AZACTAM 2 g

1. Ce este Azactam și pentru ce se utilizează

Azactam conține substanța activă aztreonam, care este un antibiotic din clasa de medicamente numită monobactami. Azactam conține și L-arginină.

Azactam este disponibil în flacoane care conțin aztreonam 2 g, sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă.

Azactam este indicat pentru tratamentul infecțiilor severe cauzate de bacterii și care necesită tratament antibiotic injectabil.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Azactam

Nu utilizați Azactam dacă:

• Sunteți alergic la aztreonam sau L-arginină sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Azactam, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Aveți grijă deosebită când utilizați Azactam dacă:

• Ați avut vreodată o reacție alergică la orice antibiotice
• Aveți diaree sau aveți de obicei diaree atunci când luați antibiotice sau ați avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinele. Dacă dezvoltați diaree severă sau prelungită sau cu sânge în timpul sau după utilizarea Azactam, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului.
• Aveți orice probleme cu ficatul
• Aveți orice probleme cu rinichii sau utilizați anumite antibiotice (aminoglicozide)
• Luați un medicament pentru cheaguri de sânge (anticoagulante)
• Aveți orice tulburări de sânge, de exemplu, reducerea severă a numărului de celule sanguine, care poate cauza slăbiciune, învinețire sau poate crește probabilitatea infecțiilor (pancitopenie)
• Aveți afecțiuni ale pielii, inclusiv boală gravă cu vezicule la nivelul pielii (necroliză toxică epidermică)
• Aveți convulsii (crize convulsive sau epileptice)
• Dezvoltați orice infecții bacteriene sau fungice
• Aveți un rezultat pozitiv la testul Coombs (un test pentru unele probleme de sânge)

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți confuzie inexplicabilă, funcție mentală alterată, comă, crize convulsive sau slăbiciune.

Azactam împreună cu alte medicamente

Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului despre alte medicamente pe care este posibil să le luați sau pe care le-ați luat recent, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Unele medicamente pot avea un efect asupra acțiunilor altor medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra tratament cu Azactam. Alăptarea nu este recomandată pe durata tratamentului cu Azactam. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 2 și 4). S-a demonstrat, de asemenea, că Azactam provoacă amețeală, confuzie și vedere încețoșată (vezi pct. 4 mai jos).

Azactam conține aztreonam.

3. Cum vi se va administra Azactam

Azactam vă va fi administrat sub supravegherea unui medic cu experiență.

Modul în care va fi administrat, fie sub formă de perfuzie (picurare) și/sau în venă (intravenos), va fi stabilit de medicul dumneavoastră.

Adulți

Intervalul de doze la adulți este de 1 până la 8 g pe zi. Această doză poate fi împărțită în mod egal pe parcursul zilei, ceea ce înseamnă că vi se pot administra între una și patru doze pe zi. Doza maximă recomandată este de 8 g pe zi.

Copii

Doza zilnică obișnuită la copii cu vârsta mai mare de o săptămână este de 30 mg pe kilogram de greutate corporală, administrată la fiecare 6 până la 8 ore, dar în cazul infecțiilor severe la copii cu vârsta de doi ani sau peste, doza va fi crescută la 50 mg pe kilogram de greutate corporală, la fiecare 6 până la 8 ore. Doza zilnică maximă la copii nu trebuie să depășească doza maximă recomandată pentru adulți.

Vârstnici

Funcția renală este un factor determinant major al dozei de Azactam administrate persoanelor în vârstă. Medicul va evalua funcția renală prin măsurarea unei substanțe chimice numită creatinină, în sânge și, de asemenea, în urină. Dacă acest nivel depășește o anumită limită (30 ml/min), se va administra doza normală recomandată pentru adulți. În schimb, dacă acest nivel este sub limită (30 ml/min), doza va fi ajustată de către medic în mod corespunzător.

Utilizarea la pacienți cu afecțiune hepatică sau renală

Doza de Azactam administrată va fi, de asemenea, ajustată de medic pentru orice pacient cu afectare renală severă, de exemplu, insuficiență renală.

Dacă utilizați mai mult Azactam decât trebuie

Este puțin probabil să vi se administreze mai mult Azactam decât trebuie, deoarece acesta va fi administrat prin injectare într-un mușchi sau venă de către un medic, o asistentă medicală sau o altă persoană instruită corespunzător. Dacă se întâmplă să vi se administreze mai mult, veți fi monitorizat îndeaproape.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți confuzie inexplicabilă, funcție mentală alterată, comă, crize convulsive sau slăbiciune.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Azactam poate provoca reacții adverse nedorite, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:

• Umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, cu dificultăți la înghițire sau respirație. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice.
• Diaree severă, persistentă sau cu sânge (care poate fi asociată cu durere de stomac sau febră). Aceasta este o reacție adversă rară care poate apărea după tratamentul cu antibiotice și poate fi un semn de inflamație intestinală gravă.

Pacienții tratați cu Azactam au raportat următoarele reacții adverse:

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 10 de persoane

• Creșteri temporare ale nivelurilor unor substanțe chimice în sânge (creatinină)

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

• Senzații precum furnicături sau înțepături
• Inflamație a ficatului
• Senzație de vertij
• Dureri musculare
• Modificări ale hemoleucogramei
• Rezultate pozitive la testul Coombs (un test pentru unele probleme de sânge)
• Dificultăți de somn
• Modificări ale bătăilor inimii (măsurate prin electrocardiogramă-ECG)
• Stare generală de rău
• Amețeală
• Țiuit în urechi
• Vedere dublă
• Sângerare gastrointestinală
• Diaree cu sânge sau mucus sau inflamație
• Respirație urât mirositoare
• Durere în piept
• Febră
• Slăbiciune
• Îngălbenirea pielii
• Erupție sau altă iritație vaginală
• Crize convulsive
• Durere de cap
• Respirație șuierătoare
• Sensibilitate la nivelul sânilor
• Scurtare a respirației
• Strănut
• Congestie nazală
• Scăderea tensiunii arteriale
• Confuzie
• Sângerare
• Prelungirea timpului necesar pentru ca sângerarea provocată de o tăietură să se oprească
• Scăderea numărului de celule sanguine
• Creșterea sau scăderea numărului de celule sanguine care luptă împotriva infecțiilor

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• Îngustarea căilor respiratorii din plămâni
• Inflamație a venelor
• Durere sau sensibilitate dureroasă a venelor
• Creșterea valorilor unor enzime hepatice
• Creșterea valorilor fosfatazei alcaline în sânge (o anumită substanță din sânge)
• Transpirație
• Transpirație excesivă
• Umflarea ochilor, buzelor și gâtului
• Crampe abdominale
• Ulcerații la nivelul gurii
• Greață și/sau vărsături
• Diaree
• Modificare a simțului gustului
• Disconfort la locul injecției
• Slăbiciune
• Reacție alergică severă
• Afecțiuni ale pielii, inclusiv
• Erupții grave la nivelul pielii
• Umflarea pielii care seamănă cu arsurile grave
• Inflamație și descuamare a pielii
• Erupție la nivelul pielii
• Mâncărime
• Decolorare roșie sau purpurie a pielii
• Sângerare punctiformă sub piele
• Confuzie, funcție mentală alterată, comă, crize convulsive sau slăbiciune

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Azactam

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament va fi păstrat în farmacie la temperaturi sub 25 °C și va fi pregătit într-o zonă specială înainte ca medicul sau asistenta medicală să vi-l administreze. Acest medicament este pentru o singură utilizare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Azactam

Substanța activă este aztreonam. Fiecare flacon conține aztreonam 2 g. Celelalte componente sunt: L-arginină 1,54 g.

Cum arată Azactam și conținutul ambalajului

Azactam este disponibil în flacoane din sticlă transparentă, închise cu un capac de culoare gri din cauciuc butilic siliconat, sigilat cu sigiliu din aluminiu și capac detașabil din plastic, în ambalaje de 1 x 15 ml.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației pe motive de sănătate publică

Bristol-Myers Squibb România SRL

B-dul Lascăr Catargiu nr 47-53, Europe House, biroul nr. 1, etaj 5, 010665 București, România

Fabricantul

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 ANAGNI (FR)

Italia

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

VĂ RUGĂM SĂ DEȚASAȚI ACEASTĂ SECȚIUNE ÎNAINTE DE A ÎNMÂNA PARTEA DE MAI SUS PACIENTULUI

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Mai jos este prezentat un rezumat al dozelor și administrării de Azactam. Trebuie să se facă referire la Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru informațiile complete privind prescrierea.

ADMINISTRARE:

Injecție intramusculară sau intravenoasă sau perfuzie intravenoasă.

Adulți

Doza recomandată de Azactam este de 1 până la 8 g pe zi, divizată în prize egale. Doza zilnică obișnuită este de 3 până la 4 g pe zi. Doza maximă recomandată este de 8 g pe zi. Doza și calea de administrare trebuie determinate în funcție de sensibilitatea organismelor cauzatoare, severitatea infecției și starea pacientului.

(1) Din cauza gravității infecțiilor cauzate de Ps. aeruginosa, se recomandă o doză de 2 g la fiecare 6 până la 8 ore, cel puțin pentru terapia inițială în infecțiile sistemice cauzate de acest microorganism.

Calea de administrare intravenoasă este recomandată pacienților care necesită doze unice mai mari de 1 g sau celor cu septicemie bacteriană, abcese parenchimatoase localizate (de exemplu, abces intra abdominal), peritonită, meningită sau alte infecții sistemice severe sau care pun viața în pericol.

Copii și adolescenți

Doza obișnuită pentru copii mai mari de o săptămână este de 30 mg/kg la fiecare 6 sau 8 ore. În cazul infecțiilor severe la copii cu vârsta de 2 ani sau mai mult, se recomandă doza de 50 mg/kg la fiecare 6 până la 8 ore. Doza recomandată pentru toți pacienții în tratamentul infecțiilor cauzate de P. aeruginosa este de 50 mg/kg la fiecare 6 sau 8 ore. Doza zilnică maximă pentru copii și adolescenți nu trebuie să depășească doza maximă recomandată pentru adulți.

Informațiile privind dozele nu sunt încă disponibile pentru nou-născuții cu vârsta sub 1 săptămână.

Vârstnici

Starea funcției renale este un factor determinant major în stabilirea dozei la vârstnici; în special la această categorie de pacienți, funcția renală poate fi diminuată. Este posibil ca nivelul creatininei serice să nu fie un indicator fiabil al stării funcției renale. Prin urmare, ca în cazul tuturor antibioticelor eliminate pe cale renală, trebuie obținute estimări ale clearance-ului creatininei și trebuie ajustată doza în mod corespunzător, după caz.

Pacienților vârstnici cu un clearance al creatininei mai mare de 30 ml/min li se administrează doza recomandată obișnuită. Dacă funcția renală este sub acest nivel, schema de dozaj trebuie ajustată (vezi “Insuficiență renală” mai jos).

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală tranzitorie sau persistentă pot apărea niveluri serice prelungite de aztreonam. Prin urmare, după o doză inițială obișnuită, doza de aztreonam trebuie înjumătățită la pacienții cu niveluri estimate de clearance al creatininei între 10 și 30 ml/min/1,73 m2.

La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min/1,73 m2), cum ar fi cei sub hemodializă, se poate administra doza inițială obișnuită. Doza de întreținere trebuie să fie un sfert din doza inițială obișnuită administrată la intervalul obișnuit stabilit de 6, 8 sau 12 ore. În cazul infecțiilor grave sau care pun viața în pericol, în plus față de dozele de întreținere, trebuie administrată o optime din doza inițială după fiecare sesiune de hemodializă.

Insuficiență hepatică

Se recomandă o reducere a dozei cu 20-25% pentru tratamentul pe termen lung al pacienților cu boală hepatică cronică și ciroză, în special în cazurile de ciroză alcoolică și atunci când este afectată și funcția renală.

Reconstituirea soluției:

Azactam pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă este furnizat în flacoane de 15 ml. La adăugarea diluantului, conținutul trebuie agitat imediat și energic. Flacoanele de Azactam reconstituit nu se folosesc pentru mai multe doze și orice soluție neutilizată în urma administrării dozei unice trebuie eliminată. În funcție de tipul și cantitatea de diluant, pH-ul variază între 4,5 și 7,5, iar culoarea poate varia de la incolor la galben-pai deschis, sau poate deveni rozalie (cu toate acestea eficacitatea nu este afectată).

Pentru administrare injectabilă intramuscular:

Pentru fiecare gram de aztreonam, se adaugă cel puțin 3 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% și se agită bine.

Azactam se administrează prin injectare profundă într-o masă musculară mare, cum ar fi cadranul superior extern al gluteus maximus sau partea laterală a coapsei.

Pentru administrare injectabilă intravenos:

În conținutul flaconului se adaugă 6 până la 10 ml de apă pentru preparate injectabile și se agită bine. Se injectează lent direct în venă, pe o perioadă de 3 până la 5 minute.

Pentru perfuzie intravenoasă:

Fiecare gram de medicament trebuie reconstituit în prealabil cu cel puțin 3 ml de apă pentru preparate injectabile. Această soluție trebuie apoi diluată în soluția de perfuzare adecvată, până la o concentrație finală de maxim 1 g de medicament per 50 ml de soluție. Perfuzia trebuie administrată pe durata a 20 60 de minute.

Soluțiile de perfuzare adecvate includ:

• soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%
• soluție perfuzabilă intravenoasă de glucoză 5%
• soluție perfuzabilă intravenoasă de manitol 5% sau 10%
• soluție perfuzabilă intravenoasă de lactat de sodiu
• soluție perfuzabilă intravenoasă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,2% și de glucoză 5%
• soluție injectabilă compusă de clorură de sodiu (soluție injectabilă Ringer)
• soluție perfuzabilă intravenoasă compusă de lactat de sodiu (soluție Hartmann)

Se poate utiliza un set de administrare cu controlarea volumului pentru administrarea diluției inițiale de Azactam într-o soluție de perfuzare compatibilă în timpul administrării. În cazul utilizării unui set de administrare tip Y, trebuie acordată atenție volumului calculat de soluție de Azactam necesar astfel încât să fie perfuzată întreaga doză.

În cazul perfuzării intermitente de Azactam și un alt medicament, printr-un tub de administrare comun, tubul de perfuzie trebuie clătit înainte și după administrarea Azactam cu orice soluție de perfuzare adecvată compatibilă cu ambele soluții de medicamente. Cu excepția antibioticelor descrise mai jos, medicamentele nu trebuie administrate simultan.

Soluțiile perfuzabile intravenoase de Azactam pregătite cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau cu soluție perfuzabilă intravenoasă de glucoză 5%, la care au fost adăugate clindamicină fosfat, gentamicină sulfat, tobramicină sulfat sau cefazolină sodică, la concentrații obișnuite în practica clinică, sunt stabile timp de până la 24 de ore la frigider (2-8 °C). Amestecurile de ampicilină sodică cu aztreonam în soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, sunt stabile timp de 24 de ore la frigider (2-8 °C); stabilitatea în soluție perfuzabilă intravenoasă de glucoză 5% este de 8 ore la frigider (2 8 °C).

Dacă aztreonam și metronidazol trebuie utilizate împreună, acestea trebuie administrate separat, deoarece după depozitarea soluțiilor care conțin combinații ale celor două medicamente s-a observat apariția unei culori roșu-cireașă.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.