IMUPRET

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Imupret drajeuri

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 drajeu conţine:

Radix Althaeae (rădăcină de nalbă mare), pulbere 8 mg

Cortex Quercus (scoarţă de stejar), pulbere 4 mg

Flores Chamomillae (flori de muşeţel), pulbere 6 mg

Herba Taraxaci (iarbă de păpădie), pulbere 4 mg

Herba Equiseti (iarbă de coada-calului), pulbere 10 mg

Herba Millefolii (iarbă de coada-şoricelului), pulbere 4 mg

Folia Juglandis (frunze de nuc), pulbere 12 mg

Excipienți cu efect cunoscut: glucoză monohidrat 0,93 mg, glucoză lichidă (substanță uscată) 1,39 mg, lactoză monohidrat 51,52 mg, sucroză(zahăr) 62 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeu

Drajeuri de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu o suprafață netedă. Drajeul are un diametru de 8,0 - 8,3 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Imupret drajeuri este utilizat în mod tradiţional la primele semne de răceală şi în timpul răcelii (de exemplu, senzaţie de usturime şi dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, tuse iritantă).

Imupret drajeuri este un medicament din plante medicinale, cu utilizare tradiţională, care se administrează pentru indicaţiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Este indicat la copii începând cu vârsta de 6 ani, la adolescenţi şi adulţi.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze:

Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică

Nu există date suficiente privind administrarea medicamentului la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.

Copii și adolescenți

Utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani nu este recomandată din lipsa datelor adecvate și ca măsură de precauție generală deoarece forma de dozare „drajeu” nu este potrivită copiilor sub 6 ani (risc de înghițire neintenționată).

Mod de administrare

Administrare orală.

Drajeurile se administrează cu o cantitate de lichid (de exemplu, un pahar cu apă), fără a fi mestecate.

Durata tratamentului

Imupret drajeuri nu se administrează mai mult de două săptămâni consecutive. Vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8. Pacientul este informat în prospectul despre următoarele aspecte:

Este important să citiți informațiile din „Atenționări și precauții”, precum și informațiile din „Reacții adverse”.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active, la plantele din familia composite, de exemplu pelin, coadașoricelului, crizanteme, margarete, din cauza reactivității încrucişate cu florile de mușețel.sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână sau dacă apare dispnee, febră, spută purulentă sau cu sânge, este necesar consult medical.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, intoleranţă la fructoză, deficit total de lactază, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Populație pediatrică

Utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani nu se recomandă din lipsa datelor adecvate și ca măsură de precauție generală deoarece forma de dozare „drajeu” nu este potrivită la copiicu vârsta sub 6 ani (risc de înghițire neintenționată).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost efectuate studii cu privire la interacţiunile cu alte medicamente.

Interacţiuni clinice ale Imupret drajeuri cu alte medicamente nu au fost raportate.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcină

Date provenite din utilizarea Imupret drajeuri la femeile gravide şi studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu sunt disponibile (vezi pct. 5.3). Imupret drajeuri nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă substanţele active/metaboliţii acestora se excretează în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Imupret drajeuri nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Studii privind efectele asupra fertilităţii nu sunt disponibile.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 <1/100), rare (≥1/10 000 <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Rareori, pot apărea reacții alergice (de exemplu, exantem, urticarie) și tulburări gastro-intestinale.

(≥ 1/10 000 până la < 1/1 000).

În cazul apariţiei primelor semne de reacţii de hipersensibilitate sau reacţii alergice trebuie oprită administrarea de Imupret drajeuri, şi este necesar consult medical.

Raportarea reacțiilor adverse

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, la:

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Până în prezent nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Tratamentul supradozajului: În caz de supradozaj este necesar tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Medicament tradițional pe bază de plante

În conformitate cu articolul 16c alineatul (1) litera (a) punctul (iii) din Directiva 2001/83/CE, nu sunt necesare studii farmacodinamice.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

În conformitate cu articolul 16c alineatul (1) litera (a) punctul (iii) din Directiva 2001/83/CE, nu sunt necesare studii farmacocinetice.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele preclinice despre medicament sunt incomplete. Datorită proprietăților sale ca produs medicinal utilizat în mod tradițional, există suficiente dovezi de utilizare sigură la om. Nu sunt disponibile studii privind toxicitatea asupra reproducerii și carcinogenitatea.

În testele de mutație inversă bacteriană pe 5 tulpini de Salmonella typhimurium, nu a fost detectat niciun potențial mutagen relevant al componentelor active din punct de vedere medicinal ale Imupret.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Nucleu

Glucoză monohidrat

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Amidon de cartof

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Acid stearic

Strat filmare

Carbonat de calciu

Ulei de ricin, virgin

Dextrină

Glucoză lichidă (echivalent cu dextroză 42,0)

Amidon de porumb

Ceară Montan glicol

Povidonă K 25

Povidonă K 30

Sucroză (zahăr)

Selac

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Talc

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat lumină și umiditate.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al transparent a câte 25 drajeuri.

Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al transparent a câte 25 drajeuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Bionorica SE

Kerschensteinerstrasse 11-15, Neumarkt I.d.opf, Bavaria 92318

Germania

Tel.: +49 9181 / 231-90

Fax: +49 9181 / 231-265 e-mail: info@bionorica.de

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

16225/2025/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Septembrie 2025

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2025

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.