DECITABINA TEVA 50 mg

1. Ce este Decitabină Teva şi pentru ce se utilizează

Ce este Decitabină Teva

Decitabină Teva este un medicament împotriva cancerului. Conține substanța activă numită „decitabină”.

Pentru ce se utilizează Decitabină Teva

Decitabină Teva este utilizat în tratamentul unui tip de cancer numit „leucemie mieloidă acută“ sau „LMA“. Acesta este un tip de cancer care afectează celulele din sângele dumneavoastră. Vi se va administra Decitabină Teva când sunteţi diagnosticat pentru prima dată cu LMA. Este utilizat la adulţi.

Cum acţionează Decitabină Teva

Decitabină Teva acţionează prin oprirea creșterii celulelor canceroase. De asemenea, omoară celulele canceroase.

Adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale dacă aveţi orice întrebări despre modul de acţiune al Decitabină Teva sau despre motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Decitabină Teva

Nu utilizaţi Decitabină Teva

• dacă sunteţi alergic la decitabină sau la oricare dintre componentele acestuimedicament (enumerate la punctul 6).
• dacă alăptaţi.

Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Decitabină Teva.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Decitabină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă aveţi

• număr scăzut de trombocite, celule roşii sau celule albe,
• o infecţie,
• boală la nivelul ficatului,
• o afecţiune gravă la nivelul rinichilor,
• o afecţiune la nivelul inimii.

Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Decitabină Teva.

Decitabină Teva poate provoca o reacție imună gravă numită „sindrom de diferențiere” (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Analize de laborator sau controale medicale

Veţi face analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Decitabină Teva şi la începutul fiecărui ciclu de tratament. Aceste analize se fac pentru a verifica:

• dacă aveţi suficiente celule în sânge, şi
• dacă ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnificația rezultatelor testelor de sânge.

Copii şi adolescenţi

Decitabină Teva nu este pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Decitabină Teva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante medicinale, deoarece Decitabină Teva poate influența modul de acţiune al altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acţionează Decitabină Teva.

Sarcina şi alăptarea

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
• Nu trebuie să utilizaţi Decitabină Teva dacă sunteţi gravidă, deoarece poate afecta copilul dumneavoastră. Dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Decitabină Teva. Spuneţi imediat medicului dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Decitabină Teva.
• Nu alăptaţi dacă utilizaţi Decitabină Teva. Aceasta deoarece nu se ştie dacă medicamentul trece în laptele matern.

Fertilitatea la bărbați şi femei, şi contracepţia

• Bărbaţii nu trebuie să conceapă un copil în timp ce iau Decitabină Teva.
• Bărbaţii trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace pe perioada tratamentului şi timp de până la 3 luni după terminarea tratamentului.
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să vă conservaţi sperma înainte de începerea tratamentului.
• Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace pe perioada tratamentului și timp de 6 luni după oprirea tratamentului.
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să vă înghețaţi ovulele înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este posibil să resimţiţi o stare de oboseală sau slăbiciune după utilizarea Decitabină Teva. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

Decitabină Teva conţine potasiu şi sodiu

• Acest medicament conţine mai puțin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per flacon, adică practic nu conţine potasiu.
• Acest medicament conţine mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, adică practic nu conţine sodiu.

3. Cum să utilizaţi Decitabină Teva

Decitabină Teva vi se va administra de către medic sau asistenta medicală instruiţi în administrarea acestui medicament.

Cât de mult să utilizaţi

• Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Decitabină Teva. Aceasta depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (aria suprafeţei corporale).
• Doza este de 20 mg/m² de suprafaţă corporală.
• Vi se va administra Decitabină Teva în fiecare zi, timp de 5 zile, după care urmează o perioadă de 3 săptămâni fără medicament. Acesta este numit un „ciclu de tratament“ şi se repetă o dată la 4 săptămâni. În general, vi se vor administra cel puţin 4 cicluri de tratament.
• În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate amâna doza sau poate modifica numărul total de cicluri.

Cum se administrează Decitabină Teva

Soluţia se administrează într-o venă (sub formă de perfuzie), timp de o oră.

Dacă vi se administrează Decitabină Teva mai mult decât trebuie

Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. În cazul puțin probabil în care vi se administrează prea mult (un supradozaj), medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți reacții adverse, și le va trata adecvat.

Dacă omiteți programarea pentru administrarea de Decitabină Teva

Dacă omiteți o programare, faceți altă programare cât mai curând posibil. Pentru ca medicamentul să fie cât mai eficace posibil, este important să urmați schema de tratament.

Dacă aveți oricare întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave

• Febră – aceasta poate fi un semn de infecţie cauzată de numărul mic de celule albe în sânge (foarte frecvent).
• Durere în piept sau dificultăți de respiraţie (cu sau fără febră sau tuse): acestea pot fi semne de infecţie la nivelul plămânilor numită „pneumonie“ (foarte frecvent) sau inflamarea plămânilor (boală pulmonară interstițială [cu frecvență necunoscută]) sau cardiomiopatie (o afecţiune a muşchiului inimii [mai puţin frecvent]) care poate fi însoţită de umflarea gleznelor, mâinilor, gambelor şi labelor picioarelor.
• Sângerare – include prezența de sânge în scaun. Acesta poate fi un semn de sângerare în stomac sau intestin (frecvent).
• Dificultăţi la deplasare, vorbire, înţelegere sau de vedere; durere de cap severă apărută brusc, convulsii, amorţeală sau slăbiciune în oricare parte a corpului. Acestea pot fi semne de sângerare în interiorul capului (frecvent).
• Dificultăţi de respiraţie, umflare a buzelor, mâncărime sau erupţie trecătoare pe piele. Acestea pot fi cauzate de o reacţie alergică (de hipersensibilitate) (frecvent).
• Reacție imună gravă (sindrom de diferențiere) care poate provoca febră, tuse, dificultăți de respirație, erupție trecătoare pe piele, scăderea cantităţii de urină, hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), umflarea brațelor sau picioarelor și creșterea rapidă în greutate (cu frecvență necunoscută).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai sus.

Alte reacţii adverse la Decitabină Teva includ

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• infecţie urinară
• altă infecţie în oricare parte a corpului, cauzată de bacterii, virusuri sau ciuperci
• sângerare sau învineţire cu uşurinţă – acestea pot fi semnele scăderii numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
• senzaţie de oboseală sau aspect palid - acestea pot fi semnele scăderii numărului de celule roşii (anemie)
• nivel crescut de zahăr în sânge
• durere de cap
• sângerări nazale
• diaree
• vărsături
• greaţă
• febră
• funcție anormală a ficatului

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• o infecţie în sângelui provocată de bacterii – acesta poate fi un semn al nivelului scăzut de celule albe
• inflamație a nasului, sau secreţii nazale, durere la nivelul sinusurilor
• ulceraţii la nivelul gurii sau limbii
• nivel crescut de „bilirubină“ în sânge

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• scădere a numărului de celule roşii, celule albe sau trombocite (pancitopenie)
• boală a muşchiului inimii
• pete roșii în relief pe piele, dureroase, febră, număr crescut de celule albe în sânge- acestea pot fi semne de „Dermatoză Neutrofilică Febrilă Acută“ sau „Sindrom Sweet”.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• inflamaţie la nivelul intestinului (enterocolită, colită şi cecită) cu simptome cum sunt durere abdominală, balonare sau diaree. Enterocolita poate duce la complicaţii septice şi se poate asocia cu evoluție letală.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Decitabină Teva

• Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul sunt responsabili pentru păstrarea Decitabină Teva.
• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
• După reconstituire, concentratul trebuie diluat suplimentar în interval de 15 minute, utilizând soluții perfuzabile răcite. Această soluţie diluată preparată poate fi păstrată la frigider la 2°C –8ºC timp de până la maximum 3 ore, şi apoi timp de până la 1 oră la temperatura camerei (20°C – 25°C) înainte de administrare.
• Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul sunt responsabili pentru eliminarea corectă a medicamentului Decitabină Teva neutilizat.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Decitabină Teva

• Substanţa activă este decitabină. Fiecare flacon de pulbere conţine decitabină 50 mg. După reconstituire cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, un ml de concentrat conţine decitabină 5 mg.
• Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu (E340), hidroxid de sodiu (E524) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). A se vedea pct. 2.

Cum arată Decitabină Teva şi conţinutul ambalajului

Decitabină Teva este o pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Este disponibil într-un flacon din sticlă transparentă, incoloră, de tip I, de 20 ml, cu un dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu o capsă detașabilă din aluminiu, prevăzută cu un disc din polipropilenă.

Flacoanele pot fi sau nu acoperite cu un manșon de protecție (o folie de protecție transparentă, incoloră în jurul flaconului, pentru a oferi măsuri suplimentare de siguranță).

Fiecare ambalaj conţine 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva B.V.

Swensweg 5

Haarlem, 2031 GA

Țările de Jos

Fabricantul

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

Blv. Ion Mihalache, nr 11 011171, sector 1, București

România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Cipru Decitabine/Teva

Danemarca Decitabin Teva

Germania Decitabin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Grecia Decitabine/Teva

Italia Decitabina Teva

Norvegia Decitabin Teva

Portugalia Decitabina Teva

România Decitabină Teva 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Spania Decitabina Teva 50 mg polvo concentrado para solución para perfusión EFG Suedia Decitabin Teva

Țările Decitabine Teva 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie de Jos

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

1. RECONSTITUIRE

Trebuie evitat contactul pielii cu soluţia şi trebuie purtate mănuşi de protecţie. Trebuie aplicate procedurile standard pentru manipularea medicamentelor citotoxice.

Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile în condiţii de asepsie. După reconstituire, fiecare ml conţine aproximativ 5 mg de decitabină cu un pH între 6,7 şi 7,3. În interval de 15 minute de la reconstituire, soluţia trebuie diluată suplimentar cu soluţii perfuzabile răcite (2°C – 8°C) (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau cu soluţie de glucoză injectabilă 5%) pentru o concentraţie finală de 0,15 pânăla 1,0 mg/ml.

Pentru termenul de valabilitate şi precauţiile de păstare după reconstituire, a se vedea pct. 5 din Prospect.

2. ADMINISTRARE

Soluţia reconstituită se administrează prin perfuzie intravenoasă timp de 1 oră.

3. ELIMINARE

Un flacon este numai pentru o singură utilizare şi orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.