MACITENTAN VIATRIS 10 mg

Prospect

1. Ce este Macitentan Viatris și pentru ce se utilizează

Macitentan Viatris conţine substanţa activă numită macitentan, care aparţine unei clase de medicamente numite “antagonişti ai receptorilor de endotelină”.

Macitentan Viatris este utilizat pentru tratamentul pe termen lung al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la:

adulţi în clasa funcțională II sau III OMS
copii cu vârsta sub 18 ani și greutate corporală de cel puțin 40 kg, aflați în clasa funcțională II sau III OMS

Poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente destinate tratamentului HTAP. HTAP reprezintă tensiune mare în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă la plămâni (arterele pulmonare). La persoanele care au HTAP aceste artere se îngustează, astfel încât inima trebuie să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele. Aceasta face ca persoanele respective să resimtă oboseală, ameţeală şi să respire cu dificultate.

Macitentan Viatris lărgeşte arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele de către inimă. Aceasta scade tensiunea arterială, ameliorează simptomele și îmbunătățește evoluţia bolii.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Macitentan Viatris

Nu luaţi Macitentan Viatris dacă sunteți alergic la macitentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă sunteţi gravidă, planificați să rămâneţi gravidă sau puteți rămâne gravidă deoarece nu utilizaţi o metodă eficace pentru controlul sarcinilor (contracepţie). Vezi pct. „Sarcina și alăptarea“.
dacă alăptaţi. Vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.
dacă aveţi o boală de ficat sau dacă aveţi niveluri foarte crescute ale enzimelor hepatice în sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Macitentan Viatris.

Veți avea nevoie de teste de sânge recomandate de mediculdumneavoastră:

Medicul dumneavoastră va face teste de sânge înainte să începeți tratamentul cu Macitentan Viatris şi în timpul tratamentului, pentru a verifica:

dacă aveţi anemie (un număr scăzut de celule roşii în sânge)
dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător

Dacă aveţi anemie (un număr scăzut de celule roşii în sânge), puteți avea următoarele semne:

amețeală
oboseală/stare de rău/slăbiciune
puls rapid, palpitații
paloare

Dacă observați oricare dintre aceste semne, spuneți medicului dumneavoastră.

Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze corespunzător includ:

senzaţie de rău (greaţă)
vărsături
febră
durere de stomac (abdomen)
îngălbenire a pielii sau albului ochilor (icter)
urină închisă la culoare
mâncărime pe piele
stare de oboseală neobişnuită sau epuizare (letargie sau oboseală)
sindrom asemănător gripei (durere în muşchi şi articulaţii însoţită de febră)

Dacă observaţi oricare din aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Macitentan Viatris. Macitentan poate determina o scădere şi mai mare a tensiunii arteriale şi a nivelului hemoglobinei la pacienţii cu probleme de rinichi.

La pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă (obstrucția venelor pulmonare), utilizarea medicamentelor pentru tratamentul HTAP, inclusiv Macitentan Viatris, poate duce la edem pulmonar. Dacă aveți semne de edem pulmonar la utilizarea Macitentan Viatris, cum sunt o creștere bruscă, importantă, a senzației de lipsă de aer și un nivel scăzut al oxigenului, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare și va stabili ce schemă de tratament este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani deoarece eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite.

Macitentan Viatris împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare alt medicament. Macitentan Viatris poate influența alte medicamente.

Dacă luaţi Macitentan Viatris împreună cu alte medicamente, care le includ pe cele enumerate mai jos, efectele Macitentan Viatris sau ale altor medicamente se pot modifica. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

rifampicină, claritromicină, telitromicină, ciprofloxacină, eritromicină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor)
fenitoină (utilizată pentru tratarea crizelor convulsive)
carbamazepină (utilizată pentru tratarea depresiei şi epilepsiei)
sunătoare (un medicament din plante medicinale utilizat pentru tratamentul depresiei)
ritonavir, saquinavir (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV)
nefazodonă (utilizată în tratarea depresiei)
ketoconazol (cu excepţia şamponului), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamente utilizate împotriva infecţiilor fungice)
amiodaronă (pentru controlul bătăilor inimii)
ciclosporină (utilizată pentru prevenirea respingerii organelor după transplant)
diltiazem, verapamil (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al problemelor specifice inimii)

Macitentan Viatris împreună cu alimente

Dacă luaţi piperină ca un supliment alimentar, aceasta poate modifica felul în care organismul dumneavoastră răspunde la unele medicamente, inclusiv la Macitentan Viatris. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți în această situaţie.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Macitentan Viatris poate afecta copiii nenăscuţi concepuţi înainte, în timpul sau la puţin timp după încheierea tratamentului.

Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă eficace de control al sarcinii (contracepţie) în timp ce luaţi Macitentan Viatris. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Nu luaţi Macitentan Viatris dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că puteți fi gravidă în timp ce luaţi Macitentan Viatris, sau la scurt timp după oprirea tratmentului cu Macitentan Viatris (până la 1 lună), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi un test de sarcină înainte de a începe să luaţi Macitentan Viatris, apoi în mod regulat (o dată pe lună) în timp ce luaţi Macitentan Viatris.

Nu se cunoaşte dacă Macitentan Viatris trece în laptele matern. Nu alăptaţi în timp ce luaţi Macitentan Viatris. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Fertilitatea

Dacă sunteți bărbat și luați Macitentan Viatris, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sauîngrijorări în legătură cu acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Macitentan Viatris poate cauza reacţii adverse cum sunt durerea de cap și hipotensiunea arterială (enumerate la pct. 4), iar simptomele afecţiunii dumneavoastră pot de asemenea să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Macitentan Viatris conţine lecitină, manitol şi sodiu

Macitentan Viatris conţine lecitină din soia. Dacă sunteţi alergic la soia, nu utilizaţi acest medicament (vezi punctul 2 ‘Nu luaţi Macitentan Viatris’).

Macitentan Viatris conţine manitol care poate avea efect laxativ uşor.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați Macitentan Viatris

Macitentan Viatris trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Adulți și copii cu vârstă mai mică de 18 ani și greutate corporală de cel puțin 40 kg

Doza recomandată pentru Macitentan Viatris este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă, nu mestecaţi şi nu rupeţi comprimatul. Puteţi lua Macitentan Viatris cu sau fără alimente. Cel mai bine este să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.

Pentru copii cu greutate corporală mai mică de 40 kg, sunt disponibile comprimate dispersabile cu o concentrație mai mică de macitentan, sub alte denumiri comerciale.

Dacă luaţi mai mult Macitentan Viatris decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, puteți avea durere de cap, greață sau vărsături. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Macitentan Viatris

Dacă uitaţi să luaţi Macitentan Viatris, luaţi o doză imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la orelestabilite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Macitentan Viatris

Macitentan Viatris este un tratament pe care trebuie să continuați să îl luați pentru a vă ţine sub control HTAP. Nu opriți Macitentan Viatris, cu excepţia cazului în care ați stabilit aceasta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Reacții alergice (umflare în jurul ochilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime și/sau erupție trecătoare pe piele). Dacă observați oricare dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Anemie (număr scăzut de celule roşii în sânge) sau scăderea valorii hemoglobinei
Durere de cap
Bronşită (inflamaţie a căilor respiratorii)
Rinofaringită (inflamaţie a gâtului şi căilor nazale)
Edem (umflare), mai ales la nivelul gleznelor şi picioarelor

Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

Faringită (inflamaţie a gâtului)
Gripă
Infecţie de tract urinar (infecţie a vezicii urinare)
Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
Congestie nazală (nas înfundat)
Valori crescute la testele funcției ficatului
Leucopenie (scădere a numărului de celule albe în sânge)
Trombocitopenie (scădere a numărului de trombocite în sânge)
Hiperemie facială (înroșire a pielii la nivelul feței și gâtului)
Sângerare uterină crescută

Reacții adverse la copii și adolescenți

Reacțiile adverse enumerate mai sus pot fi observate de asemenea la copii. Reacțiile adverse suplimentare observate foarte frecvent la copii includ infecția tractului respirator superior (infecție la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului) și gastroenterita (inflamație la nivelul stomacului și intestinului). Rinita (mâncărime la nivelul nasului, secreții nazale sau nas înfundat) a fost observată frecvent la copii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Macitentan Viatris

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Macitentan Viatris după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Macitentan Viatris

Substanța activă este macitentan.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: manitol (E 421), celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (Tip A), povidonă K-30, polisorbat 80 şi stearat de magneziu.
Film de acoperire: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), lecitină (soia) (E322), talc şi gumă xantan.

Cum arată Macitentan Viatris şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Macitentan Viatris 10 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 5,5 mm, marcate cu „10” pe o față și netede pe cealaltă față.

Macitentan Viatris este disponibil cutii cu:

Blistere: 30 sau 60 comprimate filmate

Blistere cu doze unitare: 30x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Fabricantul

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 123 51

Grecia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca Macitentan Viatris

Austria Macitentan Viatris 10 mg Filmtabletten

Germania Macitentan Viatris 10 mg Filmtabletten

Croaţia Macitentan Viatris 10 mg filmom obložene tablete

Ungaria Macitentan Viatris 10 mg filmtabletta

Italia Macitentan Viatris

România Macitentan Viatris 10 mg comprimate filmate

Portugalia Macitentano Mylan

Slovacia Macitentan Viatris 10 mg filmom obalené tablety

Islanda Macitentan Viatris 10 mg filmuhúðaðar töflur

Finlanda Macitentan Viatris 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Norvegia Macitentan Viatris

Suedia Macitentan Viatris 10 mg filmdragerade tabletter

Ţările de jos Macitentan Viatris 10 mg, filmomhulde tabletten

Spania Macitentan Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG