RHAPSIDO 25 mg

1. Ce este Rhapsido și pentru ce se utilizează

Rhapsido conține substanța activă remibrutinib, care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai tirozin kinazei Bruton (BTK).

Rhapsido este utilizat pentru a trata adulții cu urticarie cronică (de lungă durată) spontană (UCS) când tratamentul cu antihistaminice nu funcționează suficient de bine.

La persoanele cu UCS, simptomele pot apărea atunci când sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) devine hiperactiv. Anumite celule imune activează o proteină numită tirozin kinază Bruton, care provoacă urticarie, mâncărime și/sau umflături. Remibrutinib acţionează prin blocarea BTK, ceea ce ajută la oprirea hiperactivităţii celulelor imune şi reduce inflamaţia, făcând simptomele UCS mai puţin frecvente şi mai puţin severe.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rhapsido

Nu luați Rhapsido

• dacă sunteți alergic la remibrutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Rhapsido, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată vânătăi sau sângerări neobişnuite sau luaţi orice medicamente care v-ar putea creşte riscul de sângerare. A se vedea secțiunea „Rhapsido împreună cu alte medicamente” de mai jos.
• dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală sau intenționați să efectuați o intervenție chirurgicală. Medicul dumneavoastră vă poate cere să încetaţi să luaţi Rhapsido pentru o perioadă scurtă de timp, (cu 3 până la 7 zile) înainte de intervenția chirurgicală şi (la 3 până la 7 zile) după aceasta.
• dacă aţi fost vaccinat recent sau intenţionaţi să administrați un vaccin. Anumite tipuri de vaccinuri (cunoscute sub numele de vaccinuri vii sau vii atenuate) nu sunt recomandate pentru a fi utilizate în timpul tratamentului cu Rhapsido. Dacă vi s-a administrat sau intenţionaţi să vi se administreze un alt tip de vaccin (cunoscut sub numele de vaccin inactivat), medicul dumneavoastră vă poate cere să încetaţi să luaţi Rhapsido timp de 1 săptămână înainte de vaccinare şi 2 săptămâni după vaccinare.
• dacă luați orice alte medicamente, deoarece acestea pot interacționa cu Rhapsido. Vezi „Rhapsido împreună cu alte medicamente” de mai jos.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Acesta nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Rhapsido împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Rhapsido vă poate face să sângerați mai ușor. Aceasta înseamnă că trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice alte medicamente sau suplimente care cresc riscul de sângerare (vezi „Atenţionări şi precauţii” de mai sus). Acestea includ oricare dintre următoarele:

• medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, reducerea febrei sau prevenirea formării cheagurilor de sânge, cum este acid acetilsalicilic.
• medicamente utilizate pentru tratamentul cheagurilor de sânge, cum este clopidogrel.
• medicamente utilizate pentru subțierea sângelui, cum este warfarină.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de reacţii adverse la administrarea Rhapsido sau Rhapsido poate creşte riscul de reacţii adverse la administrarea acestora:

• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, cum este ritonavir.
• medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace, cum este digoxină.
• medicamente utilizate pentru tratamentul colesterolului ridicat, cum este rosuvastatină.
• medicamente utilizate pentru sedare sau tulburări de somn, cum este midazolam.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot scădea eficacitatea Rhapsido:

• medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de crize convulsive, cum este carbamazepină.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă v-ați vaccinat recent sau intenționați să efectuați o vaccinare (vezi „Atenţionări şi precauţii” de mai sus).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Tratamentul cu Rhapsido nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femeile care pot deveni gravide care nu utilizează metode contraceptive eficace (controlul sarcinii). Acest lucru se asociază faptului că studiile la animale au arătat că Rhapsido poate dăuna fătului.

Nu alăptați în timpul tratamentului cu Rhapsido și timp de o săptămână de la oprirea tratamentului, dat fiind că nu se cunoaște dacă Rhapsido trece în laptele matern.

Dacă sunteți femeie care ar putea deveni gravidă, trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție (controlul sarcinii) în timpul tratamentului cu Rhapsido și timp de minimum o săptămână de la oprirea tratamentului. Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la metode eficiente de contracepție.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Rhapsido nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Rhapsido conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați Rhapsido

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de un comprimat de 25 mg de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara.

• Înghițiți comprimatul întreg, cu apă.
• Nu rupeți, nu sfărâmați sau nu mestecați comprimatul înainte de a-l înghiți pentru că acest lucru poate schimba cantitatea de medicament care ajunge în corpul dumneavoastră.
• Pentru a vă aminti mai bine să administrați Rhapsido, administrați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.
• Rhapsido poate fi luat cu sau fără alimente.

Rhapsido și intervențiile chirurgicale

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut recent sau dacă intenționați să efectuați o intervenție chirurgicală. Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți administrarea Rhapsido timp de 3 până la 7 zile înainte și 3 până la 7 zile după orice proceduri medicale sau chirurgicale planificate.

Dacă luați mai mult Rhapsido decât trebuie

Dacă luați mai mult din Rhapsido decât trebuie, adresați-vă imediat unui medic. Dacă vi se spune să mergeți la spital, luați cu dumneavoastră ambalajul comprimatelor și acest prospect.

Dacă uitați să luați Rhapsido

Dacă omiteți o doză, atunci trebuie să luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Rhapsido

Oprirea tratamentului dumneavoastră cu Rhapsido poate determina reapariția simptomelor UCS. Nu opriți administrarea Rhapsido dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Toate reacțiile adverse următoare sunt ușoare până la moderate.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Infecții la nivelul nasului și gâtului (infecții ale căilor respiratorii superioare)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Infecție cu virus herpetic
• Durere de cap
• Învinețire
• Pete roșii, mici sub piele (peteșii)
• Apariția de vânătăi sub piele (contuzie)
• O pată de sânge sub piele, însoțită de o pată albăstruie sau purpurie (echimoză)
• Urină de culoare roz sau maronie/sânge în urină (hematurie)
• Stare de rău (greață)
• Durere abdominală
• Durere de spate
• Febră (pirexie)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Sângerări nazale (epistaxis)
• Pete purpurii sau roșu-maronii pe piele (purpură)
• Pată plată, de culoare roșu intens, la nivelul albului ochiului (sângerare conjunctivală)
• Sângerare gingivală (sângerare la nivelul gingiilor)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rhapsido

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și folia blisterului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Rhapsido

• Substanța activă este remibrutinib. Fiecare comprimat filmat conține remibrutinib 25 mg.
• Celelalte componente sunt manitol, celuloza microcristalină, copovidonă, croscarmeloză sodică, fumarat stearil sodic, laurilsulfat de sodiu. Învelișul comprimatului este compus din alcool polivinilic, macrogol 4000, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172).

Cum arată Rhapsido și conținutul ambalajului

Rhapsido este disponibil sub formă de comprimate filmate de 25 mg. Comprimatele sunt rotunde și curbate, de culoare galben deschis. Acestea au „LV” imprimat pe o parte și logo-ul companiei imprimat pe cealaltă parte. Diametrul comprimatului este de aproximativ 7 mm.

Rhapsido este disponibil în blistere, în ambalaje conținând 30, 60 sau 180 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Novartis Farmaceutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberg

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.