VIPERFAV

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

VIPERFAV, soluție pentru diluare pentru perfuzie

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Antivenin din fragmente F(ab')₂ de imunoglobuline ecvine pentru vipere europene, care neutralizează: Venin de Vipera aspis ≥ 1000 UE*

Venin de Vipera berus ≥ 500 UE*

Venin de Vipera ammodytes ≥ 1000 UE* per 4 ml

* UE: Unitate ELISA

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție pentru diluare pentru perfuzie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul inoculării veninului (grad II sau III) de la vipere europene (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes) la pacienți cu edem cu extindere rapidă și/sau semne sistemice: vărsături, diaree, dureri abdominale și hipotensiune arterială.

Criterii clinice prognostice de severitate

Grad II: Edem localizat extins la nivelul membrului mușcat, cu sau fără semne sistemice (vărsături, diaree, hipotensiune arterială).

Grad III: Edem extins dincolo de membrul mușcat, cu afectarea trunchiului, asociat cu semne sistemice severe (colaps prelungit, șoc, vărsături, diaree, sângerare).

Criterii de laborator prognostice de severitate

Leucocitoza peste 15000/mm³, trombocitopenia sub 150000/mm³, fibrinogenul plasmatic sub 2 g/l și timpul de protrombină (%) sub 60% reprezintă factori de severitate.

Semnele clinice (locale și sistemice) și cele de laborator prognostice de severitate pot apărea separat în primele ore după inocularea veninului și, prin urmare, este necesară reevaluarea la fiecare 5 până la 6 ore în prima zi.

4.2 Doze și mod de administrare

Tratamentul cu antivenin din fragmente F(ab')₂ de imunoglobuline ecvine pentru vipere europene trebuie inițiat precoce, adică imediat ce apar semnele de severitate și, optim, în primele 6 ore. Există riscul ca beneficiul terapeutic așteptat să fie mai puțin pronunțat dacă tratamentul este inițiat ulterior. Este important ca tratamentul cu antivenin din fragmente F(ab')₂ de imunoglobuline ecvine pentru vipere europene să fie asociat cu tratament simptomatic.

Utilizarea antiveninului din imunoglobuline ecvine pentru vipere europene este recomandată în special la copii (raportul venin/greutate corporală fiind un factor esențial de severitate), la adulții cu boli cronice (diabet zaharat, hemofilie, antecedente de boli cardiovasculare) și la femeile gravide.

Doze

Plaga și zona înconjurătoare trebuie dezinfectate cu atenție.

Doza totală inițială recomandată este administrarea prin perfuzie a 4 ml antivenin din fragmente F(ab')₂ de imunoglobuline ecvine pentru vipere europene.

Copii și adolescenți

Se recomandă utilizarea aceleiași doze ca la adulți, indiferent de vârstă și greutatea corporală. Perfuzia poate fi repetată de încă 2 ori, la intervale de 5 ore, în funcție de evoluția clinică.

Mod de administrare

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului:

Cei 4 ml de soluție trebuie diluați în 100 ml soluție de clorură de sodiu 0,9% și administrați sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, sub supraveghere medicală. Inițial, viteza perfuziei trebuie redusă la 15 picături/min sau 50 ml/oră.

Durata totală a perfuziei este de o oră.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicații

Contraindicație relativă în caz de hipersensibilitate cunoscută la proteine heterologe de origine ecvină (vezi pct. 4.4) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Riscul vital asociat inoculării de venin depășește orice potențială contraindicație.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Tratamentul trebuie administrat în mediu spitalicesc, pentru a permite gestionarea oricăror eventuale reacții imediate de hipersensibilitate.

Având în vedere că antiveninul din imunoglobuline ecvine pentru vipere europene este de natură heterologă, riscul de reacții adverse anafilactice trebuie întotdeauna evaluat:

• pentru identificarea unei sensibilizări anterioare la proteine heterologe, pacientul trebuie întrebat sistematic și detaliat cu privire la antecedentele alergice, cu accent special pe administrări anterioare de proteine heterologe care ar fi putut (sau nu) declanșa reacții posibile.
• trebuie, de asemenea, investigată existența hipersensibilității la contactul cu animale – în special cai – precum și a alergiilor alimentare.

În cazul apariției semnelor de intoleranță, viteza perfuziei trebuie redusă sau administrarea trebuie întreruptă, dacă este necesar.

Semnele clinice ale unei reacții alergice sau anafilactice pot fi confundate cu cele ale inoculării de venin. Dacă apar reacții alergice sau anafilactice, perfuzia trebuie oprită imediat.

În caz de șoc, tratamentul simptomatic al șocului trebuie inițiat imediat.

Perfuzia trebuie inițiată întotdeauna sub supraveghere medicală strictă, la o viteză lentă de 15 picături/min sau 50 ml/oră.

Acest medicament conține sodiu. Nivelul de sodiu este mai mic de 1 mmol pe unitate de doză, adică „nu conține sodiu”.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost raportate interacțiuni ale antiveninului din fragmente F(ab')₂ de imunoglobuline ecvine pentru vipere europene cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Siguranța utilizării produsului în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice la om. Având în vedere riscul vital asociat inoculării de venin, sarcina nu reprezintă o contraindicație pentru inițierea tratamentului cu antivenin după expunere.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu există date care să sugereze că acest medicament influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Similar altor produse care conțin fragmente F(ab')₂ ecvine, pot apărea reacții alergice imediate sau întârziate.

Pot apărea reacții anafilactoide manifestate prin urticarie, angioedem, hipotensiune arterială, dispnee, tuse, eritem facial sau șoc anafilactic. Totuși, șocul anafilactic veritabil este rar.

Reacții întârziate asemănătoare bolii serului pot apărea la aproximativ șase zile după inițierea tratamentului. Acestea implică o reacție inflamatorie determinată de activarea complementului și formarea de complexe imune (reacție de hipersensibilitate de tip III) și pot fi uneori însoțite de simptome clinice precum febră, prurit, eritem sau urticarie, adenopatii și artralgii. Aceste reacții sunt observate la aproximativ 1% dintre subiecții cărora li s-au administrat fragmente F(ab')₂ ecvine.

Următoarele reacții adverse au fost raportate după administrarea VIPERFAV:

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacții anafilactoide

Șoc anafilactic

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Reacții imediate:

Transpirații

Erupție cutanată

Reacții întârziate:

Urticarie

Tulburări gastro-intestinale

Greață

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Artralgii

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Febră

Investigații diagnostice

Scădere moderată a tensiunii arteriale

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu este cunoscut niciun risc de supradozaj.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: imunoglobuline specifice, codul ATC: J06BB.

VIPERFAV este un preparat de fragmente F(ab')₂ de imunoglobuline ecvine, care are proprietatea de a neutraliza veninul a trei specii de vipere: Vipera aspis, Vipera berus și Vipera ammodytes. Fragmentele F(ab')₂ de imunoglobuline ecvine se leagă de antigenele veninului prezente în circulație, formând complexe F(ab')₂-antigen inactive, reducând astfel concentrația de venin liber.

Testele experimentale au demonstrat că aceste fragmente determină redistribuirea antigenelor veninului din țesuturile periferice către compartimentul vascular, unde sunt legate și inactivate.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Analiza rezultatelor la 13 pacienți inoculați cu venin a evidențiat o relație liniară între doza administrată și concentrațiile inițiale, cu un timp de înjumătățire plasmatică estimat al fragmentelor F(ab')₂ de imunoglobuline ecvine de 40 până la 105 ore.

Aceste date trebuie interpretate cu deosebită prudență, având în vedere testarea experimentală limitată și lipsa unor date robuste în literatură.

5.3 Date preclinice de siguranță

În studiile non-clinice, VIPERFAV nu a demonstrat niciun efect mutagen.

Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, administrarea repetată sau toleranța locală ori generală.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Clorură de sodiu, polisorbat 80 apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

4 ml soluție într-o fiolă (sticlă de tip I) – cutie cu 1 bucată.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Cei 4 ml de soluție trebuie diluați în 100 ml soluție de clorură de sodiu 0,9% înainte de administrare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI PE MOTIVE DE SĂNĂTATE PUBLICĂ

C.N. Unifarm S.A.

Str. Av. Sanatescu nr 48, sector 1, București, România

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

MicroPharm Limited.

40 Mespil Road, Dublin 4, D04 C2N4, Irlanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI PE MOTIVE DE SĂNĂTATE PUBLICĂ

20/2026/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Martie 2026

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.