PLASMALYTE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Plasmalyte, soluție perfuzabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Clorură de sodiu: .......................................................................................................... 5,26g/1 Clorură de potasiu: ....................................................................................................... 0,37g/1 Clorură de magneziu hexahidrat: ................................................................................. 0,30g/1 Acetat de sodiu trihidrat: .............................................................................................. 3,68g/1 Gluconat de sodiu: ........................................................................................................ 5,02g/1

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție perfuzabilă.

Soluție transparentă fără particule vizibile.

Osmolaritate: 295 mOsm/1 (aproximativ) pH: aproximativ 7,4 (între 6,5 și 8,0)

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Soluția Plasmalyte este indicată pentru următoarele:

-refacerea pierderilor de lichide (de exemplu, după arsuri, traumatisme craniene, fracturi, infecții și în cazuri de iritație peritoneală), -suplimentarea pierderii intra-operatorii de lichide, -în situații de șoc hemoragic și în condiții clinice care necesită transfuzii rapide de sânge (soluția este compatibilă cu sângele), -în acidoza metabolică ușoară până la moderată, chiar și în cazurile de tulburări metabolice.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze:

Adulți, vârstnici, adolescenți (cu vârsta de minim 12 ani):

Datorită riscului de hiponatremie asociat tratamentului iatrogen, trebuie monitorizate echilibrul hidric, concentrația de electroliți serici și echilibrul acido-bazic, înainte și în timpul administrării medicamentului, și trebuie acordată o atenție deosebită concentrației de sodiu seric la pacienții cu stimulare neosmotică a secreției de vasopresină (sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic, SIADH) și pacienții care primesc concomitent medicamente aparținând grupei de agoniști ai vasopresinei (vezi punctele 4. 4, 4.5 și 4.8). Controlul concentrației de sodiu seric este deosebit de important în cazul administrării de lichide hipotone.

Presiunea osmotică Plasmalyte: 295 mOsm/1 (aproximativ).

Frecvența și volumul perfuziei depind de vârsta, greutatea și starea clinică a pacientului (de exemplu, arsuri, intervenții chirurgicale, traumatisme craniene, infecții); prin urmare, la copii, tratamentul concomitent trebuie stabilit de un specialist cu experiență în utilizarea terapiei intravenoase (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Dozele recomandate sunt: începând cu 500 ml până la 3 litri/24 ore.

Frecvența administrării.

Frecvența de administrare a perfuziei este, de obicei, de 40 ml/kg greutate corporală/24 h la adulți, vârstnici și adolescenți.

În timpul administrării intraoperatorii cu soluții intravenoase, frecvența normală de administrare poate fi mai mare, și anume aproximativ 15 ml/kg greutate corporală/oră.

Pacienți vârstnici

La selectarea tipului de soluție perfuzabilă și a volumului/frecvenței de perfuzie la pacienții vârstnici, trebuie să se țină seama de faptul că este mai probabil ca pacienții vârstnici să asocieze, printre altele, boli cardiace, renale, hepatice și alte boli sau să utilizeze concomitent și alte medicamente.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Plasmalyte la copii nu au fost confirmate prin studii adecvate și controlate. Tratamentul la copii și adolescenți este descris în literatura de specialitate.

Doza depinde de greutatea corporală:

• între 0 și 10 kg greutate corporală: până la 100 ml/kg greutate corporală/24 ore.
• între 10 și 20 kg greutate corporală: 1000 ml + (50 ml/kg greutate corporală peste 10 kg)/24 ore
• > 20 kg greutate corporală: 1500 ml + (20 ml/kg greutate corporală peste 20 kg)/24 ore

Frecvența de administrare depinde de greutatea corporală:

• între 0 și 10 kg greutate corporală: între 6 și 8 ml/kg greutate corporală/oră.
• între 10 și 20 kg greutate corporală: între 4 și 6 ml/kg greutate corporală/oră.
• > 20 kg greutate corporală: între 2 și 4 ml/kg greutate corporală/oră.

Mod de administrare:

Medicamentul se administrează pe cale intravenoasă.

Soluția se administrează utilizând echipamente sterile, pe baza principiilor aseptice. Echipamentul pentru perfuzie trebuie să fie preumplut cu soluție, pentru a preveni pătrunderea aerului în sistem. Soluția poate fi administrată înainte, în timpul sau după o transfuzie de sânge.

Deoarece soluția este izoosmolară, aceasta poate fi administrată într-o venă periferică.

Înainte de administrare, evaluați vizual, dacă acest lucru este posibil, și verificați ca soluția să nu conțină particule vizibile și să nu fie colorată. A se utiliza numai dacă soluția este limpede și dacă recipientul nu este deteriorat.

Nu scoateți punga din ambalajul său protector până la utilizare. Punga interioară menține sterilitatea soluției. Administrați imediat după conectarea setului de perfuzie.

Recipientele din plastic nu trebuie conectate în serie. O astfel de utilizare ar putea duce la formarea unei embolii gazoase, cauzată de aerul rezidual aspirat din primul recipient, înainte ca alimentarea cu lichid din al doilea recipient să fie completă. Exercitarea unei presiuni suplimentare asupra soluțiilor intravenoase conținute în recipiente din plastic flexibil, pentru a crește debitul, poate provoca o embolie gazoasă, dacă aerul rezidual nu a fost eliminat complet din recipient, înainte de administrare.

Utilizarea seturilor de administrare intravenoasă ventilate, cu supapa de ventilație în poziție deschisă, poate provoca embolii gazoase. Nu utilizați seturi de administrare intravenoasă ventilate cu supapa de ventilație în poziție deschisă împreună cu recipiente din plastic flexibil.

Medicamentele administrate concomitent pot fi adăugate la soluție înainte sau în timpul perfuziei, prin portul de adăugare a medicamentului.

4.3 Contraindicații

Soluția este contraindicată la pacienții cu:

-hiperkaliemie, -insuficiență renală, -bloc cardiac, -alcaloză metabolică sau respiratorie, -hipoclorhidrie, -hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați la punctul 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

ATENȚIONĂRI

Echilibrul electrolitic

Plasmalyte nu este indicat pentru tratamentul alcalozei hipocloremică.

Plasmalyte nu este indicat pentru tratamentul primar al acidozei metabolice severe și pentru tratamentul hipomagneziemiei.

Utilizarea în cazul pacienților cu hipermagneziemie sau cu risc de hipermagneziemie

Medicamentele cu administrare parenterală care conțin săruri de magneziu trebuie utilizate cu precauție în formele mai ușoare de insuficiență renală și la pacienții cu miastenia gravis. Pacienții trebuie supravegheați pentru detectarea precoce a semnelor clinice de exces de magneziu, în special în timpul tratamentului eclampsiei (vezi și pct. 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni).

Utilizarea în cazul pacienților cu hipocalcemie

Plasmalyte nu conține calciu iar creșterea pH-ului plasmatic cauzată de efectul său alcalinizant poate duce la o reducere a concentrației de calciu ionizat (nelegat de proteine). Plasmalyte trebuie utilizat cu precauție deosebită la pacienții cu hipocalcemie.

Utilizarea în cazul pacienților cu hiperkaliemie sau cu risc de hiperkaliemie

Soluțiile care conțin săruri de potasiu trebuie administrate cu precauție pacienților cu afecțiuni cardiace sau afecțiuni care predispun la hiperkaliemie, cum ar fi insuficiența renală sau suprarenală, deshidratarea acută sau distrugerea extensivă a țesuturilor, așa cum apare în cazul arsurilor grave. Concentrația plasmatică de potasiu trebuie monitorizată cu atenție deosebită la pacienții cu risc de hiperkaliemie.

Nu se recomandă utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente: acestea cresc concentrațiile plasmatice de potasiu și pot duce la hiperkaliemie cu riscul de a pune viața în pericol, în special în cazul insuficienței renale care exacerbează efectele hiperkaliemiei (vezi pct. 4.5):

• utilizarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiul (amilorid, canreonat de potasiu, spironolactonă, triamteren),
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) și, prin extrapolare, medicamente care blochează receptorii angiotensinei II: hiperkaliemie potențial letală;
• tacrolimus, ciclosporină.

Utilizarea în cazul pacienților cu deficit de potasiu

Deși concentrația de potasiu din soluția Plasmalyte este similară cu cea din plasmă, aceasta este insuficientă pentru a furniza un efect adecvat în cazurile de deficiență severă de potasiu, iar medicamentul nu trebuie utilizat în acest scop.

Echilibrul lichidelor/funcția renală

Risc de supraîncărcare lichidiană și (sau) supraîncărcare cu soluții dizolvate, precum și de dezechilibru electrolitic

În timpul utilizării acestei soluții trebuie monitorizate starea clinică a pacientului și parametrii de laborator (echilibrul lichidelor, concentrațiile de electroliți din sânge și urină, precum și echilibrul acido-bazic).

În funcție de volumul și frecvența de administrare a perfuziei, administrarea intravenoasă de Plasmalyte poate provoca:

• supraîncărcare lichidiană și (sau) supraîncărcare cu soluții dizolvate ca urmare a hiperhidratării/hipervolemiei; prin urmare, perfuziile intravenoase de lichide cu volum mare la pacienții cu insuficiență cardiacă, renală și insuficiență respiratorie trebuie utilizate sub control special, La pacienții cu insuficiență cardiacă sau insuficiență respiratorie, precum și la pacienții cu stimulare non-osmotică a secreției de vasopresină (inclusiv sindromul SIADH), o perfuzie de volum mare trebuie administrată sub supraveghere specială, din cauza riscului de hiponatremie asociat tratamentului în spital (vezi mai jos).

Hiponatremia

Pacienții cu stimulare non-osmotică a secreției de vasopresină (de exemplu, în caz de afecțiuni acute, durere, stres postoperator, infecții, arsuri și boli ale SNC), pacienții cu afecțiuni cardiace, hepatice sau renale și pacienții care iau medicamente aparținând grupului de agoniști ai vasopresinei (vezi pct. 4.5) prezintă un risc deosebit de a dezvolta hiponatremie acută în urma administrării de lichide hipotone prin perfuzie intravenoasă.

Hiponatraemia acută poate duce la apariția encefalopatiei hiponatraemice acute (edem cerebral), caracterizată prin cefalee, greață, convulsii, somnolență și vărsături. Pacienții cu edem cerebral prezintă un risc deosebit de a dezvolta leziuni cerebrale grave, ireversibile și care pun viața în pericol. Copiii, femeile de vârstă fertilă și pacienții cu sensibilitate cerebrală (de exemplu, cu meningită, hemoragie intracraniană, edem cerebral și după contuzie cerebrală) prezintă un risc deosebit de a dezvolta edem cerebral sever, care poate pune viața în pericol, ca urmare a hiponatremiei acute.

Utilizarea în cazul pacienților cu hipervolemie sau superhidratare și în condiții care conduc la retenție de sodiu și edem

Plasmalyte trebuie administrat cu precauție deosebită la pacienții cu hipervolemie sau suprahidratare. Soluțiile de clorură de sodiu trebuie administrate cu precauție deosebită la pacienții cu hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă, edem periferic sau pulmonar, insuficiență renală, preeclampsie, aldosteronism și alte afecțiuni asociate cu retenția de sodiu (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni).

Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă

Plasmalyte trebuie utilizat cu precauție deosebită la pacienții cu insuficiență renală severă. La acești pacienți, administrarea de Plasmalyte poate duce la retenție de sodiu și/sau potasiu și/sau magneziu

Echilibrul acido-bazic

Utilizarea la pacienții cu alcaloză sau risc de alcaloză

Plasmalyte trebuie administrat cu precauție deosebită pacienților cu alcaloză sau risc de alcaloză. Perfuzia cu cantități mari de Plasmalyte poate provoca alcaloză metabolică datorită conținutului său de ioni acetat și gluconat.

Alte atenționări

Reacții de hipersensibilitate

Reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactoide, au fost raportate în asociere cu utilizarea Plasmalyte.

Întrerupeți imediat perfuzia dacă apare orice suspiciune sau orice semn de reacție de hipersensibilitate. Administrați un tratament simptomatic adecvat conform indicațiilor clinice.

Administrare

Administrarea soluției în perioada postoperatorie, la scurt timp după revenirea din blocul neuromuscular trebuie făcută cu precauție, deoarece acțiunea sărurilor de magneziu poate duce la un efect de recurarizare.

În cazul utilizării concomitente a nutriției parenterale, aportul de electroliți trebuie luat în considerare și ajustat în mod corespunzător.

MĂSURI DE PRECAUȚIE

Efectul soluțiilor care conțin gluconat asupra testelor de laborator

Au fost raportate cazuri de rezultate fals-pozitive ale testului Platelia Aspergillus EIA de la Bio-Rad Laboratories la pacienții cărora le-au fost administrate soluții Plasmalyte, produse de compania Baxter, care conțineau gluconați. Cu toate acestea, s-a demonstrat că acești pacienți nu erau infectați cu Aspergillus. Prin urmare, rezultatele pozitive ale acestui test la pacienții care utilizează soluțiile Plasmalyte produse de compania Baxter, care conțin gluconați, trebuie interpretate cu prudență și confirmate prin alte metode de diagnostic.

Administrare

Adăugarea altor medicamente sau o tehnică de administrare incorectă pot provoca reacții febrile datorită posibilității de introducere a pirogenilor. Dacă apare o reacție adversă, perfuzia trebuie întreruptă imediat.

A se vedea punctele 6.2 și 6.6 pentru a obține informații privind posibile incompatibilități și prepararea medicamentului cu alte medicamente.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Medicamente care cresc efectul vasopresor

Următoarele medicamente exacerbează efectul vasopresor, ceea ce duce la scăderea excreției renale a apei fără electroliți și poate crește riscul de hiponatremie asociat tratamentului iatrogen după un tratament cu lichide intravenoase inadecvat echilibrat (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).

-Medicamente care stimulează eliberarea de vasopresină, inclusiv: clorpropamidă, clofibrat, carbamazepină, vincristină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4metilendioxi-N-metamfetamină, ifosfamidă, antipsihotice, narcotice.

-Medicamente care potențează acțiunea vasopresinei, inclusiv: clorpropamidă, AINS, ciclofosfamidă

-Analogi de vasopresină, inclusiv: desmopresină, oxitocină, terlipresină

Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ, de asemenea, toate diureticele și medicamentele antiepileptice, cum ar fi oxcarbazepina.

Interacțiuni legate de conținutul de sodiu:

• corticosteroizii și și carbenoxolonă, a căror acțiune este asociată cu retenția de sodiu și apă în organism (cu edem și hipertensiune arterială).

Interacțiuni legate de conținutul de potasiu:

Utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente crește concentrațiile plasmatice de potasiu și poate duce la hiperkaliemie potențial letală, în special în cazul insuficienței renale care exacerbează efectele hiperkaliemiei:

• diuretice care economisesc potasiu (amilorid, canreonat de potasiu, spironolactonă, triamteren, în mod individual sau în combinație) (vezi punctul 4.4).
• Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) și, prin extrapolare, blocantele receptorilor angiotensinei II: hiperkaliemie potențial fatală (vezi punctul 4.4),
• tacrolimus, ciclosporină (vezi punctul 4.4).

Administrarea de potasiu la pacienții care utilizează medicamentele de mai sus poate provoca hiperkaliemie severă și potențial letală, în special la pacienții cu insuficiență renală severă.

Interacțiuni legate de conținutul de magneziu:

• medicamente care blochează joncțiunea neuromusculară, cum ar fi tubocurarina, suxamethonium și vecuronium, ale căror efecte sunt potențate în prezența magneziului,
• acetilcolina, a cărei eliberare și efecte sunt reduse de sărurile de magneziu, care pot contribui la blocarea joncțiunii neuromusculare,
• antibiotice aminoglicozide și nifedipină, care cresc în continuare efectul administrării parenterale de magneziu și sporesc blocarea joncțiunii neuromusculare.

Interacțiuni legate de conținutul de acetat și gluconat (metabolizat în bicarbonat):

Se recomandă prudență la administrarea Plasmalyte la pacienții care utilizează medicamente a căror eliminare prin rinichi este dependentă de pH. Datorită efectului său alcalinizant (formarea de bicarbonat), Plasmalyte poate afecta eliminarea acestor medicamente.

• Clearance-ul renal al medicamentelor acide, cum ar fi salicilații, barbituricele și litiul, poate fi crescut din cauza alcalinizării urinei de către bicarbonații derivați din metabolizarea acetaților și gluconaților,
• Clearance-ul renal al medicamentelor alcaline, cum ar fi simpatomimeticele (de exemplu, efedrina, pseudoefedrina) și stimulentele (de exemplu, sulfatul de dexamfetamina, clorhidratul de fenfluramină) poate fi redus.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea soluției perfuzabile Plasmalyte la femeile însărcinate și la cele care alăptează. Riscurile și beneficiile potențiale trebuie luate în considerare în fiecare caz individual, înainte de a utiliza soluția perfuzabilă Plasmalyte la femeile însărcinate și la cele care alăptează.

Trebuie acordată o atenție deosebită la administrarea Plasmalyte femeilor gravide în timpul travaliului, în special în asociere cu oxitocină, datorită concentrațiilor serice de sodiu (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).

Fertilitatea

Nu sunt disponibile informații cu privire la efectele soluției perfuzabile Plasmalyte asupra fertilității.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu sunt disponibile informații cu privire la efectul soluției perfuzabile Plasmalyte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Următoarele reacții adverse raportate în urma comercializării diferitelor soluții de tip Plasmalyte, care conțin electroliți, sunt enumerate în conformitate cu clasificarea MedDRA a sistemelor și organelor, terminologia recomandată și severitatea, acolo unde este posibil.

Frecvența a fost determinată după cum urmează: foarte frecvent (≥1/10); frecvent (≥1/100 până la <1/10); mai puțin frecvent (≥1/1000 până la <1/100); rar (≥1/10000 până la <1/1000); foarte rar (<1/10 000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi determinată pe baza datelor disponibile).

* Aceste reacții adverse au fost raportate pentru alte medicamente similare.

** Hiponatremia asociată tratamentului spitalicesc poate provoca leziuni cerebrale ireversibile și deces din cauza encefalopatiei hiponatremice acute, cu frecvență necunoscută (a se vedea punctele 4.2, 4.4, 4.5).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Supradozajul sau administrarea prea rapidă poate duce la supraîncărcarea cu apă și sodiu cu risc de edem, în special în cazul excreției renale defectuoase a sodiului. În acest caz, poate fi necesară dializa renală suplimentară.

Administrarea excesivă de potasiu poate duce la apariția hiperkaliemiei, în special la pacienții cu insuficiență renală. Simptomele includ parestezii la nivelul extremităților, slăbiciune musculară, paralizie, aritmii cardiace, bloc cardiac, stop cardiac și confuzie. Tratamentul hiperkaliemiei include administrarea de calciu, insulină (cu glucoză), bicarbonat de sodiu, utilizarea de rășini schimbătoare de ioni sau dializă.

Administrarea parenterală a excesului de săruri de magneziu duce la apariția hipermagneziemiei, ale cărei semne clinice importante sunt: abolirea reflexelor tendinoase profunde și deprimarea respiratorie, ambele datorate blocării joncțiunii neuromusculare. Alte simptome ale hipermagneziemiei pot include greață, vărsături, înroșirea pielii, sete, scăderea tensiunii arteriale datorită vasodilatației periferice, letargie, confuzie, slăbiciune musculară, bradicardie, comă și stop cardiac.

Un pacient cu hipermagneziemie peste nivelurile letale a fost tratat cu succes cu ventilație asistată, clorură de calciu intravenoasă și diureză forțată cu perfuzii de manitol.

Administrarea unei cantități prea mari de cloruri poate cauza pierderea de bicarbonat cu efect acidotic. Administrarea excesivă de compuși precum acetatul de sodiu și gluconatul de sodiu, care formează metabolic anion bicarbonat, poate duce la hipokaliemie și alcaloză metabolică, în special la pacienții cu insuficiență renală.

Simptomele pot include: modificări ale dispoziției, oboseală, dispnee, slăbiciune musculară și aritmie cardiacă.

Tensiunea musculară excesivă, convulsiile și spasmele tetanice pot apărea în special la pacienții cu hipocalcemie. Tratamentul alcalozei metabolice asociate cu supradozajul de bicarbonat se bazează în principal pe corectarea adecvată a echilibrului hidric și electrolitic.

Dacă un supradozaj implică un medicament adăugat la o soluție perfuzabilă, atunci semnele și * Aceste reacții adverse au fost raportate pentru alte produse similare

simptomele supradozajului vor depinde de tipul de medicament utilizat. Dacă se administrează accidental o cantitate prea mare de soluție intravenoasă, tratamentul trebuie întrerupt și pacientul trebuie supravegheat din punct de vedere al semnelor și simptomelor asociate medicamentului administrat. Dacă este necesar, trebuie aplicate măsuri simptomatice și de susținere adecvate.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: electroliți, codul ATC: B05BB01

Plasmalyte este o soluție izotonică de electroliți. Electroliții incluși în soluția Plasmalyte și concentrațiile acestora sunt selectate pentru a corespunde componentelor plasmei.

Proprietățile farmacologice ale soluției Plasmalyte corespund celor ale componentelor (apă, sodiu, potasiu, magneziu, clorură, acetat și gluconat).

Principalul efect al soluției Plasmalyte este creșterea volumului compartimentului extracelular, care include atât lichidul interstițial, cât și intravascular.

Acetatul de sodiu și gluconatul sunt sărurile din care se produce bicarbonatul, ceea ce le face agenți alcalinizanți.

Dacă la Plasmalyte se adaugă un alt medicament, proprietățile farmacodinamice finale ale soluției vor depinde de tipul de medicament utilizat.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Proprietățile farmacocinetice ale soluției Plasmalyte corespund proprietăților ionilor incluși în compoziția sa (de sodiu, potasiu, magneziu, clorură, acetat și gluconat).

Acetații sunt metabolizați în bicarbonat de către mușchi și țesuturile periferice, fără implicarea ficatului.

În cazul în care Plasmalyte se combină cu un alt medicament, proprietățile farmacocinetice finale ale soluției vor depinde de tipul de medicament utilizat.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele preclinice de siguranță la animale nu se aplică soluției perfuzabile Plasmalyte, deoarece componentele sale sunt prezente în condiții fiziologice în plasma animalelor și a oamenilor. Nu sunt de așteptat efecte toxice în condiții de utilizare clinică.

Siguranța eventualilor aditivi trebuie analizată în mod independent.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Apă pentru preparate injectabile.

Hidroxid de sodiu (pentru determinarea pH-ului)

6.2 Incompatibilități

Medicamente suplimentare

Utilizați o tehnică aseptică atunci când adăugați medicamente suplimentare în Plasmalyte. Este necesar ca acesta să se amestece bine cu fiecare medicament suplimentar.

Nu depozitați soluțiile care conțin medicamente suplimentare.

Înainte de a combina medicamentul cu soluția din recipientul Viaflo, trebuie evaluată posibilitatea de incompatibilitate.

Consultați instrucțiunile aferente medicamentului care urmează să fie adăugat la soluție.

Înainte de adăugarea substanței sau a medicamentului, verificați dacă acesta/aceasta este solubil/solubilă și/sau stabil/stabilă în apă și dacă intervalul de pH al soluției Plasmalyte este adecvat (pH 6,5-8,0). După adăugare, verificați eventualele modificări de culoare și/sau apariția de precipitate, complexe insolubile sau cristale.

Nu utilizați medicamente cunoscute ca fiind incompatibile.

6.3 Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalaj: 24 de luni pentru recipientele de 500 ml și 1000 ml.

Perioada de valabilitate a medicamentului după prima deschidere: Utilizați medicamentul imediat după deschidere.

Perioada de valabilitate a medicamentului în timpul utilizării, după reconstituirea cu aditivi: Înainte de utilizare, stabilitatea chimică și fizică a fiecărui medicament adăugat trebuie determinată la pH-ul soluției de Plasmalyte din recipientul Viaflo.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat.

În cazul în care soluția nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de depozitare a medicamentului sunt responsabilitatea persoanei care administrează medicamentul, iar depozitarea nu trebuie să depășească 24 de ore, la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C, cu excepția cazului în care medicamentul a fost reconstituit în condiții aseptice, controlate și validate.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

Nu există precauții speciale privind depozitarea medicamentului. Pentru condițiile de depozitare a medicamentului după reconstituirea cu soluții de reconstituire, vezi punctul 6.3.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Pungi din plastic multistrat: poliolefină/poliamidă (PL 2442). Pungile sunt plasate în ambalaje secundare de protecție, din poliamidă/polipropilenă, doar pentru protecție fizică.

Dimensiunea pungilor: 500 și 1000 ml.

Conținutul ambalajului secundar din carton:

• 1 pungă 500 ml,
• 20 pungi de câte 500 ml,
• 1 pungă 1000 ml,
• 10 pungi de câte 1000 ml,
• 12 pungi de câte 1000 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

După deschidere, conținutul ambalajului trebuie utilizat imediat și nu trebuie păstrat pentru perfuzii ulterioare.

Aruncați după o singură utilizare.

Aruncați orice reziduu neutilizat de soluție.

Nu reconectați pungile parțial utilizate.

1. Deschidere
   1. Scoateți punga Viaflo din ambalajul de protecție imediat înainte de utilizare.
   2. Strângeți bine punga interioară pentru a verifica dacă există scurgeri. Dacă se constată scurgeri, punga trebuie aruncată, deoarece este posibil ca conținutul să nu fie steril.
   3. Verificați dacă soluția este limpede și nu conține particule insolubile. Dacă soluția nu este limpede și conține particule insolubile, aruncați-o.

2. Pregătirea pentru administrare Utilizați materiale sterile în timpul preparării și administrării.
   1. Agățați punga de un suport.
   2. Îndepărtați capacul de plastic al portului de evacuare, situat în partea de jos a pungii:

• prindeți cu o mână aripa mai mică de pe gâtul portului,
• prindeți cu cealaltă mână aripa mai mare de pe dop și răsuciți-o, dopul se va desface.

3. Aplicați principiile aseptice la conectarea perfuziei.
4. Conectați setul de perfuzie urmând instrucțiunile furnizate împreună cu setul, în ceea ce privește conectarea, umplerea setului și administrarea soluției.

3. Modalități de adăugare a unor medicamente suplimentare

Atenție: unele medicamente adăugate pot prezenta incompatibilitate.

Atunci când se utilizează un medicament suplimentar, izotonicitatea trebuie confirmată înainte de administrarea parenterală. Este necesară amestecarea minuțioasă și atentă în condiții aseptice a oricărui medicament adăugat. Soluțiile care conțin medicamente suplimentare trebuie utilizate imediat, fără depozitare.

Adăugarea de produse medicamentoase înainte de administrare

1. Dezinfectați portul de adăugare a medicamentului.
2. Folosind o seringă cu un ac de 19G (1,10 mm) până la 22G (0,70 mm), introduceți acul în orificiul autosigilant pentru adăugarea medicamentului și injectați medicamentul.
3. Se amestecă bine soluția cu produsul medicamentos adăugat. Pentru preparatele cu densitate mare, cum ar fi clorura de potasiu, bateți ușor porturile pungii poziționate cu porturile în sus și amestecați.

Atenție: Nu depozitați pungi care conțin medicamente adăugate.

Adăugarea de medicamente în timpul administrării

1. Închideți clema setului de perfuzie.
2. Dezinfectați portul de adăugare a medicamentului.
3. Folosind o seringă cu un ac de 19G (1,10 mm) până la 22G (0,70 mm), introduceți acul în orificiul autosigilant pentru adăugarea medicamentului și injectați medicamentul.
4. Scoateți punga din suport și (sau) întoarceți-o cu porturile în sus.
5. Goliți ambele porturi prin lovire ușoară, în timp ce țineți punga cu porturile în sus.
6. Se amestecă bine soluția cu produsul medicamentos adăugat.
7. Suspendați punga în poziția anterioară, redeschideți clema și continuați alimentarea.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI PE MOTIVE DE SĂNĂTATE PUBLICĂ

Baxter Healthcare S.R.L.

Adresă Calea 13 Septembrie, nr. 90, 050713, Bucuresti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI PE MOTIVE DE SĂNĂTATE PUBLICĂ

12/2024/01-05

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Decembrie 2024

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.