ANTITOXINA BOTULINICA ABE
Prospect
- 1. Ce este Antitoxină botulinică ABE şi pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Antitoxină botulinică ABE
- 3. Cum să utilizaţi Antitoxină botulinică ABE
- 4. Reacţii adverse posibile
- 4. Reacții adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Antitoxină botulinică ABE
- 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Antitoxină botulinică ABE şi pentru ce se utilizează
Antitoxina botulinică ABE conține un amestec de imunoglobuline G specifice, care, prin legarea toxinelor botulinice de tip A, B și E, neutralizează proprietățile toxice ale acestora.
Medicamentul se obține din serul de cai imunizați cu anatoxina (toxoid) și, respectiv, toxina botulinică de tip A, B sau E.
Indicații
Medicamentul se utilizează pentru neutralizarea toxinei sau a toxinelor botulinice de tip A, B și E în cazurile de intoxicație cu toxină botulinică.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Antitoxină botulinică ABE
Nu utilizaţi Antitoxină botulinică ABE:
- dacă pacientul este alergic la substanța activă (proteină ecvină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
În caz de alergie la proteină ecvină, în situații de intoxicație severă, antitoxina botulinică poate fi administrată prin metoda cu desensibilizare sau sub protecția (adică după administrarea) unor medicamente pentru prevenirea șocului anafilactic.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua decizia de administrare a acestui medicament, trebuie efectuată anamneza (dacă starea pacientului permite acest lucru) referitoare la eventualele alergii ale pacientului, administrarea anterioară de antitoxină ecvină și utilizarea medicamentelor antihistaminice în ultimele 48 de ore.
Administrarea antitoxinei trebuie efectuată de personal medical cu experiență în tratamentul șocului anafilactic și care are acces la o trusă de urgență.
Nu efectuați niciodată testul intradermic și nu injectați medicamentul fără a avea o trusă de urgență pentru șoc anafilactic pregătită și gata de utilizare.
Dacă pacientul este alergic la proteină ecvină sau a primit anterior antitoxină de origine ecvină sau este alergic, Antitoxina botulinică ABE trebuie administrată prin metoda cu desensibilizare, conform descrierii de la pct. 3.
Antitoxină botulinică ABE împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-au putea să luați orice alte medicamente. Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile Antitoxinei botulinice ABE cu alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu există suficiente date privind utilizarea medicamentului Antitoxină botulinică ABE la femei gravide și care alăptează.
Se recomandă prudență deosebită la prescrierea acestui medicament pentru femeile gravide și care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Antitoxină botulinică ABE nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Antitoxină botulinică ABE conţine mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per 1 ml de soluție, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizaţi Antitoxină botulinică ABE
Decizia privind utilizarea medicamentului aparține medicului.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Înainte de a lua decizia de administrare a acestui medicament, trebuie efectuată anamneza referitoare la eventualele alergii ale pacientului, administrarea anterioară de antitoxină ecvină și utilizarea medicamentelor antihistaminice în ultimele 48 de ore.
Înainte de administrarea acestui medicament, trebuie efectuat, întotdeauna, un test intradermic de alergie la antitoxina ecvină (proteină ecvină).
Administrarea medicamentelor antihistaminice cu 48 de ore înainte de efectuarea testului de alergie poate inhiba apariția unei reacții alergice.
Un rezultat negativ la testul de alergie nu garantează faptul că pacientul nu este alergic la antitoxină; de aceea, este necesară prudență deosebită la fiecare administrare a medicamentului și trebuie să fie disponibilă o trusă de urgență.
În cazul unui rezultat pozitiv sau echivoc la testul de alergie, în prezența concomitentă a unei indicații medicale pentru administrarea medicamentului, Antitoxina botulinică ABE poate fi administrată prin metoda cu desensibilizare.
Calea de administrare: intramusculară sau intravenoasă.
Doza recomandată Preventiv:
Medicamentul se administrează intramuscular.
Doza: 10 ml până la 20 ml (una până la două fiole).
Terapeutic:
Medicamentul se administrează intramuscular, iar în cazurile care necesită salvarea vieții (cazuri cu risc vital) – intravenos. Doza: 50 ml până la 100 ml (cinci până la zece fiole).
Dacă utilizaţi mai mult Antitoxină botulinică ABE decât trebuie
Dacă uitaţi să utilizaţi Antitoxină botulinică ABE
<Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa <doza> <comprimatul> <…> uitată (uitat).>
Dacă încetaţi să utilizaţi Antitoxină botulinică ABE
<Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <,> <sau> <farmacistului> <sau asistentei medicale>.>.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane )
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Administrarea medicamentelor antihistaminice cu 48 de ore înainte de efectuarea testului de alergie poate inhiba apariția unei reacții alergice.
Un rezultat negativ la testul de alergie nu garantează faptul că pacientul nu este alergic la antitoxină; de aceea, este necesară prudență deosebită la fiecare administrare a medicamentului și trebuie să fie disponibilă o trusă de urgență.
În cazul unui rezultat pozitiv sau echivoc la testul de alergie, în prezența concomitentă a unei indicații medicale pentru administrarea medicamentului, Antitoxina botulinică ABE poate fi administrată prin metoda cu desensibilizare.
Calea de administrare: intramusculară sau intravenoasă.
Doza recomandată Preventiv:
Medicamentul se administrează intramuscular.
Doza: 10 ml până la 20 ml (una până la două fiole).
Terapeutic:
Medicamentul se administrează intramuscular, iar în cazurile care necesită salvarea vieții (cazuri cu risc vital) – intravenos. Doza: 50 ml până la 100 ml (cinci până la zece fiole).
Atenție: Înainte de administrarea intravenoasă, medicamentul trebuie încălzit la temperatura de 37°C.
Test de alergie
Trebuie efectuat unul dintre următoarele teste de alergie (în funcție de anamneză):
- se injectează intradermic 0,2 ml de antitoxină diluată 1:1000 cu soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9%, sau
- se injectează intradermic 0,2 ml de antitoxină diluată 1:100 cu soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9%, sau
- se injectează intradermic 0,1 ml de antitoxină diluată 1:10 cu soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9%.
Dacă, după 30 de minute de la administrarea intradermică, nu se observă nicio reacție locală sau generală, se injectează subcutanat 0,2 ml de antitoxină nediluată.
Dacă, în decurs de 30 de minute după injectarea subcutanată de antitoxină nediluată, nu se observă nicio reacție locală sau generală, antitoxina poate fi administrată intramuscular sau intravenos.
Administrare intramusculară:
Pentru a asigura eliberarea lentă a medicamentului, antitoxina se administrează intramuscular. În cazul administrării intramusculare, se recomandă injectarea antitoxinei în diferite părți ale corpului.
Administrare intravenoasă:
Pentru a asigura neutralizarea cât mai rapidă posibil a toxinelor botulinice în toate țesuturile și lichidele corporale, se recomandă administrarea antitoxinei prin perfuzie intravenoasă lentă.
Atenție: înainte de administrarea intravenoasă a antitoxinei, aceasta trebuie încălzită la temperatura de 37°C.
Apariția, în decurs de 30 de minute de la efectuarea testului de alergie, a unui eritem (înroșire) și a unei papule (umflătură) la locul de injectare indică o alergie la proteina ecvină.
Dacă rezultatul este pozitiv sau echivoc, iar administrarea antitoxinei botulinice este necesară, atunci aceasta trebuie administrată prin metoda cu desensibilizare.
Metoda de administrare a Antitoxinei botulinice ABE cu desensibilizare
Desensibilizarea constă în administrarea subcutanată a unor volume mici de medicament, de la 0,1 până la 0,5 ml, la intervale de 30–40 de minute. Adesea, este necesară repetarea acelorași doze, din cauza apariției unor reacții cutanate neconcludente.
Prima metodă:
Antitoxina diluată 1:10 cu soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9% se administrează subcutanat, la intervale de 30 de minute până la 1 oră, în doză de 0,1 ml până la 0,5 ml, după care se administrează Antitoxina botulinică ABE nediluată în doză de 0,2 ml și 0,5 ml.
Restul dozei prescrise se va administra intramuscular. Se recomandă injectarea medicamentului în părți diferite ale corpului.
A doua metodă:
Se administrează subcutanat cea mai mică doză tolerată în timpul testului intradermic.
Dacă în decurs de 30 de minute nu apare nicio reacție, doza se crește progresiv la fiecare 30 de minute, până la administrarea subcutanată a 0,2 ml de antitoxină nediluată.
Restul dozei prescrise se va administra intramuscular. Se recomandă injectarea medicamentului în părți diferite ale corpului.
Dacă utilizați mai mult medicament Antitoxină botulinică ABE decât trebuie
Trebuie evitată administrarea unor doze mai mari decât este necesar.
O doză mai mare poate provoca agravarea reacțiilor adverse menționate la pct. 4, cum ar fi reacțiile alergice sau manifestările la nivelul sistemului nervos
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
La fel ca în cazul administrării altor antitoxine de origine animală, pot apărea reacții adverse mai puțin frecvente cum ar fi reacțiile alergice generale grave, adică șocul anafilactic și/sau boala serului. Boala serului apare, de obicei, între ziua a 7-a și a 20-a după administrarea medicamentului și se manifestă prin tumefiere la locul de injectare, mărirea ganglionilor limfatici, febră, umflarea articulațiilor, urticarie, iar în cazurile severe – afectare renală.
Foarte rar pot apărea complicații neurologice sub forma inflamației nervilor plexului brahial, a nervilor cranieni și periferici (adică, encefalopatie) sau sindrom Guillain-Barré (polinevrită acută idiopatică). Simptomele bolii dispar după eliminarea antigenului din organism.
Foarte rar poate apărea tumefiere și durere la locul administrării.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Antitoxină botulinică ABE
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după: Data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Antitoxină botulinică ABE
- Substanțele active ale medicamentului sunt: antitoxina botulinică de tip A – minim 500 UI/ml, antitoxina botulinică de tip B – minim de 500 UI/ml și antitoxina botulinică de tip E – minim 100 UI/ml.
- Celelalte componente ale medicamentului sunt: fenol, clorură de sodiu (vezi punctul „Antitoxină botulinică ABE conține sodiu”), apă pentru preparate injectabile, precum și hidroxid de sodiu și acid clorhidric, în cantități mici, pentru ajustarea pH-ului.
Cum arată Antitoxină botulinică ABE şi conţinutul ambalajului
Fiolă din sticlă care conține 10 ml de soluție injectabilă, în cutie de carton. Ambalajul conține 1 sau 5 fiole.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o.
(Fabrica de Seruri și Vaccinuri BIOMED SRL) str. Chełmska 30/34
00-725 Varșovia tel. +48 22 841 40 71
(siglă)