MACITENTAN ZENTIVA 10 mg

Informații Alternative RCP Prospect

Prospect

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Macitentan Zentiva

Nu luaţi Macitentan Zentiva dacă

sunteţi alergic la macitentan, la arahide sau la soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă din cauză că nu utilizaţi

metodă eficace de control al sarcinilor (contracepţie). Vezi pct. „Sarcina și alăptarea“.

alăptaţi. Vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.
aveţi o boală de ficat sau dacă aveţi niveluri foarte crescute ale enzimelor hepatice în sânge. Adresaţivă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Macitentan Zentiva.

Veți avea nevoie de teste de sânge recomandate de medicul dumneavoastră: Medicul dumneavoastră va face teste de sânge înainte să începeți tratamentul cu Macitentan Zentiva şi în timpul tratamentului, pentru a verifica

dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii în sânge)
dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător

Dacă aveţi anemie (un număr scăzut de celulelor roşii în sânge), puteți avea următoarele semne:

amețeală
oboseală/stare de rău/slăbiciune
puls rapid, palpitații
paloare

Dacă observați oricare dintre aceste semne, spuneți medicului dumneavoastră.

Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze corespunzător includ:

senzaţie de rău (greaţă)
vărsături
febră
durere de stomac (abdomen)
îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
urină închisă la culoare
mâncărime pe piele
stare de oboseală neobişnuită sau epuizare (letargie sau oboseală)
sindrom asemănător gripei (durere în muşchi şi articulaţii, însoţită de febră)

Dacă observaţi oricare din aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Macitentan Zentiva. Macitentan poate determina o scădere şi mai mare a tensiunii arteriale şi a nivelului hemoglobinei la pacienţii cu probleme de rinichi.

La pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă (obstrucție a venelor , utilizarea medicamentelor pentru tratamentul HTAP, inclusiv Macitentan Zentiva, poate duce la edem pulmonar. Dacă aveți semne de edem pulmonar la utilizarea Macitentan Zentiva, cum sunt creșterea bruscă, importantă a senzației de lipsă de aer și nivel scăzut de oxigen, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare, și va stabili schema de tratament adecvată pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani deoarece eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite.

Macitentan Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament. Macitentan Zentiva poate influența alte medicamente.

Dacă luaţi Macitentan Zentiva împreună cu alte medicamente, care le includ pe cele enumerate mai jos, efectele Macitentan Zentiva sau ale altor medicamente se pot modifica. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

rifampicină, claritromicină, telitromicină, ciprofloxacină, eritromicină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor)
fenitoină (utilizată pentru tratarea crizelor convulsive)
carbamazepină (utilizată pentru tratarea depresiei şi epilepsiei)
sunătoare (un medicament din plante medicinale utilizat pentru tratamentul depresiei)
ritonavir, saquinavir (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV)
nefazodonă (utilizată în tratarea depresiei)
ketoconazol (cu excepţia şamponului), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamente utilizate împotriva infecţiilor fungice)
amiodaronă (pentru controlul bătăilor inimii)
ciclosporina (utilizată pentru prevenirea respingerii organelor după transplant)
diltiazem, verapamil (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al problemelor specifice inimii)

Macitentan Zentiva împreună cu alimente

Dacă luaţi piperină ca supliment alimentar, aceasta poate modifica modul în care organismul dumneavoastră răspunde la unele medicamente, inclusiv la Macitentan Zentiva. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți în această situaţie.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau planficați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Macitentan Zentiva poate afecta copiii nenăscuţi, concepuţi înainte, în timpul sau la puţin timp după încheierea tratamentului.

Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă eficace de control al sarcinii (contracepţie) în timp ce luaţi Macitentan Zentiva. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Nu luaţi Macitentan Zentiva dacă sunteţi gravidă sau planficați să rămâneţi gravidă.
Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că este posibil să fi rămas gravidă în timp ce luaţi Macitentan Zentiva, sau la scurt timp după oprirea Macitentan Zentiva (până la 1 lună), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi un test de sarcină înainte de a începe să luaţi Macitentan Zentiva, apoi în mod regulat (o dată pe lună) în timp ce luaţi Macitentan Zentiva.

Nu se cunoaşte dacă macitentan trece în laptele matern. Nu alăptaţi în timp ce luaţi Macitentan Zentiva. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Fertilitatea

Dacă sunteți bărbat și luați Macitentan Zentiva, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau îngrijorări în legătură cu acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Macitentan Zentiva poate cauza reacţii adverse cum sunt durerea de cap și hipotensiunea arterială (enumerate la pct. 4), iar simptomele bolii dumneavoastră pot, de asemenea să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Macitentan Zentiva conține lactoză, lecitină din soia și sodiu

Acest medicament conţine o categorie de glucide numită lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine lecitină din soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu luaţi acest medicament (vezi pct. 2 „Nu luaţi Macitentan Zentiva”).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) într-o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Macitentan Zentiva

Macitentan Zentiva trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Adulți, copii și adolescenți cuvârstă mai mică de 18 ani și greutate corporală de cel puțin 40 kg

Doza recomandată de Macitentan Zentiva este de un comprimat de 10 mg, o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă; nu mestecaţi şi nu rupeţi comprimatul. Puteţi lua Macitentan Zentiva cu sau fără alimente. Cel mai bine este să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.

Pentru copii și adolescenți cu greutate corporală mai mică de 40 kg, trebuie utilizate alte forme farmaceutice adecvate greutății care sunt disponibile pe piață.

Dacă luaţi mai mult Macitentan Zentiva decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, puteți avea durere de cap, greață sau vărsături. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Macitentan Zentiva

Dacă uitaţi să luaţi Macitentan Zentiva, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Macitentan Zentiva

Macitentan Zentiva este un tratament pe care trebuie să îl luaţi în mod continuu pentru a ţine HAP sub control. Nu opriți Macitentan Zentiva, decât dacă ați stabilit aceast lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară în cazul acestui medicament:

Reacții adverse grave, mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Reacții alergice (umflare în jurul ochilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime și/sau erupție trecătoare pe piele).

Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Anemie (scăderea numărului de celule roșii în sînge) sau scăderea hemoglobinei
Dureri de cap
Bronșită (inflamație a căilor respiratorii)
Rinofaringită (inflamație a gâtului și căilor nazale)
Edem (umflare), mai ales la nivelul gleznelor și picioarelor

Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

Faringită (inflamația gâtului)
Gripă
Infecție de tract urinar (infecție a vezicii urinare)
Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
Congestie nazală (nas înfundat)
Valori crescute la testele funcției ficatului
Leucopenie (scăderea numărului de celule albe în sânge)
Trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite în sânge)
Hiperemie facială (înroșire a feței)
Sângerare uterină crescută

Reacții adverse la copii și adolescenți

Reacțiile adverse enumerate mai sus pot fi observate de asemenea la copii. Reacțiile adverse suplimentare observate foarte frecvent la copii includ infecția tractului respirator superior (infecție la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului) și gastroenterita (inflamație la nivelul stomacului și intestinului). Rinita (mâncărime la nivelul nasului, secreții nazale sau nas înfundat) a fost observată frecvent la copii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Macitentan Zentiva

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Macitentan Zentiva

Substanța activă este macitentan. Fiecare comprimat conține macitentan 10 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidonoglicolat de sodiu, povidonă, stearil fumarat de sodiu, polisorbat 80 (E433), alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină de soia (E322), gumă xantan (E415).

Cum arată Macitentan Zentiva și conținutul ambalajului

Macitentan Zentiva comprimate filmate 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 5,5 mm până la 5,8 mm, marcate cu “HM” pe una din fețe și cu “21” pe cealaltă față.

Cutie cu blistere albe opace din PVC-PE-PVDC/Al conținând 30 comprimate filmate

Cutie cu flacon cu capac din PP cu închidere securizată pentru copii, cu sigiliu din Al și un recipient cu tampon și silicagel ca desicant, cu 30 comprimate filmate

Mărimi de ambalaj: cutie cu blistere cu 30 comprimate filmate. cutie cu flacon cu 30 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10

Republica Cehă

Fabricantul

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AT Macitentan Zentiva k.s. 10 mg Filmtabletten

BG Мацитентан Зентива 10 mg филмирани таблетки

PL Macitentan Zentiva

RO Macitentan Zentiva 10 mg comprimate filmate

SK Macitentan Zentiva 10 mg filmom obalené tablet