GRANISETRON STADA 1 mg

Prospect

1. Ce este Granisetron STADA şi pentru ce se utilizează

Granisetron STADA conţine o substanţă activă numită granisetron. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit „antagonişti ai receptorilor 5-HT₃” sau „antiemetice”. Aceste comprimate sunt destinate utilizării numai la adulţi.

Granisetron STADA este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă și vărsăturilor (senzaţie şi stare de rău) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia sau radioterapia împotriva cancerului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Granisetron STADA

Nu luaţi Granisetron STADA

dacă sunteţi alergic la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să luaţi aceste comprimate.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să utilizați aceste comprimate, în special dacă:

aveţi probleme cu motilitatea intestinală din cauza unui blocaj la nivelul intestinului
aveţi probleme cu inima, sunteţi tratat pentru cancer cu un medicament despre care se cunoaşte că afectează inima sau aveţi probleme cu valorile sărurilor din sânge, cum sunt potasiul, sodiul şi calciul (tulburări electrolitice)
dacă luaţi alte medicamente „antagonişti ai receptorilor 5-HT₃”. Acestea includ dolasetron și ondansetron, utilizate ca şi Granisetron STADA pentru tratamentul şi prevenirea stării de greaţă şi a vărsăturilor.

Sindromul serotoninergic

Sindromul serotoninergic este o reacție adversă mai puţin frecventă, dar care poate pune viața în pericol, ce poate apărea în cazul administrării de granisetron (vezi pct. 4). Poate cauza modificări grave ale modului în care funcționează creierul, mușchii sau sistemul digestiv. Reacția poate apărea dacă luați doar Granisetron STADA, dar este mai probabil să apară dacă luați Granisetron STADA împreună cu anumite alte medicamente antidepresive (în special fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram, escitalopram, venlafaxină, duloxetină). Asigurați-vă că informați medicul, asistenta medicală sau farmacistul despre toate medicamentele pe care le luați.

Copii şi adolescenţi

Copiii și adolescenții nu trebuie să utilizeze aceste comprimate.

Alte medicamente împreună cu Granisetron STADA

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Granisetron STADA poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează aceste comprimate.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:

medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, alte medicamente „antagonişti ai receptorilor 5-HT₃” cum sunt dolasetron şi ondansetron (vezi mai sus punctul “Atenţionări şi precauţii”)
fenobarbital, medicament utilizat în tratamentul epilepsiei
un medicament numit ketoconazol, utilizat în tratamentul infecțiilor fungice
antibioticul eritromicină utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene
ISRS (inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei), utilizați pentru a trata depresia și/sau anxietatea. De exemplu: fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram sau escitalopram
IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei), utilizați pentru a trata depresia și/sau anxietatea. De exemplu: venlafaxina, duloxetina

Sarcina și alăptarea

Nu luați aceste comprimate dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați, cu excepţia cazului în care v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Granisetron STADA nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Granisetron STADA conţine lactoză și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Granisetron STADA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza de Granisetron STADA variază de la un pacient la altul. Aceasta depinde de vârstă, greutate și dacă vi se administrează medicamentul pentru prevenirea sau tratamentul stării de greață și vărsăturilor. Medicul va calcula doza de care aveţi nevoie.

Prevenirea stării de greaţă și vărsăturilor

Prima doză de Granisetron STADA vă va fi administrată, de regulă, cu o oră înainte de începerea radio- sau chimioterapiei. Doza va fi luată fie:

1 comprimat de 1 mg de două ori pe zi
2 comprimate de 1 mg o dată pe zi
1 comprimat de 2 mg o dată pe zi până la o săptămână după radio – sau chimioterapie.

Tratamentul stării de greaţă și vărsăturilor

Doza va fi luată de obicei fie:

1 comprimat de 1 mg de două ori pe zi
2 comprimate de 1 mg o dată pe zi
1 comprimat de 2 mg o dată pe zi

Mod de administrare

Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi cu apă pentru a evita deteriorarea filmului.

Dacă aţi luat mai mult Granisetron STADA decât trebuie

Dacă credeţi că aţi luat prea multe comprimate, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Simptomele supradozajului includ dureri de cap uşoare. Veți fi tratat în funcție de simptomele pe care le aveţi.

Dacă aţi uitat să luaţi Granisetron STADA

Dacă credeți că ați uitat să vă luați medicamentul, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luați Granisetron STADA

Nu încetaţi să luaţi medicamentul înaintea terminării tratamentului. Dacă totuşi încetaţi să luaţi medicamentul, simptomele pot reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice

Dacă observaţi următoarele simptome de reacții alergice (anafilaxie), trebuie să vă adresaţi imediat unui medic:

umflarea gâtului, feţei, buzelor şi gurii, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire

Alte reacţii adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu acest medicament sunt:

Foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)

durere de cap
constipaţie. Medicul dumneavoastră vă va urmări starea.

Frecvente (care pot afecta până la 1 utilizator din 10)

tulburări ale somnului (insomnie)
modificări ale modului în care funcționează ficatul dumneavoastră (evidenţiate prin teste de sânge)
diaree

Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 utilizator din 100)

erupţii pe piele, o reacție alergică la nivelul pielii sau urticarie (blânde). Semnele pot include apariţia unor umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărime
modificări ale bătăilor inimii (ritmului cardiac) și modificări ale ECG (înregistrări electrice ale inimii)
mişcări involuntare anormale, cum sunt tremurături, rigiditate musculară și contracții musculare
sindrom serotoninergic. Simptomele pot să includă: diaree, greață, vărsături, febră și hipertensiune arterială, transpirație excesivă și ritm cardiac crescut, agitație, confuzie, halucinații, frisoane, spasme musculare, convulsii sau rigiditate musculară, pierderea capacității de coordonare și neliniște.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Granisetron STADA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Granisetron STADA

Substanţa activă este clorhidrat de granisetron.

Fiecare comprimat filmat de 1 mg conține clorhidrat de granisetron echivalent cu 1 mg granisetron. Fiecare comprimat filmat de 2 mg conține clorhidrat de granisetron echivalent cu 2 mg granisetron.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului:

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină

Amidonglicolat de sodiu

Hipromeloză

Stearat de magneziu

Filmul comprimatului:

Dioxid de titan (E171)

Hipromeloză (E464)

Macrogol (E1521)

Polisorbat 80 (E433)

Cum arată Granisetron STADA şi conţinutul ambalajului

Granisetron STADA 1 mg se prezintă sub forma de comprimate filmate biconvexe, de formă triunghiulară, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe una din feţe cu „G1” şi plane pe cealaltă faţă, cu dimensiuni: lungime aproximativ 7,40 mm şi lăţime aproximativ 7,10 mm.

Granisetron STADA 2 mg se prezintă sub forma de comprimate filmate biconvexe, de formă triunghiulară, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe una din feţe cu „G2” şi plane pe cealaltă faţă, cu dimensiuni: lungime aproximativ 8,80 mm şi lăţime aproximativ 8,43 mm.

Comprimate filmate 1 mg:

5 comprimate filmate

10 comprimate filmate

Comprimate filmate 2 mg:

1 comprimat filmat

5 comprimate filmate

10 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Fabricantul