DICLOFORTE 50 mg/g

1. Ce este Dicloforte şi pentru ce se utilizează

Dicloforte conţine ca substanţă activă diclofenac care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.

Este utilizat la adulţi, în tratamentul local simptomatic pentru reducerea durerii şi inflamaţiei:

• musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
• în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse);
• musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dicloforte

Nu utilizaţi Dicloforte

• dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
• dacă aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Dicloforte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu aplicaţi Dicloforte la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu aplicaţi Dicloforte la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi ale pielii.

Dacă apare o erupţie pe piele după aplicarea diclofenacului, întrerupeţi imediat tratamentul.

Nu aplicaţi Dicloforte la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi timp îndelungat deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale de diclofenac.

Dacă utilizaţi Dicloforte timp îndelungat: trebuie să purtaţi mănuşi când aplicaţi gelul.

Nu aplicaţi Dicloforte sub pansament ocluziv.

Copii și adolescenți

Medicamentul nu se administrează la copii, datorită absenţei studiilor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dicloforte împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea împreună cu alte AINS, inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu utilizați Dicloforte dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați Dicloforte în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. În cazul în care aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie să utilizați cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil.

Formele orale (de exemplu, comprimatele) de diclofenac pot provoca reacții adverse la făt. Nu se cunoaște dacă același risc există atunci când diclofenac este utilizat pe piele.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dicloforte nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Dicloforte conţine conţine propilenglicol 50 mg/g gel, care poate determina iritaţie cutanată, alcool benzilic 10 mg/g gel, care poate determina iritație locală de intensitate medie și etanol 48 mg/g gel, care poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni.

3. Cum să utilizaţi Dicloforte

Utilizaţi întotdeauna Dicloforte exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dicloforte este destinat administrării pe piele.

Adulţi

Dicloforte se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate, fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm gel).

Pentru a realiza absorbţia gelului efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare aplicare, spălaţi mâinile cu apă şi săpun.

Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile.

Dacă după 5 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic care va reevalua tratamentul.

Copii şi adolescenţi

Dicloforte nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă utilizaţi mai mult Dicloforte decât trebuie

În cazul administrării Dicloforte, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu 100 g gel conţin 5000 mg diclofenac sodic); adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dicloforte

Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dicloforte

Dicloforte se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți)

• erupţii trecătoare pe piele, eczemă, roşeaţă, dermatită (inclusiv dermatită de contact);

Reacții rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

• dermatită buloasă, manifestări alergice pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată;

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

• erupţii trecătoare pe piele însoţite de băşici cu puroi, reacţii alergice pe piele,
• crize de astm bronşic în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene, umflare a feţei, limbii, laringelui, reacţii de tip anafilactic,
• reacţii de fotosensibilitate.

Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive şi renale), pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic prin piele, în următoarele situaţii: cantitatea mare de gel aplicată, suprafaţa largă de aplicare, prezenţa unor leziuni pe piele, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dicloforte

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Dicloforte după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A se utiliza în cel mult 16 săptămâni după prima deschidere a tubului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA

SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dicloforte

• Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
• Celelalte componente sunt: dietilenglicol monoetil eter, etanol 96%, propilenglicol, hidroxietilceluloză, alcool benzilic, apă purificată.

Cum arată Dicloforte şi conţinutul ambalajului

Dicloforte se prezintă sub formă de gel incolor până la slab roz, omogen. Este disponibil în cutii cu un tub din Al conţinând 25 g, 45 g sau 100 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.