OPZELURA 15 mg/g

1. Ce este Opzelura și pentru ce se utilizează

Opzelura conține substanța activă ruxolitinib. Aceasta aparține unui grup de medicamente numit inhibitori ai kinazelor Janus.

Opzelura se utilizează pe piele pentru tratarea vitiligoului cu implicare facială la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani. Vitiligo este o boală autoimună în care sistemul imunitar al organismului atacă celulele ce produc pigmentul pielii melanină. Acest lucru determină pierderea melaninei, ceea ce duce la apariția de pete de culoare roz sau albă pe piele. În vitiligo, ruxolitinibul reduce activitatea sistemului imunitar orientată împotriva celulelor care produc melanină, permițându-i pielii să producă pigment și să își recapete culoarea normală.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Opzelura

Nu utilizați Opzelura

• dacă sunteți alergic la ruxolitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Opzelura, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Opzelura nu este destinat utilizării pe buze, ochi, în gură sau în vagin. În cazul în care crema pătrunde accidental în aceste zone, ștergeți și/sau spălați zona cu apă pentru a îndepărta crema.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte și în timpul tratamentului cu Opzelura dacă ați avut vreodată o infecție cu herpes (zona zoster) întrucât Opzelura poate favoriza reapariția acesteia. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupție dureroasă pe piele însoțită de vezicule, deoarece aceasta poate fi un semn al zonei zoster.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Nu administrați Opzelura la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Opzelura împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Utilizarea Opzelura în același timp cu alte medicamente pe pielea afectată nu este recomandată, deoarece nu a fost studiată.

După ce aplicați Opzelura, așteptați cel puțin 2 ore înainte de a aplica alte medicamente, creme cu factor de protecție solară sau creme/uleiuri pentru corp pe aceeași suprafață de piele.

Sarcina și alăptarea

Opzelura nu trebuie utilizat de femei gravide sau care alăptează, întrucât acest aspect nu a fost investigat. Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului și timp de 4 săptămâni după ultima aplicare a Opzelura.

Nu se cunoaște dacă ruxolitinibul trece în laptele matern după ce a fost aplicat pe piele. Efectele acestui medicament asupra sugarilor alăptați nu sunt cunoscute; prin urmare, Opzelura nu trebuie utilizat dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Puteți să începeți să alăptați la aproximativ patru săptămâni după ce ați aplicat Opzelura pentru ultima dată.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Opzelura să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Opzelura conține propilenglicol, alcool cetilic, alcool stearilic, metilhidroxibenzoat,

propilhidroxibenzoat, butilhidroxitoluen și polisorbat 20

• Acest medicament conține 150 mg propilenglicol (E1520) per fiecare gram de cremă, care poate determina iritația pielii.
• Alcoolul cetilic și alcoolul stearilic pot provoca reacții adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu dermatită de contact).
• Metilhidroxibenzoatul (E218) și propilhidroxibenzoatul pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
• Butilhidroxitoluenul (E321) poate provoca reacții adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu dermatită de contact) sau iritație a ochilor sau mucoaselor.
• Polisorbații pot provoca reacții alergice.

3. Cum să utilizați Opzelura

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată

• Aplicați un strat subțire de cremă pe zonele de piele afectate, de două ori pe zi. Așteptați cel puțin 8 ore între aplicări.
• Crema nu trebuie utilizată pe mai mult de 10% (o zecime) din suprafața corpului. Această suprafață reprezintă echivalentul a de zece ori dimensiunea palmei unei mâini împreună cu cu cele cinci degete.

Mod de administrare

• Acest medicament este destinat exclusiv utilizării pe piele.
• Nu îl aplicați pe alte suprafețe de piele decât cele recomandate de medicul dumneavoastră. Medicamentul trebuie utilizat pe o suprafață de piele cât mai mică posibil.
• Spălați-vă pe mâini după ce ați aplicat acest medicament, exceptând cazul în care zona tratată este pe mâini. Dacă vă aplică altcineva acest medicament, persoana respectivă trebuie să se spele pe mâini după aplicare.
• Trebuie evitată spălarea pielii tratate timp de cel puțin 2 ore după aplicarea Opzelura.

Durata utilizării

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați crema.

Se recomandă o durată minimă de 6 luni, însă un tratament satisfăcător poate necesita mai mult de 12 luni. Dacă obțineți o repigmentare satisfăcătoare a suprafețelor tratate, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta dacă tratamentul acestor suprafețe ar putea fi oprit. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați pierderea repigmentării după oprirea tratamentului.

Nu utilizați mai mult de două tuburi de 100 grame pe lună.

Dacă utilizați mai mult Opzelura decât trebuie

Dacă se întâmplă acest lucru, ștergeți excesul de cremă.

Dacă uitați să utilizați Opzelura

Dacă uitați să aplicați crema la ora programată, faceți acest lucru imediat ce vă amintiți, apoi continuați programul normal de aplicare. Totuși, dacă următoarea doză trebuie aplicată în decurs de 8 ore, conform programului, săriți peste doza omisă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazul utilizării Opzelura au fost raportate următoarele reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• acnee la locul de aplicare

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• zona zoster (herpes zoster): simptomele pot include o erupție dureroasă pe piele însoțită de vezicule

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Opzelura

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

După ce tubul a fost deschis, utilizați crema în decurs de 6 luni, dar nu după data de expirare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Opzelura

• Substanța activă este ruxolitinib.

Un gram de cremă conține 15 mg de ruxolitinib.

• Celelalte componente sunt butilhidroxitoluen (E321), alcool cetilic, dimeticonă (E900), edetat disodic (E385), gliceril stearat, parafină (E905), macrogol, trigliceride cu lanț mediu, metilhidroxibenzoat (E218), fenoxietanol, acid fosforic (E338), polisorbat 20 (E432), propilenglicol (E1520), propilhidroxibenzoat, apă purificată, alcool stearilic, gumă xantan (E415).

Vezi pct. 2 „Opzelura conține propilenglicol, alcool cetilic, alcool stearilic, metilhidroxibenzoat, propilhidroxibenzoat, butilhidroxitoluen și polisorbat 20”.

Cum arată Opzelura și conținutul ambalajului

Opzelura cremă are culoarea albă până la aproape albă și este furnizată în tuburi conținând 5 g și 100 g de cremă. Există un tub în fiecare cutie.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Olanda

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu