WELIREG 40 mg

1. Ce este WELIREG și pentru ce se utilizează

WELIREG este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă belzutifan. WELIREG se utilizează pentru a trata adulții cu:

• carcinom renal (RCC) cu componentă cu celule clare, un tip de cancer al rinichilor. Se utilizează atunci când cancerul este avansat (s-a răspândit) după tratamente care țintesc sistemul imunitar (inhibitor PD-1 sau PD-L1) și vasele de sânge ale cancerului (tratament țintit asupra FCEV).
• boala von Hippel-Lindau (VHL) (o afecțiune genetică ce determină creșterea tumorilor și chisturilor în anumite părți ale corpului), care au nevoie de tratament pentru carcinom renal (RCC), tumori pe creier și măduva spinării numite hemangioblastoame ale sistemului nervos central sau un tip de cancer pancreatic numit tumoră neuroendocrină pancreatică și pentru care intervențiile chirurgicale sau alte proceduri locale nu sunt potrivite.

Substanța activă din WELIREG, belzutifan, blochează o proteină numită factor 2 alfa indus de hipoxie (HIF-2α). Această proteină ajută la controlarea modului în care cresc celulele și vasele de sânge, ceea ce poate juca un rol în dezvoltarea și răspândirea tumorilor în organism.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați WELIREG

Nu luați WELIREG

• dacă sunteți alergic la belzutifan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
• dacă sunteți gravidă și trebuie să fiți tratată pentru boala von Hippel-Lindau (vezi pct. „Sarcina”).

Atenționări și precauții

Înainte să luați WELIREG, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă aveți probleme la respirație
• dacă aveți număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie)
• dacă aveți boală von Hippel-Lindau și tumori la nivelul creierului și măduvei spinării

Număr scăzut de celule roșii (anemie)

Tratamentul cu WELIREG poate provoca anemie (număr scăzut de celule roșii). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:

• dificultăți la respirație,
• senzație de oboseală (fatigabilitate),
• amețeală,
• paloare a pielii.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru anemie înainte de începerea tratamentului cu WELIREG și în timpul tratamentului. Dacă aveți anemie severă, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu medicamente despre care se știe că stimulează producția de celule roșii (medicamente de stimulare a eritropoiezei) și/sau transfuziile de sânge și poate întrerupe tratamentul cu WELIREG până la dispariția anemiei sau poate opri definitiv tratamentul cu WELIREG.

Scăderea nivelului de oxigen în sânge (hipoxie)

Tratamentul cu WELIREG poate provoca hipoxie. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:

• dificultăți la respirație,
• bătăi rapide ale inimii,
• respirație rapidă,
• piele de culoare albăstruie în jurul gurii,
• incapacitate de a vorbi în propoziții complete, fără să aveți nevoia de a vă opri ca să trageți aer în piept,
• oboseală neobișnuită,
• confuzie

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru hipoxie înainte de începerea tratamentului cu WELIREG și în timpul tratamentului. Dacă dezvoltați hipoxie severă, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu oxigen sau poate opri tratamentul cu WELIREG. Tratamentul cu WELIREG va fi reluat la o doză mai mică. Dacă recidivează, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul cu WELIREG.

În unele cazuri, dacă dezvoltați hipoxie foarte severă, medicul dumneavoastră poate opri definitiv tratamentul cu WELIREG.

Sângerare la nivelul creierului și măduvei spinării (hemoragie la nivelul sistemului nervos central)

Tratamentul cu WELIREG pentru boala von Hippel-Lindau poate provoca sângerare la nivelul creierului și măduvei spinării dacă aveți tumori la nivelul creierului și/sau măduvei spinării. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:

• durere de cap severă
• probleme de vedere
• somnolență severă
• slăbiciune severă pe o parte a corpului
• mișcări musculare necoordonate
• durere severă la nivelul gâtului sau spatelui
• pierdere a sensibilității la durere, temperatură și atingere

Copii și adolescenți

WELIREG nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani. Nu se cunoaște dacă WELIREG este sigur și eficace pentru utilizarea la acești pacienți.

WELIREG împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece WELIREG poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează WELIREG.

WELIREG poate afecta modul în care acționează contraceptivele hormonale. În timp ce luați WELIREG și timp de cel puțin 1 săptămână după ultima doză, trebuie:

• să utilizați o metodă contraceptivă non-hormonală eficace (contracepție) sau
• să cereți partenerului de sex masculin să folosească un prezervativ.

Sarcina

Nu luați WELIREG pentru boala von Hippel-Lindau dacă sunteți gravidă.

Dacă sunteți gravidă și aveți nevoie de tratament pentru RCC, discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea WELIREG.

WELIREG poate dăuna copilului și poate provoca pierderea sarcinii. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a începe să luați WELIREG. Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu WELIREG.

Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă:

• este posibil ca metodele contraceptive care conțin hormoni – cum sunt pilulele contraceptive, injecțiile sau plasturii transdermici – să nu funcționeze la fel de bine în timp ce luați WELIREG.
• în timp ce luați WELIREG și timp de cel puțin 1 săptămână după ultima doză, trebuie
• să utilizați o metodă contraceptivă non-hormonală eficace (contracepție) sau
• să cereți partenerului de sex masculin să folosească un prezervativ.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre metodele contraceptive care ar putea fi potrivite pentru dumneavoastră în timp ce luați WELIREG.

Fertilitatea

WELIREG poate provoca probleme de fertilitate la bărbați și femei, care vă pot afecta capacitatea de a avea copii. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă acest lucru vă îngrijorează.

Alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Nu se cunoaște dacă WELIREG se excretă în laptele uman. Administrarea acestui medicament în timpul alăptării poate dăuna copilului dumneavoastră. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți împreună dacă veți lua WELIREG sau dacă veți alăpta. Nu le faceți pe amândouă în același timp. Dacă doriți să începeți alăptarea, așteptați cel puțin 1 săptămână după ultima doză de WELIREG.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este posibil să vă simțiți amețit sau obosit în timp ce luați WELIREG. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când starea de amețeală sau oboseală a trecut.

WELIREG conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați WELIREG

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult să luați

• Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi. Luați trei comprimate de 40 mg o dată pe zi, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
• Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul, fie pentru o perioadă scurtă de timp, fie definitiv, dacă aveți anumite reacții adverse în timpul tratamentului cu WELIREG (vezi pct. 4).

Cum să luați

Înghițiți comprimatele întregi – nu le rupeți. Nu se cunoaște dacă acest medicament funcționează în cazul în care comprimatele nu sunt întregi.

Puteți lua WELIREG cu sau fără alimente.

Dacă luați mai mult WELIREG decât trebuie

Dacă luați prea multe comprimate, contactați un medic sau un spital pentru recomandări.

Dacă uitați să luați WELIREG

Dacă omiteți o doză de WELIREG, luați doza uitată cât mai curând posibil în aceeași zi. Luați doza obișnuită de WELIREG a doua zi.

Dacă vomitați după ce ați luat WELIREG, nu luați o altă doză. Luați doza obișnuită de WELIREG a doua zi.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

WELIREG poate provoca următoarele reacții adverse, care pot fi grave (vezi pct. 2):

• număr scăzut de celule roșii (anemie) (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• niveluri scăzute de oxigen în sânge (hipoxie) (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• dificultăți la respirație (dispnee) (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:

• senzație de oboseală (fatigabilitate)
• paloare a pielii
• dificultăți la respirație
• respirație dificilă
• durere în piept
• bătăi rapide ale inimii
• sau amețeli

Este posibil să aveți nevoie de o transfuzie de sânge dacă numărul de celule roșii din sânge este prea scăzut. Este posibil să aveți nevoie de oxigen suplimentar dacă nivelul de oxigen din sânge este prea scăzut.

Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a vă verifica numărul de celule roșii din sânge și pentru a măsura nivelul de oxigen din sânge înainte și în timpul tratamentului dumneavoastră cu WELIREG.

Alte reacții adverse care pot apărea:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• senzație de oboseală (fatigabilitate)
• senzație de amețeală
• senzație de rău (greață)
• sângerare (hemoragie) (inclusiv sângerare la nivelul creierului și măduvei spinării dacă aveți hemangioblastoame ale sistemului nervos central asociate bolii von Hippel-Lindau)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• creștere în greutate

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează WELIREG

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia blisterului și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de manipulare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține WELIREG

* Substanța activă este belzutifan. Fiecare comprimat filmat conține belzutifan 40 mg. * Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică (E468) (vezi „WELIREG conține sodiu” la pct. 2), acetat succinat de hipromeloză, stearat de magneziu (E470b), manitol (E421), celuloză microcristalină (E460) și dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551). Învelișul filmat conține indigo carmin – lac de aluminiu (E132), macrogol (E1521), alcool polivinilic (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171).

Cum arată WELIREG și conținutul ambalajului

WELIREG este un comprimat filmat oval, de culoare albastră, cu „177” marcat pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față. WELIREG este disponibil în blistere din aluminiu/aluminiu. Fiecare ambalaj conține 90 (3 cutii a câte 30) comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Țările de Jos

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium

Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 6144 200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201

Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.