SPEVIGO 150 mg

1. Ce este Spevigo și pentru ce se utilizează

Ce este Spevigo

Spevigo conține substanța activă spesolimab. Spesolimab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL36R, care este implicată în inflamație.

Pentru ce se utilizează Spevigo

Spevigo se utilizează singur la adulți și adolescenți cu vârsta începând de la 12 ani pentru tratamentul puseurilor acute ale unei boli inflamatorii de piele numite psoriazis pustulos generalizat (PPG). În timpul unui puseu acut, pacienții pot prezenta vezicule dureroase, care apar brusc, pe suprafețe mari de piele. Aceste vezicule, numite și pustule, sunt pline cu puroi. Pielea poate deveni roșie, uscată, crăpată sau descuamată și puteți avea mâncărimi. De asemenea, este posibil ca pacienții să manifeste semne și simptome mai generale, de exemplu febră, durere de cap, oboseală extremă sau o senzație de arsură la nivelul pielii.

Spevigo îmbunătățește aspectul pielii și reduce simptomele de PPG în timpul unui puseu acut.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Spevigo

Un medic cu experiență în tratarea pacienților cu boli inflamatorii de piele va iniția și vă va supraveghea tratamentul.

Nu trebuie să vi se administreze Spevigo dacă:

• sunteți alergic la spesolimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• aveți tuberculoză activă sau alte infecții severe (vezi „Atenționări și precauții”).

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Spevigo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• aveți în prezent o infecție sau aveți o infecție care reapare periodic. Febra, simptomele asemănătoare gripei, oboseala sau dificultățile la respirație, o tuse care nu dispare, pielea caldă, roșie și dureroasă sau o erupție dureroasă însoțită de vezicule pot fi semne și simptome ale unei infecții.
• aveți, ați avut tuberculoză sau ați intrat în contact direct cu o persoană care are tuberculoză.
• ați fost vaccinat recent sau intenționați să vă vaccinați. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) timp de cel puțin 16 săptămâni după ce vi se administrează Spevigo.
• aveți simptome precum slăbiciune la nivelul brațelor sau al picioarelor, care nu a existat înainte, sau amorțeală (pierderea senzațiilor), senzație de furnicături sau o senzație de arsură în orice parte a corpului. Acestea pot fi semne de neuropatie periferică (deteriorare a nervilor periferici).

Infecții

Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați orice semne sau simptome de infecție după ce vi s-a administrat Spevigo, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”.

Reacții alergice

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne sau simptome de reacție alergică în timp ce vi se administrează acest medicament sau după ce vi s-a administrat. De asemenea, puteți manifesta reacții alergice și la câteva zile sau săptămâni după ce vi s-a administrat Spevigo. Pentru semne și simptome, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”.

Copii și adolescenți

Spevigo nu este recomandat pentru copii cu vârsta sub 12 ani, întrucât nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Spevigo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente pentru tratarea PPG.
• urmează să vi se administreze sau vi s-a administrat recent un vaccin. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) timp de cel puțin 16 săptămâni după ce vi se administrează Spevigo.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște cum va afecta acest medicament copilul.

Prin urmare, este de preferat să evitați utilizarea Spevigo în timpul sarcinii.

Dacă sunteți gravidă, trebuie să vi se administreze acest medicament doar dacă medicul dumneavoastră l-a recomandat în mod clar.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă Spevigo trece în laptele matern. Spevigo poate trece în laptele matern în primele zile după naștere. Prin urmare, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, pentru a putea decide împreună dacă vi se poate administra Spevigo.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca Spevigo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Spevigo conține polisorbat

Acest medicament conține 3 mg de polisorbat 20 per fiecare flacon de 7,5 ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Spevigo conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum se administrează Spevigo

Doza recomandată la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de minim 40 kg este de 900 mg (două flacoane a câte 450 mg).

Doza recomandată la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de 30 și mai puțin de 40 kg este de 450 mg (un flacon de 450 mg).

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament prin perfuzie (picurare) intravenoasă. Aceasta vi se va administra în decurs de 90 de minute, până la maxim 180 de minute dacă perfuzia este încetinită sau oprită temporar.

Dacă manifestați în continuare simptome de puseu acut, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze a doua doză de Spevigo, la interval de o săptămână după prima doză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Spevigo decât trebuie

Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. În cazul în care considerați că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Spevigo, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne sau simptome de reacție alergică în timp ce vi se administrează acest medicament sau după ce vi s-a administrat. Acestea pot include:

• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărimi severe pe piele, însoțite de o erupție roșie sau leziuni în relief, care diferă de simptomele dumneavoastră de PPG
• senzație de leșin.

De asemenea, puteți manifesta reacții alergice și la câteva zile sau săptămâni după ce vi s-a administrat Spevigo.

Solicitați imediat asistență medicală dacă vă apare orice erupție pe suprafețe mari de piele, care nu a existat înainte, febră și/sau umflare a feței la 2‑8 săptămâni după ce vi s-a administrat medicamentul. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice întârziate (hipersensibilitate).

Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați orice semne sau simptome de infecție.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Acestea pot include:

• febră, tuse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• urinare frecventă, durere sau senzație de arsură în timpul urinării sau prezența sângelui în urină, care pot fi simptome ale unor infecții la nivelul tractului urinar

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre următoarele alte reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• înroșire, umflare, întărire, senzație de căldură, durere, descuamare a pielii, protuberanțe mici, crescute, reliefate pe piele, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele sau urticarie la locul de administrare a perfuziei

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• mâncărimi
• senzație de oboseală

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacție alergică

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Spevigo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C‑8 °C) (vezi informațiile destinate profesioniștilor din domeniul sănătății de la sfârșitul acestui prospect).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Spevigo

• Substanța activă este spesolimab. Fiecare flacon conține spesolimab 450 mg în 7,5 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă.
• Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat (E262), acid acetic glacial (E260) (pentru ajustarea pH-ului), sucroză, clorhidrat de arginină, polisorbat 20 (E432) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Spevigo și conținutul ambalajului

Spevigo concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor maronie-gălbuie, disponibilă într-un flacon din sticlă de 10 ml (sticlă de tip I) incolor, acoperit cu dop din cauciuc și capac fără filet sertizat din aluminiu, cu buton din plastic de culoare albastră.

Fiecare ambalaj conține două flacoane.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Fabricantul

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S

Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel.: +45 44 94 58 88

България Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A

Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika Magyarország

LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S

Tel.: +420 734 575 982 Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark Malta

LEO Pharma AB LEO Pharma A/S

Tlf.: +45 70 22 49 11 Tel.: +45 44 94 58 88

Deutschland Nederland

LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.

Tel.: +49 6102 2010 Tel.: +31 205104141

Eesti Norge

LEO Pharma A/S LEO Pharma AS

Tel.: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900

Ελλάδα Österreich

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH

Τηλ: +30 212 222 5000 Tel.: +43 1 503 6979

España Polska

Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40

Franța Portugalia

Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.

Tél: +33 1 3014 4000 Tel.: +351 21 711 0760

Hrvatska România

LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S

Tel.: +45 44 94 58 88 Tel.: +45 44 94 58 88

Irlanda Slovenija

LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S

Tel.: +353 (0) 1 490 8924 Tel.: +45 44 94 58 88

Ísland Slovenská republika

LEO Pharma A/S LEO Pharma s.r.o.

Sími: +45 44 94 58 88 Tel.: +420 734 575 982

Italia Suomi/Finland

LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy

Tel.: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος Sverige

LEO Pharma A/S LEO Pharma AB

Τηλ: +45 44 94 58 88 Tel.: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Doze și mod de administrare

Doza recomandată la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de minim 40 kg este o doză unică de 900 mg (2 flacoane a câte 450 mg) administrată prin perfuzie intravenoasă.

Dacă simptomele puseului acut persistă, poate fi administrată o doză suplimentară de 900 mg, la interval de o săptămână după doza inițială.

Doza recomandată la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală ≥ 30 și < 40 kg este o doză unică de 450 mg (1 flacon de 450 mg) administrată sub formă de perfuzie intravenoasă. Dacă simptomele puseului acut persistă, poate fi administrată o doză suplimentară de 450 mg, la interval de o săptămână după doza inițială.

Spevigo trebuie diluat înainte de utilizare. Nu trebuie administrat prin injecție intravenoasă directă sau bolus.

După diluarea cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), Spevigo se administrează prin perfuzie intravenoasă continuă utilizând o linie intravenoasă care conține un filtru în linie steril, apirogen, cu legare scăzută de proteine (dimensiunea porului 0,2 microni), în decurs de 90 de minute. Nu trebuie administrată nicio altă perfuzie în paralel, prin intermediul aceluiași abord intravenos.

În cazul în care viteza de perfuzare este redusă sau dacă perfuzia este oprită temporar, timpul total de perfuzare (incluzând timpul de oprire) nu trebuie să depășească 180 de minute.

Instrucțiuni de manipulare

• Flaconul trebuie inspectat vizual înainte de utilizare.
• Spevigo este o soluție incoloră până la ușor maronie-gălbuie, limpede până la ușor opalescentă.
• Dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule mari sau colorate, flaconul trebuie aruncat.

• Spesolimab concentrat steril este numai pentru o singură utilizare.

• Trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică pentru prepararea soluției perfuzabile:

• Pentru doza recomandată de 900 mg, extrageți și aruncați 15 ml dintr-un recipient cu 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și înlocuiți lent această cantitate cu 15 ml de spesolimab concentrat steril (două flacoane de 450 mg/7,5 ml).

• Pentru doza recomandată de 450 mg, extrageți și aruncați 7,5 ml dintr-un recipient cu 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și înlocuiți lent această cantitate cu 7,5 ml de spesolimab concentrat steril (un flacon de 450 mg/7,5 ml).

• Amestecați ușor înainte de utilizare. Soluția perfuzabilă diluată de spesolimab trebuie utilizată imediat.

• Spevigo nu trebuie asociat cu alte medicamente. Poate fi utilizată o linie intravenoasă preexistentă pentru administrarea soluției perfuzabile diluate de spesolimab. Linia trebuie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte de perfuzie și la finalul acesteia. Nu trebuie administrată nicio altă perfuzie în paralel, prin intermediul aceluiași abord intravenos.

• Spevigo este compatibil cu seturi de perfuzie fabricate din policlorură de vinil (PVC), polietilenă (PE), polipropilenă (PP), polibutadienă și poliuretan (PUR) și cu membrane ale filtrului de linie fabricate din polietersulfonă (PES, neutră și încărcată pozitiv) și poliamidă (PA) încărcată pozitiv.

Condiții de păstrare

Flaconul nedeschis

• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Înainte de utilizare, flaconul sigilat poate fi păstrat la temperaturi de până la 30 °C, timp de până la 24 de ore, dacă este păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După deschidere

• Din punct de vedere microbiologic, după deschidere medicamentul trebuie diluat și perfuzat imediat.

După prepararea perfuziei

• Stabilitatea chimică și fizică a soluției diluate în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperaturi cuprinse între 2 °C și 30 °C.
• Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, condițiile de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore, la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții controlate și aseptice validate. În intervalul dintre preparare și începerea administrării, soluția perfuzabilă trebuie protejată de lumină cu respectarea procedurilor standard la nivel local.

Prospect: Informații pentru pacient

Spevigo 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

spesolimab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Spevigo și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spevigo
3. Cum să utilizați Spevigo
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Spevigo
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Spevigo și pentru ce se utilizează

Ce este Spevigo

Spevigo conține substanța activă spesolimab. Spesolimab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL36R, care este implicată în inflamație.

Pentru ce se utilizează Spevigo

Spevigo se utilizează la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani pentru prevenirea puseurilor acute ale unei boli inflamatorii de piele numite psoriazis pustulos generalizat (PPG). În timpul unui puseu acut, pacienții pot prezenta vezicule dureroase, care apar brusc, pe suprafețe mari de piele. Aceste vezicule, numite și pustule, sunt pline cu puroi. Pielea poate deveni roșie, uscată, crăpată sau descuamată și puteți avea mâncărimi. De asemenea, este posibil ca pacienții să manifeste semne și simptome mai generale, de exemplu febră, durere de cap, oboseală extremă sau o senzație de arsură la nivelul pielii.

Spevigo elimină pustulele și alte manifestări la nivelul pielii și, prin urmare, poate contribui la reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spevigo

Un medic cu experiență în tratarea pacienților cu boli inflamatorii de piele va iniția și vă va supraveghea tratamentul.

Nu trebuie să utilizați Spevigo dacă:

• sunteți alergic la spesolimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• aveți tuberculoză activă sau alte infecții severe (vezi „Atenționări și precauții”).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Spevigo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• aveți în prezent o infecție sau aveți o infecție care reapare periodic. Febra, simptomele asemănătoare gripei, oboseala sau dificultățile la respirație, tusea persitentă, pielea caldă, roșie și dureroasă, sau erupțiea dureroasă cu vezicule pot fi semne și simptome ale unei infecții.
• aveți, ați avut tuberculoză sau ați intrat în contact direct cu o persoană care are tuberculoză.
• ați fost vaccinat recent sau intenționați să vă vaccinați. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii atenuate) timp de cel puțin 16 săptămâni după ce vi se administrează Spevigo. Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de vreun vaccin înainte de a începe să utilizați Spevigo.
• aveți simptome precum slăbiciune la nivelul brațelor sau al picioarelor, care nu a existat înainte, sau amorțeală (pierderea senzațiilor), senzație de furnicături sau o senzație de arsură în orice parte a corpului. Acestea pot fi semne de neuropatie periferică (afectare a nervilor periferici).

Este important să țineți evidența lotului de Spevigo.

De fiecare dată când obțineți un ambalaj nou de Spevigo, notați data și lotul (care este înscris pe ambalaj după „Lot”) și păstrați aceste informații într-un loc sigur.

Infecții

Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați orice semne sau simptome de infecție în timp ce utilizați Spevigo, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”.

Reacții alergice

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne sau simptome de reacție alergică în timp ce utilizați acest medicament sau după ce l-ați utilizat. De asemenea, puteți manifesta reacții alergice și la câteva zile sau săptămâni după ce ați început să utilizați Spevigo. Pentru semne și simptome, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”.

Copii și adolescenți

Spevigo nu este recomandat pentru copii cu vârsta sub 12 ani, întrucât nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Spevigo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• urmează să vi se administreze sau vi s-a administrat recent un vaccin. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii atenuate) timp de cel puțin 16 săptămâni după ce vi se administrează Spevigo.

Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Spevigo și în timpul utilizării dacă nu sunteți sigur.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște cum va afecta acest medicament copilul.

Prin urmare, este de preferat să evitați utilizarea Spevigo în timpul sarcinii.

Dacă sunteți gravidă, trebuie să vi se administreze acest medicament doar dacă medicul dumneavoastră l-a recomandat în mod clar.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă Spevigo trece în laptele matern. Spevigo poate trece în laptele matern în primele zile după naștere. Prin urmare, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, pentru a putea decide împreună dacă puteți utiliza Spevigo.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca Spevigo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Spevigo conține polisorbat

Acest medicament conține 0,4 mg de polisorbat 20 per fiecare seringă preumplută de 1 ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Spevigo conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Spevigo

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât Spevigo trebuie să utilizați

Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de minim 40 kg

Prima doză trebuie să vi se administreze de către medicul sau asistenta dumneavoastră medicală.

Dumneavoastră și medicul dumneavoastră, sau asistenta medicală, veți decide dacă trebuie să vă injectați singur acest medicament. Nu vă injectați singur acest medicament decât după ce ați fost instruit de medicul dumneavoastră, sau de asistenta medicală. De asemenea, un aparținător vă poate administra injecțiile după ce a fost instruit.

Înainte de a vă injecta singur Spevigo, citiți „Instrucțiuni de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect.

Adolescenți începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de 30 și mai puțin de 40 kg

Spevigo trebuie să vi se administreze de către medicul sau asistenta dumneavoastră medicală.

Dacă utilizați mai mult Spevigo decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Spevigo decât trebuie sau dacă doza a fost administrată mai devreme decât era prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Spevigo

Dacă uitați să utilizați Spevigo, injectați-vă o doză imediat ce vă dați seama. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur ce trebuie să faceți.

Dacă încetați să utilizați Spevigo

Nu încetați să utilizați Spevigo fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină sau puteți manifesta un puseu acut.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne sau simptome de reacție alergică în timp ce utilizați sau după ce ați utilizat acest medicament. Acestea pot include:

• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărimi severe pe piele, însoțite de o erupție roșie sau pete în relief, care diferă de simptomele dumneavoastră de PPG
• senzație de leșin.

De asemenea, puteți manifesta reacții alergice și la câteva zile sau săptămâni după ce ați utilizat Spevigo.

Solicitați imediat asistență medicală dacă vă apare orice erupție pe suprafețe mari de piele, care nu a existat înainte, febră și/sau umflare a feței la 2‑8 săptămâni după ce ați utilizat medicamentul. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice întârziate (hipersensibilitate).

Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați orice semne sau simptome de infecție. Acestea pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• febră, tuse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• urinare frecventă, durere sau senzație de arsură la urinare, sau prezența sângelui în urină, care pot fi simptome ale unor infecții la nivelul tractului urinar

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre următoarele alte reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• înroșire, umflare, întărire, senzație de căldură, durere, descuamare a pielii, noduli în relief pe piele, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele sau urticarie la locul de administrare a perfuziei

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• mâncărimi
• senzație de oboseală

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacție alergică

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Spevigo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe seringa preumplută și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C‑8 °C). A nu se congela. Nu utilizați Spevigo dacă este congelat, chiar dacă a fost decongelat.

Dacă este necesar, Spevigo poate fi păstrat la temperaturi de până la 25 °C timp de până la 14 zile. Aruncați Spevigo dacă a fost păstrat la temperaturi de până la 25 °C mai mult de 14 zile.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conține fulgi sau particule mari sau colorate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Spevigo

• Substanța activă este spesolimab. Fiecare seringă preumplută conține spesolimab 150 mg în 1 ml de soluție.
• Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat (E262), acid acetic glacial (E260) (pentru ajustarea pH-ului), sucroză, clorhidrat de arginină, polisorbat 20 (E432) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Spevigo și conținutul ambalajului

Spevigo soluție injectabilă este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor maronie-gălbuie într-o seringă preumplută cu capac de siguranță. Lichidul poate conține particule minuscule albe sau transparente. Fiecare seringă preumplută conține 150 mg în 1 ml de soluție injectabilă.

Fiecare ambalaj conține 2 seringi preumplute.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Fabricantul

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S

Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel.: +45 44 94 58 88

България Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A

Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika Magyarország

LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S

Tel.: +420 734 575 982 Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark Malta

LEO Pharma AB LEO Pharma A/S

Tlf.: +45 70 22 49 11 Tel.: +45 44 94 58 88

Deutschland Nederland

LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.

Tel.: +49 6102 2010 Tel.: +31 205104141

Eesti Norge

LEO Pharma A/S LEO Pharma AS

Tel.: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900

Ελλάδα Österreich

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH

Τηλ: +30 212 222 5000 Tel.: +43 1 503 6979

España Polska

Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40

Franța Portugalia

Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.

Tél: +33 1 3014 4000 Tel.: +351 21 711 0760

Hrvatska România

LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S

Tel.: +45 44 94 58 88 Tel.: +45 44 94 58 88

Irlanda Slovenija

LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S

Tel.: +353 (0) 1 490 8924 Tel.: +45 44 94 58 88

Ísland Slovenská republika

LEO Pharma A/S LEO Pharma s.r.o.

Sími: +45 44 94 58 88 Tel.: +420 734 575 982

Italia Suomi/Finland

LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy

Tel.: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος Sverige

LEO Pharma A/S LEO Pharma AB

Τηλ: +45 44 94 58 88 Tel.: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare

Spevigo 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Aceste „Instrucțiuni de utilizare” conțin informații privind modul de injectare a Spevigo dacă doza prescrisă pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră necesită 2 seringi preumplute de Spevigo 150 mg.

Familiarizați-vă cu Spevigo

Seringa preumplută conține substanța activă spesolimab într-o soluție pentru injectare subcutanată care vă ajută să administrați o doză fixă de spesolimab.

Înainte de a vă administra acest medicament, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, în primul rând asigurați-vă că ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Apoi citiți prospectul și aceste instrucțiuni de utilizare, pentru a vă asigura că aveți doza corectă. Dacă aveți probleme de vedere și nu vedeți bine, trebuie să fiți asistat de un aparținător instruit.

Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Spevigo este numai pentru o singură utilizare. Nu reutilizați seringa preumplută.

Așa arată Spevigo seringă preumplută

Spevigo este o seringă preumplută cu un capac de siguranță. Acul se trage înapoi în capacul de siguranță după administrarea injecției.

Imaginea următoare prezintă Spevigo înainte de utilizare și după utilizare, cu capacul de siguranță activat.

Medicul v-a prescris, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, o doză de Spevigo care necesită administrarea a două injecții pentru a obține o doză completă. Trebuie să injectați conținutul ambelor seringi preumplute furnizate în cutie pentru a administra doza completă.

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Spevigo

• Nu utilizați seringa preumplută înainte de a vi se fi arătat care este modul corect de administrare a injecției și înainte de a fi citit și înțeles aceste instrucțiuni de manipulare.
• Inspectați cutia în care este livrat medicamentul pentru a vă asigura că aveți medicamentul corect, numărul corect de seringi preumplute pentru doza prescrisă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, pentru a verifica data de expirare și dacă nu există deteriorări.
• Nu scoateți capacul fără filet decât când sunteți gata să administrați injecția.
• Nu utilizați Spevigo:
• dacă lichidul este tulbure sau conține fulgi ori particule mari.
• dacă data de expirare (EXP) este depășită.
• dacă seringile preumplute au căzut pe jos sau par deteriorate.
• Este important să țineți evidența lotului de Spevigo. De fiecare dată când obțineți un ambalaj nou de Spevigo, notați data și lotul (care este înscris pe ambalaj după „Lot”) și păstrați aceste informații într-un loc sigur.
• Injectați Spevigo sub piele (injecție subcutanată) fie în zona superioară a coapselor, fie în zona stomacului (abdomen). Nu injectați Spevigo în altă zonă a corpului.
• Dacă întâmpinați orice fel de probleme cu injecția, nu repetați pașii de administrare a injecției cu Spevigo seringă preumplută. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru ajutor.
• Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atunci când utilizați Spevigo, parcurgeți pașii de mai jos

PASUL 1 Pregătirea materialelor

PASUL 2 Pregătirea pentru injectarea Spevigo

PASUL 10 Eliminarea seringilor preumplute și a capacelor fără filet

Important: Nu lăsați niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la îndemâna copiilor.

Prospect: Informații pentru pacient

Spevigo 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

spesolimab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Spevigo și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spevigo
3. Cum să utilizați Spevigo
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Spevigo
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Spevigo și pentru ce se utilizează

Ce este Spevigo

Spevigo conține substanța activă spesolimab. Spesolimab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL36R, care este implicată în inflamație.

Pentru ce se utilizează Spevigo

Spevigo se utilizează la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani pentru prevenirea puseurilor acute ale unei boli inflamatorii de piele numite psoriazis pustulos generalizat (PPG). În timpul unui puseu acut, pacienții pot prezenta vezicule dureroase, care apar brusc, pe suprafețe mari de piele. Aceste vezicule, numite și pustule, sunt pline cu puroi. Pielea poate deveni roșie, uscată, crăpată sau descuamată și puteți avea mâncărimi. De asemenea, este posibil ca pacienții să manifeste semne și simptome mai generale, de exemplu febră, durere de cap, oboseală extremă sau o senzație de arsură la nivelul pielii.

Spevigo elimină pustulele și alte manifestări la nivelul pielii și, prin urmare, poate contribui la reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spevigo

Un medic cu experiență în tratarea pacienților cu boli inflamatorii de piele va iniția și vă va supraveghea tratamentul.

Nu trebuie să utilizați Spevigo dacă:

• sunteți alergic la spesolimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• aveți tuberculoză activă sau alte infecții severe (vezi „Atenționări și precauții”).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Spevigo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• aveți în prezent o infecție sau aveți o infecție care reapare periodic. Febra, simptomele asemănătoare gripei, oboseala sau dificultățile la respirație, tusea persitentă, pielea caldă, roșie și dureroasă, sau erupțiea dureroasă cu vezicule pot fi semne și simptome ale unei infecții.
• aveți, ați avut tuberculoză sau ați intrat în contact direct cu o persoană care are tuberculoză.
• ați fost vaccinat recent sau intenționați să vă vaccinați. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii atenuate) timp de cel puțin 16 săptămâni după ce vi se administrează Spevigo. Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de vreun vaccin înainte de a începe să utilizați Spevigo.
• aveți simptome precum slăbiciune la nivelul brațelor sau al picioarelor, care nu a existat înainte, sau amorțeală (pierderea senzațiilor), senzație de furnicături sau o senzație de arsură în orice parte a corpului. Acestea pot fi semne de neuropatie periferică (afectare a nervilor periferici).

Este important să țineți evidența lotului de Spevigo.

De fiecare dată când obțineți un ambalaj nou de Spevigo, notați data și lotul (care este înscris pe ambalaj după „Lot”) și păstrați aceste informații într-un loc sigur.

Infecții

Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați orice semne sau simptome de infecție în timp ce utilizați Spevigo, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”.

Reacții alergice

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne sau simptome de reacție alergică în timp ce utilizați acest medicament sau după ce l-ați utilizat. De asemenea, puteți manifesta reacții alergice și la câteva zile sau săptămâni după ce ați început să utilizați Spevigo. Pentru semne și simptome, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”.

Copii și adolescenți

Spevigo nu este recomandat pentru copii cu vârsta sub 12 ani, întrucât nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Spevigo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• urmează să vi se administreze sau vi s-a administrat recent un vaccin. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii atenuate) timp de cel puțin 16 săptămâni după ce vi se administrează Spevigo.

Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Spevigo și în timpul utilizării dacă nu sunteți sigur.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște cum va afecta acest medicament copilul.

Prin urmare, este de preferat să evitați utilizarea Spevigo în timpul sarcinii.

Dacă sunteți gravidă, trebuie să vi se administreze acest medicament doar dacă medicul dumneavoastră l-a recomandat în mod clar.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă Spevigo trece în laptele matern. Spevigo poate trece în laptele matern în primele zile după naștere. Prin urmare, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, pentru a putea decide împreună dacă puteți utiliza Spevigo.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca Spevigo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Spevigo conține polisorbat

Acest medicament conține 0,8 mg de polisorbat 20 per fiecare seringă preumplută de 2 ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Spevigo conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Spevigo

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât Spevigo trebuie să utilizați

Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de minim 40 kg

Prima doză trebuie să vi se administreze de către medicul sau asistenta dumneavoastră medicală.

Dumneavoastră și medicul dumneavoastră, sau asistenta medicală, veți decide dacă trebuie să vă injectați singur acest medicament. Nu vă injectați singur acest medicament decât după ce ați fost instruit de medicul dumneavoastră, sau de asistenta medicală. De asemenea, un aparținător vă poate administra injecțiile după ce a fost instruit.

Înainte de a vă injecta singur Spevigo, citiți „Instrucțiuni de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect.

Adolescenți începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de 30 și mai puțin de 40 kg

* Pentru administrarea dozei de 150 mg este disponibilă altă concentrație farmaceutică.

Spevigo trebuie să vi se administreze de către medicul sau asistenta dumneavoastră medicală.

Dacă utilizați mai mult Spevigo decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Spevigo decât trebuie sau dacă doza a fost administrată mai devreme decât era prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Spevigo

Dacă uitați să utilizați Spevigo, injectați-vă o doză imediat ce vă dați seama. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur ce trebuie să faceți.

Dacă încetați să utilizați Spevigo

Nu încetați să utilizați Spevigo fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină sau puteți manifesta un puseu acut.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne sau simptome de reacție alergică în timp ce utilizați sau după ce ați utilizat acest medicament. Acestea pot include:

• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărimi severe pe piele, însoțite de o erupție roșie sau pete în relief, care diferă de simptomele dumneavoastră de PPG
• senzație de leșin.

De asemenea, puteți manifesta reacții alergice și la câteva zile sau săptămâni după ce ați utilizat Spevigo.

Solicitați imediat asistență medicală dacă vă apare orice erupție pe suprafețe mari de piele, care nu a existat înainte, febră și/sau umflare a feței la 2‑8 săptămâni după ce ați utilizat medicamentul. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice întârziate (hipersensibilitate).

Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați orice semne sau simptome de infecție. Acestea pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• febră, tuse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• urinare frecventă, durere sau senzație de arsură la urinare, sau prezența sângelui în urină, care pot fi simptome ale unor infecții la nivelul tractului urinar

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre următoarele alte reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• înroșire, umflare, întărire, senzație de căldură, durere, descuamare a pielii, noduli în relief pe piele, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele sau urticarie la locul de administrare a perfuziei

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• mâncărimi
• senzație de oboseală

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacție alergică

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Spevigo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe seringa preumplută și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C‑8 °C). A nu se congela. Nu utilizați Spevigo dacă este congelat, chiar dacă a fost decongelat.

Dacă este necesar, Spevigo poate fi păstrat la temperaturi de până la 30 °C timp de până la 14 zile. Aruncați Spevigo dacă a fost păstrat la temperaturi de până la 30 °C mai mult de 14 zile.

A se păstra Spevigo seringă preumplută în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conține fulgi sau particule mari sau colorate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Spevigo

• Substanța activă este spesolimab. Fiecare seringă preumplută conține spesolimab 300 mg în 2 ml de soluție.
• Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat (E262), acid acetic glacial (E260) (pentru ajustarea pH-ului), sucroză, clorhidrat de arginină, polisorbat 20 (E432) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Spevigo și conținutul ambalajului

Spevigo soluție injectabilă este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor maronie-gălbuie într-o seringă preumplută cu capac de siguranță. Lichidul poate conține particule minuscule albe sau transparente. Fiecare seringă preumplută conține 300 mg în 2 ml de soluție injectabilă.

Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Fabricantul

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S

Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel.: +45 44 94 58 88

България Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A

Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika Magyarország

LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S

Tel.: +420 734 575 982 Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark Malta

LEO Pharma AB LEO Pharma A/S

Tlf.: +45 70 22 49 11 Tel.: +45 44 94 58 88

Deutschland Nederland

LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.

Tel.: +49 6102 2010 Tel.: +31 205104141

Eesti Norge

LEO Pharma A/S LEO Pharma AS

Tel.: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900

Ελλάδα Österreich

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH

Τηλ: +30 212 222 5000 Tel.: +43 1 503 6979

España Polska

Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40

Franța Portugalia

Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.

Tél: +33 1 3014 4000 Tel.: +351 21 711 0760

Hrvatska România

LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S

Tel.: +45 44 94 58 88 Tel.: +45 44 94 58 88

Irlanda Slovenija

LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S

Tel.: +353 (0) 1 490 8924 Tel.: +45 44 94 58 88

Ísland Slovenská republika

LEO Pharma A/S LEO Pharma s.r.o.

Sími: +45 44 94 58 88 Tel.: +420 734 575 982

Italia Suomi/Finland

LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy

Tel.: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος Sverige

LEO Pharma A/S LEO Pharma AB

Τηλ: +45 44 94 58 88 Tel.: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare

Spevigo 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Aceste „Instrucțiuni de utilizare” conțin informații privind modul de injectare a Spevigo dacă doza prescrisă pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră necesită 1 seringă preumplută de Spevigo 300 mg.

Familiarizați-vă cu Spevigo

Seringa preumplută conține substanța activă spesolimab într-o soluție pentru injectare subcutanată care vă ajută să administrați o doză fixă de spesolimab.

Înainte de a vă administra acest medicament, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, în primul rând asigurați-vă că ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Apoi citiți prospectul și aceste instrucțiuni de utilizare, pentru a vă asigura că aveți doza corectă. Dacă aveți probleme de vedere și nu vedeți bine, trebuie să fiți asistat de un aparținător instruit.

Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Spevigo este numai pentru o singură utilizare. Nu reutilizați seringa preumplută.

Așa arată Spevigo seringă preumplută

Spevigo este o seringă preumplută cu un capac de siguranță. Acul se trage înapoi în capacul de siguranță după administrarea injecției.

Imaginea următoare prezintă Spevigo înainte de utilizare și după utilizare, cu capacul de siguranță activat.

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Spevigo

• Nu utilizați seringa preumplută înainte de a vi se fi arătat care este modul corect de administrare a injecției și înainte de a fi citit și înțeles aceste instrucțiuni de manipulare.
• Inspectați cutia în care este livrat medicamentul pentru a vă asigura că aveți medicamentul corect, numărul corect de seringi preumplute pentru doza prescrisă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, pentru a verifica data de expirare și dacă nu există deteriorări.
• Nu scoateți capacul fără filet decât când sunteți gata să administrați injecția.
• Nu utilizați Spevigo
• dacă lichidul este tulbure sau conține fulgi ori particule mari.
• dacă data de expirare (EXP) este depășită.
• dacă seringa preumplută a căzut pe jos sau pare deteriorată.
• Este important să țineți evidența lotului de Spevigo. De fiecare dată când obțineți un ambalaj nou de Spevigo, notați data și lotul (care este înscris pe ambalaj după „Lot”) și păstrați aceste informații într-un loc sigur.
• Injectați Spevigo sub piele (injecție subcutanată) fie în zona superioară a coapselor, fie în zona stomacului (abdomen). Nu injectați Spevigo în altă zonă a corpului.
• Dacă întâmpinați orice fel de probleme cu injecția, nu repetați pașii de administrare a injecției cu Spevigo seringă preumplută. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru ajutor.
• Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atunci când utilizați Spevigo, parcurgeți pașii de mai jos