AZACTAM 2 g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Azactam 2 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon conține aztreonam 2 g.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă.

O pulbere sterilă de culoare albă până la aproape albă, fără sodiu.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Azactam este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții cauzate de microorganisme aerobe gram-negative sensibile:

• infecții ale tractului urinar: inclusiv pielonefrită și cistită (acută și recurentă) și bacteriurie asimptomatică, inclusiv cele datorate agenților patogeni rezistenți la aminoglicozide, cefalosporine sau peniciline;
• gonoree: infecții acute urogenitale sau anorectale fără complicații, inclusiv infecții cauzate de tulpini de N. gonorrhoeae producătoare sau nu de beta-lactamază;
• infecții ale tractului respirator inferior: inclusiv pneumonie, bronșită și infecții pulmonare la pacienții cu fibroză chistică;
• bacteriemie / septicemie;
• meningită cauzată de Haemophilus influenzae sau Neisseria meningitidis. Deoarece Azactam oferă numai acoperire gram-negativă, acesta nu trebuie administrat singur ca terapie inițială în orb, ci poate fi utilizat împreună cu un antibiotic activ împotriva microorganismelor gram-pozitive până la cunoașterea rezultatelor testelor de sensibilitate;
• infecții osoase și ale articulațiilor;
• infecții cutanate și ale țesuturilor moi: inclusiv cele asociate cu răni postoperatorii, ulcere și arsuri;
• infecții intraabdominale: peritonită;
• infecții ginecologice: boală inflamatorie pelvină, endometrită și celulită pelvină.

Azactam este indicat ca terapie adjuvantă după intervenții chirurgicale pentru gestionarea infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile, inclusiv abcese, infecții complicate de perforații ale unui organ cavitar, infecții cutanate și infecții ale suprafețelor seroase.

Trebuie efectuate studii bacteriologice pentru a determina organismul(ele) cauzatoare și sensibilitatea acestora la aztreonam. Terapia poate fi inițiată înainte de a primi rezultatele testelor de sensibilitate.

La pacienții cu risc de infecții cauzate de agenți patogeni non-sensibili, trebuie inițiată terapie antibiotică suplimentară, concomitent cu Azactam, pentru a asigura o acoperire cu spectru larg înainte de identificarea organismului(elor) cauzatoare și cunoașterea rezultatelor testelor de sensibilitate. Pe baza acestor rezultate, trebuie continuat tratamentul antibiotic adecvat.

Unii pacienți cu infecții grave cu Pseudomonas pot beneficia de administrarea concomitentă a Azactam cu un antibiotic aminoglicozidic, datorită acțiunii lor sinergice. Dacă se ia în considerare o astfel de terapie concomitentă la acești pacienți, trebuie efectuate teste de sensibilitate in vitro pentru a determina activitatea în asociere. Se aplică monitorizarea obișnuită a nivelurilor serice și a funcției renale în timpul terapiei cu aminoglicozide.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Administrare intramusculară (i.m.) sau intravenoasă (i.v.) sau perfuzie intravenoasă.

Adulți

Doza recomandată de Azactam este de 1 până la 8 g pe zi, divizată în prize egale. Doza zilnică obișnuită este de 3 până la 4 g pe zi. Doza maximă recomandată este de 8 g pe zi. Doza și calea de administrare trebuie determinate în funcție de sensibilitatea organismelor cauzatoare, severitatea infecției și starea pacientului.

Ghid de dozare: Adulți

Calea de administrare intravenoasă este recomandată pacienților care necesită doze unice mai mari de 1 g sau celor cu septicemie bacteriană, abcese parenchimatoase localizate (de exemplu, abces intra-abdominal), peritonită, meningită sau alte infecții sistemice severe sau care pun viața în pericol. Din cauza gravității infecțiilor cauzate de Ps. aeruginosa, se recomandă o doză de 2 g la fiecare 6 până la 8 ore, cel puțin pentru terapia inițială în infecțiile sistemice cauzate de acest microorganism.

Copii și adolescenți

Doza obișnuită pentru copii mai mari de o săptămână este de 30 mg/kg la fiecare 6 sau 8 ore. În cazul infecțiilor severe la copii cu vârsta de 2 ani sau mai mult, se recomandă doza de 50 mg/kg la fiecare 6 până la 8 ore.

Doza zilnică maximă pentru copii și adolescenți nu trebuie să depășească doza maximă recomandată pentru adulți.

Informațiile privind dozele nu sunt încă disponibile pentru nou-născuții cu vârsta sub 1 săptămână.

Vârstnici

Starea funcției renale este un factor determinant major în stabilirea dozei la vârstnici; în special la această categorie de pacienți, funcția renală poate fi diminuată. Este posibil ca nivelul creatininei serice să nu fie un indicator fiabil al stării funcției renale. Prin urmare, ca în cazul tuturor antibioticelor eliminate pe cale renală, trebuie obținute estimări ale clearance-ului creatininei și trebuie ajustată doza în mod corespunzător, după caz.

Pacienților vârstnici cu un clearance al creatininei mai mare de 30 ml/min li se administrează doza recomandată obișnuită. Dacă funcția renală este sub acest nivel, schema de dozaj trebuie ajustată (vezi “Insuficiență renală” mai jos).

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală tranzitorie sau persistentă pot apărea niveluri serice prelungite de aztreonam. Prin urmare, după o doză inițială obișnuită, doza de aztreonam trebuie înjumătățită la pacienții cu niveluri estimate de clearance al creatininei între 10 și 30 ml/min/1,73 m².

La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min/1,73 m²), cum ar fi cei sub hemodializă, se poate administra doza inițială obișnuită. Doza de întreținere trebuie să fie un sfert din doza inițială obișnuită administrată la intervalul obișnuit stabilit de 6, 8 sau 12 ore. În cazul infecțiilor grave sau care pun viața în pericol, în plus față de dozele de întreținere, trebuie administrată o optime din doza inițială după fiecare sesiune de hemodializă.

Insuficiență hepatică

Se recomandă o reducere a dozei cu 20-25% pentru tratamentul pe termen lung al pacienților cu boală hepatică cronică și ciroză, în special în cazurile de ciroză alcoolică și atunci când este afectată și funcția renală.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Aztreonam este contraindicat în timpul sarcinii. Aztreonam traversează placenta și intră în circulația fetală.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Reacții alergice

Antibioticele, asemeni altor medicamente, trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de reacție alergică la compușii relevanți. În cazul apariției unei reacții alergice, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie întreprinse măsuri de intervenție, după caz. Reacțiile grave de hipersensibilitate pot necesita administrarea de epinefrină sau întreprinderea altor măsuri de urgență.

Insuficiență renală/hepatică

Utilizarea terapiilor care conțin beta-lactamice, inclusiv aztreonam, poate cauza encefalopatie (de exemplu, confuzie, afectarea conștienței, epilepsie, tulburări de mișcare), în special la pacienții cu insuficiență renală și în asociere cu supradozajul de beta-lactamice.

Timpul de înjumătățire plasmatic este prelungit la pacienții cu insuficiență renală sau clearance al creatininei < 30 ml/min. Ajustările dozei trebuie să se bazeze pe clearance-ul creatininei.

În măsura în care vârstnicii pot avea un grad semnificativ de disfuncție renală, dozajul medicamentului trebuie luat în considerare cu o atenție deosebită (vezi pct. 4.2).

Experiența la pacienții cu funcție hepatică afectată este limitată. Se recomandă monitorizarea adecvată a funcției hepatice la acești pacienți pe durata tratamentului.

Tulburări hematologice/cutanate grave

Au fost raportate tulburări hematologice (inclusiv pancitopenie) și cutanate (inclusiv necroliză toxică epidermică) grave asociate administrării de aztreonam. În caz de modificări grave la nivel hemografic și cutanat, se recomandă întreruperea administării de aztreonam.

Convulsii

Au fost raportate rar convulsii în timpul tratamentului cu beta-lactamice, inclusiv aztreonam (vezi pct. 4.8).

Diaree asociată cu Clostridium difficile

Diareea asociată cu Clostridium difficile a fost raportată în cazul utilizării aproape tuturor antibioticelor, inclusiv aztreonam și poate varia ca severitate, de la diaree ușoară până la colită fatală. Diareea asociată cu C. difficile trebuie avută în vedere la toți pacienții care se prezintă cu diaree după utilizarea de antibiotice. Este necesară analizarea antecedentelor medicale, deoarece diareea asociată cu C. difficile a apărut conform raportărilor și la peste 2 luni de la administrarea agenților antibacterieni. În caz de suspiciune sau confirmare a diareei asociate cu C. difficile, este posibil să fie nevoie de întreruperea antibioterapiei care nu vizează direct C. difficile. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul intestinal.

Administrarea concomitentă a altor agenți antimicrobieni și aztreonam este recomandată ca terapie inițială la pacienții grav bolnavi care prezintă riscul de a avea o infecție cauzată de agenți patogeni care este posibil să nu fie sensibili la aztreonam.

Studiile specifice nu au evidențiat o reactivitate încrucișată semnificativă între aztreonam și peniciline sau cefalosporine. Incidența hipersensibilității la Azactam în studiile clinice a fost foarte scăzută, dar trebuie să se procedeze cu atenție la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate până la dobândirea unei experiențe suplimentare.

Creștere în exces a organismelor non-sensibile

Tratamentul cu Azactam poate duce la creșterea în exces a microorganismelor non-sensibile, inclusiv microorganisme gram-pozitive și fungi. În caz de suprainfecție în timpul tratamentului, trebuie luate măsuri adecvate.

Prelungirea timpului de protrombină/activitate crescută a anticoagulantelor orale

Prelungirea timpului de protrombină a fost raportată rar la pacienții cărora li s-a administrat aztreonam. În același timp, au fost raportate numeroase cazuri de activitate crescută a anticoagulantelor orale la pacienții cărora li s-au administrat antibiotice, inclusiv beta-lactamice. Printre factorii de risc se numără infecția sau inflamația severă, precum și vârsta și starea generală a pacientului. În cazul prescrierii concomitente de anticoagulante, trebuie asigurată monitorizare corespunzătoare. Este posibil să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale, pentru a menține nivelul dorit de anticoagulare (vezi pct. 4.5 și 4.8).

Administrarea concomitentă cu aminoglicozide

În cazul administrării unei aminoglicozide concomitent cu aztreonam, în special dacă se folosesc doze ridicate sau prelungite de aminoglicozidă, trebuie asigurată monitorizarea funcției renale din cauza nefrotoxicității și ototoxicității potențiale ale antibioticelor aminoglicozide.

Copii și adolescenți

Există puține date privind siguranța și eficacitatea la nou născuți cu vârsta sub o săptămână; utilizarea la această categorie de populație trebuie evaluată cu atenție.

Arginină

Azactam conține arginină. Studiile la nou născuți cu greutate scăzută la naștere au arătat că arginina administrată din formula de Azactam poate duce la creșterea argininei serice, a insulinei și a bilirubinei indirecte. Consecințele expunerii la acest aminoacid în timpul tratamentului la nou născuți nu au fost stabilite cu deplină certitudine.

Interferența cu testarea serologică

Este posibil ca în timpul tratamentului cu aztreonam să apară un rezultat pozitiv al testului Coombs direct sau indirect.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Administrarea concomitentă de probenecid sau furosemid și aztreonam determină creșteri nesemnificative clinic ale concentrațiilor serice de aztreonam.

Din cauza inducerii de beta-lactamaze, s-a constatat că anumite antibiotice (de exemplu, cefoxitin, imipenem) cauzează antagonism cu multe beta-lactamice, inclusiv aztreonam, pentru anumiți aerobi gram-negativi, cum ar fi speciile de Enterobacter și Pseudomonas.

Trebuie efectuată o monitorizare adecvată atunci când anticoagulantele sunt prescrise concomitent. Pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale pentru a menține nivelul dorit de anticoagulant (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Studiile farmacocinetice cu doză unică nu au arătat nicio interacțiune semnificativă între aztreonam și gentamicină, cefradină, clindamicină sau metronidazol.

Nu s-au raportat reacții de tip disulfiram în cazul ingestiei de alcool.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Aztreonam este contraindicat în timpul sarcinii. Aztreonam traversează placenta și intră în circulația fetală.

Nu există studii adecvate și bine controlate în rândul femeilor gravide. Studiile pe femele gestante de șobolani și iepuri, la doze zilnice de până la de 15 și, respectiv, 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, nu au identificat semne de embriotoxicitate, fetotoxicitate sau teratogenicitate. Având în vedere că studiile privind reproducerea la animale nu sunt întotdeauna predictibile pentru reacția la om, aztreonam trebuie folosit în timpul sarcinii doar dacă este evident necesar.

Alăptarea

Aztreonam este excretat în laptele uman în concentrații sub 1% din concentrațiile obținute simultan în serul matern. În consecință, mamele care alăptează trebuie să întrerupă temporar alăptarea pe durata tratamentului cu aztreonam.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Acest medicament poate avea un impact important asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, în cazul apariției encefalopatiei (vezi pct. 4.4 și 4.9).

4.8 Reacții adverse

Lista reacțiilor adverse enumerate mai jos este prezentată în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe, terminologia MedDRA și frecvență.

*De obicei reversibile pe durata terapiei și fără semne sau simptome de disfuncție hepatobiliară.

^a Vezi pct. 4.4.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Utilizarea terapiilor care conțin beta-lactamice, inclusiv aztreonam, poate cauza encefalopatie (de exemplu, confuzie, afectarea conștienței, epilepsie, tulburări de mișcare), în special la pacienți cu insuficiență renală și în asociere cu supradozajul de beta-lactamice.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. La nevoie, aztreonam poate fi eliminat din organism prin hemodializă și/sau dializă peritoneală. S-a demonstrat că aztreonam este eliminat din sânge prin hemofiltrare arteriovenoasă continuă.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Antibiotice de uz sistemic, alte antibiotice beta-lactamice, monobactami, cod ATC: J01DF01.

Aztreonam este un antibiotic beta-lactamic monociclic (monobactam), cu acțiune bactericidă împotriva unui spectru larg de bacterii gram-negative aerobe, inclusiv Pseudomonas aeruginosa.

Aztreonam este activ in vitro împotriva majorității tulpinilor următoarelor microorganisme gram-negative:

Escherichia coli, specii de Enterobacter, specii de Klebsiella (inclusiv K. pneumoniae și K. oxytoca), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, specii de Providencia (inclusiv P. stuartii și P. rettgeri), specii de Pseudomonas (inclusiv Ps. aeruginosa), Serratia marcescens, Neisseria gonorrhoeae (inclusiv tulpini producătoare de penicilinază), Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini rezistente la ampicilină și alte tulpini producătoare de penicilinază), Neisseria meningitidis, specii de Citrobacter.

Aztreonam nu induce activitate beta-lactamazică și este foarte rezistent la hidroliză de către beta-lactamazele produse de majoritatea agenților patogeni.

Anumite antibiotice (de exemplu, cefoxitin, imipenem) pot induce in vitro niveluri ridicate de beta-lactamază la anumite microorganisme aerobe gram-negative, cum ar fi speciile de Enterobacter și Pseudomonas, care duc la antagonism cu aztreonam.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Aztreonam este primul membru al unei noi clase de antibiotice, monobactamele. Acesta a fost sintetizat ca un antibiotic beta-lactamic monociclic în care substituentul acid sulfonic din poziția 1 a inelului nuclear activează fracțiunea beta-lactamică.

Deși medicamentul poate fi metabolizat în ficat, acesta este excretat în mare parte nemodificat prin bilă și pare să fie biotransformat în mare parte în lumenul intestinal. Excreția depinde în principal de căile renale.

Perfuziile i.v. în doză unică de 30 de minute de 500 mg, 1 g și 2 g de Azactam la voluntari sănătoși au dus la concentrații plasmatice de 54, 90 și, respectiv, 240 μg/ml, imediat după administrare, iar injecțiile i.v. în doză unică de 3 minute cu aceleași doze au dus la concentrații plasmatice maxime de 58, 125 și 242 μg/ml. Concentrații plasmatice maxime de aztreonam sunt atinse la aproximativ o oră după administrarea i.m. La doze unice i.m. sau i.v. identice, concentrațiile plasmatice sunt comparabile la 1 oră (1,5 ore de la începerea perfuziei i.v.), cu curbe similare ale concentrațiilor serice.

Timpul de înjumătățire plasmatică al aztreonam a fost în medie de 1,7 ore la subiecți cu funcție renală normală, indiferent de doză și cale de administrare. La subiecții sănătoși, 60-70% dintr-o doză unică i.m. sau i.v. a fost recuperată în urină după 8 ore, iar excreția urinară a fost practic completă după 12 ore. În cazul disfuncției renale, aceste perioade pot fi considerabil prelungite.

Ca și în cazul altor antibiotice, în tratamentul exacerbărilor pulmonare acute la pacienții cu fibroză chistică, în timp ce ameliorarea clinică este observată de obicei, este posibil să nu se obțină eradicări bacteriene de durată.

Spre deosebire de antibioticele cu spectru larg, aztreonam nu produce efecte asupra florei intestinale anaerobe normale.

5.3 Date preclinice de siguranță

Aztreonam a fost bine tolerat într-o serie cuprinzătoare de studii preclinice privind toxicitatea și siguranța.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

L-arginină 1,54 g

6.2 Incompatibilități

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

Flacon nedeschis

3 ani

După reconstituire

Este o bună practică să se reconstituie imediat înainte de administrare. Dacă acest lucru nu este posibil, Azactam este stabil timp de 24 de ore (8 ore pentru perfuzia intravenoasă cu glucoză) dacă este păstrat la frigider (2-8 ºC) după reconstituirea cu soluția perfuzabilă recomandată la o concentrație finală care nu depășește 2% m/v.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie administrat imediat. Dacă nu este administrat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării, înainte de administrare, sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu sunt mai mari de 24 de ore la 2 până la 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluția a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire vezi pct. 6.3 și 6.6.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Flacon din sticlă tip III transparent, închis cu un capac de culoare gri din cauciuc butilic siliconat, sigilat cu sigiliu din aluminiu și capac detașabil din plastic.

Ambalaj de 1 x 15 ml.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

Azactam pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă este pentru o singură utilizare.

Reconstituirea soluției

Azactam pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă este furnizat în flacoane de 15 ml. La adăugarea diluantului, conținutul trebuie agitat imediat și energic. Flacoanele de Azactam reconstituit nu se folosesc pentru mai multe doze și orice soluție neutilizată în urma administrării dozei unice trebuie eliminată. În funcție de tipul și cantitatea de diluant, pH-ul variază între 4,5 și 7,5, iar culoarea poate varia de la incolor la galben-pai deschis, sau poate deveni rozalie (cu toate acestea eficacitatea nu este afectată).

Pentru administrare injectabilă intramuscular

Pentru fiecare gram de aztreonam, se adaugă cel puțin 3 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% și se agită bine.

Azactam se administrează prin injectare profundă într-o masă musculară mare, cum ar fi cadranul superior extern al gluteus maximus sau partea laterală a coapsei.

Pentru administrare injectabilă intravenos

În conținutul flaconului se adaugă 6 până la 10 ml de apă pentru preparate injectabile și se agită bine. Se injectează lent direct în venă, pe o perioadă de 3 până la 5 minute.

Pentru perfuzie intravenoasă

Fiecare gram de medicament trebuie reconstituit în prealabil cu cel puțin 3 ml de apă pentru preparate injectabile. Această soluție trebuie apoi diluată în soluția de perfuzare adecvată, până la o concentrație finală de maxim 1 g de medicament per 50 ml de soluție. Perfuzia trebuie administrată pe durata a 20-60 de minute.

Soluțiile de perfuzare adecvate includ:

• soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%
• soluție perfuzabilă intravenoasă de glucoză 5%
• soluție perfuzabilă intravenoasă de manitol 5% sau 10%
• soluție perfuzabilă intravenoasă de lactat de sodiu
• soluție perfuzabilă intravenoasă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,2% și de glucoză 5%
• soluție injectabilă compusă de clorură de sodiu (soluție injectabilă Ringer)
• soluție perfuzabilă intravenoasă compusă de lactat de sodiu (soluție Hartmann)

Se poate utiliza un set de administrare cu controlarea volumului pentru administrarea diluției inițiale de Azactam într-o soluție de perfuzare compatibilă în timpul administrării. În cazul utilizării unui set de administrare tip Y, trebuie acordată atenție volumului calculat de soluție de Azactam necesar astfel încât să fie perfuzată întreaga doză.

În cazul perfuzării intermitente de Azactam și un alt medicament, printr-un tub de administrare comun, tubul de perfuzie trebuie clătit înainte și după administrarea Azactam cu orice soluție de perfuzare adecvată compatibilă cu ambele soluții de medicamente. Cu excepția antibioticelor descrise mai jos, medicamentele nu trebuie administrate simultan.

Soluțiile perfuzabile intravenoase de Azactam pregătite cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau cu soluție perfuzabilă intravenoasă de glucoză 5%, la care au fost adăugate clindamicină fosfat, gentamicină sulfat, tobramicină sulfat sau cefazolină sodică, la concentrații obișnuite în practica clinică, sunt stabile timp de până la 24 de ore la frigider (2-8 °C). Amestecurile de ampicilină sodică cu aztreonam în soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, sunt stabile timp de 24 de ore la frigider (2-8 °C); stabilitatea în soluție perfuzabilă intravenoasă de glucoză 5% este de 8 ore la frigider (2-8 °C).

Dacă aztreonam și metronidazol trebuie utilizate împreună, acestea trebuie administrate separat, deoarece după depozitarea soluțiilor care conțin combinații ale celor două medicamente s-a observat apariția unei culori roșu-cireașă.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI PE MOTIVE DE SĂNĂTATE PUBLICĂ

Bristol-Myers Squibb România SRL

B-dul Lascăr Catargiu nr 47-53, Europe House, biroul nr. 1, etaj 5, 010665 București, România

8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI PE MOTIVE DE SĂNĂTATE PUBLICĂ

17/2025/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Decembrie 2025

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2025