OREBRITON DUO 90 mg/50 mg

Prospect

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Orebriton Duo

Nu utilizaţi Orebriton Duo dacă:

Sunteţi alergic la ticagrelor, acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Sunteți alergic la alți salicilați sau medicamente antiinflamatoare nesteriodiene (AINS). AINS sunt folosite frecvent pentru artrită sau reumatism și durere.
Ați avut în trecut o criză de astm sau umflarea unor părți ale corpului, de exemplu fața, buzele, gâtul sau limba (angioedem) după ce ați luat salicilați sau AINS.
Aveți în prezent sau ați avut în vreodatăulcer la stomac sau intestinul subțire
Sângeraţi în prezent.
Ați avut vreodată probleme de coagulare a sângelui.
Aţi avut un accident vascular cerebral cauzat de sângerare în creier.
Aveţi o afecţiune severă a ficatului sau rinichilor.
Aveți gută.
Luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)
claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii)
nefazodonă (un antidepresiv)
ritonavir şi atazanavir (utilizate pentru a trata infecţia cu HIV şi boala SIDA)
metotrexat în doze mai mari de 15 mg pe săptămână (utilizat pentru a tratacancerulsau artrita reumatoidă).

Nu luaţi Orebriton Duo dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Orebriton Duo dacă:

Aveţi un risc crescut de sângerare din cauza:
unei leziuni recente grave
unei intervenţii chirurgicale recente (include intervenţii stomatologice, discutaţi cu medicul stomatolog)
unei boli care vă afectează coagularea sângelui
unei sângerări recente la nivelul stomacului sau intestinului (cum sunt ulcerul gastric, ulcere intestinale sau “polipi” ai colonului)
Sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală (include intervenţii stomatologice) în orice moment în timpul utilizării Orebriton Duo. Aceasta din cauza riscului crescut de sângerare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande întreruperea acestui medicament cu 5 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
Ritmul inimii dumneavoastră este anormal de scăzut (de obicei mai mic de 60 de bătăi pe minut) şi nu aveţi implantat deja un dispozitiv care vă stimulează inima (pacemaker).
Aveţi astm bronşic sau alte probeleme la plămâni, febra fânului, polipi nazali sau alte boli cronice respiratorii sau dificultăţi de respiraţie. Orebriton Duo poate induce o criză de astm bronșic.
Vă apar moduri de respirație neregulate, cum sunt accelerarea, încetinirea sau scurte pauze în respirație. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de evaluări suplimentare.
Aţi avut orice fel de probleme cu ficatul, rinichii sau inima, sau ați avut orice boală care putea să vă afecteze ficatul.
Aveți sau ați avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinul subțire.
Aveți tensiune arterială mare.
Ați avut vreodată gută.
Aveți cicluri menstruale abundente.
Dacă v-aţi făcut analize de sânge care au indicat o cantitate mai mare decât cea normală de acid uric.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi acest medicament.

Trebuie să solicitați imediat sfatul medicului dacă simptomele se agravează sau dacă prezentați reacții adverse grave sau apărute brusc, de exemplu, simptome neobișnuite de sângerare, reacții grave pe piele sau orice alt semn de alergie gravă (vezi pct. „Reacții adverse posibile”).

Informați-vă medicul dacă urmează să vi se efectueze o operație (chiar și una minoră, cum este extracția unui dinte), deoarece Orebriton Duo este un medicament care subțiază sângele, putând exista un risc crescut de hemoragie.

Trebuie să aveți grijă să nu vă deshidratați (puteți simți sete și gură uscată), deoarece utilizarea concomitentă a Orebriton Duo poate duce la deteriorarea funcției rinichilor.

Dacă luați atât Orebriton Duo, cât și heparină:

Medicul dumneavoastră vă poate solicita o probă de sânge pentru teste de diagnostic, dacă suspectează o boală rară a trombocitelor cauzată de heparină. Este important să informați medicul că luați atât Orebriton Duo, cât și heparină, deoarece Orebriton Duo poate influența testul diagnostic.

Copii și adolescenți

Orebriton Duo nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Orebriton Duo împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Orebriton Duo poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influenţa efectul Orebriton Duo.

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

anticoagulante precum warfarina și heparina, sau medicamente antiplachetare cum este clopidogrelul (medicamente pentru subțierea sângelui/ prevenirea cheagurilor)
ciclosporină, tacrolimus, (utilizate pentru a scădea apărarea organismului)
diuretice, inhibitori ai ECA, betablocante și verapamil (utilizate pentru a tratatensiunea arterială mare)
digoxin (utilizat pentru a trata insuficiența cardiacă)
rosuvastatină (un medicament pentru a trata colesterolul crescut)
mai mult de 40 mg pe zi de simvastatină sau lovastatină (medicamente folosite pentru a trata colesterolul crescut)
rifampicină (un antibiotic)
fenitoină, carbamazepină, fenobarbital și acid valproic (utilizate pentru a controla convulsiile)
chinidină şi diltiazem (utilizate pentru a trata ritmul anormal al inimii)
morfină și alte opioide (utilizate pentru tratarea durerii severe)
litiu (utilizat pentru a trata tulburarea maniaco-depresivă)
AINS precum ibuprofen sau steroizi (utilizați pentru a trata durerea și inflamația)
metamizol (utilizat pentru a trata durerea)
medicamente uricozurice cum este probenecid (utilizat pentru a trata guta)
acetazolamidă (utilizată pentru a trata gaucomu)
metotrexat, în doze mai mici de 15 mg pe săptămână (utilizat pentru a trata cancerul sau artrita reumatoidă)
sulfonilureice cum este glibenclamida (utilizate pentru a trata diabetul zaharat)
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) precum sertralina sau paroxetina (utilizați pentru a tratadepresia)
corticosteroizi (utilizati ca terapie de substituție hormonală atunci când glandele suprarenale sau glanda pituitară au fost distruse sau îndepărtate chirurgical, sau pentru a trata inflamației, inclusiv afecțiuni reumatologice și inflamația intestinelor)
antiacide (utilizate pentru a trata indigestia).

În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente care vă cresc riscul de sângerare:

anticoagulante oralenumite frecvent “medicamente pentru subţierea sângelui” care includ warfarina.
medicamente Antiinflamatoare Nesteroidiene (prescurat AINS) administrate frecvent ca medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul şi naproxenul.
Inhibitori Selectivi ai Recaptării Serotoninei (prescurtat ISRS) utilizate ca antidepresive, cum sunt paroxetina, sertralina şi citalopramul.
alte medicamente precum ketoconazol (utilizat pentru a tratainfecţii fungice), claritromicină (utilizată pentru a trata infecţiibacteriene), nefazodonă (un antidepresiv), ritonavir şi atazanavir (utilizate pentru a tratal infecţia cu HIV şi boala SIDA), cisapridă (utilizată pentru a tratarefluxul acid la stomac), alcaloizi din ergot (utilizaţi pentru a trata migrene şi dureri de cap).

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră că, deoarece luați Orebriton Duo, este posibil să aveți un risc crescut de sângerare dacă medicul dumneavoastră vă administrează fibrinolitice, adesea numite „dizolvante ale cheagurilor”, cum sunt streptokinaza sau alteplaza.

Orebriton Duo împreună cu alcool

Consumul de alcool în timpul tratamentului cu Orebriton Duo este posibil să crească riscul de hemoragie gastrointestinală și să prelungească timpul de sângerare.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandat să utilizaţi Orebriton Duo dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă. Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive adevate pentru a evita sarcina în timp ce iau acest medicament.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficii şi riscuri înainte de a lua Orebriton Duo în această perioadă și vă va ajuta să decideți dacă opriți alăptarea sau opriți utilizarea Orebriton Duo.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Orebriton Duo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Au fost raportate reacții adverse precum amețeală sau confuzie, dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Orebriton Duo conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Orebriton Duo

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult să luaţi

Doza inițială este de două capsule administrate în același timp. Această doză vă va fi, de obicei, administrată în spital.
După această doză inițială, doza obișnuită este de o capsulă de două ori pe zi, timp de până la 12 luni, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
Luaţi acest medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu un comprimat dimineaţa şi unul seara).

Doza recomandată este aceeași și pentru pacienții vârstnici. În general, Orebriton Duo trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici care sunt mai predispuși la reacții adverse. Tratamentul trebuie reevaluat la intervale regulate.

Cum să luaţi Orebriton Duo

Puteţi să luaţi capsula cu sau fără alimente.
Luați capsula cu un pahar cu apă.

Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea capsulei

Dacă aveți dificultăți de înghițire a întregii capsule, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte modalități de a lua Orebriton Duo. Capsula poate fi deschisă, iar conținutul poate fi zdrobit și amestecat cu o jumătate de pahar cu apă imediat înainte de administrare. Paharul trebuie clătit cu încă o jumătate de pahar cu apă, iar conținutul trebuie băut.

Instrucțiuni pentru deschiderea blisterului

Rupeți folia de aluminiu de lângă marginea buzunarului de pe partea inferioară a blisterului și scoateți capsula din buzunarul blisterului cu precauție, așa cum vedeți în imaginile de mai jos.

Dacă luaţi mai mult Orebriton Duo decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital dacă ați luat prea multe capsule de Orebriton Duo. Dacă luați prea mult Orebriton Duo crește riscul de hemoragie.

Simptomele supradozajului pot include țiuituri în urechi, probleme de auz, dureri de cap, amețeală, confuzie, greață, vărsături și durere abdominală. Un supradozaj important poate duce la respirație mai rapidă decât în mod normal (hiperventilație), febră, transpirație excesivă, agitație, convulsii, halucinații, scăderea glicemiei, comă și șoc.

Dacă uitaţi să luaţi Orebriton Duo

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei.
Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Orebriton Duo

Nu opriți Orebriton Duo fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Luaţi acest medicament într-un mod regulat și cât timp vi-l prescrie medicul dumneavoastră. Dacă opriţi utilizarea Orebriton Duo, acest lucru poate să vă crească riscul de a avea un alt infarct miocardic sau AVC sau deces din cauza unei boli de inimă sau a vaselor de sânge.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară în cazul acestui medicament:

Orebriton Duo afectează coagularea sângelui, astfel, cele mai multe reacții adverse sunt legate de sângerare. Pot să apară sângerări în orice parte a corpului. Unele sângerări sunt frecvente (cum sunt apariția vânătăilor și sângerări nazale). Sângerările severe sunt mai puțin frecvente dar pot pune viața în pericol

Mergeți imediat la medic dacă observați oricare dintre următoarele – puteți avea nevoie de tratament medical de urgență:

Sângerarea în creiersau în interiorul craniului sunt reacții adverse mai puțin frecvente și pot cauza semne de accident vascular cerebral, cum sunt:
amorțeală sau slăbiciune bruscă la nivelul brațului, piciorului sau feței, în special dacă apar numai pe o singură parte a corpului
confuzie brusc apărută, dificultăți de vorbire sau de înțelegere a celorlalți
dificultăți de mers brusc apărute sau pierderea echilibrului sau coordonării
senzației de amețeală bruscă sau durere de cap severă brusc apărută fără o cauză cunoscută

Semne de hemoragie, cum sunt:
sângerare abundentă sau pe care nu o puteți controla
sângerare neașteptată sau care durează mult
urină de culoare roz, roșie sau brună
vărsături cu sânge roșu sau ccu aspect de‘zaț de cafea’
scaune de culoare roșie sau negre (ca smoala)
tuse sau vărsături cu cheaguri de sânge

Reacțiile alergice sunt o reacție adversă mai puțin frecventă și pot cauza semne cum sunt:
respirație șuierătoare
umflare a buzelor/limbii, feței sau corpului
o erupție trecătoare pe piele
mâncărime
leșin sau dificultăți de înghițire

Reacțiile pe piele sunt o reacție adversă rară, si pot cauza următoarele:
Înroșirea pielii cu vezicule sau descuamare și pot fi asociate cu febră mare și dureri articulare. Acestea pot fi eritemul polimorf, sindromul Stevens-Johnson sau sindromul Lyell.

Leșinul (sincopă) este o reacție adversă frecventă și poate cauza următoarele:
pierdere temporară a conștienței din cauza scăderii bruște a fluxului de sânge în creier
O problemă de coagulare a sângelui, numită purpură trombotică trombocitopenică (PTT), este o reacție adversă cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) si poate cauza semne cum sunt:
febră și pete purpurii (numite purpură) pe piele sau în gură, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), oboseală extremă inexplicabilă sau confuzie

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

Senzație de lipsă de aer – aceasta este foarte frecventă. Poate fi din cauza bolii de inimă pe care o aveți sau din altă cauză, sau poate reprezenta o reacție adversă la Orebriton Duo. Senzația de lipsă de aer asociată cu Orebriton Duo este în general ușoară și se caracterizează printr-o senzație bruscă și neașteptată de sete de aer, care apare în repaus și poate să apară în primele săptămâni de tratament, iar în multe cazuri poate să dispară. Dacă senzația de lipsă de aer se agravează sau durează mult, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar tratament sau sunt necesare investigații suplimentare.

Alte reacții adverse posibile

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Concentraţii crescute de acid uric în sânge (observate la analize)
Sângerare cauzată de boli ale sângelui

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Vânătăi
Durere de cap
Senzație de amețeală sau învârtire a camerei (vertij)
Diaree sau indigestie
Senzație de rău (greață)
Constipație
Erupție pe piele
Mâncărime
Durere severă și umflarea articulațiilor – acestea sunt semne de gută
Senzație de amețeală sau leșin sau vedere încețoșată – acestea sunt semne de tensiune arterială mică
Tendință crescută la sângerare
Sângerare gastrică sau intestinală
Sângerare nazală
Sângerare după intervenții chirurgicale sau ca urmare a tăieturilor (de exemplu, când vă bărbieriți) și rănilor, mai abundentă decât în mod normal
Sângerare din mucoasa stomacului (ulcer)
Sângerare a gingiilor

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Dificultăți de respirație
Confuzie
Tulburări de vedere cauzate de sânge în ochi
Sângerare de la nivelul aparatului reproducător, include sângerarea vaginală, sânge în spermă sau sângerare după menopauză
Sângerare în articulații și mușchi care determină umflare dureroasă
Sânge în ureche
Sângerare internă, care poate cauza amețeală și leșin
Urticarie
Secreții nazale apoase

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Sângerare severă la nivelul stomacului sau intestinelor, hemoragie în creier; număr modificat de celule ale sângelui
Vărsături
Bronhospam la nivelul căilor respiratorii inferioare, criză de astm bronșic
Inflamație a vaselor de sânge
Vânătăi cu pete purpurii (sângerări cutanate)
Menstruații anormal de abundente sau prelungite

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Ritm al inimii anormal de scăzut (de obicei mai mic de 60 de bătăi pe minut)
Zgomote în urechi (tinitus) sau scăderea auzului
Ulcere la nivelul stomacului sau intestinului subțire, și perforație
Timp de sângerare prelungit
Funcție a rinichilor afectată
Retenție de sare sau apă care poate provoca umflarea mâinilor, picioarelor, gambelor, stomacului, sânilor sau feței
Funcție a ficatului afectată

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website://www.anm.ro.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Orebriton Duo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, flacon și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blistere din Al-OPA/Al/PVC:

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Flacoane din HDPE:

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se utiliza în decurs de 6 luni de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Orebriton Duo

Substanțele active sunt ticagrelor și acid acetilsalicilic. Fiecare capsulă conține ticagrelor 90 mg și acid acetilsalicilic 50 mg.
Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: manitol (E421), hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat (porumb), talc (E553b), stearilfumarat de sodiu.
Învelișul capsulei: dioxid de titan (E171), apă purificată, gelatină
Cerneală de imprimare: shellac (E904), oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu (E525)

Cum arată Orebriton Duo și conținutul ambalajului

Capsulele Orebriton Duo 90 mg/ 50 mg sunt capsule de gelatină, opace, de culoare albă, de mărimea ‘00’ (23,1-23,9 mm) imprimate cu cerneală neagră ‘90-50mg’ pe corpul capsulei.

Medicamentul este disponibil în:

blistere în cutii cu 56, 60 sau ambalaj multiplu de 200 (4 cutii a câte 50) capsule;
blistere cu doze unitare în cutii cu 28 x 1 capsule, 56 x 1 capsule sau în ambalaj multiplu de 168 x 1 (3 cutii a câte 50 x 1) capsule;
cutii cu 1 flacon cu 180 capsule

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10

Republica Cehă

Fabricantul

Pharos MT Limited

HF62X, Qasam Industrijali Hal Far, Hal Far, Birzebbugia BBG3000

Malta

Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 14452

Grecia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com