LEVOSIMENDAN SALA 2,5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila EFG

1. Ce este Levosimendan Sala şi pentru ce se utilizează

Levosimendan Sala este o formă concentrată a unui medicament, care trebuie diluat înainte de a vi se administra sub formă de perfuzie în vene.

Levosimendan Sala acționează prin creșterea forței de pompare a inimii și permite relaxarea vaselor de sânge. Levosimendan Sala va reduce congestia plămânilor și va facilita trecerea sângelui și a oxigenului prin corpul dumneavoastră. Levosimendan Sala va ajuta la ameliorarea dificultății de respirație determinate de insuficiența cardiacă severă.

Levosimendan Sala este utilizat pentru tratamentul insuficienței cardiace, la persoanele care au încă dificultate la respirație, chiar dacă iau alte medicamente pentru eliminarea surplusului de apă din organism.

Levosimendan este utilizat la adulți.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Levosimendan Sala

Nu trebuie să vi se administreze Levosimendan Sala

• dacă sunteţi alergic la levosimendan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi tensiune arterială foarte mică sau bătăi anormal de rapide ale inimii;
• dacă aveţi o boală severă de rinichi sau ficat;
• dacă aveţi o boală de inimă care îngreunează umplerea sau golirea inimii;
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ați avut vreodată un ritm anormal al bătăilor inimii numit torsada vârfurilor.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Levosimendan Sala

• dacă aveţi tensiune arterială mică,
• dacă aveţi o scădere severă a volumului de sânge din organism (hipovolemie),
• dacă aveţi orice boală de rinichi sau ficat,
• dacă aveți număr scăzut de hematii în sânge (anemie) și dureri în piept;
• dacă aveți bătăi anormal de rapide ale inimii, un ritm cardiac anormal sau vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți o afecțiune a inimii numită fibrilație atrială sau o cantitate anormal de scăzută de potasiu în sânge, medicul dumneavoastră trebuie să utilizeze Levosimendan Sala cu foarte mare atenție.

Copii si adolescenți

Levosimendan Sala nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Levosimendan Sala împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală.

Dacă vi s-au administrat intravenos alte medicamente pentru inimă, administrarea de Levosimendan Sala poate provoca o scădere a tensiunii arteriale.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați mononitrat de izosorbid, deoarece Levosimendan Sala poate accentua scăderea marcată a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament. Nu se știe dacă Levosimendan Sala vă afectează copilul. Medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă beneficiile pentru mamă depășesc riscurile posibile pentru copil.

Există indicii că Levosimendan Sala se excretă în laptele matern. Nu trebuie să alăptați în timp ce vi se administrează Levosimendan Sala, pentru a evita potențialele reacții adverse cardiovasculare la sugar.

Levosimendan Sala conține alcool

Acest medicament conține 3.925 mg de alcool (etanol anhidru) per fiecare flacon de 5 ml, echivalent cu 98%

5. Cantitatea per flacon de 5 ml din acest medicament este echivalentă cu 99,2 ml bere sau 41,3 ml vin.

Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest lucru este posibil, deoarece vă este afectată vigilența și rapiditatea de reacție.

Dacă aveți epilepsie sau probleme ale ficatului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra acest medicament.

Cantitatea de alcool conținută în acest medicament poate modifica efectul altor medicamente. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra acest medicament.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra acest medicament.

Dacă aveți dependență de alcool, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze acest medicament.

Deoarece acest medicament este administrat de regulă lent, într-o perioadă de 24 ore, efectele determinate de alcool pot fi mai scăzute.

3. Cum se administrează Levosimendan Sala

Levosimendan Sala vă va fi administrat sub formă de perfuzie (picurare) în vene. Acesta este motivul pentru care ar trebui să vi se administreze acest medicament numai într-un spital unde medicul vă poate monitoriza. Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de levosimendan care trebuie să vi se administreze. Medicul dumneavoastră va măsura modul în care răspundeți la tratament (de exemplu, măsurându-vă ritmul cardiac, tensiunea arterială, prin electrocardiogramă (ECG) și/sau întrebându-vă cum vă simțiți). Medicul dumneavoastră vă poate schimba apoi doza, dacă este necesar. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timp de până la 4-5 zile după oprirea administrării de levosimendan.

Tratamentul poate fi inițiat cu o perfuzie rapidă timp de 10 minute, urmată de o perfuzie mai lentă timp de până la 24 de ore.

Medicul dumneavoastră vă va evalua răspunsul la Levosimendan Sala în diferite perioade de timp. Astfel, el vă poate reduce perfuzia dacă tensiunea arterială scade sau ritmul cardiac devine prea rapid sau nu vă simțiți bine. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă simțiți că inima vă bate cu putere, dacă aveți stare de confuzie sau dacă simțiți că efectul levosimendanului este prea puternic sau prea slab.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți nevoie de o doză mai mare de Levosimendan Sala și nu aveți reacții adverse, vă poate crește perfuzia.

Medicul dumneavoastră vă va continua perfuzia cu Levosimendan Sala atât timp cât aveți nevoie de ea pentru a vă susține inima. De obicei, se recomandă perfuzia cu Levosimendan Sala timp de 24 de ore.

Efectul asupra inimii dumneavoastră va dura cel puțin 24 de ore după oprirea perfuziei cu medicament. Efectul poate continua timp de 7-10 zile după oprirea perfuziei.

Insuficiență renală

Levosimendan Sala trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 2).

Insuficiență hepatică

Levosimendan Sala trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, deși nu pare necesară ajustarea dozei la acești pacienți. Levosimendan nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 2.)

Dacă vi s-a administrat mai mult Levosimendan Sala decât trebuie

O supradoză de Levosimendan Sala va produce o scădere a tensiunii arteriale și o creștere a ritmului cardiac. Medicul dumneavoastră va ști cum să vă trateze, în funcție de istoricul dumneavoastră medical.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Dureri de cap.

Scădere marcată a tensiunii arteriale.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Insomnie

Amețeli

Un ritm anormal al bătăilor inimii numit fibrilație atrială (consecința palpitațiilor cardiace în locul bătăilor normale ale inimii)

Bătăi suplimentare ale inimii

Insuficiență cardiacă

Scăderea aportului de oxigen către inimă prin sânge

Greață

Constipație

Diaree Vărsături

Scăderea hemoglobinei

Au fost raportate cazuri de alterare a ritmului cardiac numit fibrilație ventriculară (ca urmare a palpitațiilor cardiace în locul bătăilor normale ale inimiii) la pacienții cărora li s-a administrat levosimendan.

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți reacții adverse. Medicul dumneavoastră poate reduce viteza de perfuzie sau poate opri perfuzia cu levosimendan.

Raportarea efectelor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Levosimendan Sala

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (între 2°C și 8°C).

A nu se congela.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe etichetă și pe cutie după textul EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Culoarea concentratului poate deveni portocalie în timpul depozitării, dar nu există nicio pierdere de potență, iar medicamentul poate fi utilizat până la data de expirare indicată, dacă au fost respectate instrucțiunile de păstrare.

Perioada de valabilitate după diluare

Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25ºC.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu pot depăși 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 și 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Durata de depozitare și utilizare după diluare nu trebuie să depășească niciodată 24 de ore.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii despre Levosimendan Sala

• Substanţa activă este levosimendan.

Fiecare ml de concentrat conține levosimendan 2,5 mg.

Fiecare flacon cu 5 ml soluție conține levosimendan 12,5 mg.

• Celelalte componente sunt: povidonă, acid citric (pentru ajustarea pH-ului) și etanol anhidru.

Cum arată Levosimendan Sala și conținutul ambalajului

Concentratul este o soluție limpede galbenă sau portocalie, care trebuie diluată înainte de utilizare.

Mărimi de ambalaj:

1, 4, 10 flacoane de 5 ml (flacon din sticlă închis cu dop din clorobutil și capac și sigiliu din aluminiu) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață pe motive de sănătate publică:

Besmax Pharma Solutions SRL

Str. Băneasa nr.10, Camera nr.1, Etaj.3, Sector 1, București, România

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul:

Laboratorio Reig Jofre, S.A. Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí

(Barcelona) Spania

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2025

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Levosimendan Sala 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă EFG

Instructiuni de utilizare si manipulare

Levosimendan Sala 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă EFG este destinat exclusiv utilizării unice.

Levosimendan Sala 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă EFG nu trebuie diluat într-o concentrație mai mare de 0,05 mg/ml conform instrucțiunilor de mai jos, altfel pot apărea opalescență și precipitare.

Ca și în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, inspectați vizual soluția diluată pentru detectarea particulelor și a modificărilor de culoare, înainte de administrare.

Pentru a prepara soluția perfuzabilă de 0,025 mg/ml, se amestecă 5 ml Levosimendan Sala 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă EFG cu 500 ml de soluție perfuzabilă de glucoză 5 %. Pentru a prepara soluția perfuzabilă de 0,05 mg/ml, se amestecă 10 ml Levosimendan Sala 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă EFG cu 500 ml de soluție perfuzabilă de glucoză 5 %.

Doze și mod de administrare

Levosimendan Sala se utilizează numai în spital. Tratamentul trebuie administrat într-o unitate de spitalizare care dispune de echipamente de monitorizare şi experienţă în utilizarea agenților inotropici.

Levosimendan Sala trebuie diluat înainte de administrare.

Perfuzia este numai pentru uz intravenos și poate fi administrată pe cale periferică sau centrală. Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informații despre doze.