DICLOFORTE 50 mg/g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dicloforte 50 mg/g gel

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: propilenglicol 50 mg pentru un gram gel, alcool benzilic 10 mg pentru un gram gel și etanol 48 mg pentru un gram gel.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel

Gel incolor până la slab roz, omogen.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul local la adulţi, simptomatic, al durerii şi inflamaţiei:

• musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
• în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse);
• musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.).

4.2 Doze și mod de administrare

Dicloforte este destinat administrării cutanate.

Adulţi

Dicloforte se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm gel).

Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare aplicare, mâinile se spală cu apă şi săpun.

Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile.

Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.

Copii şi adolescenţi

Dicloforte nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

4.3 Contraindicații

• hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
• pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
• al treilea trimestru de sarcină.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a diclofenacului este mică în comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu formulări orale de diclofenac. Cu toate acestea, în cazul în care gelul cu diclofenac este aplicat pe suprafeţe cutanate relativ mari şi o perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.

Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului necesită întreruperea imediată a tratamentului.

În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Acest medicament conține propilenglicol ce poate determina iritaţie cutanată, alcool benzilic care poate determina iritație locală de intensitate medie și etanol care poate determina senzație de arsură pe pielea cu leziuni.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Datorită absorbţiei sistemice mici prin piele a diclofenacului sub formă de gel, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu există date clinice provenite din utilizarea Dicloforte în timpul sarcinii. Cu toate că expunerea sistemică este redusă comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Dicloforte atinsă după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. În timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, Dicloforte nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul utilizării, doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin-sintetază, inclusiv a diclofenacului, poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea o hemoragie prelungită atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Dicloforte este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Dicloforte, la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Dicloforte nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Infecţii şi infestări

Foarte rare: erupţii cutanate tranzitorii însoţite de pustule.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, edem angioneurotic, crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, eczemă, eritem, dermatită (inclusiv dermatită de contact); Rare: dermatită buloasă; manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat; Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate.

Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitatea mare de gel aplicată, suprafaţa largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

În cazul administrării Dicloforte, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (100 g gel conţin 5000 mg diclofenac sodic); se aplică acelaşi tratament ca în cazul formelor orale.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.

Mecanism de acţiune: Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator cu potenţă mare. Are, de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.

Administrat topic, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie:

Aplicat local sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe la nivelul ţesutului cutanat.

Distribuţie:

La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică unică este de doar 6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale, iar după administrări repetate este de 13,9%.

Concentraţiile măsurate în lichidul sinovial, ca şi în ţesutul sinovial sunt de 40 de ori mai mari decât concentraţia plasmatică.

Metabolizare:

Diclofenacul se metabolizează hepatic.

Eliminare:

Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Dietilenglicol monoetil eter

Etanol 96%

Propilenglicol

Hidroxietilceluloză

Alcool benzilic

Apă purificată

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani - după ambalarea pentru comercializare

16 săptămâni - după prima deschidere a tubului

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25^oC, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al conținând 25 g gel.

Cutie cu un tub din Al conținând 45 g gel.

Cutie cu un tub din Al conținând 100 g gel.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

ANTIBIOTICE SA

Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

16655/2026/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Mai 2026

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.