RETSEVMO 80 mg

1. Ce este Retsevmo şi pentru ce se utilizează

Retsevmo este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă selpercatinib.

Este utilizat pentru a trata următoarele tipuri de cancer care sunt cauzate de anumite modificări anormale la nivelul genei RET şi care s-au răspândit în organism şi/sau nu mai pot fi eliminate prin intervenție chirurgicală:

• Un tip de cancer la plămâni, denumit cancer pulmonar fără celule mici, la adulţi care nu au fost tratați anterior cu un medicament inhibitor RET.
• Cancer tiroidian (de orice tip) la adulţi şi adolescenţi și copii cu vârsta de 2 ani şi peste, dacă tratamentul cu iod radioactiv, dacă a fost administrat, nu a reușit să vă controleze cancerul.
• Un tip rar de cancer tiroidian denumit cancer tiroidian medular, la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
• Tumori solide (cancer) în alte părți ale corpului, la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste după ce terapiile anterioare nu au reușit să controleze cancerul.

Pentru a se asigura că Retsevmo este potrivit pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră va efectua un test prin care va verifica dacă tumora dumneavoastră conţine o mutaţie la nivelul genei RET.

Cum funcţionează Retsevmo

La pacienţii ale căror tumori conţin o variantă modificată a genei RET, modificarea la nivelul genei determină organismul să producă o proteină RET anormală, care poate conduce la creşterea necontrolată a celulelor şi a cancerului. Retsevmo blochează activitatea proteinei RET anormale şi, astfel, poate încetini sau opri evoluţia cancerului. Poate, de asemenea, ajuta la reducerea tumorii.

Dacă aveţi orice fel de întrebări legate de modul în care acţionează Retsevmo sau despre motivul din care este prescris acest medicament pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Retsevmo

Nu luaţi Retsevmo

• dacă sunteţi alergic la selpercatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă ați avut vreodată o erupţie trecătoare severă pe piele sau descuamarea pielii, vezicule și/sau răni în gură după administrarea Retsevmo.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Retsevmo:

• Dacă aveți probleme pulmonare sau la respirație, altele decât cancerul pulmonar.
• Dacă aveţi tensiune arterială mare.
• Dacă, în urma efectuării unei electrocardiograme (ECG), vi s-a spus că aveţi o anomalie a ritmului cardiac denumită prelungire a intervalului QT.
• Dacă aveți probleme cu tiroida sau cu valoarea din sânge a hormonilor tiroidieni.
• Retsevmo poate afecta fertilitatea la femei şi bărbaţi şi, prin urmare, capacitatea dumneavoastră de a avea copii. Discutaţi cu medicul dacă acest lucru reprezintă o problemă pentru dumneavoastră.
• Dacă aţi avut recent vreo sângerare semnificativă.

Retsevmo poate cauza reacţii de hipersensibilitate cum sunt febră, erupţii trecătoare pe piele şi durere. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. După ce vă va evalua simptomele, medicul dumneavoastră vă poate cere să luaţi corticosteroizi, până când vi se ameliorează simptomele.

O descompunere rapidă a celulelor canceroase (sindrom de liză tumorală, SLT) poate apărea atunci când luați Retsevmo. Acest lucru poate cauza bătăi neregulate ale inimii, insuficiență renală sau rezultate anormale ale testelor de sânge. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți antecedente de probleme cu rinichii sau tensiune arterială mică, deoarece acest lucru poate crește riscurile asociate cu SLT.

Retsevmo poate cauza creșterea neregulată sau apariția de leziuni în articulația șoldului la copii și adolescenți (cu vârsta <18 ani). Dacă aveți durere la nivelul șoldului sau genunchiului, sau aveți un mers șchiopătat inexplicabil, discutați cu medicul dumneavoastră.

Acest medicament poate provoca reacții grave pe piele. Opriți utilizarea Retsevmo și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la punctul 4.

Citiți pct. 4 „Reacţii adverse posibile” şi discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de simptome.

Ce va verifica medicul dumneavoastră înainte de începerea şi pe durata tratamentului

• Retsevmo poate provoca inflamație severă a plămânilor, care pune viața în pericol sau poate fi letală. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza înainte și în timpul tratamentului cu Retsevmo pentru apariția simptomelor. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice simptom de probleme pulmonare, inclusiv dificultăți la respirație, tuse și temperatură crescută.
• Retsevmo poate influenţa tensiunea arterială. Vi se va măsura tensiunea arterială înainte de a începe tratamentul cu Retsevmo şi pe parcursul acestuia.
• Retsevmo poate afecta modul de funcţionare a ficatului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă începeţi să aveţi simptome ale unor probleme ale ficatului, cum sunt: icter (îngălbenire a pielii şi ochilor), pierdere a poftei de mâncare, greaţă sau vărsături, sau durere în partea superioară dreaptă a regiunii stomacului.
• Retsevmo poate cauza anomalii vizibile pe ECG. Vi se va efectua o ECG înaintea începerii şi pe durata tratamentului cu Retsevmo. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi stări de leşin, deoarece acestea pot fi un simptom de anomalii ECG.
• Retsevmo poate afecta modul în care vă funcționează tiroida. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția tiroidiană înainte și în timpul tratamentului cu Retsevmo.
• Vi se vor efectua în mod regulat teste de sânge, anterior şi pe durata tratamentului cu Retsevmo, pentru a vi se verifica funcţia ficatului şi nivelul electroliţilor (cum sunt sodiu, potasiu, magneziu și calciu) din sângele dumneavoastră.
• Dacă aveți vârsta sub 18 ani, medicul dumneavoastră v-ar putea monitoriza creșterea pe parcursul tratamentului. Dacă aveți durere la nivelul șoldului și genunchilor, sau altă durere la nivelul picioarelor, spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Retsevmo nu este destinat utilizării la pacienţi cu vârsta sub 18 ani cu cancer pulmonar.

Retsevmo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente.

În mod deosebit, înainte de a începe tratamentul cu Retsevmo, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele:

• medicamente care pot creşte concentraţia de Retsevmo în sânge:
• Claritromicină (antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene)
• Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)
• Atazanavir, ritonavir, cobicistat (utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV/SIDA)
• medicamente care pot diminua eficacitatea Retsevmo:
• Carbamazepină (antiepileptic utilizat pentru tratarea convulsiilor sau crizelor epileptice, nevralgiilor, tulburării bipolare)
• Rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei (TBC) și a altor infecții)
• Sunătoare (plantă medicinală utilizată pentru tratarea formelor uşoare de depresie şi anxietate)
• Omeprazol, lansoprazol sau alţi inhibitori de pompă de protoni utilizaţi pentru tratarea arsurilor gastrice, ulcerelor gastrice şi refluxului gastroesofagian. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, trebuie să administraţi Retsevmo cu ocazia unei mese principale
• Ranitidină, famotidină sau alte blocante ale receptorului H2 care sunt utilizate pentru tratarea ulcerelor gastrice şi a refluxului gastroesofagian. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, trebuie să le administraţi la 2 ore după ce aţi luat Retsevmo
• medicamente a căror concentrație în sânge poate fi crescută de Retsevmo:
• Repaglinidă (utilizată pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 şi controlul valorii zahărului din sânge)
• Dasabuvir (utilizat pentru tratarea hepatitei C)
• Selexipag (utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare)
• Digoxin (utilizat pentru tratarea tulburărilor cardiace)
• Lovastatină și simvastatină (utilizate pentru a trata colesterolul crescut)
• Dabigatran (utilizat pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge)
• medicamente care pot fi mai puțin eficace atunci când sunt luate împreună cu Retsevmo:
• Levotiroxină (utilizată pentru a trata hipotiroidismul)

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Retsevmo pe durata sarcinii, deoarece nu se cunoaşte efectul acestuia asupra fătului.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Retsevmo, deoarece Retsevmo poate fi dăunător pentru sugarul alăptat. Nu se cunoaşte dacă Retsevmo se excretă în laptele matern. Nu trebuie să alăptaţi timp de minimum încă o săptămână după administrarea ultimei doze de Retsevmo.

Contracepția

Este recomandat ca femeile să evite să rămână gravide şi ca bărbaţii să nu procreeze pe durata tratamentului cu Retsevmo, deoarece acest medicament poate dăuna copilului. Dacă există orice posibilitate ca o persoană care ia acest medicament să poată rămâne gravidă sau procrea, aceasta trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de cel puţin încă o săptămână după administrarea ultimei doze de Retsevmo.

Fertilitatea

Retsevmo vă poate afecta capacitatea de a avea copii. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a solicita sfaturi despre conservarea fertilității înainte de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie să fiţi deosebit de atent(ă) atunci când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje deoarece este posibil să aveţi stări de oboseală sau ameţeală în timpul tratamentului cu Retsevmo.

3. Cum să luaţi Retsevmo

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul, în doza prescrisă pentru dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).

Cât de mult să luați

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste

Medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Doza maximă recomandată este după cum urmează:

• Mai puțin de 50 kg greutate corporală: 120 mg de două ori pe zi.

• 50 kg greutate corporală sau mai mult: 160 mg de două ori pe zi.

Retsevmo se administrează de două ori pe zi, la aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi, de preferat dimineaţa şi seara.

Copii cu vârsta între 2 și mai puțin de 12 ani

Medicul va prescrie doza corectă pentru copilul dumneavoastră. Doza maximă recomandată este după cum urmează:

Retsevmo nu este recomandat pentru copii cu o arie a suprafeței corporale mai mică de 0,45 m².

Acest medicament sub formă de comprimate poate fi mai potrivit pentru administrare la copii; adresați-vă medicului sau farmacistului.

Dacă aveţi anumite reacţii adverse în timpul tratamentului cu Retsevmo, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate întrerupe temporar tratamentul sau vă poate opri definitiv tratamentul.

Mod de administrare

Puteţi să administraţi capsulele împreună cu sau fără alimente. Înghiţiţi capsula întreagă, cu un pahar de apă. Nu mestecaţi, zdrobiţi sau divizaţi capsula înainte de înghiţire.

Retsevmo este disponibil în blistere și în flacoane. Flaconul este protejat printr-un capac din plastic cu filet:

Pentru a deschide flaconul, apăsaţi pe capacul din plastic, răsucindu-l în acelaşi timp în sens contrar acelor de ceasornic, după cum este ilustrat în imagine.

Pentru a închide flaconul, răsuciţi strâns capacul în sensul acelor de ceasornic.

Dacă luaţi mai mult Retsevmo decât trebuie

Dacă luaţi prea multe capsule sau dacă o altă persoană ia medicamentul dumneavoastră, contactaţi un medic sau spital pentru recomandări. Poate fi necesar tratamentul medical.

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Retsevmo

Dacă aveţi vărsături după ce aţi luat o doză sau uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată sau eliminată prin vărsături.

Dacă încetaţi să luaţi Retsevmo

Nu încetaţi să luaţi Retsevmo decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, şi acest medicament poate cauza reacţii adverse, chiar dacă nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizarea Retsevmo și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome ale unor reacții grave la nivelul pielii:

• Pete roșiatice, plate, asemănătoare cu o țintă sau zone circulare, adesea cu vezicule centrale la nivelul trunchiului, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei [sindrom Stevens-Johnson (SJS)].

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în oricare din următoarele situaţii:

• Probleme pulmonare sau respiratorii, altele decât cancerul pulmonar, cu simptome precum dificultăți la respirație, tuse și creștere a temperaturii (care pot afecta mai mult de 1 din 10 de persoane)
• Probleme ale ficatului (care pot afecta peste 1 din 10 persoane şi se pot corela cu rezultate anormale la testele de sânge cu privire la funcția ficatului, cum sunt creştere a valorilor enzimelor ficatului), inclusiv: îngălbenire a pielii şi ochilor (icter), urină închisă la culoare, pierdere a poftei de mâncare, greaţă sau vărsături sau durere în partea superioară dreaptă a regiunii stomacului
• Reacţie alergică manifestată de obicei prin febră, durere musculară şi la nivelul articulaţiilor, urmată de apariţia unei erupţii trecătoare pe piele (care poate afecta până la 1 din 10 persoane)
• Tensiune arterială mare (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Sângerare asociată cu simptome cum este tuse cu sânge

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Nivel scăzut al calciului în sânge
• Durere la nivelul mușchilor, articulațiilor, oaselor și țesuturilor asociate la pacienți cu vârsta ≤ 21 ani
• Scădere a numărului de celule albe în sânge (de exemplu, limfocite, neutrofile, etc)
• Nivel scăzut al albuminei în sânge
• Acumulare de lichide în corp, care poate cauza umflarea mâinilor sau gleznelor (edeme)
• Diaree
• Teste care arată creșterea nivelului de creatinină în sânge, ceea ce poate indica faptul că rinichii nu funcționează normal (tulburări renale)
• Senzaţie de oboseală sau extenuare
• Uscăciune a gurii
• Nivel scăzut al sodiului în sânge
• Scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate cauza sângerare şi/sau apariție de vânătăi
• Erupţie trecătoare pe piele
• Durere la nivelul abdomenului
• Constipaţie
• Niveluri scăzute ale hemoglobinei, care pot cauza anemie
• Niveluri scăzute de magneziu în sânge
• Greaţă (senzaţie de rău)
• Durere de cap
• Vărsături
• Simptome de sângerare
• Impotență
• Scădere a poftei de mâncare
• Rezultate ECG anormale
• Creștere în greutate la pacienți cu vârsta ≤ 21 ani
• Niveluri scăzute ale potasiului în sânge
• Ameţeală
• Infecţii ale tractului urinar
• Febră sau temperatură crescută
• Inflamaţie a mucoasei gurii
• Scădere a activității glandei tiroide

Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane)

• Lichidul limfatic se poate acumula în mucoasa plămânilor sau în cavitatea abdominală, ceea ce poate cauza probleme la respirație sau mărirea abdomenului
• Creștere neregulată a articulației șoldului, sau leziuni care cauzează durere sau mers șchiopătat la pacienții cu vârsta < 18 ani

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Retsevmo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau blisterul de tip card și cutie după literele EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că sigiliul interior este rupt sau prezintă semne de manipulare frauduloasă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Retsevmo

Substanţa activă este selpercatinib. Fiecare capsulă conţine selpercatinib 40 mg sau 80 mg.

Celelalte componente sunt:

• Conţinutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină
• Învelișul capsulei de 40 mg: gelatină, dioxid de titan (E171) şi oxid de fer (E172).
• Învelișul capsulei de 80 mg: gelatină, dioxid de titan (E171) şi albastru strălucitor FCF (E133).
• Cerneala neagră: Shellac, etanol (96%), alcool izopropilic, butanol, propilenglicol, apă distilată, soluţie de amoniac (concentrată), hidroxid de potasiu, oxid negru de fer.

Cum arată Retsevmo şi conţinutul ambalajului

Retsevmo 40 mg este furnizat sub formă de capsule opace, de culoare gri, inscripţionate cu „Lilly”, „3977” şi „40 mg” cu negru.

Retsevmo 80 mg este furnizat sub formă de capsule opace, de culoare albastră, inscripţionate cu „Lilly”, „2980” şi „80 mg” cu negru.

Retsevmo este disponibil în flacon din plastic, opac, de culoare albă, cu un capac de plastic cu filet, care conţine 60 capsule de 40 mg și flacon conţinând 60 sau 120 capsule de 80 mg. Fiecare cutie conţine un flacon.

Retsevmo este disponibil în cutii cu blistere care conţin 14, 42, 56 sau 168 capsule de 40 mg și 14, 28, 56 sau 112 capsule de 80 mg.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Fabricantul

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

Franţa Portugalia

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Irlanda Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Prospect: Informații pentru pacient

Retsevmo 40 mg comprimate filmate

Retsevmo 80 mg comprimate filmate

Retsevmo 120 mg comprimate filmate

Retsevmo 160 mg comprimate filmate

selpercatinib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Acest prospect a fost redactat ca şi când persoana care ia medicamentul ar citi prospectul. Dacă administraţi acest medicament copilului dumneavoastră, vă rugăm să înlocuiţi „dumneavoastră” cu „copilul dumneavoastră” pe parcursul întregului document.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Retsevmo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Retsevmo
3. Cum să luaţi Retsevmo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Retsevmo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Retsevmo şi pentru ce se utilizează

Retsevmo este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă selpercatinib.

Este utilizat pentru a trata următoarele tipuri de cancer care sunt cauzate de anumite modificări anormale la nivelul genei RET şi care s-au răspândit în organism şi/sau nu mai pot fi eliminate prin intervenție chirurgicală:

• Un tip de cancer la plămâni, denumit cancer pulmonar fără celule mici, la adulţi care nu au fost tratați anterior cu un medicament inhibitor RET.
• Cancer tiroidian (de orice tip) la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, dacă tratamentul cu iod radioactiv, dacă a fost administrat, nu a reușit să vă controleze cancerul.
• Un tip rar de cancer tiroidian denumit cancer tiroidian medular, la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
• Tumori solide (cancer) în alte părți ale corpului, la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste, după ce terapiile anterioare nu au reușit să controleze cancerul.

Pentru a se asigura că Retsevmo este potrivit pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră va efectua un test prin care va verifica dacă tumora dumneavoastră conţine o mutaţie la nivelul genei RET.

Cum funcţionează Retsevmo

La pacienţii ale căror tumori conţin o variantă modificată a genei RET, modificarea la nivelul genei determină organismul să producă o proteină RET anormală, care poate conduce la creşterea necontrolată a celulelor şi a cancerului. Retsevmo blochează activitatea proteinei RET anormale şi, astfel, poate încetini sau opri evoluţia cancerului. Poate, de asemenea, ajuta la reducerea tumorii.

Dacă aveţi orice fel de întrebări legate de modul în care acţionează Retsevmo sau despre motivul din care este prescris acest medicament pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Retsevmo

Nu luaţi Retsevmo

• dacă sunteţi alergic la selpercatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă ați avut vreodată o erupţie trecătoare severă pe piele sau descuamarea pielii, vezicule și/sau răni în gură după administrarea Retsevmo.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Retsevmo:

• Dacă aveți probleme pulmonare sau la respirație, altele decât cancerul pulmonar.
• Dacă aveţi tensiune arterială mare.
• Dacă, în urma efectuării unei electrocardiograme (ECG), vi s-a spus că aveţi o anomalie a ritmului cardiac denumită prelungire a intervalului QT.
• Dacă aveți probleme cu tiroida sau cu valoarea din sânge a hormonilor tiroidieni.
• Retsevmo poate afecta fertilitatea la femei şi bărbaţi şi, prin urmare, capacitatea dumneavoastră de a avea copii. Discutaţi cu medicul dacă acest lucru reprezintă o problemă pentru dumneavoastră.
• Dacă aţi avut recent vreo sângerare semnificativă.

Retsevmo poate cauza reacţii de hipersensibilitate cum sunt febră, erupţii trecătoare pe piele şi durere. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. După ce vă va evalua simptomele, medicul dumneavoastră vă poate cere să luaţi corticosteroizi până când vi se ameliorează simptomele.

O descompunere rapidă a celulelor canceroase (sindrom de liză tumorală, SLT) poate apărea atunci când luați Retsevmo. Acest lucru poate cauza bătăi neregulate ale inimii, insuficiență renală sau rezultate anormale ale testelor de sânge. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți antecedente de probleme cu rinichii sau tensiune arterială mică, deoarece acest lucru poate crește riscurile asociate cu SLT.

Retsevmo poate cauza creșterea neregulată sau apariția de leziuni în articulația șoldului la copii și adolescenți (cu vârsta <18 ani). Dacă aveți durere la nivelul șoldului sau genunchiului, sau aveți un mers șchiopătat inexplicabil, discutați cu medicul dumneavoastră.

Acest medicament poate provoca reacții grave pe piele. Opriți utilizarea Retsevmo și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la punctul 4.

Citiți pct. 4 „Reacţii adverse posibile” şi discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de simptome.

Ce va verifica medicul dumneavoastră înainte de începerea şi pe durata tratamentului

• Retsevmo poate provoca inflamație severă a plămânilor, care pune viața în pericol sau poate fi letală. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza înainte și în timpul tratamentului cu Retsevmo pentru apariția simptomelor. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice simptom de probleme pulmonare, inclusiv dificultăți la respirație, tuse și temperatură crescută.
• Retsevmo poate influenţa tensiunea arterială. Vi se va măsura tensiunea arterială înainte de a începe tratamentul cu Retsevmo şi pe parcursul acestuia.
• Retsevmo poate afecta modul de funcţionare a ficatului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă începeţi să aveţi simptome ale unor probleme ale ficatului, cum sunt: icter (îngălbenirea pielii şi ochilor), pierderea poftei de mâncare, greaţă sau vărsături, sau durere în partea superioară dreaptă a regiunii stomacului.
• Retsevmo poate cauza anomalii vizibile pe ECG. Vi se va efectua o ECG înaintea începerii şi pe durata tratamentului cu Retsevmo. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi stări de leşin, deoarece acestea pot fi un simptom de anomalii ECG.
• Retsevmo poate afecta modul în care vă funcționează tiroida. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția tiroidiană înainte și în timpul tratamentului cu Retsevmo.
• Vi se vor efectua în mod regulat teste de sânge anterior şi pe durata tratamentului cu Retsevmo pentru a vi se verifica funcţia ficatului şi nivelul electroliţilor (cum sunt sodiu, potasiu, magneziu și calciu) din sângele dumneavoastră.
• Dacă aveți vârsta sub 18 ani, medicul dumneavoastră v-ar putea monitoriza creșterea pe parcursul tratamentului. Dacă aveți durere la nivelul șoldului și genunchilor, sau altă durere la nivelul picioarelor, spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Retsevmo nu este destinat utilizării la pacienţi cu vârsta sub 18 ani cu cancer pulmonar.

Retsevmo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente.

În mod deosebit, înainte de a începe tratamentul cu Retsevmo, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele:

• medicamente care pot creşte concentraţia de Retsevmo în sânge:
• Claritromicină (antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene)
• Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)
• Atazanavir, ritonavir, cobicistat (utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV/SIDA)
• medicamente care pot diminua eficacitatea Retsevmo:
• Carbamazepină (antiepileptic utilizat pentru tratarea convulsiilor sau crizelor epileptice, nevralgiilor, tulburării bipolare)
• Rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei (TBC) și a altor infecții)
• Sunătoare (plantă medicinală utilizată pentru tratarea formelor uşoare de depresie şi anxietate)
• Omeprazol, lansoprazol sau alţi inhibitori de pompă de protoni utilizaţi pentru tratarea arsurilor gastrice, ulcerelor gastrice şi refluxului gastroesofagian. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, trebuie să administraţi Retsevmo cu ocazia unei mese principale
• Ranitidină, famotidină sau alte blocante ale receptorului H2 care sunt utilizate pentru tratarea ulcerelor gastrice şi a refluxului gastroesofagian. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, trebuie să le administraţi la 2 ore după ce aţi luat Retsevmo
• medicamente a căror concentrație în sânge poate fi crescută de Retsevmo:
• Repaglinidă (utilizată pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 şi controlul valorii zahărului din sânge)
• Dasabuvir (utilizat pentru tratarea hepatitei C)
• Selexipag (utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare)
• Digoxin (utilizat pentru tratarea tulburărilor cardiace)
• Lovastatină și simvastatină (utilizate pentru a trata colesterolul crescut)
• Dabigatran (utilizat pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge)
• medicamente care pot fi mai puțin eficace atunci când sunt luate împreună cu Retsevmo:
• Levotiroxină (utilizată pentru a trata hipotiroidismul)

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Retsevmo pe durata sarcinii, deoarece nu se cunoaşte efectul acestuia asupra fătului.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Retsevmo, deoarece Retsevmo poate fi dăunător pentru sugarul alăptat. Nu se cunoaşte dacă Retsevmo se excretă în laptele matern. Nu trebuie să alăptaţi timp de minimum încă o săptămână după administrarea ultimei doze de Retsevmo.

Contracepția

Este recomandat ca femeile să evite să rămână gravide şi ca bărbaţii să nu procreeze pe durata tratamentului cu Retsevmo, deoarece acest medicament poate dăuna copilului. Dacă există orice posibilitate ca o persoană care ia acest medicament să poată rămâne gravidă sau procrea, aceasta trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de cel puţin încă o săptămână după administrarea ultimei doze de Retsevmo.

Fertilitatea

Retsevmo vă poate afecta capacitatea de a avea copii. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a solicita sfaturi despre conservarea fertilității înainte de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie să fiţi deosebit de atent(ă) atunci când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje deoarece este posibil să aveţi stări de oboseală sau ameţeală în timpul tratamentului cu Retsevmo.

Retsevmo conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Retsevmo

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul, în doza prescrisă pentru dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).

Cât de mult să luați

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste

Medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Doza maximă recomandată este după cum urmează:

• Mai puțin de 50 kg greutate corporală: 120 mg de două ori pe zi.

• 50 kg greutate corporală sau mai mult: 160 mg de două ori pe zi.

Retsevmo se administrează de două ori pe zi, la aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi, de preferat dimineaţa şi seara.

Copii cu vârsta între 2 și mai puțin de 12 ani

Medicul va prescrie doza corectă pentru copilul dumneavoastră. Doza maximă recomandată este după cum urmează:

Retsevmo nu este recomandat pentru copii cu o arie a suprafeței corporale mai mică de 0,45 m²

Mod de administrare

Puteţi să administraţi comprimatele împreună cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă. Nu mestecaţi, zdrobiţi sau divizaţi comprimatul înainte de înghiţire, pentru a vă asigura că luaţi doza corectă.

În cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatelor mai mari întregi, discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea mai multor comprimate mai mici pentru a obține doza prescrisă.

Dacă aveţi anumite reacţii adverse în timpul tratamentului cu Retsevmo, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate întrerupe temporar tratamentul sau vă poate opri definitiv tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Retsevmo decât trebuie

Dacă luaţi prea multe comprimate sau dacă o altă persoană ia medicamentul dumneavoastră, contactaţi un medic sau spital pentru recomandări. Poate fi necesar tratamentul medical.

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Retsevmo

Dacă aveţi vărsături după ce aţi luat o doză sau uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată sau eliminată prin vărsături.

Dacă încetaţi să luaţi Retsevmo

Nu încetaţi să luaţi Retsevmo decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, şi acest medicament poate cauza reacţii adverse, chiar dacă nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizarea Retsevmo și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome ale unor reacții grave la nivelul pielii:

• Pete roșiatice, plate, asemănătoare cu o țintă sau zone circulare, adesea cu vezicule centrale la nivelul trunchiului, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei [sindromul Stevens-Johnson (SJS)].

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în oricare din următoarele situaţii:

• Probleme pulmonare sau respiratorii, altele decât cancerul pulmonar, cu simptome precum dificultăți la respirație, tuse și creșterea temperaturii (care pot afecta mai mult de 1 din 10 de persoane)
• Probleme ale ficatului (care pot afecta peste 1 din 10 persoane şi se pot corela cu rezultate anormale la testele de sânge cu privire la funcția ficatului, cum sunt creşterea valorilor enzimelor ficatului), inclusiv: îngălbenirea pielii şi ochilor (icter), urină închisă la culoare,

pierderea poftei de mâncare, greaţă sau vărsături sau durere în partea superioară dreaptă a regiunii stomacului

• Reacţie alergică manifestată de obicei prin febră, durere musculară şi la nivelul articulaţiilor, urmată de apariţia unei erupţii trecătoare pe piele (care poate afecta până la 1 din 10 persoane)
• Tensiune arterială mare (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Sângerare asociată cu simptome cum este tuse cu sânge

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Nivel scăzut al calciului în sânge
• Durere la nivelul mușchilor, articulațiilor, oaselor și țesuturilor asociate, la pacienți cu vârsta ≤ 21 ani
• Scăderea numărului de celule albe în sânge (de exemplu, limfocite, neutrofile, etc)
• Nivel scăzut al albuminei în sânge
• Acumulare de lichide în corp care poate cauza umflarea mâinilor sau gleznelor (edeme)
• Diaree
• Teste care arată creșterea nivelului de creatinină în sânge, ceea ce poate indica faptul că rinichii nu funcționează normal (tulburări renale)
• Senzaţie de oboseală sau extenuare
• Uscăciunea gurii
• Nivel scăzut al sodiului în sânge
• Scăderea numărului de trombocite din sânge, care poate cauza sângerare şi/sau apariție de vânătăi
• Erupţie trecătoare pe piele
• Durere la nivelul abdomenului
• Constipaţie
• Niveluri scăzute ale hemoglobinei, care pot cauza anemie
• Niveluri scăzute de magneziu în sânge
• Greaţă (senzaţie de rău)
• Durere de cap
• Vărsături
• Simptome de sângerare
• Impotență
• Scăderea poftei de mâncare
• Rezultate ECG anormale
• Creștere în greutate la pacienți cu vârsta ≤ 21 ani
• Niveluri scăzute ale potasiului în sânge
• Ameţeală
• Infecţii ale tractului urinar
• Febră sau temperatură crescută
• Inflamaţie a mucoasei gurii
• Scăderea activității glandei tiroidei

Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane)

• Lichidul limfatic se poate acumula în mucoasa plămânilor sau în cavitatea abdominală, ceea ce poate cauza probleme la respirație sau mărirea abdomenului
• Creștere neregulată a articulației șoldului, sau leziuni care cauzează durere sau mers șchiopătat la pacienții cu vârsta < 18 ani

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Retsevmo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că sigiliul interior este rupt sau prezintă semne de manipulare frauduloasă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Retsevmo

Substanţa activă este selpercatinib. Fiecare comprimat filmat conţine selpercatinib 40, 80, 120 sau 160 mg.

Celelalte componente sunt:

• Conţinutul comprimatului: celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, stearil fumarat de sodiu,
• Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roşu de fer (E172) [doar pentru comprimate de 80 mg, 120 mg şi 160 mg] şi oxid negru de fer (E172) [doar pentru comprimate de 40 mg, 80 mg şi 120 mg].

Cum arată Retsevmo şi conţinutul ambalajului

Retsevmo 40 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate, de culoare gri deschis, rotunde, marcate cu „5340” pe o față şi cu „ Ret 40” pe cealaltă față.

Retsevmo 80 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate, de culoare roşu-mov închis, rotunde, marcate cu „6082” pe o față şi cu „Ret 80” pe cealaltă față.

Retsevmo 120 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate, de culoare mov deschis, rotunde, marcate cu „6120” pe o față şi cu „Ret 120” pe cealaltă față.

Retsevmo 160 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate, de culoare roz deschis, rotunde, marcate cu „5562” pe o față şi cu „Ret 160” pe cealaltă față.

Retsevmo este disponibil în cutii cu blistere care conţin 30, 56 sau 60 comprimate filmate de 40 mg, 80 mg, 120 mg şi 160 mg.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Fabricantul

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

Franţa Portugalia

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Irlanda Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu