SITAGLIPTIN/DAPAGLIFOZIN TEVA 100 mg/10 mg

1. Ce este Sitagliptin/Dapaglifozin Teva și pentru ce se utilizează.

Ce conține Sitagliptin/Dapaglifozin Teva:

Sitagliptin/Dapaglifozin Teva conține substanțele active sitagliptin și dapagliflozin.

Sitagliptin face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduc nivelurile de zahăr din sânge la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2.

Dapagliflozin face parte dintr-un grup de medicamente denumite “inhibitori ai cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2)”. Aceștia acționează prin blocarea activității proteinei SGLT2 din rinichii dumneavoastră. Prin blocarea acestei proteine, zahărul (glucoza) din sânge, sarea (sodiul) și apa sunt eliminate din organismul dumneavoastră prin urină.

Sitagliptin/Dapaglifozin Teva este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.

• la adulți vârsta cu vârsta de 18 ani și peste
• atunci când diabetul zaharat de tip 2 de care suferiți nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice.
• atunci când diabetul de care suferiți nu poate fi controlat prin tratamentul cu sitagliptin și metformin
• dacă sunteți deja tratat(ă) cu sitagliptin și dapagliflozin sub formă de comprimate separate. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să treceți la acest medicament

Dieta și exercițiile pot ajuta organismul să utilizeze mai bine glucoza din sânge. Dacă aveți diabet, este important să continuați să urmați recomandările medicului dumneavoastră referitoare la dietă și exerciții fizice în timp ce luați Sitagliptin/Dapaglifozin Teva

Ce este diabetul zaharat de tip 2 și cum ajută Sitagliptin/Dapaglifozin Teva

Diabetul zaharat tip 2 este o afecțiune în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu este capabil să utilizeze insulina produsă în mod corespunzător. Aceasta poate conduce la acumularea unei cantități prea mari de glucoză în sânge, care poate cauza probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă sau rinichi, orbire și circulație deficitară la nivelul brațelor și picioarelor.

Acest medicament ajută la creșterea nivelurilor de insulină produse după masă, scade cantitatea de glucoză produsă de organism și elimină glucoza în exces din organism.

Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a vă reduce nivelul de glucoză din sânge, care este prea mare din cauza diabetului zaharat de tip 2.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sitagliptin/Dapaglifozin Teva

Nu luați Sitagliptin/Dapaglifozin Teva

• dacă sunteți alergic la sitagliptin, dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Consultați medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Sitagliptin/Dapaglifozin

Teva:

• dacă aveți “diabet zaharat de tip 1” – tip de diabet care apare de când sunteți tânăr(ă) și organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină. Sitagliptin/Dapaglifozin Teva nu trebuie utilizat pentru tratarea acestei afecțiuni.
• dacă aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului (cum ar fi pancreatita) sau dacă aveți sau ați avut pietre la fiere, dependență de alcool sau niveluri foarte mari de trigliceride (un tip de grăsimi) în sânge. Aceste afecțiuni vă pot crește probabilitatea de a dezvolta pancreatită. Semnele posibile de pancreatită sunt enumerate la pct. 4.
• dacă aveți sau ați avut o problemă rinichii
• dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul.
• dacă aveți sau ați avut niveluri foarte mari de zahăr în sânge, ceea ce vă poate cauza deshidratare (să pierdeți prea multe lichide din organism). Semnele posibile de deshidratare sunt enumerate la pct. 4. Înainte de a începe să luați Sitagliptin/Dapaglifozin Teva spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste semne.
• dacă aveți sau ați avut sau începeți să aveți greață (senzație de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteți să mâncați sau să consumați lichide. Aceste manifestări pot cauza deshidratare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți tratamentul cu Sitagliptin/Dapaglifozin Teva până vă reveniți, pentru a preveni deshidratarea.
• dacă aveți sau ați avut cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului asociată cu nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere rapidă în greutate, greață sau vărsături). Semnele posibile de cetoacidoză diabetică sunt enumerate la pct. 4.
• dacă aveți infecții ale tractului urinar

Dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus (sau nu sunteți sigur(ă)), consultați medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Sitagliptin/Dapaglifozin Teva.

Diabetul zaharat și îngrijirea picioarelor

Dacă aveți diabet zaharat, este important să vă verificați în mod regulat picioarele și să respectați orice alte recomandări cu privire la îngrijirea picioarelor oferite de medicul dumneavoastră.

Glucoza urinară

Din cauza modului în care acționează Sitagliptin/Dapaglifozin Teva, în timp ce luați acest medicament, urina dumneavoastră va testa pozitiv pentru zahăr.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece

Sitagliptin/Dapaglifozin Teva nu a fost studiat la copii.

Sitagliptin/Dapaglifozin Teva împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente.

În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare din următoarele medicamente:

• Medicamente pentru tratarea tulburărilor de ritm al inimii și a altor probleme de inimă (digoxinfar). Poate fi necesar să vi se verifice nivelul de digoxină din sânge, în cazul administrării împreună cu Sitagliptin/Dapaglifozin Teva
• Medicamente utilizate pentru eliminarea apei din organism (diuretic)
• Alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, cum sunt insulina sau un medicament din clasa „sulfonilureelor”. Medicul dumneavoastră poate dori să vă reducă doza acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea prea mare a nivelurilor de zahăr din sânge (hipoglicemie).
• medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) și aveți istoric de tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).
• litiu, utilizat pentru tulburări mintale. Sitagliptin/Dapaglifozin Teva poate scădea cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii. Dacă rămâneți gravidă, încetați administrarea acestui medicament.

Nu trebuie să luați acest medicament dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Nu se cunoaște dacă medicamentul trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influență sau o are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate amețeală și somnolență, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau unelte dacă aveți amețeli când luați

Sitagliptin/Dapaglifozin Teva.

Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente denumite sulfoniluree sau cu insulină poate determina o scădere prea mare a nivelurilor de zahăr din sânge (hipoglicemie), care poate cauza simptome precum tremurături, transpirații și tulburări de vedere și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje.

Sitagliptin/Dapaglifozin Teva conține lactoză și sodiu

Sitagliptin/Dapaglifozin Teva conține lactoză (zahărul din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele zaharuri, consultați-l înainte de a lua acest medicament.

Sitagliptin/Dapaglifozin Teva conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Sitagliptin/Dapaglifozin Teva

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur(ă).

Doza uzual recomandată este:

• un comprimat filmat de Sitagliptin/Dapaglifozin Teva. Medicul dumneavoastră va prescrie concentrația care este potrivită pentru dumneavoastră.
• o dată pe zi
• înghițiți comprimatul întreg cu un pahar întreg de apă, pentru a asigura administrarea corectă a dozei și a evita gustul neplăcut
• puteți administra comprimatul cu sau fără alimente

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie Sitagliptin/Dapaglifozin Teva singur sau în asociere cu anumite medicamente care reduc nivelul glucozei din sânge. Amintiți-vă să luați și acest(e) medicament(e) așa cum v-a prescris medicul, pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Sitagliptin/Dapaglifozin Teva decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Sitagliptin/Dapaglifozin Teva decât trebuie, contactați un medic sau mergeți imediat la un spital. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.

Dacă uitați să luați Sitagliptin/Dapaglifozin Teva

Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat.

• Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de când ar fi trebuit să vă luați doza, luați o doză de Sitagliptin/Dapaglifozin Teva imediat ce vă aduceți aminte.
• Apoi luați următoarea doză la momentul obișnuit.
• Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când ar fi trebuit să vă luați doza, săriți peste doza omisă. Apoi luați următoarea doză la momentul obișnuit.
• Nu luați o doză dublă de Sitagliptin/Dapaglifozin Teva pentru a compensa doza omisă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați să luați Sitagliptin/Dapaglifozin Teva și adresați-vă unui medic cât mai curând posibil dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• pancreatită - durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate iradia la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamației pancreasului. (frecvență necunoscută)
• reacție alergică gravă (reacție anafilactică, angioedem) (foarte rară). Semnele sunt acestea:
• umflarea feței, limbii, buzelor sau gâtului
• dificultate la înghițire și/sau de respirație
• urticarie și probleme de respirație
• erupție temporară pe piele
• vezicule pe piele/descuamarea pielii
• cetoacidoză diabetică - aceasta apare rar la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (poate afecta până la 1 din 100 persoane). Semnele sunt acestea:
• niveluri crescute de „corpi cetonici” în urină sau sânge
• senzație sau stare de rău
• durere de stomac
• sete excesivă
• respirație rapidă și profundă
• confuzie
• somnolență sau stare de oboseală neobișnuită
• respirație cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a urinei sau a transpirației
• scădere rapidă în greutate

Acestea pot apărea indiferent de nivelurile de zahăr din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Sitagliptin/Dapaglifozin Teva.

• fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrena Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus, observată foarte rar. Semnele sunt acestea: o combinație de simptome de durere, sensibilitate, roșeață sau umflare a organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus, cu febră sau stare generală de rău. Gangrena Fournier trebuie tratată imediat (foarte rară).
• sindrom Stevens-Johnson, o afecțiune exfoliativă a pielii care debutează de obicei cu simptome asemănătoare celor de gripă, urmate de o erupție roșiatică sau violacee dureroasă care se răspândește, cu formare de vezicule pe piele (frecvență necunoscută).
• pemfigoid bulos, o afecțiune caracterizată prin apariția de vezicule mari, pline cu lichid, pe piele (frecvență necunoscută).

Încetați să luați Sitagliptin/Dapaglifozin Teva și adresați-vă unui medic cât mai curând posibil dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• infecție de tract urinar, observată frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane) Acestea sunt semne ale unei infecții severe la nivelul tractului urinar:
• febră și/sau frisoane
• senzație de arsură la eliminarea urinei (urinare)
• durere în spate sau într-o parte.

Deși acest lucru este mai puțin frecvent, dacă observați sânge în urină, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Contactați-l cât mai curând posibil pe medicul dumneavoastră dacă aveți oricare din următoarele reacții adverse:

• niveluri scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie), reacție foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la pacienții cu diabet zaharat care iau acest medicament împreună cu sulfoniluree sau insulină. Acestea sunt semne ale scăderii nivelului de zahăr din sânge:
• tremurături, transpirații, senzație marcată de neliniște, bătăi rapide ale inimii
• senzație de foame, durere de cap, modificări ale vederii
• modificare a dispoziției sau senzație de confuzie

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați valorile scăzute ale zahărului din sânge și ce trebuie să faceți dacă aveți oricare dintre semnele de mai sus.

Alte reacții adverse la administrarea Sitagliptin/Dapaglifozin Teva:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• infecții genitale (candidoză) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritație, mâncărime, secreție neobișnuită sau miros neobișnuit)
• durere de spate
• eliminare a unei cantități mai mari de apă (urină) decât în mod obișnuit sau necesitatea de a urina mai frecvent
• modificări ale cantității de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
• creșteri ale numărului de celule roșii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
• scăderi ale clearance-ului creatininei serice (identificate prin analize) la începutul tratamentului
• amețeli
• erupție trecătoare pe piele
• durere de cap

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• pierdere a unei cantități prea mari de lichide din organism (deshidratare, semnele pot include gură foarte uscată sau cleioasă, urinare scăzută sau lipsa urinării sau bătăi rapide ale inimii)
• sete
• constipație
• treziri în timpul nopții pentru a urina
• senzație de gură uscată
• scădere în greutate
• creșteri ale valorilor creatininei (identificate prin analize sanguine de laborator) la începutul tratamentului
• creșteri ale valorilor ureei (identificate prin analize sanguine de laborator)
• infecții fungice
• mâncărime (prurit), prurit vulvo-vaginal sau prurit genital

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)

• inflamație a unei părți a rinichilor

Frecvență necunoscută

• formare de cicatrici la nivelul plămânilor (boală pulmonară interstițială)
• vărsături
• erupție pe piele care provoacă mâncărime (urticarie)
• inflamație a vaselor mici de sânge din piele (vasculită cutanată)
• durere la nivelul articulațiilor
• dureri musculare
• afecțiune a articulațiilor sau probleme articulare
• probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sitagliptin/Dapaglifozin Teva

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sitagliptin/Dapaglifozin Teva

Substanțele active sunt sitagliptin și dapagliflozin.

• Sitagliptin/Dapaglifozin Teva 100 mg/10 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține sitagliptin 100 mg (sub formă de sitagliptin hidroclorid monohidrat) și dapagliflozin 10 mg (sub formă de bază amorfă de dapagliflozin).

Celelalte componente din interiorul comprimatului sunt celuloza microcristalină, lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu de tip A, stearat de magneziu.

Filmul comprimatului conține alcool polivinilic parțial hidrolizat, oxid galben de fer, macrogol, talc, oxid roșu de fer.

Cum arată Sitagliptin/Dapaglifozin Teva și conținutul ambalajului

Comprimatul filmat de Sitagliptin/Dapaglifozin Teva 100 mg/10 mg este rotund, de culoare maro deschis, marcat cu „101” pe o faţă și cu diametrul de 9,9 mm

Mărimi de ambalaj:

cutii de 28, 30, 60, 98 comprimate filmate. cutii de 28 x 1, 98 x 1 comprimate filmate în blistere cu unități dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Țările de Jos

Fabricantul

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012, Larissa, 41 500, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Austria Sitagliptin/Dapagliflozin 100mg/10 mg ratiopharm Filmtabletten

Bulgaria Далзиор S Комбо 100 mg/10 mg филмирани таблетки

Dalzior S Combo 100 mg/10 mg film-coated tablets

Croația Dalzior Plus

Estonia Sitagliptin/Dapagliflozin Teva

Germania Sitagliptin/Dapagliflozin-ratiopharm 100 mg/10 mg Filmtabletten

Italia Dapagliflozin e Sitagliptin Teva

Letonia Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100mg/10mg apvalkotās tabletes

Lituania Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100mg/10mg plėvele dengtos tabletės

Polonia DALZIOR Plus

România Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100mg/10mg comprimate filmate

Suedia Sitagliptin/Dapagliflozin Teva

Ungaria Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100mg/10mg filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.

< Alte surse de informații>

<Puteți avea acces la ultimele informații aprobate despre acest medicament prin scanarea cu un smartphone/dispozitiv a QR-codului inclus în <prospectul din ambalaj> <de pe cutia exterioară>. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă: [URL urmează a fi inclus] <și site-ul web al <Autoritatea Competentă din domeniul sănătății>>

În cazul în care în prospect este menționat doar URL-ul și acesta nu este conectat printr-un link folosind tehnologie mobilă, vă rugăm să includeți: <Ultimele informații aprobate despre acest medicament sunt disponibile la următoarea adresă URL: [URL urmează a fi inclus] <și site-ul web al <Autoritatea Competentă din domeniul sănătății>>