PANADOL JUNIOR 48 mg/ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Panadol Junior 48 mg/ ml suspensie orală

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un ml suspensie orală conține paracetamol 48 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: maltitol 555,5 mg/ml, sorbitol 150 mg/ml, metil parahidroxibenzoat (E 218), propil parahidroxibenzoat (E 216).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală

Suspensie opacă până la translucidă, incoloră până la alb spre maroniu, cu aromă de căpşuni.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul simptomatic al stărilor febrile la copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 12 ani:

• febra asociată bolii infecto-contagioase ale copilăriei (de exemplu: varicelă, tuse convulsivă, rujeolă sau parotidită epidemică), hipertermia consecutivă vaccinării, febra din infecţiile tractului respirator în răceală şi gripă.

Tratamentul simptomatic al durerii de intensitate uşoară până la moderată cu diferite localizări, de exemplu:

-cefalee, migrenă, otalgia, durerea din timpul erupţiei dentare, dureri de dinţi, dureri în gât, dismenoree, dureri musculoscheletice şi articulare, durerea din infecţiile tractului respirator în răceală şi gripă.

4.2 Doze și mod de administrare

Acest medicament este destinat uzului pediatric.

Panadol Junior cu aromă de fructe de căpşune se administrează numai pe cale orală.

Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară, pentru cea mai scurtă perioadă de tratament.

Doza maximă zilnică recomandată este de 60 mg paracetamol/kg, divizat în doze de 10-15 mg/kg în decurs de 24 de ore.

Se recomandă respectarea ghidurilor terapeutice locale dacă sunt disponibile. Tabelul 1-Mod de dozare la copii

Tabelul 1

Doza se stabileşte conform tabelului de mai sus în funcţie de greutatea copilului. Dacă nu se cunoaște greutatea, folosiți vârsta copilului.

Doza poate fi repetată la fiecare 4-6 ore la nevoie, dar nu trebuie administrat la un interval de timp mai mic de 4 ore.

Nu se depăşesc 4 doze în decurs de 24 de ore.

Doza recomandată nu trebuie depăşită.

Medicamentul nu trebuie utilizat continuu mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, consultaţi medicul.

Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării

Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare. măsura dozatoare (2-15 ml) este inclusă în fiecare cutie (montată pe capacul flaconului) pentru a facilita administrarea dozei adecvate.

Folosiți măsura dozatoare furnizată pentru a măsura cu exactitate.

Turnați doza corectă în măsura dozatoare, pe baza tabelului de dozare.

Calculați doza corectă în funcție de greutatea copilului. Dacă nu se cunoaşte greutatea, folosiți vârsta copilului.

După utilizare, măsura dozatoare trebuie curățată cu apă caldă și apoi uscată, nu este necesară sterilizarea acesteia.

După ce administraţi medicamentul apăsaţi capacul flaconului în jos şi rotiţi-l pentru a-l închide bine apoi răsuciţi înapoi capacul până auziţi un clic.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Conține paracetamol. A nu se administra în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol. Utilizarea în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj. Supradozajul paracetamolului poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat sau deces.

Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat la pacienți cu boală severă, de exemplu insuficiență renală severă și septicemie, sau la pacienți cu malnutriție sau alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic) care au fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată sau în cazul utilizării concomitente de paracetamol și flucloxacilină. Dacă se suspectează HAGMA din cauza acidozei induse de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a utilizării paracetamolului și monitorizarea atentă. Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli.

Au fost raportate cazuri de disfuncție/insuficienţă hepatică la pacienții cu nivel scăzut de glutation, cum ar fi cei care sunt grav subnutriţi, anorexici, cei care au un indice de masă corporală scăzut, cei care sunt consumatori cronici de alcool etilic, sau cei cu sepsis.

Panadol Junior nu trebuie administrat copilului mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului.

Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică sau renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.

Afecţiunile hepatice existente cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului. Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu afecţiuni hepatice.

Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală. Restricţiile legate de folosirea medicamentelor care conţin paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului.

În stările cauzate de deficit de glutation, utilizarea paracetamolului ar putea duce la creşterea riscului de acidoză metabolică.

Dacă simptomele persistă, e necesar sfatul medicului.

Nu lăsaţi medicamentul la vederea şi îndemâna copiilor.

Panadol Junior conţine maltitol (E 965) şi sorbitol lichid (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Fiecare 1 ml de suspensie Panadol Junior conţine 150 mg sorbitol (E 420). Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând fructoză (sau sorbitol) și ingestie alimentară de fructoză (sau sorbitol) trebuie luate în considerare.

Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.

Sorbitolul poate determina disconfort gastrointestinal și efect laxativ ușor.

Maltitolul poate avea efect laxativ uşor. Conţinutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol (sau izomaltitol).

Metil parahidroxibenzoat (E 218) şi propil parahidroxibenzoat (E 216) pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conţine sodiu”.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramid şi domperidon şi scăzută de administrarea de colestiramină.

Administrarea zilnică sistematică şi prelungită a paracetamolului poate creşte efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice, asociindu-se cu un risc crescut de sângerare; dozele ocazionale nu au efect semnificativ.

Barbituricele, antidepresivele triciclice şi alcoolul etilic pot inhiba metabolizarea paracetamolului, cu prelungirea consecutivă a timpului de înjumătăţire. Fenomenul poate fi semnificativ clinic atunci când se folosesc doze mari de paracetamol.

Datorită proprietăţii inductoare enzimatice, anticonvulsivantele măresc epurarea metabolică, respectiv clearance-ul paracetamolului şi pot micşora concentraţia sanguină a acestuia, cu scăderea eficacităţii sale terapeutice.

În cazul utilizării la copil în doza recomandată şi pentru o perioadă limitată, nu există interacţiuni cu semnificaţie clinică.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu este cazul, deoarece medicamentul este destinat uzului pediatric.

Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicității la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil.

Paracetamolul traversează bariera placentară şi este excretat în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic.

Datele publicate disponibile nu contraindică alăptarea când se administrează paracetamol în doze terapeutice.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu este cazul, deoarece medicamentul este destinat uzului pediatric.

Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacţiile adverse observate în urma studiilor clinice au o frecvenţă scăzută şi provin ca urmare a unei expuneri restrânse a pacienţilor. De aceea, reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă, la doze terapeutice/recomandate sunt prezentate în tabelul următor în funcţie de clasificarea pe sisteme şi frecvenţă.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată în urma raportărilor spontane din informaţiile obţinute după punerea pe piaţă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică care poate duce la transplant de ficat sau la deces. A fost observată pancreatita acută, de obicei însoţită de disfuncţie hepatică şi toxicitate hepatică.

În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice ale supradozajului.

Semne şi simptome

Supradozajul cu paracetamol poate determina insuficienţă hepatică.

Simptomele supradozajului în primele 24 de ore constau în paloare, greaţă, senzaţie de vomă, anorexie şi dureri abdominale. Dozele mai mari de 150 mg/kg o dată, provoacă fenomene hepatotoxice severe. Cazurile de supradozaj cu paracetamol demonstrează că semnele clinice ale afectării hepatice apar de obicei după 24-48 de ore de la ingestie şi se manifestă la intensitate maximă după 4-6 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi moarte. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii.

Tratament

Tratamentul imediat este esenţial în cazul supradozajului cu paracetamol.

Dacă se suspectează sau se confirmă supradozajul, îndrumaţi pacientul către cel mai apropiat Spital de Urgenţă pentru îngrijire şi tratament. Acest lucru este necesar chiar şi la pacienţii care nu manifestă semne sau simptome ale supradozajului, din cauza riscului de afectare hepatică întârziată. Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesară administrarea orală de metionină sau introducerea intravenoasă de N-acetilcisteină care au efect benefic în următoarele 48 de ore după ingestie, acţionând antidotic prin neutralizarea metabolitului paracetamolului responsabil de hepatotoxicitate. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii); codul ATC: N02BE01.

Mecanism de acţiune

Paracetamolul are acţiune analgezică şi antipiretică prin acţiune centrală. Se consideră că acţiunea paracetamolului este determinată, cel puţin în parte, de inhibiţia sintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central.

Efecte farmacodinamice

Evitarea inhibării prostaglandinelor la nivel periferic îi conferă un efect farmacodinamic important de menţinere a prostaglandinelor cu rol protector la nivelul tractului gastro-intestinal. Ca urmare, paracetamolul este recomandat mai ales pacienţilor cu antecedente de boală sau celor care iau concomitent altă medicaţie, caz în care inhibarea periferică a prostaglandinelor ar fi nedorită (de ex. pacienţi cu sângerare gastrointestinală în antecedente sau bătrâni).

Studii clinice

Disfagie

Un studiu de mare amploare a demonstrat, comparativ cu placebo, eficacitatea semnificativă a unei singure doze de 1g de paracetamol în scăderea intensităţii durerii şi ameliorarea durerii în gât, în decurs de 6 ore. Acest studiu a folosit metode de validare şi diferenţele au fost semnificative clinic.

Cefalee

Au fost raportate trei mari studii dublu-orb, randomizate, de evaluare a eficacităţii paracetamolului în tratarea cefaleei, prin compararea administrării de paracetamol faţă de alte analgezice şi placebo. Două studii au demonstrat diferenţe semnificative statistic între valorile însumate care atestă ameliorarea durerii şi cele pentru scăderea intensităţii durerii după 6 ore, pentru paracetamol 1g faţă de placebo. Diferenţe semnificative faţă de placebo s-au observat la 1 oră după administrare, deşi beneficiul şi-a făcut apariţia la 30 de minute după administrare. Al treilea studiu a arătat că, statistic, paracetamol 1g ameliorează semnificativ durerea mai repede decât placebo.

Dureri musculare

Un studiu dublu-orb randomizat, controlat placebo, a investigat efectul tratamentelor cu paracetamol 1g în combinaţie cu pseudoefedrină la pacienţii afectaţi de răceală comună. De-a lungul studiului durerile musculare generale au fost evaluate şi s-a demonstrat o semnificativă superioritate a combinaţiei de paracetamol faţă de placebo.

Migrenă

Un studiu amplu la grupuri paralele a evaluat eficacitatea paracetamolului de 1g faţă de placebo în cazul unui singur atac migrenos. La 2 ore după administrare paracetamolul a fost semnificativ superior faţă de placebo, în ceea ce priveşte rata de răspuns la cefalee, absenţa durerii şi pentru alte simptome migrenoase, cum ar fi fotofobie, fonofobie şi dizabilitate funcţională.

Un amplu studiu încrucişat a evaluat eficacitatea paracetamolului 1g faţă de dihidroergotamină, combinaţia paracetamol-dihidroergotamină şi placebo, în cazul a 4 atacuri de migrenă. Toate tratamentele cu substanţe active au fost semnificativ superioare faţă de placebo în scăderea intensităţii durerii la distanţă de 1oră şi 2 ore şi au ameliorat mai repede durerea.

Un al doilea studiu încrucişat a comparat paracetamol 900 mg cu ibuprofen 400 mg în tratamentul migrenei clasice. Ambele substanţe au redus semnificativ durerea faţă de tratamentul iniţial.

Dismenoree

Două studii controlate placebo au examinat eficacitatea paracetamolului în dismenoree. Primul studiu făcea parte dintr-o analiză centralizată care compara paracetamol 1g cu naproxen sodiu 220 mg şi placebo. Modelul a fost un studiu încrucişat, dublu-orb, randomizat, în doză unică la pacienţii cu dismenoree primară de intensitate medie spre severă. Pentru paracetamol ameliorarea maximă a durerii a fost observată la 2 ore după administrare. Paracetamolul a demonstrat o semnificativă ameliorare a durerii la 2, 3 şi 4 ore după administrare faţă de placebo ( p<0,01) şi o ameliorare a durerii superioară numeric la 5, 6 şi 7 ore după administrare. Al doilea studiu a demonstrat că paracetamol 650 mg a fost superior faţă de placebo în scăderea durerii menstruale.

Dureri dentare

Pentru durerile dentare au fost luate în calcul şase studii. Toate au fost studii ample, randomizate, tip dublu-orb, în grupuri comparative. Toate, cu excepţia unuia, au fost controlate placebo. Studiul necontrolat placebo a comparat 2 administrări de paracetamol cu codeină 60 mg. Un studiu s-a desfăşurat pentru durerea pre-operatorie, toate celelalte au fost evaluate pentru durerea post-operatorie. În toate studiile paracetamol 1g s-a dovedit a fi superior statistic faţă de placebo sau codeină 60 mg. Într-un singur studiu paracetamol efervescent a avut un efect analgezic iniţial mai rapid decât comprimatele standard de paracetamol.

Osteoartrită

O meta-analiză asupra eficacităţii paracetamolului în tratamentul osteoartritei a arătat că paracetamolul a fost în mod semnificativ mai eficient decât placebo în ameliorarea durerilor date de osteoartrită.

Dureri în afecţiuni musculo-scheletice

Un studiu a fost efectuat pentru 90 de pacienţi cu dureri acute şi severe cronice la nivel musculoscheletic (inclusiv dureri de ligamente/oase, dureri de spate, osteoartrită şi alte 14 situaţii). Durerea a scăzut considerabil la grupul cu paracetamol faţă de tratamentul iniţial, dar nu s-au facut comparaţii cu placebo.

Febră

Un studiu amplu, bine organizat, pentru pacienţii cu febră (asociată cu infecţii ale tractului respirator superior) a evaluat eficacitatea administrării de 500 mg şi 1000 mg paracetamol faţă de placebo, în decurs de 6 ore după administrare. Ambele administrări de paracetamol au fost comparate efectiv cu placebo (p<0,001) la o perioadă de 4 ore şi, în cazul paracetamolului, o considerabilă scădere a temperaturii a persistat cel puţin 6 ore. Un alt studiu amplu, controlat placebo, pentru adulţii cu febră, a evaluat administrarea unei singure doze de 650 mg de paracetamol în cazul unui tip de febră indusă de endotoxine. Acest studiu a relevat o modificare a temperaturii faţă de tratamentul iniţial, modificare semnificativă statistic şi clinic, în decurs de 8 ore, pentru paracetamol comparativ cu placebo. Alte studii controlate au demonstrat eficacitatea antipiretică a paracetamolului la copii.

Într-un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, care a implicat 628 de copii febrili cu vârste cuprinse între 6 luni și 6 ani, temperatura fiecărui copil a fost măsurată la momentul iniţial și apoi din nou la 15 minute, 30 minute, 45 minute, 1 oră, 1,5 ore și apoi la fiecare oră până la finalul unui interval de 6 ore după administrarea unei singure doze de medicament de studiu. Grupul care a primit paracetamol a cuprins 210 copii, fiecăruia i-a fost administrată o doză de 12 mg / kg paracetamol. La un interval de 15 minute, datele grafice au arătat o pantă descendentă în grupul tratat cu paracetamol (n = 210) cu reducerea temperaturii medii cu 0,2 grade Celsius faţă de momentul iniţial. Într-un alt studiu randomizat, controlat, care a implicat 75 de copii cu vârste cuprinse între 6 și 53 de luni, după 15 minute s-a observat reducerea temperaturii medii faţă de valoarea inițială cu 0,19 grade C la momentul primei măsurători.

Alte studii publicate au documentat de asemenea instalarea efectului de reducere a febrei la 15 minute după administrarea de paracetamol la copii.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie

Paracetamolul este rapid şi aproape complet absorbit din tractul gastro-intestinal.

Distribuţie

Paracetamolul se distribuie în majoritatea fluidelor organismului în mod relativ uniform. Legarea de proteinele plasmatice este variabilă–nesemnificativă la concentraţii terapeutice, 20-30% la concentraţii toxice. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 30-60 minute, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 2,3 ore.

Metabolizare

Paracetamolul este metabolizat la nivel hepatic.

Eliminare

La doze terapeutice, paracetamolul se elimină renal în proporţie de 90-100% sub formă de metaboliţi glucurono- şi sulfo-conjugaţi, în decurs de 24 de ore. Mai puţin de 5% din paracetamol este excretat ca atare. T1/2 plasmatic este de 2,3 ore.

5.3 Date preclinice de siguranță

Studiile preclinice şi folosirea clinică îndelungată nu au evidenţiat probleme pediatrice specifice care ar putea limita utilitatea paracetamolului la copii.

Nu există studii convenționale care să utilizeze standardele acceptate în prezent pentru evaluarea toxicităţii asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Maltitol lichid (E 965)

Sorbitol lichid (non-cristalizat) (E 420)

Glicerol (E 422)

Guma Xantan (E 415)

Citrat de sodiu dihidrat (E 331)

Sucraloză (E 955)

Metil parahidroxibenzoat (E 218)

Aromă de căpșună

Propil parahidroxibenzoat (E 216)

Acid citric (E 330)

EDTA disodic

Apă purificată.

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

Medicamentul ambalat pentru comercializare: 3 ani

Medicamentul după prima deschidere a flaconului: poate fi utilizat până la sfârșitul perioadei de valabilitate.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună, cu sistem de închidere securizat pentru copii, din PP albă și PEÎD, prevăzut în interior cu inserție de sigilare din PEJD, conţinând 100 ml suspensie orală și o măsură dozatoare pentru administrare orală, din PP, montată pe capac, gradată la 2 ml; 2,5 ml; 3 ml; 4 ml; 5 ml; 6 ml; 7 ml; 7,5 ml; 8 ml; 9 ml; 10 ml; 11 ml; 12 ml; 12,5 ml; 15 ml.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Haleon România S.R.L.

Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One

Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

16546/2026/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Martie 2026

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.