KOSELUGO 5 mg

1. Ce este Koselugo și pentru ce se utilizează

Ce este Koselugo și cum acționează

Koselugo conține substanța activă selumetinib.

Selumetinib este un tip de medicament denumit inhibitor MEK. Acționează prin blocarea anumitor proteine implicate în creșterea celulelor tumorale.

Se anticipează că tratamentul cu Koselugo va reduce dimensiunea tumorilor care cresc de-a lungul nervilor, denumite neurofibroame plexiforme.

Aceste tumori sunt cauzate de o afecțiune genetică denumită neurofibromatoză de tip 1 (NF1).

Pentru ce se utilizează Koselugo

Koselugo capsule se utilizează în tratamentul adulților și copiilor cu vârsta de 3 ani și peste cu neurofibroame plexiforme care nu pot fi înlăturate complet prin intervenție chirurgicală.

Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Koselugo sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Koselugo

Nu luați Koselugo:

• dacă sunteți alergic la selumetinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți insuficiență hepatică severă

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Koselugo.

Atenționări și precauții

Înainte și în timpul tratamentului cu Koselugo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți probleme ale ochilor
• dacă aveți probleme cu inima
• dacă aveți probleme cu ficatul
• dacă luați suplimente care conțin vitamina E
• dacă nu puteți înghiți capsula întreagă

Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur) adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați acest medicament.

Probleme ale ochilor

Koselugo poate cauza probleme ale ochilor (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau orice altă modificare a vederii în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă facă un examen al ochilor dacă aveți orice problemă nouă sau dacă tulburările de vedere se agravează în timpul utilizării acestui medicament.

Probleme cu inima

Koselugo poate scădea cantitatea de sânge pompată de inimă (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine funcționează inima dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului cu Koselugo.

Probleme cu ficatul

Koselugo poate crește nivelul anumitor enzime hepatice din sânge (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge înainte și în timpul tratamentului cu Koselugo pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.

Suplimente cu vitamina E

Koselugo capsule conține vitamina E care poate crește riscul de sângerare. Acest lucru înseamnă că trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care cresc riscul de sângerare, ca:

• acid acetilsalicilic (cunoscut și cu denumirea aspirină) pentru durere sau inflamație
• medicamente anticoagulante (care subțiază sângele), ca warfarina sau alte medicamente utilizate pentru a preveni formarea de cheaguri din sânge
• suplimente care pot crește riscul de sângerare, ca vitamina E

Dificultăți la înghițirea capsulelor

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că ați putea avea dificultăți la înghițirea capsulelor întregi (vezi pct. 3 „Cum să luați Koselugo”).

Probleme ale pielii, unghiilor și părului

Koselugo poate cauza erupție tranzitorie pe piele, infecții ale unghiilor sau subțierea părului sau modificarea culorii părului (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului.

Copii cu vârsta sub 3 ani

Nu administrați Koselugo capsule la copiii cu vârsta sub 3 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Alte medicamente și Koselugo

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pe bază de plante, suplimente și medicamente eliberate fără rețetă.

Koselugo poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Koselugo. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• claritromicină sau eritromicină (utilizate pentru a trata infecții bacteriene)
• carbamazepină sau fenitoină (utilizate pentu a trata convulsiile și epilepsia)
• digoxină (utilizată pentru a trata insuficiența cardiacă)
• fexofenadină (utilizată pentru a trata simptome de alergie)
• fluconazol sau itraconazol (utilizate pentru a trata infecții fungice)
• ketoconazol (utilizat pentru a trata sindromul Cushing)
• furosemid (utilizat pentru a trata retenția de lichide prin creșterea cantității de urină pe care o eliminați)
• metotrexat (utilizat pentru a trata unele tipuri de cancer, psoriazis sau poliartrita reumatoidă)
• omeprazol (utilizat pentru a trata refluxul gastric acid sau ulcerul gastric)
• rifampicină (utilizată pentru a trata tuberculoza (TBC) și alte infecții bacteriene)
• sunătoare (Hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante (utilizat pentru a trata depresia ușoară și alte afecțiuni)
• ticlopidină (utilizată pentru prevenirea formării cheagurilor în sânge)

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și din categoria celor fără prescripție.

Koselugo împreună cu alimente și băuturi

Nu consumați suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Koselugo, deoarece poate afecta modul în care acționează medicamentul.

Sarcina - informații pentru femei

Koselugo nu este recomandat în timpul sarcinii. Poate dăuna fătului.

Dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să faceți un test de sarcină înainte de începerea tratamentului.

Nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament. Dacă sunteți la vârstă fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente. Vezi „Contracepție - informații pentru femei și bărbați” de mai jos.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Sarcina - informații pentru bărbați

Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Contracepție - informații pentru femei și bărbați

Dacă sunteți activi sexual, trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente în timp ce luați acest medicament și cel puțin 1 săptămână după ultima doză. Nu se cunoaște dacă Koselugo interferează cu modul de funcționare a contraceptivelor hormonale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un contraceptiv hormonal deoarece acesta vă poate recomanda o metodă suplimentară non-hormonală de protecție.

Alăptarea

Nu alăptați în timp ce luați Koselugo. Nu se știe dacă Koselugo trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Koselugo poate cauza reacții adverse care afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit sau aveți probleme de vedere (vedere încețoșată).

3. Cum să luați Koselugo

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult să luați

Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră pe baza înălțimii și a greutății. Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Koselugo să luați.

Medicul dumneavoastră poate recomanda o doză mai mică dacă aveți probleme ale ficatului (insuficiență hepatică).

Medicul dumneavoastră poate să vă scadă doza dacă aveți anumite reacții adverse în timp ce luați Koselugo (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile") sau medicul poate să întrerupă tratamentul sau să îl oprească permanent.

Cum să luați

• Luați Koselugo de două ori pe zi, la distanță de aproximativ 12 ore, cu sau fără alimente.
• Înghițiți capsulele întregi cu apă.
• Nu mestecați, dizolvați sau deschideți capsulele.
• Dacă aveți sau credeți că puteți avea dificultăți la înghițirea capsulelor întregi, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.

Koselugo este disponibil și sub formă de granule ambalate în capsule care trebuie deschise. Aceste granule pot fi recomandate copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 și mai puțin de 7 ani și pacienților cu dificultăți la înghițire.

Dacă aveți vărsături

Dacă aveți stare de rău (vărsături) la orice moment după ce ați luat Koselugo, nu luați o doză suplimentară. Luați următoarea doză la ora planificată.

Dacă luați mai mult Koselugo decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Koselugo decât trebuia, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să luați Koselugo

Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați o doză de Koselugo depinde de timpul rămas până la următoarea doză.

• Dacă au rămas mai mult de 6 ore până la următoarea doză, luați doza uitată. Apoi luați următoarea doză la ora planificată.
• Dacă au rămas mai puțin de 6 ore până la următoarea doză, nu luați doza uitată. Apoi luați următoarea doză la ora planificată.

Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Koselugo

Nu încetați să luați Koselugo decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave posibile

Probleme ale ochilor (probleme de vedere)

Koselugo poate cauza probleme ale ochilor. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată (o reacție adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) sau dacă apare orice altă modificare a vederii în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate spune să nu mai luați acest tratament sau vă va trimite la un medic specialist, dacă aveți simptome cum sunt:

• vedere încețoșată
• pierderea vederii
• pete negre în câmpul vizual (pete plutitoare)
• alte modificări ale vederii (scăderea vederii)

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave de mai sus.

Alte reacții adverse

Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice care au inclus copii și care au primit tratament cu Koselugo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• stare de rău (vărsături), senzație de rău (greață)
• diaree
• inflamația gurii (stomatită)
• probleme ale pielii și unghiilor - semnele pot include piele uscată, erupție tranzitorie pe piele, roșeață în jurul unghiilor, erupție tranzitorie pe piele similară cu acneea și inflamația foliculilor firelor de păr din piele
• subțierea părului (alopecie), modificarea culorii părului
• stare de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie
• febră (pirexie)
• umflarea mâinilor sau picioarelor (edeme periferice)
• scădere ușoară a cantității de sânge pe care o pompează inima (scăderea fracției de ejecție) – semnele pot include dificultăți la respirație sau umflarea membrelor inferioare, gleznelor sau labelor picioarelor
• tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
• nivel redus de albumină, o proteină esențială din sânge (indicată în analizele de sânge)
• nivel redus de hemoglobină, proteina din celulele roșii ale sângelui care transportă oxigenul (indicată în analizele de sânge)
• nivel ridicat al enzimelor (indicate în analizele de sânge) sugestive pentru afectarea ficatului, rinichilor sau mușchilor

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• uscăciunea gurii
• umflarea feței (edem facial)
• dificultăți la respirație (dispnee)

Următoarele reacții adverse au fost raportate într-un studiu clinic la pacienți adulți care au primit tratament cu Koselugo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare din următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• stare de rău (vărsături), senzație de rău (greață)
• diaree
• inflamația gurii (stomatită)
• constipație
• probleme ale pielii și unghiilor – semnele pot include piele uscată, erupție tranzitorie pe piele, roșeață în jurul unghiilor, erupție tranzitorie pe piele similară cu acneea și inflamația foliculilor piloși la nivelul pielii
• rărirea părului (alopecie), modificarea culorii părului
• stare de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie
• umflarea mâinilor sau picioarelor (edeme periferice)
• nivel redus de hemoglobină, proteina din celulele roșii ale sângelui care transportă oxigenul (observat în analizele de sânge)
• nivel crescut al enzimelor (observat în analizele de sânge) indicând afectarea ficatului sau rinichilor

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• uscăciunea gurii
• febră (pirexie)
• umflarea feței (edem facial)
• dificultăți la respirație (dispnee)
• nivel redus de albumină, o proteină esențială din sânge (observat în analizele de sânge)
• o reducere ușoară a cantității de sânge pe care inima o pompează (scăderea fracției de ejecție) – semnele pot include dificultăți la respirație sau umflarea membrelor inferioare, a gleznelor sau a labelor picioarelor
• tensiune arterială crescută (hipertensiune)
• nivel crescut al enzimelor (observat în analizele de sânge) indicând afectarea mușchilor

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Koselugo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C.

A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.

A se păstra flaconul bine închis.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Koselugo

Substanța activă este selumetinib. Fiecare capsulă Koselugo 10 mg conține selumetinib 10 mg (sub formă de hidrogen sulfat). Fiecare capsulă Koselugo 25 mg conține selumetinib 25 mg (sub formă de hidrogen sulfat).

Celelalte componente din Koselugo 10 mg capsule sunt:

• conținutul capsulei: vitamina E polietilenglicol succinat (D α-tocoferil polietilenglicol succinat).
• învelișul capsulei: hipromeloză (E464), caragenan (E407), clorură de potasiu (E508), dioxid de titan (E171), ceară carnauba (E903).
• cerneală tipografică: shellac, standard (E904), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520), hidroxid de amoniu (E527).

Celelalte componente din Koselugo 25 mg capsule sunt:

• conținutul capsulei: vitamina E polietilenglicol succinat (D α-tocoferil polietilenglicol succinat).
• învelișul capsulei: hipromeloză (E464), caragenan (E407), clorură de potasiu (E508), dioxid de titan (E171), lac de aluminiu indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172), ceară carnauba (E903), amidon de porumb.
• cerneală tipografică: oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), lac de aluminiu indigo carmin (E132), ceară carnauba (E903), shellac, standard (E904), monooleat de gliceril.

Cum arată Koselugo și conținutul ambalajului

Koselugo 10 mg capsulă de culoare albă până la aproape albă, opacă, care are o bandă pe centru și este inscripționată „SEL 10” cu cerneală neagră.

Koselugo 25 mg capsulă de culoare albastră, opacă, care are o bandă pe centru și este inscripționată „SEL 25” cu cerneală neagră.

Koselugo este furnizat în flacoane din plastic de culoare albă, cu capac alb (10 mg) sau capac albastru (25 mg) cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conțin 60 de capsule și un agent desicant cu silicagel. Nu înlăturați agentul desicant din flacon și nu îl înghițiți.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricantul

AstraZeneca AB

Karlebyhusentrén Astraallén

SE-152 57 Södertälje

Suedia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 800 200 31 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium

Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 800 200 31

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd

Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV

Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 272 30 05 Tel.: +48 22 245 73 00

Portugal

France

Alexion Pharma Spain, S.L. - Alexion Pharma France SAS

Sucursal em Portugal

Tél: +33 1 47 32 36 21

Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals AstraZeneca UK Limited

(Ireland) DAC Tel: +386 1 51 35 600

Tel: +353 1609 7100

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

Alexion Pharma Italy srl AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/

Prospect: Informații pentru pacient

Koselugo 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise

Koselugo 7,5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise

selumetinib

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Koselugo și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Koselugo
3. Cum să luați Koselugo
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Koselugo
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Koselugo și pentru ce se utilizează

Ce este Koselugo și cum acționează

Koselugo conține substanța activă selumetinib.

Selumetinib este un tip de medicament denumit inhibitor MEK. Acționează prin blocarea anumitor proteine implicate în creșterea celulelor tumorale.

Se anticipează că tratamentul cu Koselugo va reduce dimensiunea tumorilor care cresc de-a lungul nervilor, denumite neurofibroame plexiforme.

Aceste tumori sunt cauzate de o afecțiune genetică denumită neurofibromatoză de tip 1 (NF1).

Pentru ce se utilizează Koselugo

Koselugo granule se utilizează pentru a trata neurofibroamele plexiforme care nu pot fi înlăturate complet prin intervenție chirurgicală la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 7 ani și la pacienți cu dificultăți la înghițire.

Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Koselugo sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Koselugo

Nu luați Koselugo

• dacă sunteți alergic la selumetinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți o afecțiune hepatică severă

Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Koselugo.

Atenționări și precauții

Dacă prezentați oricare din următoarele trei afecțiuni menționate mai jos adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte și în timpul tratamentului cu Koselugo:

Probleme ale ochilor

Koselugo poate cauza probleme ale ochilor (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau orice alte modificări ale vederii în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă facă un examen al ochilor dacă aveți orice probleme noi sau dacă tulburările de vedere se agravează în timpul utilizării acestui medicament.

Probleme cu inima

Koselugo poate scădea cantitatea de sânge pompată de inimă (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine funcționează inima dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului cu Koselugo.

Probleme cu ficatul

Koselugo poate crește nivelul anumitor enzime hepatice din sânge (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge înainte și în timpul tratamentului pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.

Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur) adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați acest medicament.

Probleme ale pielii, unghiilor și părului

Koselugo poate cauza erupție tranzitorie pe piele, infecții ale unghiilor, rărirea părului sau modificări ale culorii părului (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului.

Copii cu vârsta sub 1 an

Nu administrați Koselugo granule la copiii cu vârsta sub 1 an. Acest lucru se datorează faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Alte medicamente și Koselugo

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pe bază de plante, suplimente și medicamente eliberate fără rețetă.

Koselugo poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Koselugo. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• claritromicină sau eritromicină (utilizate pentru a trata infecții bacteriene)
• carbamazepină sau fenitoină (utilizate pentu a trata convulsiile și epilepsia)
• digoxină (utilizată pentru a trata insuficiența cardiacă)
• fexofenadină (utilizată pentru a trata simptome de alergie)
• fluconazol sau itraconazol (utilizate pentru a trata infecții fungice)
• ketoconazol (utilizat pentru a trata sindromul Cushing)
• furosemid (utilizat pentru a trata retenția de lichide prin creșterea cantității de urină pe care o eliminați)
• metotrexat (utilizat pentru a trata unele tipuri de cancer, psoriazis sau poliartrita reumatoidă)
• omeprazol (utilizat pentru a trata refluxul gastric acid sau ulcerul gastric)
• rifampicină (utilizată pentru a trata tuberculoza (TBC) și alte infecții bacteriene)
• sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă medicinală (utilizată pentru a trata depresia ușoară și alte afecțiuni)
• ticlopidină (utilizată pentru prevenirea formării cheagurilor în sânge)

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent oricare dintre cele de mai sus sau orice alte medicamente, chiar și cele eliberate fără rețetă.

Koselugo granule împreună cu alimente și băuturi

Koselugo granule se administrează împreună cu alimente, dar anumite alimente pot afecta acțiunea acestui medicament. Nu puneți Koselugo granule în apă, lapte, piure de legume sau orice tip de suc, piure de fructe sau gem care conține grapefruit sau portocală de Sevilla (portocală amară), deoarece poate afecta modul în care acționează medicamentul.

Nu consumați suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Koselugo, deoarece poate afecta modul în care acționează medicamentul.

Sarcina - informații pentru femei

Koselugo nu este recomandat în timpul sarcinii. Poate dăuna fătului.

Dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să faceți un test de sarcină înainte de începerea tratamentului.

Nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament. Dacă sunteți la vârstă fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente. Vezi „Contracepție - informații pentru femei și bărbați” de mai jos.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Sarcina - informații pentru bărbați

Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alăptarea

Nu alăptați în timp ce luați Koselugo. Nu se știe dacă Koselugo trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Koselugo poate cauza reacții adverse care afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit sau aveți probleme de vedere (precum vedere încețoșată).

3. Cum să luați Koselugo

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult să luați

Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră pe baza înălțimii și a greutății. Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Koselugo să luați.

Medicul dumneavoastră poate recomanda o doză mai mică dacă aveți probleme ale ficatului (insuficiență hepatică).

Medicul dumneavoastră poate să vă scadă doza dacă aveți anumite reacții adverse în timp ce luați Koselugo (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile") sau medicul poate să întrerupă tratamentul sau să îl oprească permanent.

Cum se administrează granulele

Koselugo granule se presară peste sau se amestecă cu alimente moi. Granulele sunt ambalate în capsule speciale care pot fi deschise. Aceste capsule nu trebuie înghițite. Instrucțiuni detaliate și imagini relevante privind administrarea granulelor sunt incluse în acest document.

• Deschideți cu atenție capsulele.
• Presărați toate granulele din interior pe o cantitate mică (aproximativ 1-3 lingurițe) de alimente moi (de exemplu, iaurt fin, sos de fructe, piure de fructe sau gem de fructe). De asemenea, puteți amesteca Koselugo granule și alimentele moi împreună.
• Nu administrați granulele cu apă, lapte, piure de legume sau orice tip de suc, piure de fructe sau gem care conține grapefruit sau portocală de Sevilla (portocală amară). Acestea pot afecta modul în care acționează medicamentul.
• După ce ați presărat sau amestecat granulele, acestea trebuie înghițite în maxim 30 de minute. Acestea nu trebuie păstrate pentru mai târziu.
• Luați Koselugo granule de două ori pe zi, la distanță de aproximativ 12 ore.
• Capsulele în care sunt ambalate granulele Koselugo nu trebuie înghițite, mestecate sau dizolvate. După administrare, capsulele goale trebuie aruncate.

Koselugo este disponibil și sub formă de capsule, cu concentrații mai mari. Copiilor cu vârsta ≥ 3 ani care pot înghiți capsule, li se poate recomanda Koselugo capsule.

Dacă aveți vărsături

Dacă aveți stare de rău (vărsături) la orice moment după ce ați luat Koselugo, nu luați o doză suplimentară. Luați următoarea doză la ora planificată.

Dacă luați mai mult Koselugo decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Koselugo decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să luați Koselugo

Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați o doză de Koselugo depinde de timpul rămas până la următoarea doză.

• Dacă au rămas mai mult de 6 ore până la următoarea doză, luați doza uitată. Apoi luați următoarea doză la ora planificată.
• Dacă au rămas mai puțin de 6 ore până la următoarea doză, omiteți doza uitată. Apoi luați următoarea doză la ora planificată.

Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Koselugo

Nu încetați să luați Koselugo decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Pregătirea Koselugo granule ambulate în capsule care trebuie deschise pentru a fi luate sau administrate

Pasul 1: Spălați-vă și uscați-vă mâinile corespunzător. Deschideți flaconul și luați numărul corect de capsule, având culoarea corectă, de care aveți nevoie ca să administrați doza prescrisă de Koselugo granule ambalate în capsule care trebuie deschise.

în maxim 30 de minute.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave posibile

Probleme ale ochilor (probleme de vedere)

Koselugo poate cauza probleme ale ochilor. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată (o reacție adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) sau dacă apar orice alte modificări ale vederii în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate spune să nu mai luați acest medicament sau vă va trimite la un medic specialist, dacă aveți simptome cum sunt:

• vedere încețoșată
• pierderea vederii
• pete negre în câmpul vizual (pete plutitoare)
• alte modificări ale vederii (scăderea vederii)

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave de mai sus.

Alte reacții adverse

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• stare de rău (vărsături), senzație de rău (greață)
• diaree
• inflamația gurii (stomatită)
• probleme ale pielii și unghiilor - semnele pot include piele uscată, erupție tranzitorie pe piele, roșeață în jurul unghiilor, erupție tranzitorie pe piele similară cu acneea și inflamația foliculilor firelor de păr din piele
• rărirea părului (alopecie), modificarea culorii părului
• stare de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie
• febră (pirexie)
• umflarea mâinilor sau picioarelor (edeme periferice)
• scădere ușoară a cantității de sânge pe care o pompează inima (scăderea fracției de ejecție) – semnele pot include dificultăți la respirație sau umflarea membrelor inferioare, gleznelor sau labelor picioarelor
• tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
• nivel redus de albumină, o proteină esențială din sânge (indicată în analizele de sânge)
• nivel redus de hemoglobină, proteina din celulele roșii ale sângelui care transportă oxigenul (indicată în analizele de sânge)
• nivel ridicat al enzimelor (indicate în analizele de sânge) sugestive pentru afectarea ficatului, rinichilor sau mușchilor

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• uscăciunea gurii
• umflarea feței (edem facial)
• dificultăți la respirație (dispnee)

Următoarele reacții adverse au fost raportate într-un studiu clinic la pacienți adulți care au primit tratament cu Koselugo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare din următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• stare de rău (vărsături), senzație de rău (greață)
• diaree
• inflamația gurii (stomatită)
• constipație
• probleme ale pielii și unghiilor – semnele pot include piele uscată, erupție tranzitorie pe piele, roșeață în jurul unghiilor, erupție tranzitorie pe piele similară cu acneea și inflamația foliculilor piloși la nivelul pielii
• rărirea părului (alopecie), modificarea culorii părului
• stare de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie
• umflarea mâinilor sau picioarelor (edeme periferice)
• nivel redus de hemoglobină, proteina din celulele roșii ale sângelui care transportă oxigenul (observat în analizele de sânge)
• nivel crescut al enzimelor (observat în analizele de sânge) indicând afectarea ficatului sau rinichilor

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• uscăciunea gurii
• febră (pirexie)
• umflarea feței (edem facial)
• dificultăți la respirație (dispnee)
• nivel redus de albumină, o proteină esențială din sânge (observat în analizele de sânge)
• o scădere ușoară a cantității de sânge pe care inima o pompează (scăderea fracției de ejecție) – semnele pot include dificultăți la respirație sau umflarea membrelor inferioare, a gleznelor sau a labelor picioarelor
• tensiune arterială crescută (hipertensiune)
• nivel crescut al enzimelor (observat în analizele de sânge) indicând afectarea mușchilor

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Koselugo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25 °C.

A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.

A se păstra flaconul bine închis.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Koselugo

Substanța activă este selumetinib.

Koselugo 5 mg granule ambalate în capsule ce trebuie deschise conține selumetinib 5 mg (sub formă de hidrogen sulfat).

Koselugo 7,5 mg granule ambalate în capsule ce trebuie deschise conține selumetinib 7,5 mg (sub formă de hidrogen sulfat).

Celelalte componente din 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise sunt:

• granule: dibehenat de glicerol, gliceride ale macrogolului și acidului stearic, acetat succinat de hipromeloză, acid stearic.
• învelișul capsulei: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), cerneală de inscripționare.
• cerneală de inscripționare: shellac (E904), propilenglicol (E1520), soluție concentrată de amoniac (E527), oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu (E525).

Celelalte componente din 7,5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise sunt:

• granule: dibehenat de glicerol, gliceride ale macrogolului și acidului stearic, acetat succinat de hipromeloză, acid stearic.
• învelișul capsulei: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), cerneală de inscripționare.
• cerneală de inscripționare: shellac (E904), propilenglicol (E1520), soluție concentrată de amoniac (E527), oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu (E525).

Cum arată Koselugo și conținutul ambalajului

Koselugo 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise este o capsulă cu capac galben și corp alb. Capacul este inscripționat cu „sel 5” și corpul este inscripționat cu o imagine cu o capsulă care indică deschiderea și cu conținut care se presară.

Koselugo 7,5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise este o capsulă cu capac roz și corp alb. Capacul este inscripționat cu „sel 7.5” și corpul este inscripționat cu o imagine cu o capsulă care indică deschiderea și cu conținut care se presară.

Koselugo granule ambalate în capsule care trebuie deschise este furnizat în flacoane din plastic de culoare albă, cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conțin 60 de capsule și un agent desicant cu silicagel. Nu înlăturați agentul desicant din flacon și nu îl înghițiți.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricantul

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

152 57 Södertälje

Suedia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 800 200 31 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium

Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 800 200 31

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd

Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV

Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 272 30 05 Tel.: +48 22 245 73 00

Portugal

France

Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Alexion Pharma France SAS

Portugal

Tél: +33 1 47 32 36 21

Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) AstraZeneca UK Limited

DAC Tel: +386 1 51 35 600

Tel: +353 1609 7100

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

Alexion Pharma Italy srl AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/