VIPERFAV

1. Ce este VIPERFAV, SOLUȚIE PENTRU DILUARE/PERFUZABILĂ şi pentru ce se

utilizează

Grupa farmacoterapeutică: imunoglobuline specifice, codul ATC: J06BB.

Acest medicament este o soluție care conține imunoglobuline ecvine (de cal), care sunt anticorpi capabili să neutralizeze veninul viperelor europene.

Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a contracara efectele veninului, deoarece ați fost mușcat de o viperă europeană.

Acest medicament este indicat pentru tratamentul inoculării de venin (grad II sau III) de către vipere europene (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes) la pacienți care prezintă umflare (edem) cu extindere rapidă și/sau simptome generale (sistemice): vărsături, diaree, dureri abdominale și scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VIPERFAV, SOLUȚIE PENTRU

DILUARE/PERFUZABILĂ

Nu utilizaţi VIPERFAV, SOLUȚIE PENTRU DILUARE/PERFUZABILĂ

• dacă sunteţi alergic la substanțele active (proteine de cal) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Riscul vital asociat inoculării de venin depășește orice potențială contraindicație.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a utiliza VIPERFAV, soluție pentru diluare pentru perfuzie, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Tratamentul trebuie administrat în mediu spitalicesc, pentru a permite controlul oricăror reacții alergice (de hipersensibilitate) imediate, pe măsură ce apar.

Deoarece VIPERFAV este de natură străină organismului (heterolog), riscul de reacții adverse alergice (anafilactice) trebuie întotdeauna evaluat:

• Pentru identificarea unei alergii (sensibilizări) anterioare la proteine străine (heterologe), pacientul trebuie întrebat sistematic și detaliat despre antecedentele alergice, cu accent special pe administrări anterioare de proteine străine (heterologe) care ar fi putut sau nu declanșa reacții posibile.
• Trebuie, de asemenea, investigată existența alergiilor la contactul cu animale – în special cai – precum și a alergiilor alimentare.

În cazul apariției semnelor de intoleranță, viteza perfuziei trebuie redusă sau administrarea trebuie întreruptă, dacă este necesar.

Dacă apar reacții alergice sau anafilactice, perfuzia trebuie oprită imediat.

În caz de șoc, tratamentul simptomatic al șocului trebuie inițiat imediat.

VIPERFAV, SOLUȚIE PENTRU DILUARE/PERFUZABILĂ împreună cu alte medicamente

Nu au fost raportate interacțiuni ale VIPERFAV cu alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Absența efectelor nocive ale VIPERFAV în timpul sarcinii nu a fost demonstrată prin studii clinice efectuate la om.

Având în vedere riscul vital asociat inoculării de venin, sarcina nu reprezintă o contraindicație pentru inițierea tratamentului cu antivenin după mușcătură (după expunere).

Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există date care să sugereze că VIPERFAV poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

VIPERFAV, SOLUȚIE PENTRU DILUARE/PERFUZABILĂ conţine conține sodiu. Nivelul de sodiu este mai mic de 1 mmol pe unitate de doză, adică „nu conține sodiu”.

3. Cum să vi se administreze VIPERFAV, SOLUȚIE PENTRU DILUARE/PERFUZABILĂ

Tratamentul cu VIPERFAV trebuie început precoce, adică imediat ce apar semnele de severitate și, ideal, în primele 6 ore. Există riscul ca beneficiul terapeutic așteptat să fie mai puțin pronunțat dacă tratamentul este început mai târziu.

Este important ca tratamentul cu VIPERFAV să fie asociat cu tratament pentru simptomele clinice (tratament simptomatic).

Utilizarea VIPERFAV este recomandată în special la copii (raportul venin/greutate corporală fiind un factor esențial de severitate), la adulții cu boli cronice (diabet zaharat, hemofilie, antecedente de boli cardiovasculare) și la femeile gravide.

Doze

Plaga și zona înconjurătoare trebuie dezinfectate cu atenție.

Doza totală inițială recomandată este de 4 ml VIPERFAV, care trebuie diluați înainte de administrare prin perfuzie.

Mod de administrare

Soluția trebuie diluată în soluție de clorură de sodiu 0,9% înainte de a fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, sub supraveghere medicală.

Frecvența administrării

Perfuzia poate fi repetată de încă 2 ori, la intervale de 5 ore, în funcție de evoluția clinică.

Durata tratamentului

Durata perfuziei este de o oră.

Utilizarea la copii

Indiferent de vârstă și greutatea corporală, se recomandă utilizarea aceleiași doze ca la adulți.

Dacă vi s a administrat mai mult VIPERFAV, SOLUȚIE PENTRU DILUARE/PERFUZABILĂ decât trebuie

N/A.

Dacă uitaţi să vi se administreze VIPERFAV, SOLUȚIE PENTRU DILUARE/PERFUZABILĂ

N/A.

Dacă încetaţi să administrarea VIPERFAV, SOLUȚIE PENTRU DILUARE/PERFUZABILĂ

N/A.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor produse care conțin fragmente de imunoglobuline ecvine, pot apărea reacții alergice imediate sau întârziate.

Pot apărea reacții anafilactoide (alergice), care pot include urticarie, angioedem (umflare bruscă a feței și gâtului cauzată de o reacție alergică), hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), dispnee (dificultăți de respirație), tuse, eritem facial (înroșirea feței) sau șoc anafilactic (șoc alergic generalizat). Totuși, șocul anafilactic veritabil este rar.

Reacții întârziate asemănătoare bolii serului (din cauza reacției alergice) pot apărea la aproximativ șase zile după inițierea tratamentului. Acestea implică o reacție inflamatorie determinată de activarea complementului și formarea de complexe imune (reacție de hipersensibilitate de tip III) și pot fi uneori însoțite de simptome clinice precum febră, prurit (mâncărime), eritem sau urticarie, adenopatii (mărirea ganglionilor limfatici) și artralgii (dureri articulare). Aceste reacții sunt observate la aproximativ 1% dintre subiecții cărora li s-au administrat fragmente de imunoglobuline de cal.

Următoarele reacții adverse au fost raportate după administrarea VIPERFAV:

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacții anafilactoide (alergice)

Șoc anafilactic (șoc alergic generalizat)

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Reacții imediate:

Transpirații

Erupție la nivelul pielii

Reacții întârziate:

Urticarie

Tulburări gastro-intestinale

Greață

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Artralgii (dureri articulare)

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Febră

Investigații diagnostice

Scădere moderată a tensiunii arteriale

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează VIPERFAV, SOLUȚIE PENTRU DILUARE/PERFUZABILĂ

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă soluția este tulbure sau conține sediment.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine VIPERFAV, SOLUȚIE PENTRU DILUARE/PERFUZABILĂ

Substanțele active sunt:

Antivenin din fragmente F(ab')₂ de imunoglobuline ecvine pentru vipere europene, care neutralizează: Venin de Vipera aspis 1000 UE*

Venin de Vipera berus 500 UE*

Venin de Vipera ammodytes 1000 UE* per 4 ml

* UE: Unitate ELISA

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată VIPERFAV, SOLUȚIE PENTRU DILUARE/PERFUZABILĂ şi conţinutul ambalajului

Soluție pentru diluare pentru perfuzie.

Viperfav este disponibil în fiolă a 4 ml conținând soluție pentru diluare pentru soluție perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MICROPHARM LIMITED

40 MESPIL ROAD

DUBLIN 4, D04 C2N4

IRLANDA

Fabricantul

INRESA ARZNEIMITTEL GMBH

OBERE HARDTSTRASSE 18, FREIBURG, BADEN-WUERTTEMBERG, 79114

GERMANIA

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI PE MOTIVE DE SĂNĂTATE PUBLICĂ

C.N. Unifarm S.A.

Str. Av. Sanatescu nr 48, sector 1, București, România

Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Informații suplimentare pentru pct. 1. CE ESTE VIPERFAV, soluție pentru diluare pentru perfuzie ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Criterii clinice prognostice de severitate

Grad II: Edem localizat extins la nivelul membrului mușcat, cu sau fără semne sistemice (vărsături, diaree, hipotensiune arterială).

Grad III: Edem extins dincolo de membrul mușcat, cu afectarea trunchiului, asociat cu semne sistemice severe (colaps prelungit, șoc (stare de rău asociată cu scăderea tensiunii arteriale), vărsături, diaree, sângerare).

Criterii de laborator prognostice de severitate

Leucocitoza (creșterea numărului de globule albe din sânge) peste 15.000/mm³, trombocitopenia (scăderea numărului de trombocite din sânge) sub 150.000/mm³, nivelul fibrinogenului plasmatic sub 2 g/l și timpul de protrombină (%) (test de coagulare) sub 60% reprezintă factori de severitate.

Semnele clinice (locale și generale) și cele de laborator prognostice de severitate pot apărea separat în primele ore după inocularea veninului și, prin urmare, este necesară reevaluarea la fiecare 5 până la 6 ore în prima zi.

Informații suplimentare pentru pct. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI VIPERFAV, soluție pentru diluare pentru perfuzie

Acordați o atenție deosebită administrării VIPERFAV:

În cazul apariției semnelor de intoleranță, viteza perfuziei trebuie redusă sau administrarea trebuie întreruptă, dacă este necesar.

Dacă apar reacții alergice sau anafilactice, perfuzia trebuie oprită imediat.

În caz de șoc, tratamentul simptomatic al șocului trebuie inițiat.

Perfuzia trebuie inițiată întotdeauna sub supraveghere medicală strictă, la o viteză lentă de 15 picături/min sau 50 ml/oră.