OXALIPLATINA AQVIDA 5 mg/ml

1. Ce este Oxaliplatină AqVida și pentru ce se utilizează

Substanța activă din Oxaliplatină AqVida este oxaliplatină.

Oxaliplatină AqVida este utilizat în tratamentul cancerului de intestin gros (tratamentul cancerului de colon în stadiul III după rezecția completă a tumorii primare, tratamentul cancerului metastazat de colon și rect).

Oxaliplatină AqVida este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase numite 5-fluorouracil şi acid folinic.

Oxaliplatină AqVida este un medicament antineoplazic sau anticancer și conține platină.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Oxaliplatină AqVida

Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatină AqVida dacă:

• sunteţi alergic la oxaliplatină.
• alăptaţi.
• aveți deja un număr redus de globule roșii.
• înaintea începerii tratamentului aveţi senzaţie de amorţeală şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor sau întâmpinați dificultăți în efectuarea activităților care necesită îndemânare, cum ar fi închiderea nasturilor la îmbrăcăminte.
• dacă aveți probleme severe ale rinichilor.

Atenționări și precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze Oxaliplatină AqVida,

• dacă ați avut vreodată o reacție alergică la medicamentele care conțin platină cum sunt

carboplatină și cisplatină. Reacțiile alergice pot apare pe parcursul perfuziei cu oxaliplatină.

• dacă aveți probleme ale rinichilor de intensitate ușoară sau moderată.
• dacă aveți orice probleme ale ficatului sau aveți rezultate anormale ale testelor funcției ficatului în timpul tratamentului.
• dacă aveți sau ați avut tulburări la nivelul inimii, cum ar fi un semnal electric anormal numit prelungirea intervalului QT, bătăi neregulate ale inimii, sau antecedente familiale de probleme cu inima.
• dacă ați fost vaccinat recent sau intenționați să vi se administreze orice vaccinuri. În timpul tratamentului cu oxaliplatină, nu trebuie să fiți imunizat(ă) cu vaccinuri „vii” sau „atenuate”, cum este vaccinul împotriva febrei galbene.

Dacă oricare dintre următoarele vi se aplică în orice moment, spuneți imediat medicului dumneavoastră. În aceste situaţii poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă reducă doza de Oxaliplatină AqVida, să vă amâne sau să vă oprească tratamentul cu Oxaliplatină AqVida.

• Dacă în timpul tratamentului aveți o senzație neplăcută în gât, în special la înghițire, și aveți o senzație de dificultate la respirație, spuneți medicului dumneavoastră.
• Dacă aveți probleme cu nervii de la nivelul mâinilor sau picioarelor, cum sunt amorțeală sau furnicături, sau diminuarea sensibilităţii de la nivelul mâinilor sau picioarelor, spuneți medicului dumneavoastră.
• Dacă aveți durere de cap, afectare a funcțiilor mintale, convulsii și vedere neclară până la pierderea vederii , spuneți medicului dumneavoastră.
• Dacă aveţi stare de rău sau senzație de rău (greață sau vărsături), spuneți medicului dumneavoastră.
• Dacă aveți diaree severă, spuneți medicului dumneavoastră.
• Dacă aveți dureri la nivelul buzelor sau ulcerații la nivelul gurii (stomatită/mucozită), spuneți medicului dumneavoastră.
• Dacă aveți diaree sau o scădere a numărului de globule albe sau trombocite, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Oxaliplatină AqVida sau vă poate amâna tratamentul cu Oxaliplatină AqVida.
• Dacă aveți tulburări respiratorii, cum sunt tuse sau orice dificultăţi la respiraţie, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu Oxaliplatină AqVida.
• Dacă manifestați o oboseală extremă, dificultăți de respirație sau o boală de rinichi, în care eliminaţi o cantitate mică de urină sau nu urinaţi deloc (simptome de insuficiență renală acută), spuneți medicului dumneavoastră.
• Dacă aveți febră (temperatura mai mare sau egală cu 38 °C) sau frisoane, care ar putea fi semne ale unei infecții, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți o infecție a sângelui,
• Dacă aveți febră > 38 °C, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide că aveți o scădere a celulelor albe din sânge.
• Dacă vă apar sângerări sau vânătăi neaşteptate, spuneți medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot fi semnele formării de cheaguri de sânge în vasele mici de sânge din corp
• Dacă leșinați (pierderea stării de constiență) sau aveți bătăi neregulate ale inimii în timp ce luați

Oxaliplatină AqVida, spuneți medicul dumneavoastră imediat, deoarece acesta poate fi un semn al unei afecțiuni grave la nivelul inimii,

• Dacă aveți dureri și umflături la nivelul muşchilor, asociate cu slăbiciune, febră sau urină de culoare roşu-maroniu, spuneți medicului dumneavoastră. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni la nivelul muşchilor (rabdomioliză) și ar putea cauza probleme la nivelul rinichilor sau alte complicații.
• Dacă aveți durere abdominală, greață, vărsături cu sânge sau vărsături precum „zaţul de cafea” sau scaun închis la culoare, precum smoala, care pot fi semne ale unui ulcer (ulcer gastro-intestinal, cu posibilă sângerare sau perforație), spuneți medicului dumneavoastră.
• Dacă aveți dureri abdominale (de burtă), diaree cu sânge și greață și/sau vărsături, care pot fi cauzate de diminuarea circulaţiei sângelui la nivelul intestinului gros (ischemie intestinală), spuneți medicului dumneavoastră.

Oxaliplatin AqVida împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina

• Nu se recomandă să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Oxaliplatină AqVida și trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace. Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 15 luni după încheierea tratamentului.
• Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de începerea oricărui tratament.
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Oxaliplatină AqVida.

Fertilitatea

• Oxaliplatina poate cauza infertilitate, care poate fi ireversibilă. Înainte de începerea tratamentului, bărbaţii trebuie să ceară sfatul medicului cu privire la conservarea spermei.
• Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 12 luni după încheierea tratamentului, și să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în această perioadă de timp.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tratamentul cu Oxaliplatină AqVida poate determina un risc crescut de ameţeli, greaţă şi vărsături şi alte simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. Dacă prezentaţi astfel de simptome, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Dacă aveţi tulburări de vedere în timpul tratamentului cu Oxaliplatină AqVida, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi activităţi care vă pot periclita viata.

3. Cum se utilizează Oxaliplatină AqVida

Oxaliplatină AqVida se administrează numai adulților.

Doar pentru o singură utilizare.

Doze

Doza de Oxaliplatină AqVida se calculează pe baza suprafeţei dumneavoastră corporale. Aceasta se calculează pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră.

Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici este de 85 mg/m² suprafaţă corporală. Doza care vă va fi adminstrată va depinde şi de rezultatele analizelor de sânge şi de prezenţa reacţiilor adverse la o administrare anterioară a Oxaliplatină AqVida.

Mod şi cale de administrare

• Oxaliplatină AqVida vă va fi prescris de către un medic specialist oncolog.
• Veţi fi tratat de către un profesionist din domeniul sănătăţii, care va cunoaşte doza de

Oxaliplatină AqVida de care aveţi nevoie.

• Oxaliplatină AqVida vă este administrat prin injectare lentă într-o venă (o perfuzie intravenoasă) timp de 2 până la 6 ore.
• Oxaliplatină AqVida vă va fi administrat în acelaşi timp cu acidul folinic şi înainte de perfuzia cu 5-fluorouracil.

Frecvenţa administrării

De regulă, vi se va administra perfuzia o dată la fiecare 2 săptămâni.

Durata tratamentului

Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Tratamentul dumneavoastră va dura maximum 6 luni atunci când este utilizat după ce vi s-a îndepărtat chirurgical complet tumora.

Dacă vi se va administra mai mult Oxaliplatin AqVida decât trebuia

Deoarece acest medicament vă este administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii, este foarte puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin.

În caz de supradozaj, puteţi manifesta o creştere a reacţiilor adverse. Medicul dumneavoastră vă va administra tratament adecvat pentru aceste reacţii adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați orice reacție adversă, este important să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de tratamentul următor.

Veți găsi mai jos descrise reacțiile adverse secundare pe care le puteți avea.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

• Simptome ale unei reacţii alergice sau anafilactice cu semne apărute brusc, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărime pe piele sau urticarie, dificultăţi la înghiţire, umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, senzaţie de lipsă de aer, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie, oboseală extremă (este posibil să aveţi senzaţia că leşinaţi). În majoritatea cazurilor, aceste simptome au apărut în timpul perfuziei sau imediat după, dar reacții alergice au fost observate, de asemenea, la ore sau chiar zile după perfuzie.
• Apariție anormală de vânătăi, sângerări, sau semne de infecție cum sunt durere în gât sau temperatură crescută.
• Diaree persistentă sau severă sau vărsături.
• Prezența de sânge sau de particule de culoare maroniu închis în vărsătură
• Stomatită/mucozită (dureri la nivelul buzelor sau ulcerații la nivelul gurii)
• Tulburări respiratorii, cum sunt tuse seacă sau productivă, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie zgomotoasă (foarte frecvente), scurtare a respirației și respirație șuierătoare, deoarece acestea pot fi indicatori ai unei boli pulmonare grave care poate duce la deces
• Un grup de simptome ca durere de cap, afectare a funcțiilor mintale, convulsii și vedere anormală de la încețoșarea vederii până la pierdere a acesteia (simptome ale sindromului leucoencefalopatiei reversibile posterioare, o tulburare neurologică rară).
• Simptome ale accidentului vascular cerebral (inclusiv dureri de cap severe apărute brusc,
• confuzie, tulburări ale vederii la unul sau ambii ochi, amorțeală sau slăbiciune a feței, brațului
• sau piciorului, în general, de aceeași parte, paralizie a feței, dificultăți la mers, amețeală,
• pierderea echilibrului și dificultăți de vorbire).
• Oboseală extremă cu scăderea numărului de globule roşii din sânge şi senzaţie de lipsă de aer (anemie hemolitică) (rare), singură sau asociată cu un număr scăzut de trombocite, apariţie anormală de vânătăi (trombocitopenie) (rare) şi afectare a rinichilor, în care eliminaţi o cantitate mică de urină sau nu urinaţi deloc (simptome ale sindromului hemolitic-uremic).

Alte efecte adverse cunoscute ale Oxaliplatină AqVida sunt:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Oxaliplatină AqVida poate afecta nervii (neuropatie periferică). Puteți simți furnicături și/sau amorțeală la nivelul degetelor, degetelor de la picioare, în jurul gurii sau în gât, care pot să apără uneori în asociere cu crampe.

Aceste efecte sunt adesea declanșate de expunerea la frig, de exemplu deschiderea frigiderului sau ținerea în mână a unei băuturi reci. Este posibil să aveți, de asemenea, dificultăți în îndeplinirea unor activități meticuloase, cum este închiderea nasturilor. Deși în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet de la sine, este posibilă persistența unor simptome ale neuropatiei senzoriale periferice după terminarea tratamentului.

Unele persoane pot simți furnicături, senzație de șocuri care trec prin brațe sau prin trunchi la flectarea gâtului.

• Oxaliplatină AqVida poate provoca uneori o senzație neplăcută la nivelul gâtului, în special la înghițire și poate cauza senzația de scurtare a respirației. Această senzație, dacă apare, se manifestă, în general, în timpul sau în decurs de câteva ore de la perfuzie și poate fi declanșată de expunerea la frig.

Cu toate că este neplăcută, nu va dura mult și va dispărea fără necesitatea vreunui tratament. Ca urmare, medicul dumneavoastră va decide să vă modifice tratamentul.

• Oxaliplatină AqVida poate provoca diaree, greață ușoară (senzație de rău) și vărsături (stare de rău); cu toate acestea, medicamentele pentru prevenirea acestor manifestări sunt, în general, administrate de către medicul dumneavoastră înainte de tratament și pot fi continuate după tratament.
• Oxaliplatină AqVida determină reducerea temporară a numărului de celule sanguine. Scăderea globulelor roșii poate provoca anemie (o reducere a eritrocitelor), sângerări anormale sau vânătăi (din cauza reducerii numărului de trombocite). Reducerea numărului de globule albe din sânge vă poate predispune la infecții. Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine înainte de a începe tratamentul și înainte de fiecare curs ulterior.
• Senzație de disconfort în apropierea sau la locul de injectare în timpul administrării perfuziei.
• Febră, tremurături, oboseală de intensitate ușoară sau severă, dureri în corp.
• Variații în greutate, pierdere sau lipsă a apetitului alimentar, tulburări ale gustului, constipație.
• Dureri de cap, dureri de spate.
• Inflamația nervilor de la nivelul mușchilor, rigiditate la nivelul gâtului, senzație anormală a limbii, care poate modifica vorbirea, stomatită/mucozită (dureri la nivelul buzelor sau ulcerații la nivelul gurii).
• Dureri la nivelul stomacului.
• Sângerări anormale, inclusiv sângerări la nivelul nasului.
• Tuse, dificultăți de respirație.
• Reacții alergice, erupții pe piele care pot fi roșii și însoțite de mâncărime, pierdere ușoară a părului (alopecie).
• Modificări ale testelor de sânge, inclusiv cele referitoare la anomalii ale funcției ficatului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Infecția din cauza reducerii numărului de globule albe.
• Infecție gravă a sângelui, suplimentar reducerii numărului de globule albe (sepsis neutropenic), care poate fi letală.
• Reducerea numărului de globule albe din sânge însoțită de febră >38,3°C sau febră prelungită

>38°C pentru mai mult de o oră (neutropenie febrilă).

• Indigestie și arsuri în capul pieptului, înroșirea feței, sughiț și amețeli.
• Transpiraţie în exces şi afecţiuni la nivelul unghiilor, descuamarea pielii.
• Dureri în piept.
• Tulburări la nivelul plămânilor și secreții nazale.
• Dureri articulare și la nivelul oaselor.
• Dureri la urinare și modificări ale funcției rinichilor, modificări ale frecvenţei urinărilor, deshidratare.
• Sânge în urină/scaun, umflarea venelor, cheaguri în plămâni.
• Tensiune arterială mare.
• Depresie și insomnie.
• Conjunctivită și tulburări de vedere.
• Scăderea concentrațiilor de calciu din sânge.
• Căderi.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Infecţie gravă a sângelui (sepsis), care poate fi letală.
• Blocarea sau umflarea intestinelor.
• Nervozitate.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Pierderea auzului.
• Cicatrici şi îngroşări la nivelul pleurei, însoţite de dificultate la respiraţie (boală pulmonară interstiţială), uneori cu evoluţie letală.
• Pierderea vederii reversibilă, pe termen scurt.
• Sângerare sau vânătăi neaşteptate, din cauza formării de cheaguri de sânge răspândite în vasele mici de sânge din corp (coagulare intravasculară diseminată), care poate fi letală.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Prezența sângelui sau a particulelor de culoare cafelei, maroniu închis, în vărsături.
• Boală de rinichi în care eliminați urină puțină sau deloc (simptome de insuficiență renală acută).
• Tulburări ale vaselor de la nivelul ficatului.

Frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Vasculită alergică (inflamația vaselor de sânge).
• Infarct miocardic (atac de cord), angină pectorală (durere sau senzație de disconfort în piept).
• Inflamație a esofagului (inflamația mucoasei esofagului – tubul care face legătura dintre gură
• și stomac, cauzând durere și dificultate la înghițire)
• Reacție autoimună care duce la reducerea tuturor liniilor celulare sanguine (pancitopenie autoimună), pancitopenie.
• Infecție gravă a sângelui și tensiune arterială mică (șoc septic), care pot fi letale.
• Convulsii (tremurături necontrolate ale corpului).
• Spasm la nivelul gâtului care determină dificultăți la respirație.
• Au fost raportate oboseală extremă cu scăderea numărului de globule roşii din sânge şi senzaţie de lipsă de aer (anemie hemolitică), singură sau asociată cu un număr scăzut de trombocite şi afectare a rinichilor, în care eliminaţi o cantitate mică de urină sau nu urinaţi deloc (simptome ale sindromului hemolitic-uremic), care pot fi letale.
• Bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT), care poate fi observat pe electrocardiogramă (ECG), care pot fi letale
• Dureri şi umflare la nivelul muşchilor, asociate cu slăbiciune, febră sau urină de culoare roşie-maronie (simptome de afectare a muşchilor numită rabdomioliză), care pot fi letale
• Durere abdominală, greaţă, vărsături cu sânge sau vărsături care arată ca „zaţul de cafea” sau scaun închis la culoare, ca smoala (simptome de ulcer gastro-intestinal, însoţit de posibilă sângerare sau perforaţie), care pot fi letale.
• Diminuare a circulaţiei sângelui la nivelul intestinului/intestinului gros (ischemie intestinală), care poate fi letală.
• Risc de apariție a noi forme de cancer. Leucemia, o formă de cancer al sângelui, a fost
• raportată la pacienți după administrarea Oxaliplatină AqVida în asociere cu alte medicamente.
• Discutați cu medicul dumneavoastră despre potențialul de creștere a riscului de apariție a
• acestui tip de cancer la administrarea de Oxaliplatină AqVida împreună cu alte medicamente.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Oxaliplatină AqVida

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Înainte de amestecare cu alte medicamente, acest medicament se păstrează în cutie pentru a fi protejat de lumină şi nu trebuie congelat.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Oxaliplatină AqVida nu trebuie să intre în contact cu ochii sau cu pielea. Dacă există orice scurgeri accidentale, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

La terminarea perfuziei, Oxaliplatină AqVida trebuie aruncat cu prudenţă de către medic sau de către asistenta medicală.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Oxaliplatină AqVida

• Substanţa activă este oxaliplatina.
• Fiecare flacon conţine 50 mg, 100 mg sau 200 mg oxaliplatină.
• Cealaltă componentă este apa pentru preparate injectabile.

1 ml concentrat conţine 5 mg oxaliplatină.

Cum arată Oxaliplatină AqVida şi conţinutul ambalajului

Oxaliplatină AqVida este un concentrat limpede, incolor, pentru prepararea unei soluții perfuzabile.

Mărimi de ambalaj:

Un flacon cu 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 50 mg.

Un flacon cu 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 100 mg.

Un flacon cu 40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 200 mg.

Oxaliplatin AqVida este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 5, 10, 20, 50, 100 flacoane conţinând 10 ml, 20 ml sau 40 ml concentrat.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Germania

Fabricant

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Strasse 89, 20355 Hamburg

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă Oxaliplatin AGmed 5 mg/ml

Slovacia Oxaliplatin AGmed 5 mg/ml

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Europharm Holding S.A.

Tel: 0732 307 888 e-mail: farmacovigilenta@eph.ro

Acest prospect a fost aprobat în martie 2026.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor și personalului medical:

GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA OXALIPLATINĂ AQVIDA 5 mg/ml CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Este important să citiți întregul conținut al acestei proceduri înainte de pregătirea Oxaliplatină AqVida

5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

1. FORMULARE

1. Oxaliplatină AqVida 5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă este un lichid limpede, incolor, fără particule vizibile, care conține oxaliplatină 5 mg/ml în apă pentru preparate injectabile.

2. PREZENTARE

Oxaliplatină AqVida este disponibil sub formă de flacoane cu doză unică. Fiecare cutie conține 1, 2, 3, 5, 10, 20, 50 sau 100 de flacoane.

Oxaliplatin AqVida este ambalat în flacon din sticlă transparentă de tip I, cu dop din cauciuc clorobutilizopren, acoperit cu politetrafluoretilenă și buton din plastic detașabil cu sigiliu din aluminiu. Cutie cu 1,2, 3, 5, 10, 20, 50 sau 100 de flacoane.

Mărimi de ambalaj:

Un flacon cu 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 50 mg.

Un flacon cu 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 100 mg.

Un flacon cu 40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 200 mg.

Oxaliplatină AqVida ambalat pentru vanzare

Acest medicament trebuie păstrat în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela.

Soluție perfuzabilă:

Dupa diluarea concentratului pentru soluție perfuzabilă în 5% glucoză, stabilitatea fizico-chimică a medicamentului a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8ºC si pentru 6 ore la temperaturi peste 25ºC.

Din punct de vedere microbiologic, acest preparat trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării devin responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8ºC, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.

A se inspecta vizual înainte de utilizare. Numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile trebuie utilizate. Acest medicament este destinat numai pentru o singură utilizare. Orice soluţie concentrată neutilizată trebuie eliminată.

3. RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULARE SIGURĂ

Similar altor compuşi cu potenţial toxic, este necesară precauţie la manipularea şi prepararea soluţiilor de Oxaliplatină AqVida.

Instrucţiuni de manipulare

Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical necesită orice precauţie pentru a garanta protecţia celui care-l manipulează şi a mediului înconjurător.

Prepararea soluţiilor injectabile de substanțe citotoxice trebuie efectuată de către personal specializat instruit, având cunoştinţe despre medicamentele utilizate, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului, protejarea mediului înconjurător şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentul, în conformitate cu procedurile standard ale spitalului. Este necesar să existe o zonă de preparare rezervată acestui scop. În această zonă sunt interzise fumatul, consumul de alimente sau băuturi.

Personalul trebuie să aibe la dispoziţie materiale adecvate destinate manipulării, în special îmbrăcăminte cu mâneci lungi, mască de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi de unică folosinţă sterile, câmpuri de protecţie pentru zona de lucru, containere şi saci pentru colectarea deşeurilor.

Materialele excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu atenţie.

Gravidele trebuie avertizate să evite manipularea citotoxicelor.

Orice recipient spart trebuie manipulat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide marcate corespunzător. A se vedea pct. „Eliminarea”, de mai jos.

În cazul în care Oxaliplatină AqVida concentrat sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu pielea, spălaţi imediat cu apă din abundenţă.

În cazul în care Oxaliplatină AqVida concentrat sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu mucoasele, spălaţi imediat cu apă din abundenţă.

4. PREGĂTIREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOSĂ

Precauţii speciale pentru administrare

• A NU se utiliza pentru injectare materiale care conţin aluminiu.
• A NU se administra nediluat.
• Se va utiliza ca solvent numai soluţia de glucoză 5%. A NU se utiliza pentru diluare soluție de clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri.
• A NU se amesteca cu niciun alt medicament în aceeaşi pungă de perfuzie şi a NU se administra simultan prin aceeaşi linie de perfuzie.
• A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special 5-fluorouracil, preparate cu acid folinic care conţin trometamol ca excipient şi sărurile de trometamol ale altor substanţe active. Medicamentele sau soluţiile alcaline afectează în mod negativ stabilitatea Oxaliplatinei AqVida.

Instrucţiuni pentru utilizarea în asociere cu acidul folinic (sub formă de folinat de calciu sau folinat disodic)

Soluţia perfuzabilă Oxaliplatină AqVida 85 mg/m² administrată i.v. în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% se administrează concomitent cu soluţia perfuzabilă i.v. de acid folinic în soluţie de glucoză 5%, în decurs de 2 până la 6 ore, utilizând o piesă în Y plasată imediat înaintea locului de perfuzare.

Aceste două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie. Acidul folinic nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie numai cu soluţie izotonă de glucoză 5%, niciodată cu soluţii alcaline sau soluţii care conţin clorură de sodiu sau cloruri.

Instrucţiuni privind utilizarea cu 5-fluorouracil

Oxaliplatină AqVida trebuie administrată întotdeauna înaintea fluoropirimidinelor - adică 5- fluorouracil.

După administrarea Oxaliplatină AqVida, spălaţi linia de perfuzie şi apoi administraţi 5-fluorouracilul. Pentru informaţii suplimentare referitoare la medicamentele care se administrează concomitent cu Oxaliplatină AqVida, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

A se inspecta vizual înainte de utilizare. Numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile trebuie utilizate.

Acest medicament este destinat numai pentru o singură utilizare. Orice soluţie concentrată neutilizată trebuie eliminată (vezi pct. „Eliminarea”, de mai jos)

4.1 Prepararea soluției perfuzabile

Diluarea în vederea administrării în perfuzie intravenoasă

Se extrage din flacon (flacoane) cantitatea necesară de soluţie de concentrat şi apoi se diluează cu 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină de minimum 0,2 mg/ml, intervalul de concentrație pentru care a fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică a Oxaliplatinei AqVida.

Administrare prin perfuzie intravenoasă.

După diluare în glucoză 5 %, stabilitatea fizică-chimică a medicamentului în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 2 °C până la 8 °C și timp de 6 ore la 25 °C.

Din punct de vedere microbiologic, acest preparat de perfuzie trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar depăși 24 de ore la 2 °C până la 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

A se inspecta vizual înainte de utilizare. Numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile trebuie utilizate.

Acest medicament este destinat numai pentru o singură utilizare. Orice soluţie perfuzabilă neutilizată trebuie eliminată (vezi pct. “Eliminare”).

A nu se utiliza NICIODATĂ soluţie de clorură de sodiu pentru diluare.

4.2. Perfuzia

Administrarea de Oxaliplatină AqVida nu necesită hidratare prealabilă.

Oxaliplatină AqVida diluată în 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a se obţine o concentraţie de minimum 0,2 mg/ml trebuie perfuzată fie într-o venă periferică, fie printr-o linie venoasă centrală, în decurs de 2 până la 6 ore. Atunci când Oxaliplatină AqVida se administrează în asociere cu 5-fluorouracil, perfuzia cu oxaliplatină trebuie să preceadă administrarea de 5-fluorouracil.

4.3. Eliminare

Resturile de medicament, precum şi toate materialele utilizate pentru diluare şi administrare trebuie distruse în conformitate cu procedurile standard ale spitalului referitoare la medicamentele citotoxice și în conformitate cu respectarea reglementărilor locale în vigoare privind eliminarea deşeurilor toxice.