DONEPEZIL SANEXCEL 10 mg

1. Ce este Donepezil SaneXcel şi pentru ce se utilizează

Donepezil SaneXcel aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Donepezilul crește concentrația unei substanțe (acetilcolina) la nivelul creierului fiind implicată în procesul de memorie, prin încetinirea procesului de descompunere a acetilcolinei.

Donepezil SaneXcel este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu formă uşoară până la moderat-severă de boală Azlheimer. Simptomele includ creșterea procesului de pierdere a memoriei, confuzie și modificări ale comportamentului. Ca rezultat, bolnavilor care suferă de boala Alzheimer le vine din ce în ce mai greu să ducă la bun sfârșit activitățile normale zilnice.

Donepezil SaneXcel este utilizat numai la adulți.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Donepezil SaneXcel

Nu luaţi Donepezil SaneXcel:

• dacă sunteţi alergic la clorhidratul de donepezil, la medicamente similare (cunoscute ca derivaţi de piperidină) sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Donepezil SaneXcel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți sau ați avut:

• ulcere gastrice sau duodenale
• episoade de epilepsie (crize) sau convulsii
• o afecțiune a inimii (cum ar fi bătăi neregulate sau foarte lente ale inimii, insuficiență cardiacă, infarct miocardic)
• o afecțiune cardiacă numită „interval QT prelungit” sau antecedente de anumite ritmuri anormale ale bătăilor inimii, numite Torsada vârfurilor sau dacă cineva din familia dumneavoastră are „interval QT prelungit”
• concentrații mici de magneziu sau potasiu în sânge
• astm bronşic sau alte boli pulmonare de lungă durată;
• afecţiuni ale ficatului sau hepatită;
• dificultăţi la urinare sau boală renală uşoară

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi însărcinată.

Copii şi adolescenţi

Donepezil SaneXcel nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).

Donepezil SaneXcel împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pe care medicul dumneavoastră nu vi le-a prescris, dar pe care le-ați cumpărat singur de la o farmacie. De asemenea, se aplică si acelor medicamente pe care le puteți lua în viitor dacă continuați administrarea Donepezil SaneXcel. Acest lucru se datorează faptului că aceste medicamente pot slăbi sau intensifica efectele Donepezil SaneXcel.

În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele tipuri de medicamente:

• alte medicamente pentru boala Alzheimer, de exemplu galantamină
• analgezice sau tratament pentru artoze, de exemplu acid acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofen sau diclofenac sodic
• medicamente anticolinergice, de exemplu tolterodină
• antibiotice, de exemplu eritromicină, rifampicină
• medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol
• medicamente pentru depresie, de exemplu citalopram, escitalopram, amitriptilină, fluoxetină
• anticonvulsivante, de exemplu fenitoină, carbamazepină
• medicamente pentru o afecțiune a inimii, de exemplu chinidină, beta-blocante (propranolol și atenolol)
• relaxante musculare, de exemplu diazepam, succinilcolină
• anestezic general
• medicamente eliberate fără prescripție medicală, de exemplu remedii din plante medicinale
• medicamente pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii, de exemplu amiodaronă, sotalol și chinidină
• medicamente pentru psihoză, de exemplu pimozidă, sertindol, ziprasidonă
• medicamente pentru infecții bacteriene, de exemplu claritromicină, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină

Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră şi anestezistului că utilizaţi Donepezil SaneXcel . Aceasta din cauză că medicamentul poate influenţa cantitatea de anestezic necesară.

Spuneţi medicului dumneavoastră în primul rând dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul. Pacienţii cu afecţiune hepatică severă nu trebuie să utilizeze Donepezil SaneXcel. Donepezil SaneXcel poate fi utilizat la pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau cu boală hepatică uşoară sau moderată.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care vă îngrijeşte. Persoana care vă îngrijeşte vă va ajuta să luaţi medicamentul după cum v-a fost prescris.

Donepezil SaneXcel împreună cu alimente şi băuturi

Alimentele nu influențează efectul acestui medicament. Donepezil SaneXcel nu trebuie luat împreună cu alcool, deoarece alcoolul îi poate modifica efectul.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi când luaţi donepezil.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Donepezil SaneXcel nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este clar necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu trebuie să desfăşuraţi astfel de activități, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteţi desfăşura aceste activităţi în siguranţă. De asemenea, acest medicament poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare. Dacă prezentaţi astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Donepezil SaneXcel conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Donepezil SaneXcel.

3. Cum să luaţi Donepezil SaneXcel

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Donepezil SaneXcel trebuie să luați?

De regulă, veţi începe tratamentul luând 1 comprimat filmat de 5 mg (un comprimat de culoare albă), în fiecare seară înainte de a merge la culcare. După o lună, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luaţi 2 comprimate filmate de Donepezil SaneXcel 5 mg sau 1 comprimat filmat de Donepezil SaneXcel 10 mg (comprimat de culoare galbenă), în fiecare seară înainte de a merge la culcare.

Înghițiți comprimatul de Donepezil SaneXcel cu o băutură sau apă înainte de culcare. Dacă aveți vise anormale, coșmaruri sau dificultăți de somn (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Donepezil SaneXcel dimineața.

Doza poate varia în funcție de durata tratamentului și de recomandările medicului dumneavoastră. Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare noapte.

Urmați întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului cu privire la modul și momentul în care să luați medicamentul. Nu modificați singur doza fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Cât timp trebuie să luați Donepezil SaneXcel?

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui cât timp trebuie să continuați să luați comprimatele. Va trebui să vă vedeți din când în când cu medicul dumneavoastră pentru a vă revizui tratamentul și pentru a vă evalua simptomele.

Dacă încetaţi să luaţi Donepezil SaneXcel

Nu încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă aşa v-a spus medicul. Dacă încetaţi să luaţi Donepezil SaneXcel, beneficiile tratamentului dumneavoastră se vor pierde treptat.

Dacă luaţi mai mult Donepezil SaneXcel decât trebuie

Nu luați mai mult de un comprimat pe zi. Sunați imediat medicul dacă ați luat mai mult decât trebuie. Dacă nu puteți contacta medicul, contactați cea mai apropiată unitate de urgență. Luați întotdeauna comprimatele și ambalajul cu dumneavoastră la spital, astfel încât medicul să știe ce ați luat. Simptomele supradozajului includ senzație de rău, salivare excesivă, transpirații, ritm cardiac lent, tensiune arterială scăzută (amețeli sau senzație de amețeală în picioare), probleme respiratorii, pierderea conștienței și crize epileptice (convulsii) sau convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Donepezil SaneXcel

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele pentru mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate de persoanele care au luat clorhidrat de donepezil. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste reacții în timp ce luați Donepezil SaneXcel.

Reacţii adverse grave:

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţiile adverse grave menţionate.

Puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă.

• slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, în special, în cazul în care, în același timp, nu vă simțiți bine, aveți febră sau urină închisă la culoare. Acestea pot fi cauzate de o distrucție musculară anormală care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme ale rinichilor (o afecțiune numită rabdomioliză)
• afectare a ficatului, de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt greață (senzaţie de rău) sau vărsături (stare de rău), pierdere a poftei de mâncare, senzaţie de rău, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a ochilor şi urină de culoare închisă
• ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac şi disconfort (indigestie) resimţit între buric şi osul pieptului (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000).
• sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate provoca eliminarea prin rect a scaunelor de culoare neagră ca smoala sau cu sânge vizibil (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
• episod de epilepsie (crize) sau convulsii (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
• febră cu rigiditate musculară, transpiraţii sau un nivel scăzut al stării de conştienţă (o afecţiune numită „Sindrom Neuroleptic Malign”) (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000).

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

• Diaree
• greaţă (senzaţie de rău)
• durere de cap.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

• crampe musculare
• oboseală
• dificultăţi la adormire (insomnie)
• guturai
• pierdere a poftei de mâncare
• halucinaţii (vedeţi sau auziţi lucruri care nu există în realitate),
• vise neobișnuite inclusiv coșmaruri
• agitaţie,
• comportament agresiv
• leşin
• ameţeli,
• senzație de discomfort abdominal
• mâncărime
• erupţie trecătoare pe piele
• pierderi necontrolate de urină
• durere
• accidentări (pacienţii pot fi mai uşor victime ale căzăturilor sau rănirilor accidentale)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

• bătăi lente ale inimii
• secreţie salivară excesivă

Rare (pot afecta până la 1 utilizator din 10000):

• rigiditate, tremurături sau mişcări necontrolate în special la nivelul feţei şi al limbii, dar şi la nivelul membrelor (simptome extrapiramidale),

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Modificare a activității inimii care poate fi observată pe o electrocardiogramă (ECG) numită „interval QT prelungit”
• Bătăi rapide, neregulate ale inimii, leșin, care ar putea fi simptome ale unei afecțiuni care pune viața în pericol, numită Torsada Vârfurilor
• libido crescut, hipersexualitate.
• sindromul Pisa (o afecțiune care implică contracții musculare involuntare cu înclinarea anormală a corpului și a capului într-o parte)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Donepezil SaneXcel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Donepezil SaneXcel

Substanţa activă este clorhidratul de donepezil.

Donepezil SaneXcel este disponibil în două concentrații:

Fiecare comprimat filmat de Donepezil SaneXcel 5 mg conţine clorhidrat de donepezil 5 mg. Fiecare comprimat filmat de Donepezil SaneXcel 10 mg conţine clorhidrat de donepezil 10 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu.

Film de acoperire: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 400, oxid galben de fier (E172) (doar pentru concentrația de 10 mg)

Cum arată Donepezil SaneXcel şi conţinutul ambalajului

Comprimat filmat.

Comprimatele de Donepezil SaneXcel 5 mg sunt comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7,0 mm ± 0,2 mm.

Comprimatele de Donepezil SaneXcel 10 mg sunt comprimate filmate galbene, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 9,0 mm ± 0,2 mm.

Comprimatele filmate Donepezil SaneXcel sunt disponibile în cutii cu blistere conținând 28 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

J.J.Bishop Health a.s.

Rybná 682/14

110 00 Prague 1

Republica Cehă

Fabricantul

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira

2710-228 Sintra

Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Polonia Donepezil SaneXcel

Republica Cehă Donepezil SaneXcel

Slovacia Donepezil SaneXcel 5 mg

Donepezil SaneXcel 10 mg

Bulgaria Донепезил Санексел 5 mg филмирани таблетки

Donepezil SaneXcel 5 mg film-coated tablets

Донепезил Санексел 10 mg филмирани таблетки

Donepezil SaneXcel 10 mg film-coated tablets

Ungaria Donepezil SaneXcel 5 mg filmtabletta

Donepezil SaneXcel 10 mg filmtabletta

România Donepezil SaneXcel 5 mg, 10 mg comprimate filmate

Portugalia Donepezilo J.J. Bishop

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026