului. Acesta nu trebuie injectat într-un vas de sânge.

Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vi se vor efectua 2 injecții.

A doua injecție se administrează la 3 luni după prima injecție.

Nu există date provenite de la adulți cu vârsta peste 60 ani. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă este benefic pentru dumneavoastră să vi se administreze Qdenga.

Qdenga trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

Instrucțiunile pentru prepararea vaccinului destinate profesioniștilor din domeniul sănătății sunt incluse la sfârșitul prospectului.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți o injecție cu Qdenga

• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți o injecție programată, medicul dumneavoastră va decide când să vă administreze injecția omisă. Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să urmați recomandările medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale legate de următoarea injecție.
• Dacă uitați sau nu puteți reveni la programarea stabilită, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Qdenga poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacție alergică (anafilactică) severă

Dacă, după ce ați plecat din cabinetul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi/i s-a administrat o injecție, apare oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat unui medic:

• dificultate la respirație
• colorare în albastru a limbii sau a buzelor
• o erupție trecătoare pe piele
• umflare a feței sau a gâtului
• tensiune arterială cu valori mici, care determină amețeli sau leșin
• senzație bruscă și gravă de rău sau neliniște însoțită de scădere a tensiunii arteriale, determinând amețeli și pierdere a cunoștinței, bătăi rapide ale inimii asociate cu dificultate la respirație.

Aceste semne sau simptome (reacții anafilactice) apar de obicei rapid după administrarea injecției, în timp ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflați/se află încă în cabinetul medicului. De asemenea, simptomele pot apărea foarte rar după administrarea oricărui vaccin.

Următoarele reacții adverse au apărut în timpul studiilor la copii, adolescenți și adulți.

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

• durere la nivelul locului de injectare
• dureri de cap
• dureri musculare
• înroșire la nivelul locului de injectare
• stare generală de rău
• slăbiciune
• infecții la nivelul nasului sau gâtului
• febră

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• umflare la nivelul locului de injectare
• durere sau inflamare a nasului sau gâtului
• învinețire la nivelul locului de injectare
• mâncărimi la nivelul locului de injectare
• inflamare a gâtului și a amigdalelor
• durere articulară
• boală asemănătoare gripei

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• diaree
• senzație de rău
• durere de stomac
• stare de rău (vărsături)
• sângerare la nivelul locului de injectare
• senzație de amețeală
• mâncărimi ale pielii
• erupție trecătoare pe piele, inclusiv erupții trecătoare pe piele cu umflături sau mâncărimi
• urticarie
• oboseală
• modificări ale culorii pielii la locul de injectare
• inflamare a căilor respiratorii
• secreții nazale

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

• pete mici roșii sau mov sub piele (peteșii)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):

• umflare rapidă sub piele în zone precum fața, gâtul, brațele și picioarele
• niveluri scăzute de trombocite (trombocitopenie)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacție alergică (anafilactică) bruscă, severă, însoțită de dificultate la respirație, umflare, amețeală, bătăi rapide ale inimii, transpirație și pierdere a cunoștinței.
• durere de ochi

Reacții adverse suplimentare la copii cu vârsta între 4 și 5 ani:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

• scădere a poftei de mâncare
• senzație de somnolență
• iritabilitate

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Qdenga

Nu lăsați Qdenga la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Qdenga după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Păstrați vaccinul în cutie.

După amestecarea (reconstituirea) cu solventul furnizat, Qdenga trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, Qdenga trebuie utilizat în decurs de 2 ore.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Qdenga

• După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține:

Virusul dengue serotip 1 (viu, atenuat)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/doză

Virusul dengue serotip 2 (viu, atenuat)*: ≥ 2,7 log10 PFU**/doză

Virusul dengue serotip 3 (viu, atenuat)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/doză

Virusul dengue serotip 4 (viu, atenuat)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/doză

*Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant. Gene ale proteinelor de suprafață specifice serotipului integrateîn genomul virusului dengue de tip 2. Acest produs conține organisme modificate genetic (OMG).

#Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant.

**PFU = unități formatoare de plăci

• Celelalte componente sunt: α,α-trehaloză dihidrat, Poloxamer 407, albumină serică umană, dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat disodic, clorură de potasiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Qdenga și conținutul ambalajului

Qdenga este pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Qdenga este furnizat sub formă de pulbere într-un flacon unidoză și un solvent în seringă preumplută cu 2 ace separate sau fără ac.

Pulberea și solventul trebuie amestecate împreună înainte de utilizare.

Qdenga pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută este disponibil în ambalaje de 1 sau 5.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Pulberea este o masă compactă de culoare albă până la aproape albă.

Solventul (soluție de clorură de sodiu 0,22%) este un lichid limpede, incolor.

După reconstituire, Qdenga este o soluție limpede, incoloră până la slab gălbuie, în esență fără particule străine.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Takeda Pharmaceuticals International AG Filiala Irlanda

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanda

Fabricantul

Takeda GmbH

Loc de fabricație Singen

Robert-Bosch-Str. 8

78224 Singen

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgia NV Takeda, UAB

Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

България Luxembourg/Luxemburg

Такеда България Takeda Belgia NV

Тел.: +359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A.

Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland Nederland

Takeda Gmbh Takeda Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Norge

Takeda Pharma AS Takeda AS

Tel: +372 6177 669 Tlf: 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Österreich

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

España Polska

Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel: +34 917 90 42 22 Tel: +48 22 306 24 47 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

France Portugal

Takeda Franța SAS Takeda Farmacêuticos Portugalia, Lda. Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd. Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: +1800 937 970 Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovacia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Italia Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy

Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Sverige

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB

Τηλ: +30 2106387800 Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Letonia SIA

Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

• La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratament medical și supraveghere adecvate în eventualitatea unei reacții anafilactice în urma administrării Qdenga.
• Qdenga nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.
• Qdenga nu trebuie administrat prin injecție intravasculară în nicio împrejurare.
• Imunizarea trebuie efectuată prin injectare subcutanată de preferat în partea superioară a brațului în regiunea mușchiului deltoid. Qdenga nu trebuie administrat prin injecție intramusculară.
• Poate apărea sincopa (leșinul) ulterior sau chiar înainte de orice vaccinare, ca răspuns psihogen la injecția cu un ac. Trebuie să existe proceduri pentru a preveni leziunile cauzate de căderi și pentru abordarea terapeutică a reacțiilor sincopale.

Instrucțiuni pentru reconstituirea vaccinului cu solventul prezentat în seringă preumplută:

Qdenga este un vaccin cu 2 componente care constă dintr-un flacon conținând vaccinul liofilizat și un solvent furnizat în seringă preumplută. Vaccinul liofilizat trebuie reconstituit cu solvent înainte de administrare.

Qdenga nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă.

Pentru reconstituirea Qdenga, se utilizează numai solventul (soluție de clorură de sodiu 0,22%) din seringa preumplută furnizat împreună cu vaccinul, deoarece nu conține conservanți sau alte substanțe antivirale. Contactul cu conservanți, antiseptice, detergenți și alte substanțe antivirale trebuie evitat, deoarece acestea pot inactiva vaccinul.

Se scot flaconul cu vaccin și solventul din seringa preumplută din frigider.

Flacon cu vaccin liofilizat

Vaccin reconstituit

După reconstituire, soluția rezultată trebuie să fie limpede, incoloră până la slab gălbuie și, în esență, fără particule străine. Aruncați vaccinul dacă sunt prezente particule și/sau dacă pare să prezinte modificări de culoare.

Vaccin reconstituit

lungimea de 16 mm.

• Qdenga este gata de administrare prin injectare subcutanată.

Qdenga trebuie administrat imediat după reconstituire. Stabilitatea fizico-chimică pentru utilizare a fost demonstrată timp de 2 ore la temperatura camerei (până la 32,5°C) de la momentul reconstituirii flaconului de vaccin. După această perioadă de timp, vaccinul trebuie aruncat. Nu îl reintroduceți la frigider. Din punct de vedere microbiologic, Qdenga trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare pentru utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru vaccinul tetravalent pentru boala dengue (viu, atenuat) [virusul Dengue, serotip 2, care exprimă virusul Dengue, serotip 1, proteine de suprafață, viu, atenuat/virusul Dengue, serotip 2, care exprimă virusul Dengue, serotip 3, proteine de suprafață, viu, atenuat/virusul Dengue, serotip 2, care exprimă virusul Dengue, serotip 4, proteine de suprafață, viu, atenuat/virusul Dengue, serotip 2, viu, atenuat], concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile cu privire la anafilaxie provenite din raportările spontane care includ 72 de cazuri cu durată până la debut cunoscută, PRAC consideră că informațiile referitoare la medicament ale medicamentelor care conțin vaccinul tetravalent pentru boala dengue (viu, atenuat) [virusul Dengue, serotip 2, care exprimă virusul Dengue, serotip 1, proteine de suprafață, viu, atenuat/virusul Dengue, serotip 2, care exprimă virusul Dengue, serotip 3, proteine de suprafață, viu, atenuat/virusul Dengue, serotip 2, care exprimă virusul Dengue, serotip 4, proteine de suprafață, viu, atenuat/virusul Dengue, serotip 2, viu, atenuat] trebuie modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru vaccinul tetravalent pentru boala dengue (viu, atenuat) [virusul Dengue, serotip 2, care exprimă virusul Dengue, serotip 1, proteine de suprafață, viu, atenuat/virusul Dengue, serotip 2, care exprimă virusul Dengue, serotip 3, proteine de suprafață, viu, atenuat/virusul Dengue, serotip 2, care exprimă virusul Dengue, serotip 4, proteine de suprafață, viu, atenuat/virusul Dengue, serotip 2, viu, atenuat], CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin vaccinul tetravalent pentru boala dengue (viu, atenuat) [virusul Dengue, serotip 2, care exprimă virusul Dengue, serotip 1, proteine de suprafață, viu, atenuat/virusul Dengue, serotip 2, care exprimă virusul Dengue, serotip 3, proteine de suprafață, viu, atenuat/virusul Dengue, serotip 2, care exprimă virusul Dengue, serotip 4, proteine de suprafață, viu, atenuat/virusul Dengue, serotip 2, viu, atenuat] este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.