CAPVAXIVE

1. Ce este CAPVAXIVE și pentru ce se utilizează

CAPVAXIVE este un vaccin pneumococic administrat la:

• persoane cu vârsta de 18 ani și peste
• copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puțin de 18 ani care au finalizat anterior o schemă primară de vaccinare pneumococică pediatrică.

Acest vaccin ajuta la protecția împotriva bolilor cauzate de o bacterie numită Streptococcus pneumoniae sau pneumococ. Aceste boli includ: infecție pulmonară (pneumonie), inflamație a creierului și a măduvei spinării (meningită) și infecție în sânge (bacteriemie).

Acesta funcționează prin a ajuta organismul să își producă proprii anticorpi, care vă protejează pe dumneavoastră sau pe copilului dumneavoastră împotriva acestor boli.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului

dumneavoastră CAPVAXIVE

Nu trebuie să vi se administreze CAPVAXIVE:

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la substanțele active, inclusiv la toxoidul difteric sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte de a fi vaccinat dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu CAPVAXIVE, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți febră mare sau infecție severă. În aceste cazuri, este posibil ca vaccinarea să fie amânată, până când vă reveniți. Cu toate acestea, o febră ușoară sau o infecție uşoară (de exemplu o răceală) nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de probleme de sângerare, faceţi cu uşurinţă vânătăi sau luați medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge.
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți anxietate legată de injecții sau ați leșinat vreodată după orice fel de injecție.
• sistemul dumneavoastră imunitar sau al copilul dumneavoastră este slăbit (ceea ce înseamnă că organismul este mai puțin capabil să lupte împotriva infecțiilor) sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați anumite medicamente care pot slăbi sistemul imunitar.

Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca CAPVAXIVE să nu protejeze pe deplin toate persoanele vaccinate.

Copii

CAPVAXIVE nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

CAPVAXIVE împreună cu alte medicamente/vaccinuri

CAPVAXIVE poate fi administrat la adulți concomitent cu vaccinul gripal (cu virus gripal inactivat).

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente;
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost vaccinat recent sau intenționați să efectuați orice alt vaccin.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

CAPVAXIVE nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacțiile menționate la pct. 4, „Reacții adverse posibile”, pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

CAPVAXIVE conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

CAPVAXIVE conține polisorbat 20

Acest medicament conține 0,5 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 0,5 ml de soluție injectabilă. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum se administrează CAPVAXIVE

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat anterior un vaccin pneumococic.

Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se va administra 1 injecție (1 doză de 0,5 ml).

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală va administra vaccinul în mușchiul din partea de sus a brațului.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea CAPVAXIVE, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, CAPVAXIVE poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

CAPVAXIVE poate provoca reacții alergice (de hipersensibilitate), inclusiv contracția excesivă a mușchilor căilor respiratorii, care provoacă dificultăți la respirație (bronhospasm). Solicitați imediat asistență medicală dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați simptome ale unei reacții alergice, printre care se pot număra:

• Respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație
• Umflare a feței, buzelor sau limbii
• Urticarie
• Erupție trecătoare pe piele

Alte reacții adverse

După utilizarea CAPVAXIVE la adulți, au fost observate următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Dureri de cap
• Durere la locul injectării
• Senzație de oboseală

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Dureri musculare (foarte frecvente la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 ani)
• Înroșire sau umflare la locul injectării (foarte frecventă la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 ani)
• Febră

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Umflare a ganglionilor limfatici
• Amețeală
• Senzație de rău (greață)
• Diaree
• Vărsături
• Dureri articulare
• Mâncărime la locul injectării
• Frisoane
• Vânătăi la locul injectării

După utilizarea CAPVAXIVE la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puțin de 18 ani, au fost observate următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Iritabilitate
• Dureri de cap
• Durere la locul injectării
• Senzație de oboseală
• Înroșire sau umflare la locul injectării
• Senzație de boală, disconfort sau neliniște

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Senzație de somnolență
• Urticarie
• Dureri musculare
• Dureri articulare
• Febră

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Leșin

Aceste reacții adverse sunt, în general, ușoare sau moderate și de scurtă durată.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează CAPVAXIVE

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

CAPVAXIVE trebuie administrat cât mai curând posibil după ce a fost scos din frigider. Cu toate acestea, în cazul în care CAPVAXIVE este ținut temporar în afara frigiderului, vaccinul este stabil la temperaturi de până la 25 °C, timp de 96 ore. La sfârșitul acestei perioade de timp, CAPVAXIVE trebuie să fie utilizat sau aruncat. Aceste informații sunt menite să ghideze profesioniștii din domeniul sănătății doar în cazul unor deviații temporare de temperatură.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține CAPVAXIVE

Substanțele active sunt:

• polizaharide din tipurile de pneumococ 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, de-O-acetilat tip 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F și 35B (4 micrograme din fiecare tip);

Fiecare polizaharidă este legată de o proteină transportoare (CRM₁₉₇). Polizaharidele și proteina transportoare nu sunt vii și nu cauzează apariţia bolii.

O doză (0,5 ml) conține aproximativ 65 micrograme de proteină transportoare.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu (NaCl), histidină, polisorbat 20 (E432), acid clorhidric (HCl, pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informații despre polisorbat 20 (E432), vezi pct. 2.

Cum arată CAPVAXIVE și conținutul ambalajului

CAPVAXIVE este o soluție injectabilă (injecție) incoloră, limpede până la opalescentă, disponibilă într-o seringă preumplută care conține o doză unică (0,5 ml). CAPVAXIVE este disponibil în ambalaje de 1 sau 10 seringi preumplute, fără ace, cu 1 ac separat sau cu 2 ace separate per seringă preumplută.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Țările de Jos.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201

Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:

• Vaccinul trebuie utilizat așa cum este furnizat.
• Inspectați vizual soluția pentru a observa dacă există particule sau modificări de culoare, înainte de administrare. Aruncați vaccinul dacă prezintă particule și/sau modificări de culoare.
• Atașați la seringă un ac prevăzut cu adaptor Luer lock prin răsucire în sensul acelor de ceasornic, până când acesta se fixează ferm pe seringă.
• CAPVAXIVE trebuie administrat doar prin injectare intramusculară. Acest vaccin trebuie administrat de preferință în mușchiul deltoid din zona superioară a brațului, cu grijă pentru a evita injectarea în nervi și vase de sânge sau în apropierea acestora.

CAPVAXIVE poate fi administrat concomitent cu vaccinul gripal tetravalent (virion fragmentat, inactivat) la adulți. Întotdeauna vaccinurile injectabile diferite trebuie administrate în locuri de injectare diferite.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.